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EF-41 / KEYNOTE D58: un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de Optune® (TTFields, 200 kHz) concomitante con TMZ de mantenimiento y pembrolizumab versus Optune® concomitante con TMZ de mantenimiento y placebo para el tratamiento del glioblastoma recién diagnosticado (EF-41)

27 de abril de 2026 actualizado por: NovoCure GmbH

Un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de Optune® (TTFields, 200 kHz) concomitante con TMZ de mantenimiento y pembrolizumab versus Optune® concomitante con TMZ de mantenimiento y placebo para el tratamiento del glioblastoma recién diagnosticado (EF-41/KEYNOTE D58)

Este es un estudio multicéntrico, de dos brazos, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de Optune® (Campos de tratamiento de tumores a 200 kHz) junto con el agente de quimioterapia de mantenimiento Temozolomida (TMZ) y pembrolizumab en comparación con Optune® junto con TMZ de mantenimiento y placebo en pacientes con glioblastoma (GMB) recién diagnosticado. El objetivo principal del estudio es evaluar la supervivencia general (SG).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

741

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Reclutamiento
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
        • Contacto:
      • Essen, Alemania, 45147
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Essen
        • Contacto:
      • Frankfurt, Alemania, 60528
        • Reclutamiento
        • University Hospital Frankfurt
        • Contacto:
  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Reclutamiento
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
        • Contacto:
          • Nicholas Garth
          • Número de teléfono: (613) 737-7700
          • Correo electrónico: gnicholas@toh.ca
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 2B4
        • Reclutamiento
        • Montreal Neurological Institute-Hospital, Clinical Research Unit
        • Contacto:
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Reclutamiento
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Estrie - Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CIUSSS de l'Estrie-CHUS)
        • Contacto:
  • Chequia
      • Prague, Chequia, 150 30
        • Reclutamiento
        • Nemocnice na Homolce
        • Contacto:
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contacto:
          • Maria Vieito Villar
          • Número de teléfono: +34 93 274 60 85
          • Correo electrónico: mvieito@vhio.net
      • Barcelona, España, 08908
        • Reclutamiento
        • Institut Català d'Oncologia de L'Hospitalet (ICO L'Hospitalet)
        • Contacto:
      • Córdoba, España, 14004
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Contacto:
          • Raquel Serrano Blanch
          • Número de teléfono: +34 957011456
          • Correo electrónico: sblanch@hotmail.com
      • Granada, España, 18014
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
        • Contacto:
      • Madrid, España, 28034
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • Contacto:
          • María Ángeles Vaz Salgado
          • Número de teléfono: (+34) 91 336 82 63
          • Correo electrónico: mavaz4@gmail.com
      • Madrid, España, 28041
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Contacto:
      • Madrid, España, 28046
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario La Paz
        • Contacto:
      • Seville, España, 41013
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Contacto:
      • Valencia, España, 46026
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
        • Contacto:
          • Regina Gironés Sarrio
          • Número de teléfono: 003496 1244188
          • Correo electrónico: girones_reg@gva.es
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, España, 28040
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
        • Contacto:
      • Madrid, Madrid, España, 28040
        • Inscripción por invitación
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic Hospital
        • Contacto:
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Reclutamiento
        • University of Southern California
        • Contacto:
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Reclutamiento
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
        • Contacto:
          • Simon Khagi
        • Contacto:
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
        • Reclutamiento
        • Stanford Cancer Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lawrence Recht
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Reclutamiento
        • University of California
        • Contacto:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic - Florida
        • Contacto:
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Reclutamiento
        • Miami Cancer Institute
        • Contacto:
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Reclutamiento
        • Moffitt Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Patrick Grogan
        • Contacto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Contacto:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Reclutamiento
        • University of Kentucky Medical Center
        • Contacto:
          • John Villano
          • Número de teléfono: 312-996-6651
          • Correo electrónico: jlvillano@uky.edu
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Reclutamiento
        • University of Maryland
        • Contacto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Reclutamiento
        • Tufts Medical Center
        • Investigador principal:
          • Suriya Jeyapalan
        • Contacto:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Reclutamiento
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
        • Investigador principal:
          • Elizabeth Neil
        • Contacto:
          • Elizabeth Neil
          • Número de teléfono: (612)-625-5317
          • Correo electrónico: neile@umn.edu
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic - Rochester
        • Contacto:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Washington University
        • Contacto:
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Reclutamiento
        • Renown Regional Medical Center
        • Contacto:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Reclutamiento
