Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stereotaktinen sädehoito oligometastaasiin (1-5) eri kasvainkohdissa vs. palliatiivinen hoito

tiistai 13. elokuuta 2024 päivittänyt: Konstantin Gordon, National Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of Russia

Stereotaktinen sädehoito oligometastaasiin (1-5) eri kasvainkohdissa verrattuna oligometastaattisten kasvainten palliatiiviseen hoitoon.

Tällä hetkellä tavallinen paikallisten kliinisten suositusten mukainen palliatiivisen hoidon standardi diagnosoidun oligometastaattisen syövän hoidossa on kemoterapia ja/tai oireenmukainen sädehoito ablatiivisia annoksia pienemmillä annoksilla. potilaiden, joilla on eri lokalisoituneita kasvaimia, joilla on oligometastaasseja luissa ja sisäelimissä stereotaktisen sädehoidon avulla.

Stereotaktisen sädehoidon menetelmää sovelletaan potilailla, joilla on oligometastaattisia kasvaimia, joilla on eri lokalisaatioita nykyisen kemoterapiahoitolinjan T1-4, N0-3, M0-1 jälkeen, yli 18-vuotiailla hoidon alussa, verrattuna. palliatiivisen hoidon standardimenetelmillä samoissa potilasmalleissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

1. Potilas, jolla on aiemmin varmennettu diagnoosi pahanlaatuisesta kasvaimesta jollakin lokalisaatiolla (ICD 10-11 koodit С18, С19, С20, С34, С50, С61, С64), joka täyttää osallistumiskriteerit satunnaislukujen tutkimukseen satunnaistamisen jälkeen ryhmä, suoritetaan:

  1. 3-ulotteinen/4-ulotteinen tietokonetomografia simulaatioon erityisillä kiinnityslaitteilla (tietokonetomografiamenetelmän ja kiinnityslaitteiden valinta tapahtuu etäpesäkkeen sijainnin mukaan).
  2. Tuloksena olevat kuvat lisätään muotoiluohjelmaan.
  3. Kohteiden ja riskielinten rajaaminen suoritetaan.
  4. Virheiden kliiniset tilavuudet ja marginaalit määritetään.
  5. Kokonaisannoksen määrääminen kohdetta kohti ja annosrajat kriittisille rakenteille.
  6. Ulkoisen sädehoidon kulun dosimetrinen suunnittelu suoritetaan.
  7. Säteilytysistunnot suoritetaan lineaarisella kiihdyttimellä, jossa on monilehtinen kollimaattori, jossa on toiminto kohteen visuaalista ohjaamiseksi käyttämällä kartiotomografiaa kilojännitteen/megajännitteen säteellä.
  8. Kun kohde sijoittuu keuhkoihin, maksaan ja lisämunuaisiin, jotta voidaan vähentää ympäröivien terveiden kudosten säteilykuormitusta ja saavuttaa tarvittava etäpesäkeaseman hallinta, säteilytys suoritetaan syvällä hengityspidolla tai tietyt hengitysvaiheet.

Kasvaimen sijainti / Kuvaus /Kokonaisfokusointiannos, Gy/ Fraktioiden lukumäärä /Yksittäinen fokaalinen annos, Gy/ Säteilytystila:

Keuhkojen kasvaimet:

  1. 3 cm tai vähemmän sijaitsee parenkyymassa TD45Gy 3Fx:ssä 15 Gy:lla joka päivä
  2. rinnan seinän vieressä tai alle 3 cm TD50Gy 5Fx:ssä 10Gy:llä joka päivä
  3. 2 cm sisällä välikarsinasta tai olkavarresta TD60Gy 8Fx:ssä 7,5Gy:llä päivittäin

Bones TD24Gy 3Fx:ssä 8Gyllä joka päivä

Aivojen metastaasit

  1. tilavuus 0,5 - 5 cm3 TD20-22Gy 1Fx kerrallaan
  2. metastaasin tilavuus on 5-10 cm3 TD16-18Gy tai TD18-20Gy 1 Fx kerrallaan

Maksa Säteilyhoidon valinta perustuu ympäröivien kudosten sietokykyyn ja ahkeruuteen kriittisiin rakenteisiin TD30-60Gy 3-8Fx ja 6-15Gy joka päivä

Lisämunuaiset TD60Gy 8Fx:ssä ja 7,5Gy joka päivä

2. Potilaan kliiniseen testaukseen osallistumisen arvioitu kesto, kuvaus kaikkien kliinisten testausjaksojen järjestyksestä ja kestosta, mukaan lukien mahdollinen seurantajakso;

Kliinisen testauksen jaksot:

  • esisairaala (sisältää potilaan kattavan tutkimuksen ennen hoitoa)
  • laitoshoito (sisältää säteilyä edeltävän koulutuksen enintään 3 työpäivää, etäsädehoitoa, yhdestä kahdeksaan työpäivää);
  • seuranta - 3, 6, 9, 12, 18, 24 kuukauden kuluttua;
  • vastaanotettujen tietojen kerääminen ja käsittely.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
    • Kaluga
      • Obninsk, Kaluga, Venäjän federaatio, 249033
        • Rekrytointi
        • A. Tsyb Medical Radiological Research Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Igor Gulidov, PhD
        • Alatutkija:
          • Daniil Smyk

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Histologisesti vahvistettu pahanlaatuinen muodostus (ICD 10-11 koodit С18, С19, С20, С34, С50, С61, С64).
  2. 0-2 pistettä potilaan yleistilan WHO/ECOG-asteikolla.
  3. Taudin etenemisen puuttuminen nykyisen kemoterapeuttisen hoidon jälkeen.
  4. Oligometastaasien lukumäärä on enintään 3 yhdessä elimessä, jos kyseessä on usean elimen vaurio.
  5. Kaukaisten etäpesäkkeiden kokonaismäärä on enintään 5.
  6. Yli 6 kuukauden elinajanodote aivometastaasien osalta (GPA-pisteet)
  7. Mahdollisuus SBRT-tutkimukseen kaikille kaukaisille etäpesäkkeille tutkimussuunnitelmassa määriteltyjen kriteerien mukaisesti.
  8. Päätösten tekeminen potilaan sisällyttämisestä tutkimuspöytäkirjaan onkologin, kemoterapeutin ja sädeterapeutin koostuvan poikkitieteellisen konsultaation tulosten perusteella.
  9. Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. 3-4 pistettä potilaan yleistilan WHO/ECOG-asteikolla
  2. Kaikkien pesäkkeiden täydellinen vaste kemoterapiaan.
  3. Kaukaiset etäpesäkkeet vain aivoissa, ilman vaurioita luille ja muille elimille.
  4. Yli 3 cm aivometastaasi yhdessä ulottuvuudessa, joka vaatii kirurgista hoitoa.
  5. Kaukainen etäpesäke aivorungossa ja selkäytimessä.
  6. Vähintään yhden etäpesäkkeen koko on yli 5 cm.
  7. Aiemmin suoritettu sädehoito yhdelle metastaattisista pesäkkeistä.
  8. Metastaattinen vaurio keuhkopussin, aivojen tai vatsakalvon kalvoissa.
  9. CTT:n mahdottomuus kaikille kaukaisille metastaaseille tutkimussuunnitelmassa määriteltyjen kriteerien mukaisesti.
  10. Invaasio suuriin suoniin (aortta, kaulavaltimot, keuhkovaltimot jne.), ruoansulatuskanavan elimiin (ruokatorvi, mahalaukku, suolet), iho.
  11. Selkäytimen puristus etäpesäkkeillä instrumentaalisten tutkimusten mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Stereotaktisen ablatiivisen sädehoidon (SABR) käsi
Stereotaktisen sädehoidon menetelmä potilailla, joilla on oligometastaattisia kasvaimia, joilla on eri lokalisaatioita nykyisen kemoterapialinjan T1-4, N0-3, M0-1 jälkeen ja jotka ovat yli 18-vuotiaita hoidon aloitushetkellä
Säteily: stereotaktinen ablatiivinen sädehoito
stereotaktinen ablatiivinen sädehoito tehokkaina annoksina kuhunkin metastaattiseen kohtaan
Active Comparator: Normaali hoitovarsi
Palliatiivinen sädehoito tai pelkkä kemoterapia potilailla, joilla on oligometastaattisia kasvaimia, joilla on eri lokalisaatioita nykyisen kemoterapialinjan T1-4, N0-3, M0-1 jälkeen ja jotka ovat yli 18-vuotiaita hoidon aloitushetkellä
Säteily: palliatiivista sädehoitoa
palliatiivinen sädehoito (8 Gy/1 Fx, 3 Gy x 10-15 Fx, 4,5 Gy x 5 Fx)
Lääke: Kemoterapia
määrätty lääkelinja

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Suunnilleen vuoden 1 lopussa, 2,3 (tutkimuksen päättyminen)
Aika ennen syövän etenemistä hoidon jälkeen, arvioituna kuukausina
Suunnilleen vuoden 1 lopussa, 2,3 (tutkimuksen päättyminen)
Aika ennen nykyistä lääkelinjan muutosta
Aikaikkuna: Suunnilleen vuosien 1, 2, 3 lopussa (tutkimuksen päättyminen)
Aikajakso ennen indikaatiota lääkehoidon muuttamiseen hoidon jälkeen, kuukausina arvioituna
Suunnilleen vuosien 1, 2, 3 lopussa (tutkimuksen päättyminen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutit sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Noin kuukauden 1, 2, 3 lopussa (hoidon päätyttyä)
Paikalliset muutokset kudoksissa hoidon jälkeen, arvioituna CTCAE v5.0:n mukaisesti
Noin kuukauden 1, 2, 3 lopussa (hoidon päätyttyä)
Myöhäiset sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Suunnilleen vuosien 1, 2, 3 lopussa (tutkimuksen päättyminen)
Paikalliset muutokset kudoksissa hoidon jälkeen, arvioituna CTCAE v 5.0:n mukaisesti
Suunnilleen vuosien 1, 2, 3 lopussa (tutkimuksen päättyminen)
Yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: Suunnilleen vuosien 1, 2, 3 lopussa (tutkimuksen päättyminen)
Aika ennen potilaan kuolemaa hoidon jälkeen, arvioituna vuosina
Suunnilleen vuosien 1, 2, 3 lopussa (tutkimuksen päättyminen)
Paikallinen etäpesäkkeiden hallinta
Aikaikkuna: Suunnilleen vuosien 1, 2, 3 lopussa (tutkimuksen päättyminen)
Aikajakso ennen säteilytettyjen kohteiden uusiutumista, arvioituna vuosina/kuukausina
Suunnilleen vuosien 1, 2, 3 lopussa (tutkimuksen päättyminen)
Elämänlaatu arvioitu toiminnallisella arvioinnilla EQ-5D:n (EuroQolGroup Scale) ja numeerisen arviointikipuasteikon avulla
Aikaikkuna: Noin kuukauden 1, 2, 3, 6, 12 lopussa (tutkimuksen päättyminen)
  1. Toiminnan arviointi EQ-5D:llä (EuroQolGroup Scale). Asteikkoa käytetään ennen hoitoa ja hoidon jälkeen kuukausina 1, 2, 3, 6, 12. Järjestelmässä on 5 ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ​​ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia (yksinumeroinen luku, joka ilmaisee tason). EQ-visuaalianalogi tallentaa potilaan itsensä arvioiman terveyden pystysuoralla visuaalisella analogisella asteikolla, jossa päätepisteet on merkitty "Paras terveys, jonka voit kuvitella" ja "Pahin terveys, jonka voit kuvitella". Sitä käytetään terveystuloksen kvantitatiivisena mittana, joka kuvastaa potilaan omaa harkintaa.
  2. tuskallisten kohteiden tapauksessa Numeerista arviointikipuasteikkoa sovelletaan ennen ja jälkeen hoidon kuukausina 1, 2, 3, 6, 12 . Pistemäärä 0 (ei kipua) 10 (maksimaalinen kipu)
Noin kuukauden 1, 2, 3, 6, 12 lopussa (tutkimuksen päättyminen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of Russia

Tutkijat

  • Päätutkija: Konstantin Gordon, A. Tsyb Medical Radiological Research Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 31. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 16. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 16. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024_40_3

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Päätutkijan pyynnöstä tiedot ovat saatavilla tutkijoille, jotka täyttävät luottamuksellisiin tietoihin pääsyn kriteerit.

IPD-jaon aikakehys

rajoittamaton

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

tietoinen suostumus henkilötietojen salassapitoon

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa