EF-41 / KEYNOTE D58 - 新規に診断された神経膠芽腫の治療を目的とした、メンテナンス TMZ およびペムブロリズマブと併用した Optune® (TTFields、200 kHz) とメンテナンス TMZ およびプラセボと併用した Optune® のランダム化二重盲検プラセボ対照試験 (EF-41)
2026年8月17日 更新者：NovoCure GmbH
新規診断された神経膠芽腫の治療を目的とした、メンテナンス TMZ およびペムブロリズマブと併用した Optune® (TTFields、200 kHz) とメンテナンス TMZ およびプラセボと併用した Optune® のランダム化二重盲検プラセボ対照試験 (EF-41/KEYNOTE D58)
これは、維持テモゾロミド (TMZ) 化学療法剤およびペムブロリズマブを併用した Optune® (200 kHz の腫瘍治療領域) と維持 TMZ およびペムブロリズマブを併用した多施設共同、二群無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。新たに診断された膠芽腫（GMB）患者におけるプラセボ。
研究の主な目的は、全生存期間 (OS) を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
741
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Uz Stammberger
- 電話番号：1-877-678-8611
- メール：clinicaltrials@novocure.com
研究場所
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- 積極的、募集していない
- Mayo Clinic Hospital
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- 積極的、募集していない
- University of Southern California
-
Newport Beach、California、アメリカ、92663
- 積極的、募集していない
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Palo Alto、California、アメリカ、94305
- 積極的、募集していない
- Stanford Cancer Institute
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- 積極的、募集していない
- University of California
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
- 積極的、募集していない
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32608
- 積極的、募集していない
- UF Health Neuromedicine
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- 積極的、募集していない
- Mayo Clinic - Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33176
- 積極的、募集していない
- Miami Cancer Institute
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612
- 積極的、募集していない
- Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- 積極的、募集していない
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- 積極的、募集していない
- University of Kentucky Medical Center
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40241
- 積極的、募集していない
- Norton Cancer Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- 積極的、募集していない
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- 積極的、募集していない
- Tufts Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- 積極的、募集していない
- Masonic Cancer Center, University of Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- 積極的、募集していない
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 積極的、募集していない
- Washington University
-
-
Nevada
-
Reno、Nevada、アメリカ、89502
- 積極的、募集していない
- Renown Regional Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- 積極的、募集していない
- John Theurer Cancer Center/ Hackensack Meridian Health
-
New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- 積極的、募集していない
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey University Hospital
-
-
New York
-
Lake Success、New York、アメリカ、11042
- 積極的、募集していない
- Northwell Health
-
New York、New York、アメリカ、10032
- 積極的、募集していない
- Columbia University Irving Medical Center
-
The Bronx、New York、アメリカ、10461
- 積極的、募集していない
- Montefiore Medical Center- Montefiore Medical Park
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- 積極的、募集していない
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- 積極的、募集していない
- University of Cincinnati Cancer Institute
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- 積極的、募集していない
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- 積極的、募集していない
- The Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- 積極的、募集していない
- Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center, Clinical Trials Organization
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- 積極的、募集していない
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- 積極的、募集していない
- Rhode Island Hospital
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 積極的、募集していない
- The University of Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 積極的、募集していない
- University of Texas, MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- 積極的、募集していない
- Huntsman Cancer Institute, University of Utah
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- 積極的、募集していない
- Inova Schar Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98122
- 積極的、募集していない
- Swedish Medical Center
-
-
-
-
-
Birmingham、イギリス、B15 2TH
- 積極的、募集していない
- Queen Elizabeth
-
Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
- 積極的、募集していない
- Addenbrooke's Hospital (Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust)
-
Cardiff、イギリス、CF14 2TL
- 積極的、募集していない
- Velindre Cancer Centre
-
Edinburgh、イギリス、EH4 2XU
- 積極的、募集していない
- Western General Hospital
-
Liverpool、イギリス、L7 8YA
- 積極的、募集していない
- The Clatterbridge Cancer Centre (Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust)
-
Manchester、イギリス、M20 4BX
- 積極的、募集していない
- The Christie Hospital
-
Sheffield、イギリス、S10 2SJ
- 積極的、募集していない
- Weston Park Hospital
-
Southampton、イギリス、SO16 6YD
- 積極的、募集していない
- Southampton General Hospital
-
Sutton、イギリス、SM2 5PT
- 積極的、募集していない
- Royal Marsden
-
-
Greater London
-
London、Greater London、イギリス、W6 8RF
- 積極的、募集していない
- Charing Cross Hospital
-
-
Middlesex
-
Northwood、Middlesex、イギリス、HA6 2RN
- 積極的、募集していない
- Mount Vernon Cancer Centre
-
-
-
-
-
Haifa、イスラエル、3109601
- 積極的、募集していない
- Rambam Medical Center
-
Petah Tikva、イスラエル、4941492
- 積極的、募集していない
- Rabin Medical Center- Beilinson Hospital
-
Ramat Gan、イスラエル、5265601
- 積極的、募集していない
- Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv、イスラエル、64239
- 積極的、募集していない
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna、イタリア、40139
- 積極的、募集していない
- Ospedale Bellaria
-
Milan、イタリア、20133
- 積極的、募集していない
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
-
Naples、イタリア、80147
- 積極的、募集していない
- Ospedale del Mare
-
Padova、イタリア、35128
- 積極的、募集していない
- UOC Oncologia Medica 1 Istituto Oncologico Veneto IOV-IRCCS
-
Rozzano、イタリア、20089
- 積極的、募集していない
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
-
Siena、イタリア、53100
- 積極的、募集していない
- U.O.C. Immunoterapia Oncologica A.O.U. Senese, Policlinico Santa Maria alle Scotte
-
-
Torino
-
Torino、Torino、イタリア、10126
- 積極的、募集していない
- Neuro-Oncologia Clinica Ospedale Molinette - AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
- 募集
- Cross Cancer Institute
-
コンタクト：
- Jay Easaw
- 電話番号：(403) 521-3031
- メール：jay.easaw@albertahealthservices.ca
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
- 募集
- Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre
-
コンタクト：
- Ronald Ramos
- 電話番号：44657 (905) 521-2100
- メール：ramosr@hhsc.ca
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- 募集
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
コンタクト：
- Nicholas Garth
- 電話番号：(613) 737-7700
- メール：gnicholas@toh.ca
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C1
- 募集
- University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
-
コンタクト：
- Warren Mason
- 電話番号：(416) 946-2249
- メール：warren.mason@uhn.on.ca
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H2X 3E4
- 募集
- CHUM
-
コンタクト：
- Sarah Lapointe
- 電話番号：26531 514-890-8000
- メール：sarah.lapointe.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3A 2B4
- 募集
- Montreal Neurological Institute-Hospital, Clinical Research Unit
-
コンタクト：
- Bassam Abdulkarim
- 電話番号：45461 514-934 1934
- メール：bassam.abdulkarim@mcgill.ca
-
Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
- 募集
- Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Estrie - Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CIUSSS de l'Estrie-CHUS)
-
コンタクト：
- David Mathieu
- 電話番号：71113 (819) 346-1110
- メール：david.mathieu@usherbrooke.ca
-
-
-
-
-
Basel、スイス、4031
- 積極的、募集していない
- University Hospital Basel Medical Oncology
-
Lausanne、スイス、1005
- 積極的、募集していない
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
Zurich、スイス、8091
- 積極的、募集していない
- University Hospital Zurich
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08035
- 積極的、募集していない
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona、スペイン、08908
- 積極的、募集していない
- Institut Català d'Oncologia de L'Hospìtalet (ICO l'Hospitalet)
-
Córdoba、スペイン、14004
- 積極的、募集していない
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Granada、スペイン、18014
- 積極的、募集していない
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Madrid、スペイン、28041
- 積極的、募集していない
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid、スペイン、28046
- 積極的、募集していない
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid、スペイン、28034
- 積極的、募集していない
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Seville、スペイン、41013
- 積極的、募集していない
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia、スペイン、46026
- 積極的、募集していない
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
Madrid
-
Madrid、Madrid、スペイン、28040
- 積極的、募集していない
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
-
-
-
-
Prague、チェコ、150 30
- 積極的、募集していない
- Nemocnice na Homolce
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ、10117
- 積極的、募集していない
- Charité Campus Virchow-Klinikum
-
Essen、ドイツ、45147
- 積極的、募集していない
- Universitätsklinikum Essen
-
Frankfurt、ドイツ、60528
- 積極的、募集していない
- University Hospital Frankfurt
-
-
-
-
-
Bron、フランス、69500
- 積極的、募集していない
- Centre Hospitalier Universitaire de Lyon
-
Marseille、フランス、13385
- 積極的、募集していない
- Hôpital de la Timone
-
Paris、フランス、75010
- 積極的、募集していない
- Hôpital Saint-Louis
-
Paris、フランス、75013
- 積極的、募集していない
- Groupe Hospitalier Pitie - Salpetriere
-
Toulouse、フランス、31059
- 積極的、募集していない
- Institut Claudius Regaud
-
-
-
-
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Bydgoszcz、ポーランド、85-796
- 積極的、募集していない
- Centrum Onkologii
-
Gliwice、ポーランド、44-102
- 積極的、募集していない
- Narodowy Instytut Onkologii
-
Lodz、ポーランド、93-513
- 積極的、募集していない
- Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika-Zakład Teleradioterapii
-
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-
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Fukuoka、日本、812-8582
- 募集
- Kyushu University Hospital
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コンタクト：
- Uz Stammberger
- 電話番号：1-877-678-8611
- メール：clinicaltrials@novocure.com
-
Hokkaido、日本、060-8648
- 募集
- Hokkaido University Hospital
-
コンタクト：
- Uz Stammberger
- 電話番号：1-877-678-8611
- メール：clinicaltrials@novocure.com
-
Ishikawa、日本、920-8641
- 募集
- Kanazawa University Hospital
-
コンタクト：
- Uz Stammberger
- 電話番号：1-877-678-8611
- メール：clinicaltrials@novocure.com
-
Kumamoto、日本、860-8556
- 募集
- Kumamoto University Hospital
-
コンタクト：
- Uz Stammberger
- 電話番号：1-877-678-8611
- メール：clinicaltrials@novocure.com
-
Kyoto、日本、606-8507
- 募集
- Kyoto University Hospital
-
コンタクト：
- Uz Stammberger
- 電話番号：1-877-678-8611
- メール：clinicaltrials@novocure.com
-
Mitaka、日本、181-8611
- 募集
- Kyorin University Hospital
-
コンタクト：
- Uz Stammberger
- 電話番号：1-877-678-8611
- メール：clinicaltrials@novocure.com
-
Nagoya、日本、466-8560
- 募集
- Nagoya University Hospital
-
コンタクト：
- Uz Stammberger
- 電話番号：1-877-678-8611
- メール：clinicaltrials@novocure.com
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Saitama、日本、350-1298
- 募集
- Saitama Medical University International Medical Center
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コンタクト：
- Uz Stammberger
- 電話番号：1-877-678-8611
- メール：clinicaltrials@novocure.com
-
Sendai、日本、980-8574
- 募集
- Tohoku University Hospital
-
コンタクト：
- Uz Stammberger
- 電話番号：1-877-678-8611
- メール：clinicaltrials@novocure.com
-
Tokyo、日本、104-0045
- 募集
- National Cancer Center Hospital
-
コンタクト：
- Uz Stammberger
- 電話番号：1-877-678-8611
- メール：clinicaltrials@novocure.com
-
-
Aichi-ken
-
Toyoake-shi、Aichi-ken、日本、470-1192
- 募集
- Fujita Health University Hospital
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コンタクト：
- Yuichi Hirose
- 電話番号：81562932111
- メール：yhirose@fujita-hu.ac.jp
-
-
Kanagawa
-
Isehara、Kanagawa、日本、259-1193
- 募集
- Tokai University Hospital
-
コンタクト：
- Masamichi Takahashi
- 電話番号：+81-463-93-1121
- メール：masataka@tokai.ac.jp
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者（または法的に認められる代理人）は、研究に対する文書によるインフォームドコンセントを提出しています。
- インフォームドコンセントを提供した日に18歳以上であること。
- WHO 2021分類によるGBMと新たに診断された参加者。
- 最大限の減量手術（肉眼的全切除、部分切除、および生検のみの患者はすべて許容されます）から回復した場合、外科的切除時のグリアデル ウェーハの留置が許可されます。
- -地域の慣行に従ったRTの標準的な補助化学放射線療法（56～64Gy）および併用のTMZ化学療法を完了している。
- 維持テモゾロミドと併用した Optune による治療に適しています (150-200 mg/m^2 毎日 x 5、Q28 日)。
- 無作為化前 7 日以内に ECOG パフォーマンス ステータスが 0 ～ 1 であることを評価してください。
- 該当する場合、無作為化前の過去7日間のコルチコステロイドの安定または減量（デキサメタゾン≤ 2mgまたは同等）
除外基準:
- -抗PD-1、抗PD-L1、または抗PD L2薬、または別の刺激性または共抑制性T細胞受容体（例：CTLA-4、OX 40、CD137）を対象とした薬剤による以前の治療を受けている）。
- 頭蓋内質量効果により、2 mg 以上のデキサメタゾン (または同等品) が継続的に必要となります。
- -ランダム化前の4週間以内に治験薬を含む全身性抗がん療法を受けている。
- -研究介入の最初の投与前の30日以内に生ワクチンまたは弱毒化生ワクチンの接種を受けた。 不活化ワクチンの投与は許可されています。
- 現在治験薬の研究に参加している、または参加したことがある、または最初の治験治療前の4週間以内に治験機器を使用したことがある。
- -免疫不全と診断されているか、治験薬の初回投与前7日以内に慢性全身ステロイド療法（プレドニゾン同等物として1日あたり10mgを超える用量）またはその他の形態の免疫抑制療法を受けている。 過去 3 年以内に進行中の悪性腫瘍、または積極的な治療が必要な既知の悪性腫瘍がある。
- ステロイドを必要とした（非感染性）肺炎/間質性肺疾患の病歴がある、または現在肺炎/間質性肺疾患を患っている。
- TMZ/RT終了後の初期進行性疾患。 偽進行が疑われる場合は、真の進行を除外するために追加の画像検査を実施する必要があります。
- テント下疾患または軟髄膜疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：対照群
|
200 kHz で TTFields 療法を提供する Optune® デバイス。
他の名前：
テモゾロミドは承認されたラベルに従っています。
この研究全体にわたるプラセボ（生理食塩水）の用量は、最大 35 サイクルで 200 mg IV Q3W です。
|
|
実験的：治療群
|
200 kHz で TTFields 療法を提供する Optune® デバイス。
他の名前：
テモゾロミドは承認されたラベルに従っています。
この研究全体にわたるペムブロリズマブの用量は、最大 35 サイクルで 200 mg IV Q3W です。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全生存期間
時間枠：24ヶ月
|
全生存期間（OS）は、ランダム化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
|
24ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
調査員によって評価されたラノ2.0あたりの無増悪生存（PFS）
時間枠：24か月
|
PFSは、数か月で、ランダム化と、何らかの原因による調査員または死亡によって評価されたRANO 2.0あたりの最初の文書化された疾患の進行の間の時間間隔として定義されます。 注：RANO 2.0 =神経腫瘍学における修正X線撮影応答評価 |
24か月
|
|
調査員によって評価されたラノ2.0あたりの無増悪生存（PFS）
時間枠：24か月
|
PFSは、数か月で、ランダム化と、何らかの原因による調査員または死亡によって評価されたRANO 2.0あたりの最初の文書化された疾患の進行の間の時間間隔として定義されます。 注：rano 2.0 =神経腫瘍学における応答評価 |
24か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月3日
一次修了 (推定)
2029年4月1日
研究の完了 (推定)
2029年4月1日
試験登録日
最初に提出
2024年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月13日
最初の投稿 (実際)
2024年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月17日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EF-41
- 2024-513550-30-00 (Ctis)
- MK3475-D58 (その他の識別子：Merck Sharp & Dohme LLC)
- KEYNOTE D58 (その他の識別子：Merck Sharp & Dohme LLC)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。