Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EF-41 / KEYNOTE D58 - Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie van Optune® (TTFields, 200 kHz) gelijktijdig met onderhouds-TMZ en Pembrolizumab versus Optune® gelijktijdig met onderhouds-TMZ en Placebo voor de behandeling van nieuw gediagnosticeerd glioblastoom (EF-41)

17 augustus 2026 bijgewerkt door: NovoCure GmbH

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van Optune® (TTFields, 200 kHz) gelijktijdig met onderhoudsbehandeling TMZ en Pembrolizumab versus Optune® gelijktijdig met onderhoudsbehandeling TMZ en Placebo voor de behandeling van nieuw gediagnosticeerd glioblastoom (EF-41/KEYNOTE D58)

Dit is een multicenter, tweearmig, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek naar Optune® (Tumor Treating Fields op 200 kHz) samen met temozolomide (TMZ)-chemotherapie als onderhoudsbehandeling en pembrolizumab, vergeleken met Optune® samen met onderhoudsbehandeling TMZ en placebo bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met glioblastoom (GMB). Het primaire doel van het onderzoek is het evalueren van de algehele overleving (OS).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

741

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Werving
        • Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre
        • Contact:
          • Ronald Ramos
          • Telefoonnummer: 44657 (905) 521-2100
          • E-mail: ramosr@hhsc.ca
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Werving
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
        • Contact:
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C1
        • Werving
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
        • Contact:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Werving
        • Montreal Neurological Institute-Hospital, Clinical Research Unit
        • Contact:
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Werving
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Estrie - Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CIUSSS de l'Estrie-CHUS)
        • Contact:
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Actief, niet wervend
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
      • Essen, Duitsland, 45147
        • Actief, niet wervend
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Duitsland, 60528
        • Actief, niet wervend
        • University Hospital Frankfurt
  • Frankrijk
      • Bron, Frankrijk, 69500
        • Actief, niet wervend
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lyon
      • Marseille, Frankrijk, 13385
        • Actief, niet wervend
        • Hôpital de la Timone
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Actief, niet wervend
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Actief, niet wervend
        • Groupe Hospitalier Pitie - Salpetriere
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Actief, niet wervend
        • Institut Claudius Regaud
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Actief, niet wervend
        • Rambam Medical Center
      • Petah Tikva, Israël, 4941492
        • Actief, niet wervend
        • Rabin Medical Center- Beilinson Hospital
      • Ramat Gan, Israël, 5265601
        • Actief, niet wervend
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Actief, niet wervend
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40139
        • Actief, niet wervend
        • Ospedale Bellaria
      • Milan, Italië, 20133
        • Actief, niet wervend
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Naples, Italië, 80147
        • Actief, niet wervend
        • Ospedale del Mare
      • Padova, Italië, 35128
        • Actief, niet wervend
        • UOC Oncologia Medica 1 Istituto Oncologico Veneto IOV-IRCCS
      • Rozzano, Italië, 20089
        • Actief, niet wervend
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
      • Siena, Italië, 53100
        • Actief, niet wervend
        • U.O.C. Immunoterapia Oncologica A.O.U. Senese, Policlinico Santa Maria alle Scotte
    • Torino
      • Torino, Torino, Italië, 10126
        • Actief, niet wervend
        • Neuro-Oncologia Clinica Ospedale Molinette - AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
      • Hokkaido, Japan, 060-8648
      • Ishikawa, Japan, 920-8641
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
      • Kyoto, Japan, 606-8507
      • Mitaka, Japan, 181-8611
      • Nagoya, Japan, 466-8560
      • Saitama, Japan, 350-1298
        • Werving
        • Saitama Medical University International Medical Center
        • Contact:
      • Sendai, Japan, 980-8574
      • Tokyo, Japan, 104-0045
    • Aichi-ken
      • Toyoake-shi, Aichi-ken, Japan, 470-1192
        • Werving
        • Fujita Health University Hospital
        • Contact:
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Werving
        • Tokai University Hospital
        • Contact:
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Actief, niet wervend
        • Centrum Onkologii
      • Gliwice, Polen, 44-102
        • Actief, niet wervend
        • Narodowy Instytut Onkologii
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Actief, niet wervend
        • Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika-Zakład Teleradioterapii
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Actief, niet wervend
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanje, 08908
        • Actief, niet wervend
        • Institut Català d'Oncologia de L'Hospìtalet (ICO l'Hospitalet)
      • Córdoba, Spanje, 14004
        • Actief, niet wervend
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Granada, Spanje, 18014
        • Actief, niet wervend
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Actief, niet wervend
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Actief, niet wervend
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Actief, niet wervend
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Seville, Spanje, 41013
        • Actief, niet wervend
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Actief, niet wervend
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanje, 28040
        • Actief, niet wervend
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
  • Tsjechië
      • Prague, Tsjechië, 150 30
        • Actief, niet wervend
        • Nemocnice na Homolce
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
        • Actief, niet wervend
        • Queen Elizabeth
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
        • Actief, niet wervend
        • Addenbrooke's Hospital (Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust)
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 2TL
        • Actief, niet wervend
        • Velindre Cancer Centre
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
        • Actief, niet wervend
        • Western General Hospital
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L7 8YA
        • Actief, niet wervend
        • The Clatterbridge Cancer Centre (Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust)
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • Actief, niet wervend
        • The Christie Hospital
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2SJ
        • Actief, niet wervend
        • Weston Park Hospital
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • Actief, niet wervend
        • Southampton General Hospital
      • Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Actief, niet wervend
        • Royal Marsden
    • Greater London
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, W6 8RF
        • Actief, niet wervend
        • Charing Cross Hospital
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Verenigd Koninkrijk, HA6 2RN
        • Actief, niet wervend
        • Mount Vernon Cancer Centre
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Actief, niet wervend
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Actief, niet wervend
        • University of Southern California
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Actief, niet wervend
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94305
        • Actief, niet wervend
        • Stanford Cancer Institute
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • Actief, niet wervend
        • University of California
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Actief, niet wervend
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
        • Actief, niet wervend
        • UF Health Neuromedicine
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Actief, niet wervend
        • Mayo Clinic - Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Actief, niet wervend
        • Miami Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Actief, niet wervend
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Actief, niet wervend
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • Actief, niet wervend
        • University of Kentucky Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40241
        • Actief, niet wervend
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Actief, niet wervend
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Actief, niet wervend
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • Actief, niet wervend
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Actief, niet wervend
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Actief, niet wervend
        • Washington University
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
        • Actief, niet wervend
        • Renown Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Actief, niet wervend
        • John Theurer Cancer Center/ Hackensack Meridian Health
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Actief, niet wervend
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey University Hospital
    • New York
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Actief, niet wervend
        • Northwell Health
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Actief, niet wervend
        • Columbia University Irving Medical Center
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Actief, niet wervend
        • Montefiore Medical Center- Montefiore Medical Park
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Actief, niet wervend
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Actief, niet wervend
        • University of Cincinnati Cancer Institute
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Actief, niet wervend
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Actief, niet wervend
        • The Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Actief, niet wervend
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center, Clinical Trials Organization
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • Actief, niet wervend
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Actief, niet wervend
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Actief, niet wervend
        • The University of Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Actief, niet wervend
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Actief, niet wervend
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Actief, niet wervend
        • Inova Schar Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Actief, niet wervend
        • Swedish Medical Center
  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4031
        • Actief, niet wervend
        • University Hospital Basel Medical Oncology
      • Lausanne, Zwitserland, 1005
        • Actief, niet wervend
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
      • Zurich, Zwitserland, 8091
        • Actief, niet wervend
        • University Hospital Zurich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De deelnemer (of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger) heeft gedocumenteerde geïnformeerde toestemming voor het onderzoek gegeven.
  2. ≥ 18 jaar oud zijn op de dag waarop u geïnformeerde toestemming geeft.
  3. Deelnemer met nieuwe diagnose GBM volgens WHO 2021-classificatie.
  4. Hersteld van een maximale debulkingoperatie (bruto totale resectie, gedeeltelijke resectie en patiënten met alleen biopsie zijn allemaal acceptabel), is plaatsing van Gliadel-wafels op het moment van chirurgische resectie toegestaan.
  5. De standaard adjuvante chemoradiotherapie van RT volgens de lokale praktijk (56-64 Gy) en gelijktijdige TMZ-chemotherapie hebben voltooid.
  6. Geschikt voor behandeling met Optune, gelijktijdig met onderhoudstemozolomide (150-200 mg/m^2 dagelijks x 5, Q28 dagen).
  7. Laat binnen 7 dagen vóór randomisatie een ECOG-prestatiestatus van 0 tot 1 beoordelen.
  8. Stabiele of afnemende dosis corticosteroïden (dexamethason ≤ 2 mg of equivalent) gedurende de laatste 7 dagen voorafgaand aan randomisatie, indien van toepassing

