Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia stereotaktyczna w leczeniu oligoprzerzutów (1-5) w różnych lokalizacjach nowotworu a opieka paliatywna

13 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Konstantin Gordon, National Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of Russia

Radioterapia stereotaktyczna w leczeniu oligoprzerzutów (1-5) w różnych lokalizacjach nowotworu w porównaniu z opieką paliatywną w przypadku guzów oligoprzerzutowych.

Obecnie standardowym standardem leczenia paliatywnego stosowanym u chorych na raka nieligoprzerzutowego, zgodnie z lokalnymi zaleceniami klinicznymi, jest chemioterapia i/lub objawowy przebieg radioterapii w dawkach mniejszych niż ablacyjne. Celem badania jest zwiększenie skuteczności leczenia leczenie pacjentów z nowotworami o różnej lokalizacji z oligoprzerzutami w kościach i narządach wewnętrznych za pomocą radioterapii stereotaktycznej.

Metoda radioterapii stereotaktycznej będzie stosowana u chorych z skąpoprzerzutowymi postaciami nowotworów o różnej lokalizacji po dotychczasowej linii chemioterapii T1-4, N0-3, M0-1, którzy w chwili rozpoczęcia leczenia ukończyli 18 lat w porównaniu ze standardowymi metodami terapii paliatywnej w tych samych modelach pacjentów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

1. Pacjent z wcześniej zweryfikowanym rozpoznaniem nowotworu złośliwego jednej z lokalizacji (kody ICD 10-11 С18, С19, С20, С34, С50, С61, С64), który spełnia kryteria włączenia, po randomizacji losowymi liczbami do badania grupy, przeprowadza się:

  1. Tomografia komputerowa 3-wymiarowa/4-wymiarowa do symulacji z wykorzystaniem specjalistycznych urządzeń utrwalających (wybór metody tomografii komputerowej i urządzeń ustalających zostanie dokonany w zależności od lokalizacji przerzutu).
  2. Powstałe obrazy są dodawane do programu konturowania.
  3. Dokonuje się wytyczenia celów i organów ryzyka.
  4. Określa się objętości kliniczne i marginesy błędów.
  5. Przepisywanie dawki całkowitej na cel i dawek granicznych dla struktur krytycznych.
  6. Prowadzone jest planowanie dozymetryczne przebiegu radioterapii wiązką zewnętrzną.
  7. Sesje naświetlania przeprowadza się na akceleratorze liniowym z kolimatorem wielolistkowym, z funkcją wizualnej kontroli celu za pomocą tomografii stożkowej wiązką kilowoltową/megawoltową.
  8. W przypadku lokalizacji celu w płucach, wątrobie i nadnerczach, w celu zmniejszenia obciążenia radiacyjnego otaczających je zdrowych tkanek i uzyskania niezbędnej kontroli nad umiejscowieniem przerzutów, napromienianie przeprowadza się na głębokim wstrzymaniu oddechu lub w określone fazy oddychania.

Lokalizacja guza / Opis /Całkowita dawka ogniskowa, Gy/ Liczba frakcji /Pojedyncza dawka ogniskowa, Gy/ Tryb napromieniania:

Guzy płuc:

  1. 3 cm lub mniej zlokalizowane w miąższu TD45Gy w 3Fx z 15Gy każdego dnia
  2. przylega do ściany klatki piersiowej lub mniej niż 3 cm TD50Gy w 5Fx z 10Gy codziennie
  3. w promieniu 2 cm od śródpiersia lub splotu ramiennego TD60Gy w 8Fx z 7,5Gy codziennie

Bones TD24Gy w 3Fx z 8Gy każdego dnia

Przerzuty do mózgu

  1. objętość od 0,5 do 5 cm3 TD20-22Gy w 1Fx na raz
  2. objętość przerzutów wynosi od 5 do 10 cm3 TD16-18Gy lub TD18-20Gy w 1 Fx na raz

Wybór schematu radioterapii wątroby w oparciu o tolerancję otaczających tkanek i dbałość o struktury krytyczne TD30-60Gy w 3-8Fx z 6-15Gy codziennie

Nadnercza TD60Gy w 8Fx z 7,5Gy każdego dnia

2. Przewidywany czas udziału pacjenta w badaniach klinicznych, opis kolejności i czasu trwania wszystkich okresów badań klinicznych, w tym ewentualny okres obserwacji;

Okresy badań klinicznych:

  • przedszpitalny (obejmuje kompleksowe badanie pacjenta przed leczeniem)
  • stacjonarny (obejmuje szkolenie przed radioterapią do 3 dni roboczych, radioterapię na odległość od jednego do ośmiu dni roboczych);
  • kontrola – po 3, 6, 9, 12, 18, 24 miesiącach;
  • zbieranie i przetwarzanie otrzymanych danych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Kaluga
      • Obninsk, Kaluga, Federacja Rosyjska, 249033
        • Rekrutacyjny
        • A. Tsyb Medical Radiological Research Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Igor Gulidov, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Daniil Smyk

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Histologicznie potwierdzony nowotwór złośliwy (kody ICD 10-11: С18, С19, С20, С34, С50, С61, С64).
  2. 0-2 punkty w skali oceny stanu ogólnego pacjenta WHO/ECOG.
  3. Brak progresji choroby po dotychczasowej linii leczenia chemioterapeutycznego.
  4. Liczba oligoprzerzutów nie przekracza 3 w jednym narządzie, w przypadku zmiany wielonarządowej.
  5. Całkowita liczba przerzutów odległych nie przekracza 5.
  6. Oczekiwana długość życia w przypadku przerzutów do mózgu przekracza 6 miesięcy (wynik GPA)
  7. Możliwość SBRT dla wszystkich przerzutów odległych, zgodnie z kryteriami określonymi w projekcie badania.
  8. Podejmowanie decyzji o włączeniu pacjenta do protokołu badania na podstawie wyników konsultacji interdyscyplinarnej, w skład której wchodzą lekarz onkolog, chemioterapeuta i radioterapeuta.
  9. Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wykluczenia:

  1. 3-4 punkty w skali oceny stanu ogólnego pacjenta WHO/ECOG
  2. Całkowita odpowiedź wszystkich ognisk na chemioterapię.
  3. Odległe przerzuty tylko w mózgu, bez uszkodzenia kości i innych narządów.
  4. Przerzuty do mózgu większe niż 3 cm w jednym wymiarze, wymagające leczenia operacyjnego.
  5. Odległe przerzuty w pniu mózgu i rdzeniu kręgowym.
  6. Wielkość co najmniej jednego przerzutu odległego przekracza 5 cm.
  7. Wcześniej przeprowadzona radioterapia jednego z ognisk przerzutowych.
  8. Uszkodzenie przerzutowe opłucnej, błon mózgu lub otrzewnej.
  9. Niemożność wykonania CTT w przypadku wszystkich przerzutów odległych, zgodnie z kryteriami określonymi w projekcie badania.
  10. Naciekanie dużych naczyń (aorty, tętnic szyjnych, płucnych itp.), narządów przewodu pokarmowego (przełyk, żołądek, jelita), skóry.
  11. Ucisk rdzenia kręgowego przez przerzuty odległe według badań instrumentalnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię stereotaktycznej radioterapii ablacyjnej (SABR).
Metoda radioterapii stereotaktycznej u chorych z postaciami oligoprzerzutowymi nowotworów o różnej lokalizacji po dotychczasowej linii chemioterapii T1-4, N0-3, M0-1, w wieku powyżej 18 lat w momencie rozpoczęcia leczenia
stereotaktyczna radioterapia ablacyjna w skutecznych dawkach do każdego miejsca przerzutów
Aktywny komparator: Standardowe ramię pielęgnacyjne
Paliatywna radioterapia lub sama chemioterapia u chorych z postaciami oligoprzerzutowymi nowotworów o różnej lokalizacji po dotychczasowej linii chemioterapii T1-4, N0-3, M0-1, w wieku powyżej 18 lat w momencie rozpoczęcia leczenia
Radioterapia paliatywna (8 Gy/1 Fx, 3 Gy x 10-15 Fx, 4,5 Gy x 5 Fx)
przepisana linia leków

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Mniej więcej pod koniec roku 1, 2, 3 (ukończenie studiów)
Okres czasu do progresji nowotworu po leczeniu, liczony w miesiącach
Mniej więcej pod koniec roku 1, 2, 3 (ukończenie studiów)
Czas do zmiany aktualnej linii leków
Ramy czasowe: Mniej więcej pod koniec klas 1, 2, 3 (ukończenie studiów)
Okres czasu przed wskazaniem do zmiany terapii lekowej po zakończeniu leczenia, liczony w miesiącach
Mniej więcej pod koniec klas 1, 2, 3 (ukończenie studiów)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostre skutki uboczne
Ramy czasowe: Mniej więcej pod koniec 1., 2., 3. miesiąca (zakończenie leczenia)
Miejscowe zmiany tkanek po zabiegu oceniane według CTCAE v5.0
Mniej więcej pod koniec 1., 2., 3. miesiąca (zakończenie leczenia)
Późne skutki uboczne
Ramy czasowe: Mniej więcej pod koniec klas 1, 2, 3 (ukończenie studiów)
Miejscowe zmiany tkanek po zabiegu oceniane według CTCAE v 5.0
Mniej więcej pod koniec klas 1, 2, 3 (ukończenie studiów)
Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: Mniej więcej pod koniec klas 1, 2, 3 (ukończenie studiów)
Czas do śmierci pacjenta po leczeniu, liczony w latach
Mniej więcej pod koniec klas 1, 2, 3 (ukończenie studiów)
Lokalna kontrola przerzutów
Ramy czasowe: Mniej więcej pod koniec klas 1, 2, 3 (ukończenie studiów)
Okres czasu przed nawrotem napromienianych obiektów docelowych, szacowany w latach/miesiącach
Mniej więcej pod koniec klas 1, 2, 3 (ukończenie studiów)
Jakość życia oceniana za pomocą Oceny Funkcjonalnej za pomocą EQ-5D (Skala EuroQolGroup) i Numerycznej Skali Oceny Bólu
Ramy czasowe: Mniej więcej pod koniec 1, 2, 3, 6, 12 miesiąca (zakończenie badania)
  1. Ocena funkcjonalna za pomocą EQ-5D (skala EuroQolGroup). Skala zostanie zastosowana przed leczeniem i po zabiegu w 1, 2, 3, 6, 12 miesiącu. System obejmuje 5 wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy (jednocyfrowa liczba wyrażająca poziom). Obraz wizualno-analogowy EQ rejestruje samoocenę stanu zdrowia pacjenta w pionowej wizualnej skali analogowej, gdzie punkty końcowe są oznaczone jako „Najlepsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić” i „Najgorsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić”. Będzie on stosowany jako ilościowa miara stanu zdrowia, odzwierciedlająca ocenę pacjenta.
  2. w przypadku bolesnych celów Przed i po zabiegu w 1, 2, 3, 6, 12 miesiącu zostanie zastosowana Numeryczna Skala Oceny Bólu. Wynik od 0 (brak bólu) do 10 (maksymalny ból)
Mniej więcej pod koniec 1, 2, 3, 6, 12 miesiąca (zakończenie badania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Konstantin Gordon, A. Tsyb Medical Radiological Research Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą udostępniane na wniosek głównego badacza w przypadku badaczy spełniających kryteria dostępu do danych poufnych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

nieograniczony

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

świadoma zgoda na nieujawnianie danych osobowych

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba skąpoprzerzutowa

Subskrybuj