Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stereotactische radiotherapie voor oligometastase (1-5) op verschillende tumorlocaties versus palliatieve zorg

13 augustus 2024 bijgewerkt door: Konstantin Gordon, National Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of Russia

Stereotactische radiotherapie voor oligometastase (1-5) op verschillende tumorlocaties in vergelijking met palliatieve zorg voor oligometastatische tumoren.

Momenteel is de gebruikelijke standaard van palliatieve behandeling die wordt toegepast bij patiënten met gediagnosticeerde oligometastatische kanker, in overeenstemming met de lokale klinische aanbevelingen, chemotherapie en/of een symptomatische bestralingstherapie in doses die lager zijn dan de ablatieve. Het doel van het onderzoek is om de effectiviteit van de behandeling te vergroten. behandeling van patiënten met tumoren van verschillende lokalisaties met oligometastasen in de botten en inwendige organen met behulp van stereotactische radiotherapie.

De methode van stereotactische bestralingstherapie zal worden toegepast bij patiënten met oligometastatische vormen van tumoren met verschillende lokalisaties na de huidige lijn van chemotherapiebehandeling T1-4, N0-3, M0-1, ouder dan 18 jaar bij aanvang van de behandeling, vergeleken met standaardmethoden voor palliatieve therapie in diezelfde patiëntmodellen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

1. Een patiënt met een eerder geverifieerde diagnose van een kwaadaardig neoplasma van een van de lokalisaties (ICD 10-11 codes С18, С19, С20, С34, С50, С61, С64) die voldoet aan de inclusiecriteria, na randomisatie door willekeurige getallen in het onderzoek groep, wordt uitgevoerd:

  1. 3-dimensionale/4-dimensionale computertomografie voor simulatie met behulp van gespecialiseerde fixatieapparatuur (de keuze van de methode van computertomografie en fixatieapparatuur zal worden uitgevoerd afhankelijk van de locatie van de metastase).
  2. De resulterende afbeeldingen worden toegevoegd aan het contourprogramma.
  3. Er wordt een afbakening van doelen en risico-organen uitgevoerd.
  4. De klinische volumes en marges voor de fouten worden bepaald.
  5. Het voorschrijven van de totale dosis per doel en dosislimieten voor kritische structuren.
  6. Dosimetrische planning van het verloop van uitwendige bestralingstherapie wordt uitgevoerd.
  7. Bestralingssessies worden uitgevoerd op een lineaire versneller met een collimator met meerdere bladeren, met de aanwezigheid van een functie voor visuele controle van het doel met behulp van kegeltomografie met een kilo-voltage/mega-voltage straal.
  8. Wanneer het doelwit zich in de longen, lever en bijnieren bevindt, wordt de bestraling uitgevoerd met een diepe ademinhoud of met bepaalde fasen van de ademhaling.

Tumorlokalisatie / Beschrijving /Totale focale dosis, Gy/ Aantal fracties /Enkele focale dosis, Gy/ Bestralingsmodus:

Longtumoren:

  1. van 3 cm of minder gelegen in het parenchym TD45Gy in 3Fx met 15Gy elke dag
  2. grenzend aan de borstwand of minder dan 3 cm TD50Gy in 5Fx met 10Gy elke dag
  3. binnen 2 cm van het mediastinum of de plexus brachialis TD60Gy in 8Fx met 7,5Gy elke dag

Botten TD24Gy in 3Fx met 8Gy elke dag

Hersenmetastasen

  1. volume van 0,5 tot 5 cm3 TD20-22Gy in 1Fx tegelijk
  2. het metastasevolume is 5 tot 10 cm3 TD16-18Gy of TD18-20Gy in 1 Fx per keer

Selectie van leverbestralingsregime gebaseerd op tolerantie van omringende weefsels en aandacht voor kritische structuren TD30-60Gy in 3-8Fx met 6-15Gy elke dag

Bijnieren TD60Gy in 8Fx met 7,5Gy elke dag

2. De verwachte duur van de deelname van de patiënt aan klinische tests, een beschrijving van de volgorde en duur van alle perioden van klinische tests, inclusief de eventuele follow-upperiode;

Perioden van klinische testen:

  • pre-ziekenhuis (inclusief een uitgebreid onderzoek van de patiënt vóór de behandeling)
  • intramuraal (inclusief training voorafgaand aan de bestraling gedurende maximaal drie werkdagen, radiotherapie op afstand, van één tot acht werkdagen);
  • follow-up - na 3, 6, 9, 12, 18, 24 maanden;
  • verzamelen en verwerken van de ontvangen gegevens.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Russische Federatie
    • Kaluga
      • Obninsk, Kaluga, Russische Federatie, 249033
        • Werving
        • A. Tsyb Medical Radiological Research Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Igor Gulidov, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Daniil Smyk

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch bevestigde kwaadaardige vorming (ICD 10-11 codes С18, С19, С20, С34, С50, С61, С64).
  2. 0-2 punten op de WHO/ECOG-schaal voor beoordeling van de algemene toestand van de patiënt.
  3. De afwezigheid van ziekteprogressie na de huidige chemotherapeutische behandeling.
  4. Het aantal oligometastasen is niet meer dan 3 in één orgaan, in aanwezigheid van een multi-orgaanlaesie.
  5. Het totale aantal metastasen op afstand bedraagt ​​maximaal 5.
  6. Levensverwachting van meer dan 6 maanden bij hersenmetastasen (GPA-score)
  7. De mogelijkheid van SBRT voor alle metastasen op afstand, in overeenstemming met de criteria gespecificeerd in de onderzoeksopzet.
  8. Het nemen van beslissingen over de opname van een patiënt in het onderzoeksprotocol op basis van de resultaten van een interdisciplinair overleg bestaande uit een oncoloog, een chemotherapeut en een radiotherapeut.
  9. Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. 3-4 punten op de WHO/ECOG-schaal voor beoordeling van de algemene toestand van de patiënt
  2. De volledige respons van alle foci op de chemotherapie.
  3. Metastasen op afstand alleen in de hersenen, zonder schade aan botten en andere organen.
  4. Hersenmetastasen van meer dan 3 cm in één dimensie, waarvoor chirurgische behandeling nodig is.
  5. Metastasen op afstand in de hersenstam en het ruggenmerg.
  6. De grootte van minimaal één metastase op afstand is meer dan 5 cm.
  7. Eerder uitgevoerde bestralingstherapie op een van de metastatische foci.
  8. Metastatische laesie van het borstvlies, de membranen van de hersenen of het peritoneum.
  9. De onmogelijkheid van CTT voor alle metastasen op afstand, in overeenstemming met de criteria gespecificeerd in de onderzoeksopzet.
  10. Invasie in grote bloedvaten (aorta, halsslagaders, longslagaders, enz.), organen van het spijsverteringskanaal (slokdarm, maag, darmen), huid.
  11. Compressie van het ruggenmerg door metastasen op afstand volgens instrumentele onderzoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Stereotactische ablatieve radiotherapie (SABR)-arm
De methode van stereotactische bestralingstherapie bij patiënten met oligometastatische vormen van tumoren met verschillende lokalisaties na de huidige lijn van chemotherapie T1-4, N0-3, M0-1, ouder dan 18 jaar op het moment van aanvang van de behandeling
Straling: stereotactische ablatieve radiotherapie
stereotactische ablatieve bestralingstherapie in effectieve doses voor elke metastatische plaats
Actieve vergelijker: Standaard zorgarm
Palliatieve bestralingstherapie of alleen chemotherapie bij patiënten met oligometastatische vormen van tumoren met verschillende lokalisaties na de huidige chemotherapielijn T1-4, N0-3, M0-1, die ouder zijn dan 18 jaar op het moment dat de behandeling wordt gestart
Straling: palliatieve radiotherapie
palliatieve radiotherapie (8 Gy/1 Fx, 3 Gy x 10-15 Fx, 4,5 Gy x 5 Fx)
Geneesmiddel: Chemotherapie
voorgeschreven medicijnlijn

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Ongeveer eind jaar 1, 2,3 (afronding studie)
Tijdsperiode vóór kankerprogressie na de behandeling, beoordeeld in maanden
Ongeveer eind jaar 1, 2,3 (afronding studie)
Tijd voordat de huidige medicijnlijn wordt gewijzigd
Tijdsspanne: Ongeveer aan het einde van jaar 1, 2, 3 (studieafronding)
Tijdsperiode vóór de indicatie voor wijziging van de medicamenteuze behandeling na de behandeling, uitgedrukt in maanden
Ongeveer aan het einde van jaar 1, 2, 3 (studieafronding)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acute bijwerkingen
Tijdsspanne: Ongeveer aan het einde van maand 1, 2, 3 (voltooiing van de behandeling)
Lokale veranderingen van weefsels na de behandeling, beoordeeld volgens CTCAE v5.0
Ongeveer aan het einde van maand 1, 2, 3 (voltooiing van de behandeling)
Late bijwerkingen
Tijdsspanne: Ongeveer aan het einde van jaar 1, 2, 3 (studieafronding)
Lokale veranderingen van weefsels na de behandeling, beoordeeld volgens CTCAE v 5.0
Ongeveer aan het einde van jaar 1, 2, 3 (studieafronding)
Algehele overleving
Tijdsspanne: Ongeveer aan het einde van jaar 1, 2, 3 (studieafronding)
Tijdsperiode vóór het overlijden van de patiënt na de behandeling, uitgedrukt in jaren
Ongeveer aan het einde van jaar 1, 2, 3 (studieafronding)
Lokale metastasecontrole
Tijdsspanne: Ongeveer aan het einde van jaar 1, 2, 3 (studieafronding)
Tijdsperiode voordat bestraalde doelwitten terugvallen, beoordeeld in jaren/maanden
Ongeveer aan het einde van jaar 1, 2, 3 (studieafronding)
Kwaliteit van leven beoordeeld met de functionele beoordeling via EQ-5D (EuroQolGroup Scale) en de Numerical Rating Pain Scale
Tijdsspanne: Ongeveer aan het einde van maand 1, 2, 3, 6, 12 (afronding van de studie)
  1. Functionele beoordeling via EQ-5D (EuroQolGroup Scale). De schaal wordt vóór de behandeling toegepast en na de behandeling in maand 1, 2, 3, 6, 12. Het systeem omvat 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen (een getal van 1 cijfer dat het niveau weergeeft). De visuele analoog van EQ registreert de door de patiënt zelf beoordeelde gezondheid op een verticale visueel analoge schaal, waarbij de eindpunten zijn gelabeld met 'De beste gezondheid die u zich kunt voorstellen' en 'De slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen'. Het zal worden gebruikt als een kwantitatieve maatstaf voor de gezondheidsresultaten die het eigen oordeel van de patiënt weerspiegelt.
  2. bij pijnlijke plekken De Numerical Rating Pain Scale wordt voor en na de behandeling toegepast in maand 1, 2, 3, 6, 12. Score 0 (geen pijn) tot 10 (maximale pijn)
Ongeveer aan het einde van maand 1, 2, 3, 6, 12 (afronding van de studie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of Russia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Konstantin Gordon, A. Tsyb Medical Radiological Research Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024_40_3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Voor onderzoekers die voldoen aan de criteria voor toegang tot vertrouwelijke gegevens zijn op verzoek gegevens beschikbaar bij de hoofdonderzoeker.

IPD-tijdsbestek voor delen

onbeperkt

IPD-toegangscriteria voor delen

geïnformeerde toestemming voor het niet openbaar maken van persoonlijke gegevens

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren