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EF-41 / KEYNOTE D58 - 新規に診断された神経膠芽腫の治療を目的とした、メンテナンス TMZ およびペムブロリズマブと併用した Optune® (TTFields、200 kHz) とメンテナンス TMZ およびプラセボと併用した Optune® のランダム化二重盲検プラセボ対照試験 (EF-41)

2026年4月27日 更新者：NovoCure GmbH

新規診断された神経膠芽腫の治療を目的とした、メンテナンス TMZ およびペムブロリズマブと併用した Optune® (TTFields、200 kHz) とメンテナンス TMZ およびプラセボと併用した Optune® のランダム化二重盲検プラセボ対照試験 (EF-41/KEYNOTE D58)

これは、維持テモゾロミド (TMZ) 化学療法剤およびペムブロリズマブを併用した Optune® (200 kHz の腫瘍治療領域) と維持 TMZ およびペムブロリズマブを併用した多施設共同、二群無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。新たに診断された膠芽腫（GMB）患者におけるプラセボ。 研究の主な目的は、全生存期間 (OS) を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

741

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • 募集
        • Mayo Clinic Hospital
        • コンタクト：
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • 募集
        • University of Southern California
        • コンタクト：
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • 募集
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
        • コンタクト：
          • Simon Khagi
        • コンタクト：
      • Palo Alto、California、アメリカ、94305
        • 募集
        • Stanford Cancer Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lawrence Recht
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • 募集
        • University of California
        • コンタクト：
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32608
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • 募集
        • Mayo Clinic - Florida
        • コンタクト：
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • 募集
        • Miami Cancer Institute
        • コンタクト：
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • 募集
        • Moffitt Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Patrick Grogan
        • コンタクト：
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • 募集
        • University of Kentucky Medical Center
        • コンタクト：
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • 募集
        • University of Maryland
        • コンタクト：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • 募集
        • Tufts Medical Center
        • 主任研究者：
          • Suriya Jeyapalan
        • コンタクト：
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • 募集
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
        • 主任研究者：
          • Elizabeth Neil
        • コンタクト：
          • Elizabeth Neil
          • 電話番号：(612)-625-5317
          • メール：neile@umn.edu
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 募集
        • Mayo Clinic - Rochester
        • コンタクト：
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Washington University
        • コンタクト：
    • Nevada
      • Reno、Nevada、アメリカ、89502
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • 募集
        • John Theurer Cancer Center/ Hackensack Meridian Health
        • 主任研究者：
          • Deric Park
        • コンタクト：
    • New York
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • 募集
        • Northwell Health
        • 主任研究者：
          • Samuel Singer
        • コンタクト：
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • 募集
        • Columbia University Irving Medical Center
        • 主任研究者：
          • Fabio Iwamoto
        • コンタクト：
      • The Bronx、New York、アメリカ、10461
        • 募集
        • Montefiore Medical Center- Montefiore Medical Park
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Adilia Hormigo
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • 募集
        • Duke University Medical Center
        • 主任研究者：
          • Katherine Peters
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • 募集
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Herbert Newton
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • 募集
        • The Cleveland Clinic
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mark Malkin
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • 募集
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center, Clinical Trials Organization
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Iyad Alnahhas
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • 募集
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • コンタクト：
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • 募集
        • Rhode Island Hospital
        • 主任研究者：
          • Eric Wong
        • コンタクト：
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • The University of Texas
        • コンタクト：
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Chirag Patel
        • コンタクト：
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • 募集
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
        • 主任研究者：
          • Howard Colman
        • コンタクト：
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • 募集
        • Inova Schar Cancer Institute
        • コンタクト：
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
        • 募集
        • Swedish Medical Center
        • コンタクト：
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B15 2TH
        • 募集
        • Queen Elizabeth
        • コンタクト：
      • Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
        • 募集
        • Addenbrooke's Hospital (Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust)
        • 主任研究者：
          • Fiona Harris
        • コンタクト：
      • Cardiff、イギリス、CF14 2TL
        • 募集
        • Velindre Cancer Centre
        • コンタクト：
      • Edinburgh、イギリス、EH4 2XU
        • 募集
        • Western General Hospital
        • コンタクト：
      • Liverpool、イギリス、L7 8YA
        • 募集
        • The Clatterbridge Cancer Centre (Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust)
        • コンタクト：
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • 募集
        • The Christie Hospital
        • コンタクト：
      • Sheffield、イギリス、S10 2SJ
        • 募集
        • Weston Park Hospital
        • コンタクト：
      • Southampton、イギリス、SO16 6YD
        • 募集
        • Southampton General Hospital
        • コンタクト：
      • Sutton、イギリス、SM2 5PT
        • 募集
        • Royal Marsden
        • 主任研究者：
          • Liam Welsh
        • コンタクト：
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、3109601
      • Petah Tikva、イスラエル、4941492
        • 募集
        • Rabin Medical Center- Beilinson Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Shlomit Yust-Katz
      • Ramat Gan、イスラエル、5265601
        • 募集
        • Chaim Sheba Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alisa Talianski
      • Tel Aviv、イスラエル、64239
        • 募集
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Deborah Blumenthal
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40139
        • 募集
        • Ospedale Bellaria
        • コンタクト：
      • Milan、イタリア、20133
        • 募集
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
        • コンタクト：
      • Naples、イタリア、80147
      • Padova、イタリア、35128
        • 募集
        • UOC Oncologia Medica 1 Istituto Oncologico Veneto IOV-IRCCS
        • コンタクト：
      • Rozzano、イタリア、20089
      • Siena、イタリア、53100
        • 募集
        • U.O.C. Immunoterapia Oncologica A.O.U. Senese, Policlinico Santa Maria alle Scotte
        • コンタクト：
    • Torino
      • Torino、Torino、イタリア、10126
        • 募集
        • Neuro-Oncologia Clinica Ospedale Molinette - AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • 電話番号：+39.011-633.4904
  • カナダ
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • 募集
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
        • コンタクト：
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 3E4
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3A 2B4
        • 募集
        • Montreal Neurological Institute-Hospital, Clinical Research Unit
        • コンタクト：
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
        • 募集
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Estrie - Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CIUSSS de l'Estrie-CHUS)
        • コンタクト：
  • スイス
      • Basel、スイス、4031
        • 募集
        • University Hospital Basel Medical Oncology
        • コンタクト：
      • Lausanne、スイス、1005
        • 募集
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
        • コンタクト：
      • Zurich、スイス、8091
        • 募集
        • University Hospital Zurich
        • コンタクト：
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • 募集
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • コンタクト：
          • Maria Vieito Villar
          • 電話番号：+34 93 274 60 85
          • メール：mvieito@vhio.net
      • Barcelona、スペイン、08908
        • 募集
        • Institut Català d'Oncologia de L'Hospitalet (ICO L'Hospitalet)
        • コンタクト：
      • Córdoba、スペイン、14004
        • 募集
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • コンタクト：
      • Granada、スペイン、18014
        • 募集
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
        • コンタクト：
      • Madrid、スペイン、28034
        • 募集
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • コンタクト：
          • María Ángeles Vaz Salgado
          • 電話番号：(+34) 91 336 82 63
          • メール：mavaz4@gmail.com
      • Madrid、スペイン、28041
        • 募集
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • コンタクト：
      • Madrid、スペイン、28046
      • Seville、スペイン、41013
        • 募集
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • コンタクト：
      • Valencia、スペイン、46026
        • 募集
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • コンタクト：
    • Madrid
      • Madrid、Madrid、スペイン、28040
        • 募集
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
        • コンタクト：
      • Madrid、Madrid、スペイン、28040
        • 招待による登録
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
  • チェコ
      • Prague、チェコ、150 30
        • 募集
        • Nemocnice na Homolce
        • コンタクト：
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • 募集
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
        • コンタクト：
      • Essen、ドイツ、45147
        • 募集
        • Universitätsklinikum Essen
        • コンタクト：
      • Frankfurt、ドイツ、60528
        • 募集
        • University Hospital Frankfurt
        • コンタクト：
  • フランス
      • Bron、フランス、69500
        • 募集
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lyon
        • 主任研究者：
          • François DUCRAY
        • コンタクト：
      • Marseille、フランス、13385
        • 募集
        • Hopital de la Timone
        • 主任研究者：
          • Emeline TABOURET
        • コンタクト：
      • Paris、フランス、75010
        • 募集
        • Hôpital Saint-Louis
        • 主任研究者：
          • Stefania Cuzzubbo
        • コンタクト：
      • Paris、フランス、75013
        • 募集
        • Groupe Hospitalier Pitie - Salpetriere
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Khe Hoang-Xuan
      • Toulouse、フランス、31059
        • 募集
        • Institut Claudius Regaud
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elizabeth Moyal
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-796
        • 募集
        • Centrum Onkologii
        • コンタクト：
      • Gliwice、ポーランド、44-102
      • Lodz、ポーランド、93-513
        • 募集
        • Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika-Zakład Teleradioterapii
        • コンタクト：
  • 日本
      • Fukuoka、日本、812-8582
        • 募集
        • Kyushu University Hospital
        • コンタクト：
      • Hokkaido、日本、060-8648
        • 募集
        • Hokkaido University Hospital
        • コンタクト：
      • Ishikawa、日本、920-8641
        • 募集
        • Kanazawa University Hospital
        • コンタクト：
      • Kumamoto、日本、860-8556
        • 募集
        • Kumamoto University Hospital
        • コンタクト：
      • Kyoto、日本、606-8507
        • 募集
        • Kyoto University Hospital
        • コンタクト：
      • Mitaka、日本、181-8611
        • 募集
        • Kyorin University Hospital
        • コンタクト：
      • Nagoya、日本、466-8560
        • 募集
        • Nagoya University Hospital
        • コンタクト：
      • Saitama、日本、350-1298
        • 募集
        • Saitama Medical University International Medical Center
        • コンタクト：
      • Sendai、日本、980-8574
        • 募集
        • Tohoku University Hospital
        • コンタクト：
      • Tokyo、日本、104-0045
        • 募集
        • National Cancer Center Hospital
        • コンタクト：
    • Kanagawa
      • Isehara、Kanagawa、日本、259-1193
        • 募集
        • Tokai University Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 参加者（または法的に認められる代理人）は、研究に対する文書によるインフォームドコンセントを提出しています。
  2. インフォームドコンセントを提供した日に18歳以上であること。
  3. WHO 2021分類によるGBMと新たに診断された参加者。
  4. 最大限の減量手術（肉眼的全切除、部分切除、および生検のみの患者はすべて許容されます）から回復した場合、外科的切除時のグリアデル ウェーハの留置が許可されます。
  5. -地域の慣行に従ったRTの標準的な補助化学放射線療法（56～64Gy）および併用のTMZ化学療法を完了している。
  6. 維持テモゾロミドと併用した Optune による治療に適しています (150-200 mg/m^2 毎日 x 5、Q28 日)。
  7. 無作為化前 7 日以内に ECOG パフォーマンス ステータスが 0 ～ 1 であることを評価してください。
  8. 該当する場合、無作為化前の過去7日間のコルチコステロイドの安定または減量（デキサメタゾン≤ 2mgまたは同等）

除外基準:

  1. -抗PD-1、抗PD-L1、または抗PD L2薬、または別の刺激性または共抑制性T細胞受容体（例：CTLA-4、OX 40、CD137）を対象とした薬剤による以前の治療を受けている）。
  2. 頭蓋内質量効果により、2 mg 以上のデキサメタゾン (または同等品) が継続的に必要となります。
  3. -ランダム化前の4週間以内に治験薬を含む全身性抗がん療法を受けている。
  4. -研究介入の最初の投与前の30日以内に生ワクチンまたは弱毒化生ワクチンの接種を受けた。 不活化ワクチンの投与は許可されています。
  5. 現在治験薬の研究に参加している、または参加したことがある、または最初の治験治療前の4週間以内に治験機器を使用したことがある。
  6. -免疫不全と診断されているか、治験薬の初回投与前7日以内に慢性全身ステロイド療法（プレドニゾン同等物として1日あたり10mgを超える用量）またはその他の形態の免疫抑制療法を受けている。 過去 3 年以内に進行中の悪性腫瘍、または積極的な治療が必要な既知の悪性腫瘍がある。
  7. ステロイドを必要とした（非感染性）肺炎/間質性肺疾患の病歴がある、または現在肺炎/間質性肺疾患を患っている。
  8. TMZ/RT終了後の初期進行性疾患。 偽進行が疑われる場合は、真の進行を除外するために追加の画像検査を実施する必要があります。
  9. テント下疾患または軟髄膜疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：対照群
デバイス：Optune® デバイス
200 kHz で TTFields 療法を提供する Optune® デバイス。
他の名前：
  • TTフィールド
薬：テモゾロミド
テモゾロミドは承認されたラベルに従っています。
薬：プラセボ
この研究全体にわたるプラセボ（生理食塩水）の用量は、最大 35 サイクルで 200 mg IV Q3W です。
実験的：治療群
デバイス：Optune® デバイス
200 kHz で TTFields 療法を提供する Optune® デバイス。
他の名前：
  • TTフィールド
薬：テモゾロミド
テモゾロミドは承認されたラベルに従っています。
薬：ペンブロリズマブ
この研究全体にわたるペムブロリズマブの用量は、最大 35 サイクルで 200 mg IV Q3W です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間
時間枠：24ヶ月
全生存期間（OS）は、ランダム化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
調査員によって評価されたラノ2.0あたりの無増悪生存（PFS）
時間枠：24か月

PFSは、数か月で、ランダム化と、何らかの原因による調査員または死亡によって評価されたRANO 2.0あたりの最初の文書化された疾患の進行の間の時間間隔として定義されます。

注：RANO 2.0 =神経腫瘍学における修正X線撮影応答評価
24か月
調査員によって評価されたラノ2.0あたりの無増悪生存（PFS）
時間枠：24か月

PFSは、数か月で、ランダム化と、何らかの原因による調査員または死亡によって評価されたRANO 2.0あたりの最初の文書化された疾患の進行の間の時間間隔として定義されます。

注：rano 2.0 =神経腫瘍学における応答評価
24か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

NovoCure GmbH

協力者

Merck Sharp & Dohme LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月3日

一次修了 (推定)

2029年4月1日

研究の完了 (推定)

2029年4月1日

試験登録日

最初に提出

2024年8月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月13日

最初の投稿 (実際)

2024年8月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月27日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EF-41
  • 2024-513550-30-00 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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