Uitsluitingscriteria:

  1. Heeft eerder therapie gekregen met een anti-PD-1-, anti-PD-L1- of anti-PD L2-middel of met een middel dat is gericht op een andere stimulerende of co-remmende T-celreceptor (bijv. CTLA-4, OX 40, CD137 ).
  2. Aanhoudende behoefte aan >2 mg dexamethason (of equivalent), vanwege intracraniaal massa-effect.
  3. Heeft binnen 4 weken voorafgaand aan de randomisatie eerder systemische antikankertherapie ontvangen, inclusief onderzoeksmedicijnen.
  4. Een levend of levend verzwakt vaccin ontvangen binnen 30 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksinterventie. Toediening van gedode vaccins is toegestaan.
  5. Neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een onderzoek naar een onderzoeksmiddel of heeft binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste onderzoeksbehandeling een onderzoeksapparaat gebruikt.
  6. Heeft een diagnose van immunodeficiëntie of krijgt chronische systemische behandeling met steroïden (in een dosering van meer dan 10 mg prednison-equivalent per dag) of een andere vorm van immunosuppressieve therapie binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie. Heeft een bekende bijkomende maligniteit die verergert of die in de afgelopen 3 jaar een actieve behandeling vereist heeft.
  7. Heeft een voorgeschiedenis van (niet-infectieuze) pneumonitis/interstitiële longziekte waarvoor steroïden nodig zijn of heeft momenteel pneumonitis/interstitiële longziekte.
  8. Vroege progressieve ziekte na het einde van TMZ/RT. Als pseudoprogressie wordt vermoed, moeten aanvullende beeldvormende onderzoeken worden uitgevoerd om echte progressie uit te sluiten.
  9. Infratentoriale of leptomeningeale ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Apparaat: Optune®-apparaat
Optune®-apparaat dat TTFields-therapie levert op 200 kHz.
Andere namen:
  • TTFields
Geneesmiddel: Temozolomide
Temozolomide volgens goedgekeurde etikettering.
Geneesmiddel: Placebo
De placebodosis (zoutoplossing) tijdens dit onderzoek bedraagt ​​200 mg IV Q3W gedurende maximaal 35 cycli.
Experimenteel: Behandelingsgroep
Apparaat: Optune®-apparaat
Optune®-apparaat dat TTFields-therapie levert op 200 kHz.
Andere namen:
  • TTFields
Geneesmiddel: Temozolomide
Temozolomide volgens goedgekeurde etikettering.
Geneesmiddel: Pembrolizumab
De dosis pembrolizumab gedurende dit onderzoek bedraagt ​​200 mg IV Q3W gedurende maximaal 35 cycli.
Andere namen:
  • KEYTRUDA®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving
Tijdsspanne: 24 maanden
De totale overleving (OS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progression-Free Survival (PFS) per RANO 2.0 beoordeeld door onderzoeker
Tijdsspanne: 24 maanden

PFS wordt gedefinieerd als het tijdsinterval, in maanden, tussen randomisatie en de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie per RANO 2.0 beoordeeld door onderzoeker of overlijden vanwege enige oorzaak, afhankelijk van wat zich eerst voordoet.

OPMERKING: RANO 2.0 = Gemodificeerde radiografische responsbeoordeling in neuro-oncologie
24 maanden
Progression-Free Survival (PFS) per RANO 2.0 beoordeeld door onderzoeker
Tijdsspanne: 24 maanden

PFS wordt gedefinieerd als het tijdsinterval, in maanden, tussen randomisatie en de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie per RANO 2.0 beoordeeld door onderzoeker of overlijden vanwege enige oorzaak, afhankelijk van wat zich eerst voordoet.

OPMERKING: RANO 2.0 = Response-beoordeling in neuro-oncologie
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NovoCure GmbH

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EF-41
  • 2024-513550-30-00 (Ctis)
  • MK3475-D58 (Andere identificatie: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • KEYNOTE D58 (Andere identificatie: Merck Sharp & Dohme LLC)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren