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EF-41 / KEYNOTE D58 - 새로 진단된 교모세포종의 치료를 위해 유지 관리 TMZ 및 Pembrolizumab과 Optune®을 병용하는 무작위 이중 맹검 위약 대조 연구 대 유지 관리 TMZ 및 위약을 병용하는 Optune® (EF-41)

2026년 4월 27일 업데이트: NovoCure GmbH

새로 진단된 교모세포종 치료를 위해 유지 관리 TMZ 및 Pembrolizumab과 Optune®을 병용하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구(EF-41/KEYNOTE D58)

이는 유지 테모졸로미드(TMZ) 화학요법제 및 펨브롤리주맙과 함께 Optune®(200kHz의 종양 치료 필드)에 대한 다기관, 2군, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구로서, 유지 관리 TMZ 및 유지 요법과 함께 Optune®을 비교한 것입니다. 새로 진단된 교모세포종(GMB) 환자의 위약. 연구의 주요 목적은 전체 생존(OS)을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

741

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 10117
        • 모병
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
        • 연락하다:
      • Essen, 독일, 45147
        • 모병
        • Universitatsklinikum Essen
        • 연락하다:
      • Frankfurt, 독일, 60528
        • 모병
        • University Hospital Frankfurt
        • 연락하다:
  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85054
        • 모병
        • Mayo Clinic Hospital
        • 연락하다:
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • 모병
        • University of Southern California
        • 연락하다:
      • Newport Beach, California, 미국, 92663
        • 모병
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
        • 연락하다:
          • Simon Khagi
        • 연락하다:
      • Palo Alto, California, 미국, 94305
        • 모병
        • Stanford Cancer Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lawrence Recht
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • 모병
        • University of California
        • 연락하다:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32608
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • 모병
        • Mayo Clinic - Florida
        • 연락하다:
      • Miami, Florida, 미국, 33176
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • 모병
        • Moffitt Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Patrick Grogan
        • 연락하다:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • 모병
        • University of Kentucky Medical Center
        • 연락하다:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • 모병
        • University of Maryland
        • 연락하다:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • 모병
        • Tufts Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Suriya Jeyapalan
        • 연락하다:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • 모병
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
        • 수석 연구원:
          • Elizabeth Neil
        • 연락하다:
          • Elizabeth Neil
          • 전화번호: (612)-625-5317
          • 이메일: neile@umn.edu
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • 모병
        • Mayo Clinic - Rochester
        • 연락하다:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 모병
        • Washington University
        • 연락하다:
    • Nevada
      • Reno, Nevada, 미국, 89502
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • 모병
        • John Theurer Cancer Center/ Hackensack Meridian Health
        • 수석 연구원:
          • Deric Park
        • 연락하다:
    • New York
      • Lake Success, New York, 미국, 11042
        • 모병
        • Northwell Health
        • 수석 연구원:
          • Samuel Singer
        • 연락하다:
      • New York, New York, 미국, 10032
        • 모병
        • Columbia University Irving Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Fabio Iwamoto
        • 연락하다:
      • The Bronx, New York, 미국, 10461
        • 모병
        • Montefiore Medical Center- Montefiore Medical Park
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Adilia Hormigo
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • 모병
        • Duke University Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Katherine Peters
        • 연락하다:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • 모병
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Herbert Newton
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • 모병
        • The Cleveland Clinic
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mark Malkin
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • 모병
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center, Clinical Trials Organization
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Iyad Alnahhas
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • 모병
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • 연락하다:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • 모병
        • Rhode Island Hospital
        • 수석 연구원:
          • Eric Wong
        • 연락하다:
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Chirag Patel
        • 연락하다:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • 모병
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
        • 수석 연구원:
          • Howard Colman
        • 연락하다:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • 모병
        • Inova Schar Cancer Institute
        • 연락하다:
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98122
        • 모병
        • Swedish Medical Center
        • 연락하다:
  • 스위스
      • Basel, 스위스, 4031
        • 모병
        • University Hospital Basel Medical Oncology
        • 연락하다:
      • Lausanne, 스위스, 1005
        • 모병
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
        • 연락하다:
      • Zurich, 스위스, 8091
        • 모병
        • University Hospital Zurich
        • 연락하다:
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • 모병
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • 연락하다:
          • Maria Vieito Villar
          • 전화번호: +34 93 274 60 85
          • 이메일: mvieito@vhio.net
      • Barcelona, 스페인, 08908
        • 모병
        • Institut Català d'Oncologia de L'Hospitalet (ICO L'Hospitalet)
        • 연락하다:
      • Córdoba, 스페인, 14004
        • 모병
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • 연락하다:
      • Granada, 스페인, 18014
        • 모병
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
        • 연락하다:
      • Madrid, 스페인, 28034
        • 모병
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • 연락하다:
          • María Ángeles Vaz Salgado
          • 전화번호: (+34) 91 336 82 63
          • 이메일: mavaz4@gmail.com
      • Madrid, 스페인, 28041
        • 모병
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • 연락하다:
      • Madrid, 스페인, 28046
      • Seville, 스페인, 41013
        • 모병
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • 연락하다:
      • Valencia, 스페인, 46026
        • 모병
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • 연락하다:
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, 스페인, 28040
        • 모병
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
        • 연락하다:
      • Madrid, Madrid, 스페인, 28040
        • 초대로 등록
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
  • 영국
      • Birmingham, 영국, B15 2TH
      • Cambridge, 영국, CB2 0QQ
        • 모병
        • Addenbrooke's Hospital (Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust)
        • 수석 연구원:
          • Fiona Harris
        • 연락하다:
      • Cardiff, 영국, CF14 2TL
      • Edinburgh, 영국, EH4 2XU
        • 모병
        • Western General Hospital
        • 연락하다:
      • Liverpool, 영국, L7 8YA
        • 모병
        • The Clatterbridge Cancer Centre (Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust)
        • 연락하다:
      • Manchester, 영국, M20 4BX
        • 모병
        • The Christie Hospital
        • 연락하다:
      • Sheffield, 영국, S10 2SJ
      • Southampton, 영국, SO16 6YD
        • 모병
        • Southampton General Hospital
        • 연락하다:
      • Sutton, 영국, SM2 5PT
        • 모병
        • Royal Marsden
        • 수석 연구원:
          • Liam Welsh
        • 연락하다:
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 3109601
      • Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
        • 모병
        • Rabin Medical Center- Beilinson Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Shlomit Yust-Katz
      • Ramat Gan, 이스라엘, 5265601
      • Tel Aviv, 이스라엘, 64239
        • 모병
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Deborah Blumenthal
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40139
        • 모병
        • Ospedale Bellaria
        • 연락하다:
      • Milan, 이탈리아, 20133
      • Naples, 이탈리아, 80147
      • Padova, 이탈리아, 35128
        • 모병
        • UOC Oncologia Medica 1 Istituto Oncologico Veneto IOV-IRCCS
        • 연락하다:
      • Rozzano, 이탈리아, 20089
      • Siena, 이탈리아, 53100
        • 모병
        • U.O.C. Immunoterapia Oncologica A.O.U. Senese, Policlinico Santa Maria alle Scotte
        • 연락하다:
    • Torino
      • Torino, Torino, 이탈리아, 10126
        • 모병
        • Neuro-Oncologia Clinica Ospedale Molinette - AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • 전화번호: +39.011-633.4904
  • 일본
      • Fukuoka, 일본, 812-8582
      • Hokkaido, 일본, 060-8648
      • Ishikawa, 일본, 920-8641
      • Kumamoto, 일본, 860-8556
      • Kyoto, 일본, 606-8507
      • Mitaka, 일본, 181-8611
      • Nagoya, 일본, 466-8560
      • Saitama, 일본, 350-1298
        • 모병
        • Saitama Medical University International Medical Center
        • 연락하다:
      • Sendai, 일본, 980-8574
      • Tokyo, 일본, 104-0045
        • 모병
        • National Cancer Center Hospital
        • 연락하다:
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, 일본, 259-1193
        • 모병
        • Tokai University Hospital
        • 연락하다:
  • 체코
      • Prague, 체코, 150 30
        • 모병
        • Nemocnice na Homolce
        • 연락하다:
  • 캐나다
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • 모병
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
        • 연락하다:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 3E4
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 2B4
        • 모병
        • Montreal Neurological Institute-Hospital, Clinical Research Unit
        • 연락하다:
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
        • 모병
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Estrie - Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CIUSSS de l'Estrie-CHUS)
        • 연락하다:
  • 폴란드
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-796
        • 모병
        • Centrum Onkologii
        • 연락하다:
      • Gliwice, 폴란드, 44-102
      • Lodz, 폴란드, 93-513
        • 모병
        • Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika-Zakład Teleradioterapii
        • 연락하다:
  • 프랑스
      • Bron, 프랑스, 69500
        • 모병
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lyon
        • 수석 연구원:
          • François DUCRAY
        • 연락하다:
      • Marseille, 프랑스, 13385
        • 모병
        • Hopital de la Timone
        • 수석 연구원:
          • Emeline TABOURET
        • 연락하다:
      • Paris, 프랑스, 75010
        • 모병
        • Hopital Saint-Louis
        • 수석 연구원:
          • Stefania Cuzzubbo
        • 연락하다:
      • Paris, 프랑스, 75013
        • 모병
        • Groupe Hospitalier Pitie - Salpetriere
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Khe Hoang-Xuan
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • 모병
        • Institut Claudius Regaud
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Elizabeth Moyal

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 참가자(또는 법적으로 허용되는 대리인)는 연구에 대한 문서화된 동의서를 제공했습니다.
  2. 사전 동의를 제공하는 날에 18세 이상이어야 합니다.
  3. WHO 2021 분류에 따라 GBM으로 새로운 진단을 받은 참가자.
  4. 최대 용적축소 수술(전체 절제술, 부분 절제술 및 생검 단독 환자 모두 허용)에서 회복된 경우 수술 절제 시 글리아델 웨이퍼 배치가 허용됩니다.
  5. 현지 관행(56-64 Gy)에 따라 RT의 표준 보조 화학방사선요법과 동시 TMZ 화학요법을 완료했습니다.
  6. 유지 테모졸로마이드(매일 150~200mg/m^2 x 5, Q28일)와 Optune을 병용하여 치료할 수 있습니다.
  7. 무작위 배정 전 7일 이내에 평가된 ECOG 성능 상태가 0~1이어야 합니다.
  8. 해당되는 경우, 무작위 배정 전 마지막 7일 동안 코르티코스테로이드(덱사메타손 ≤ 2mg 또는 이에 상응하는 용량)를 안정적으로 투여하거나 감소시키고 있습니다.

제외 기준:

  1. 이전에 항PD-1, 항PD-L1 또는 항PD L2 제제 또는 다른 자극성 또는 공동억제성 T 세포 수용체(예: CTLA-4, OX 40, CD137)에 대한 제제로 치료를 받은 적이 있는 경우 ).
  2. 두개내 종괴 효과로 인해 >2 mg 덱사메타손(또는 이에 상응하는 것)에 대한 지속적인 요구 사항.
  3. 무작위 배정 전 4주 이내에 임상시험용 약제를 포함한 이전에 전신 항암 요법을 받은 경우.
  4. 첫 번째 연구 개입 전 30일 이내에 생백신 또는 약독화 생백신을 접종받았습니다. 사백신의 투여는 허용됩니다.
  5. 현재 임상시험용 약물에 대한 연구에 참여하고 있거나 참여한 적이 있거나, 첫 번째 연구 치료 전 4주 이내에 임상시험용 장치를 사용한 적이 있습니다.
  6. 면역결핍 진단을 받았거나 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 만성 전신 스테로이드 요법(프레드니손 등가물을 매일 10mg을 초과하여 투여) 또는 기타 형태의 면역억제 요법을 받고 있는 경우. 진행 중인 추가 악성 종양이 있거나 지난 3년 이내에 적극적인 치료가 필요한 것으로 알려진 경우.
  7. 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴/간질성 폐질환의 병력이 있거나 현재 폐렴/간질성 폐질환이 있는 경우.
  8. TMZ/RT 종료 후 초기 진행성 질환. 거짓 진행이 의심되는 경우 실제 진행을 배제하기 위해 추가 영상 검사를 수행해야 합니다.
  9. 천막하 또는 연수막 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 대조군
장치: Optune® 장치
200kHz에서 TTFields 치료를 제공하는 Optune® 장치.
다른 이름들:
  • TTFelds
의약품: 테모졸로마이드
승인된 라벨링에 따른 테모졸로미드.
의약품: 위약
본 연구 전반에 걸쳐 위약(식염수) 용량은 최대 35주기 동안 200mg IV Q3W입니다.
실험적: 치료군
장치: Optune® 장치
200kHz에서 TTFields 치료를 제공하는 Optune® 장치.
다른 이름들:
  • TTFelds
의약품: 테모졸로마이드
승인된 라벨링에 따른 테모졸로미드.
의약품: 펨브롤리주맙
본 연구 전반에 걸쳐 Pembrolizumab 용량은 최대 35주기 동안 200mg IV Q3W입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존
기간: 24개월
전체 생존(OS)은 무작위 배정부터 임의의 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조사자가 평가 한 RANO 2.0 당 무 진행 생존 (PFS)
기간: 24 개월

PFS는 무작위 배정 및 최초의 문서화 된 질병 진행에 따라 몇 달 동안, 수개월 사이에 시간 간격으로 정의됩니다.

참고 : RANO 2.0 = 신경 종양학의 수정 방사선 반응 평가
24 개월
조사자가 평가 한 RANO 2.0 당 무 진행 생존 (PFS)
기간: 24 개월

PFS는 무작위 배정 및 최초의 문서화 된 질병 진행에 따라 몇 달 동안, 수개월 사이에 시간 간격으로 정의됩니다.

참고 : RANO 2.0 = 신경 종양학의 응답 평가
24 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NovoCure GmbH

협력자

Merck Sharp & Dohme LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 2월 3일

기본 완료 (추정된)

2029년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 13일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EF-41
  • 2024-513550-30-00 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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