- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06556550
Radioterapia stereotaktyczna w leczeniu oligoprzerzutów (1-5) w różnych lokalizacjach nowotworu a opieka paliatywna
Radioterapia stereotaktyczna w leczeniu oligoprzerzutów (1-5) w różnych lokalizacjach nowotworu w porównaniu z opieką paliatywną w przypadku guzów oligoprzerzutowych.
Obecnie standardowym standardem leczenia paliatywnego stosowanym u chorych na raka nieligoprzerzutowego, zgodnie z lokalnymi zaleceniami klinicznymi, jest chemioterapia i/lub objawowy przebieg radioterapii w dawkach mniejszych niż ablacyjne. Celem badania jest zwiększenie skuteczności leczenia leczenie pacjentów z nowotworami o różnej lokalizacji z oligoprzerzutami w kościach i narządach wewnętrznych za pomocą radioterapii stereotaktycznej.
Metoda radioterapii stereotaktycznej będzie stosowana u chorych z skąpoprzerzutowymi postaciami nowotworów o różnej lokalizacji po dotychczasowej linii chemioterapii T1-4, N0-3, M0-1, którzy w chwili rozpoczęcia leczenia ukończyli 18 lat w porównaniu ze standardowymi metodami terapii paliatywnej w tych samych modelach pacjentów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
1. Pacjent z wcześniej zweryfikowanym rozpoznaniem nowotworu złośliwego jednej z lokalizacji (kody ICD 10-11 С18, С19, С20, С34, С50, С61, С64), który spełnia kryteria włączenia, po randomizacji losowymi liczbami do badania grupy, przeprowadza się:
- Tomografia komputerowa 3-wymiarowa/4-wymiarowa do symulacji z wykorzystaniem specjalistycznych urządzeń utrwalających (wybór metody tomografii komputerowej i urządzeń ustalających zostanie dokonany w zależności od lokalizacji przerzutu).
- Powstałe obrazy są dodawane do programu konturowania.
- Dokonuje się wytyczenia celów i organów ryzyka.
- Określa się objętości kliniczne i marginesy błędów.
- Przepisywanie dawki całkowitej na cel i dawek granicznych dla struktur krytycznych.
- Prowadzone jest planowanie dozymetryczne przebiegu radioterapii wiązką zewnętrzną.
- Sesje naświetlania przeprowadza się na akceleratorze liniowym z kolimatorem wielolistkowym, z funkcją wizualnej kontroli celu za pomocą tomografii stożkowej wiązką kilowoltową/megawoltową.
- W przypadku lokalizacji celu w płucach, wątrobie i nadnerczach, w celu zmniejszenia obciążenia radiacyjnego otaczających je zdrowych tkanek i uzyskania niezbędnej kontroli nad umiejscowieniem przerzutów, napromienianie przeprowadza się na głębokim wstrzymaniu oddechu lub w określone fazy oddychania.
Lokalizacja guza / Opis /Całkowita dawka ogniskowa, Gy/ Liczba frakcji /Pojedyncza dawka ogniskowa, Gy/ Tryb napromieniania:
Guzy płuc:
- 3 cm lub mniej zlokalizowane w miąższu TD45Gy w 3Fx z 15Gy każdego dnia
- przylega do ściany klatki piersiowej lub mniej niż 3 cm TD50Gy w 5Fx z 10Gy codziennie
- w promieniu 2 cm od śródpiersia lub splotu ramiennego TD60Gy w 8Fx z 7,5Gy codziennie
Bones TD24Gy w 3Fx z 8Gy każdego dnia
Przerzuty do mózgu
- objętość od 0,5 do 5 cm3 TD20-22Gy w 1Fx na raz
- objętość przerzutów wynosi od 5 do 10 cm3 TD16-18Gy lub TD18-20Gy w 1 Fx na raz
Wybór schematu radioterapii wątroby w oparciu o tolerancję otaczających tkanek i dbałość o struktury krytyczne TD30-60Gy w 3-8Fx z 6-15Gy codziennie
Nadnercza TD60Gy w 8Fx z 7,5Gy każdego dnia
2. Przewidywany czas udziału pacjenta w badaniach klinicznych, opis kolejności i czasu trwania wszystkich okresów badań klinicznych, w tym ewentualny okres obserwacji;
Okresy badań klinicznych:
- przedszpitalny (obejmuje kompleksowe badanie pacjenta przed leczeniem)
- stacjonarny (obejmuje szkolenie przed radioterapią do 3 dni roboczych, radioterapię na odległość od jednego do ośmiu dni roboczych);
- kontrola – po 3, 6, 9, 12, 18, 24 miesiącach;
- zbieranie i przetwarzanie otrzymanych danych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Konstantin Gordon, PhD
- Numer telefonu: +79105184148
- E-mail: gordon@mrrc.obninsk.ru
Lokalizacje studiów
-
-
Kaluga
-
Obninsk, Kaluga, Federacja Rosyjska, 249033
- Rekrutacyjny
- A. Tsyb Medical Radiological Research Center
-
Kontakt:
- Konstantin Gordon, PhD
- Numer telefonu: +79105184148
- E-mail: gordon@mrrc.obninsk.ru
-
Główny śledczy:
- Igor Gulidov, PhD
-
Pod-śledczy:
- Daniil Smyk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Histologicznie potwierdzony nowotwór złośliwy (kody ICD 10-11: С18, С19, С20, С34, С50, С61, С64).
- 0-2 punkty w skali oceny stanu ogólnego pacjenta WHO/ECOG.
- Brak progresji choroby po dotychczasowej linii leczenia chemioterapeutycznego.
- Liczba oligoprzerzutów nie przekracza 3 w jednym narządzie, w przypadku zmiany wielonarządowej.
- Całkowita liczba przerzutów odległych nie przekracza 5.
- Oczekiwana długość życia w przypadku przerzutów do mózgu przekracza 6 miesięcy (wynik GPA)
- Możliwość SBRT dla wszystkich przerzutów odległych, zgodnie z kryteriami określonymi w projekcie badania.
- Podejmowanie decyzji o włączeniu pacjenta do protokołu badania na podstawie wyników konsultacji interdyscyplinarnej, w skład której wchodzą lekarz onkolog, chemioterapeuta i radioterapeuta.
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wykluczenia:
- 3-4 punkty w skali oceny stanu ogólnego pacjenta WHO/ECOG
- Całkowita odpowiedź wszystkich ognisk na chemioterapię.
- Odległe przerzuty tylko w mózgu, bez uszkodzenia kości i innych narządów.
- Przerzuty do mózgu większe niż 3 cm w jednym wymiarze, wymagające leczenia operacyjnego.
- Odległe przerzuty w pniu mózgu i rdzeniu kręgowym.
- Wielkość co najmniej jednego przerzutu odległego przekracza 5 cm.
- Wcześniej przeprowadzona radioterapia jednego z ognisk przerzutowych.
- Uszkodzenie przerzutowe opłucnej, błon mózgu lub otrzewnej.
- Niemożność wykonania CTT w przypadku wszystkich przerzutów odległych, zgodnie z kryteriami określonymi w projekcie badania.
- Naciekanie dużych naczyń (aorty, tętnic szyjnych, płucnych itp.), narządów przewodu pokarmowego (przełyk, żołądek, jelita), skóry.
- Ucisk rdzenia kręgowego przez przerzuty odległe według badań instrumentalnych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię stereotaktycznej radioterapii ablacyjnej (SABR).
Metoda radioterapii stereotaktycznej u chorych z postaciami oligoprzerzutowymi nowotworów o różnej lokalizacji po dotychczasowej linii chemioterapii T1-4, N0-3, M0-1, w wieku powyżej 18 lat w momencie rozpoczęcia leczenia
|
stereotaktyczna radioterapia ablacyjna w skutecznych dawkach do każdego miejsca przerzutów
|
|
Aktywny komparator: Standardowe ramię pielęgnacyjne
Paliatywna radioterapia lub sama chemioterapia u chorych z postaciami oligoprzerzutowymi nowotworów o różnej lokalizacji po dotychczasowej linii chemioterapii T1-4, N0-3, M0-1, w wieku powyżej 18 lat w momencie rozpoczęcia leczenia
|
Radioterapia paliatywna (8 Gy/1 Fx, 3 Gy x 10-15 Fx, 4,5 Gy x 5 Fx)
przepisana linia leków
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Mniej więcej pod koniec roku 1, 2, 3 (ukończenie studiów)
|
Okres czasu do progresji nowotworu po leczeniu, liczony w miesiącach
|
Mniej więcej pod koniec roku 1, 2, 3 (ukończenie studiów)
|
|
Czas do zmiany aktualnej linii leków
Ramy czasowe: Mniej więcej pod koniec klas 1, 2, 3 (ukończenie studiów)
|
Okres czasu przed wskazaniem do zmiany terapii lekowej po zakończeniu leczenia, liczony w miesiącach
|
Mniej więcej pod koniec klas 1, 2, 3 (ukończenie studiów)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostre skutki uboczne
Ramy czasowe: Mniej więcej pod koniec 1., 2., 3. miesiąca (zakończenie leczenia)
|
Miejscowe zmiany tkanek po zabiegu oceniane według CTCAE v5.0
|
Mniej więcej pod koniec 1., 2., 3. miesiąca (zakończenie leczenia)
|
|
Późne skutki uboczne
Ramy czasowe: Mniej więcej pod koniec klas 1, 2, 3 (ukończenie studiów)
|
Miejscowe zmiany tkanek po zabiegu oceniane według CTCAE v 5.0
|
Mniej więcej pod koniec klas 1, 2, 3 (ukończenie studiów)
|
|
Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: Mniej więcej pod koniec klas 1, 2, 3 (ukończenie studiów)
|
Czas do śmierci pacjenta po leczeniu, liczony w latach
|
Mniej więcej pod koniec klas 1, 2, 3 (ukończenie studiów)
|
|
Lokalna kontrola przerzutów
Ramy czasowe: Mniej więcej pod koniec klas 1, 2, 3 (ukończenie studiów)
|
Okres czasu przed nawrotem napromienianych obiektów docelowych, szacowany w latach/miesiącach
|
Mniej więcej pod koniec klas 1, 2, 3 (ukończenie studiów)
|
|
Jakość życia oceniana za pomocą Oceny Funkcjonalnej za pomocą EQ-5D (Skala EuroQolGroup) i Numerycznej Skali Oceny Bólu
Ramy czasowe: Mniej więcej pod koniec 1, 2, 3, 6, 12 miesiąca (zakończenie badania)
|
|
Mniej więcej pod koniec 1, 2, 3, 6, 12 miesiąca (zakończenie badania)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Konstantin Gordon, A. Tsyb Medical Radiological Research Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024_40_3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba skąpoprzerzutowa
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutacyjnyOligometastatic gruczolakorak żołądkaWłochy
-
European Organisation for Research and Treatment...Merck Sharp & Dohme LLC; Swiss Cancer InstituteRekrutacyjnyOligometastatic Rak płaskonabłonkowy głowy i szyiHiszpania, Belgia, Szwajcaria, Włochy
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Fudan UniversityZakończonyOligorecurrent i Oligometastatic rak płaskonabłonkowy przełykuChiny
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyRak żołądka w stadium IV AJCC v8 | Gruczolakorak żołądka z przerzutami | Stopień kliniczny IV gruczolakoraka przełyku AJCC v8 | Stopień kliniczny gruczolakoraka przełyku IVA AJCC v8 | Rak żołądka w stadium klinicznym IVA AJCC v8 | Stopień kliniczny IVB Gruczolakorak przełyku AJCC v8 | Stadium kliniczne... i inne warunkiStany Zjednoczone