        • John Theurer Cancer Center/ Hackensack Meridian Health
        • Investigador principal:
          • Deric Park
        • Contacto:
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Reclutamiento
        • Northwell Health
        • Investigador principal:
          • Samuel Singer
        • Contacto:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Investigador principal:
          • Fabio Iwamoto
        • Contacto:
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Reclutamiento
        • Montefiore Medical Center- Montefiore Medical Park
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Adilia Hormigo
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Reclutamiento
        • Duke University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Katherine Peters
        • Contacto:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Reclutamiento
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Herbert Newton
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Reclutamiento
        • The Cleveland Clinic
        • Contacto:
          • Mark Malkin
          • Número de teléfono: 216-445-8380
          • Correo electrónico: malkinm@ccf.org
        • Investigador principal:
          • Mark Malkin
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Reclutamiento
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center, Clinical Trials Organization
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Iyad Alnahhas
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Reclutamiento
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Contacto:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Reclutamiento
        • Rhode Island Hospital
        • Investigador principal:
          • Eric Wong
        • Contacto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • The University of Texas
        • Contacto:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Chirag Patel
        • Contacto:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Reclutamiento
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
        • Investigador principal:
          • Howard Colman
        • Contacto:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Reclutamiento
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Contacto:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Reclutamiento
        • Swedish Medical Center
        • Contacto:
  • Francia
      • Bron, Francia, 69500
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lyon
        • Investigador principal:
          • François DUCRAY
        • Contacto:
      • Marseille, Francia, 13385
        • Reclutamiento
        • Hopital de la Timone
        • Investigador principal:
          • Emeline TABOURET
        • Contacto:
      • Paris, Francia, 75010
        • Reclutamiento
        • Hôpital Saint-Louis
        • Investigador principal:
          • Stefania Cuzzubbo
        • Contacto:
      • Paris, Francia, 75013
        • Reclutamiento
        • Groupe Hospitalier Pitie - Salpetriere
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Khe Hoang-Xuan
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Reclutamiento
        • Institut Claudius Regaud
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elizabeth Moyal
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Reclutamiento
        • Rabin Medical Center- Beilinson Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Shlomit Yust-Katz
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Reclutamiento
        • Chaim Sheba Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alisa Talianski
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Reclutamiento
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Deborah Blumenthal
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40139
        • Reclutamiento
        • Ospedale Bellaria
        • Contacto:
      • Milan, Italia, 20133
        • Reclutamiento
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
        • Contacto:
      • Naples, Italia, 80147
      • Padova, Italia, 35128
        • Reclutamiento
        • UOC Oncologia Medica 1 Istituto Oncologico Veneto IOV-IRCCS
        • Contacto:
      • Rozzano, Italia, 20089
      • Siena, Italia, 53100
        • Reclutamiento
        • U.O.C. Immunoterapia Oncologica A.O.U. Senese, Policlinico Santa Maria alle Scotte
        • Contacto:
          • Michele Maio
          • Número de teléfono: +39-05775863335
          • Correo electrónico: mmaiocro@gmail.com
    • Torino
      • Torino, Torino, Italia, 10126
        • Reclutamiento
        • Neuro-Oncologia Clinica Ospedale Molinette - AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Número de teléfono: +39.011-633.4904
  • Japón
      • Fukuoka, Japón, 812-8582
        • Reclutamiento
        • Kyushu University Hospital
        • Contacto:
      • Hokkaido, Japón, 060-8648
        • Reclutamiento
        • Hokkaido University Hospital
        • Contacto:
      • Ishikawa, Japón, 920-8641
        • Reclutamiento
        • Kanazawa University Hospital
        • Contacto:
      • Kumamoto, Japón, 860-8556
        • Reclutamiento
        • Kumamoto University Hospital
        • Contacto:
      • Kyoto, Japón, 606-8507
        • Reclutamiento
        • Kyoto University Hospital
        • Contacto:
      • Mitaka, Japón, 181-8611
        • Reclutamiento
        • Kyorin University Hospital
        • Contacto:
      • Nagoya, Japón, 466-8560
        • Reclutamiento
        • Nagoya University Hospital
        • Contacto:
      • Saitama, Japón, 350-1298
        • Reclutamiento
        • Saitama Medical University International Medical Center
        • Contacto:
      • Sendai, Japón, 980-8574
        • Reclutamiento
        • Tohoku University Hospital
        • Contacto:
      • Tokyo, Japón, 104-0045
        • Reclutamiento
        • National Cancer Center Hospital
        • Contacto:
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japón, 259-1193
        • Reclutamiento
        • Tokai University Hospital
        • Contacto:
          • Masamichi Takahashi
          • Número de teléfono: +81-463-93-1121
          • Correo electrónico: masataka@tokai.ac.jp
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-796
        • Reclutamiento
        • Centrum Onkologii
        • Contacto:
          • Maciej Harat
          • Número de teléfono: +48 600 411 874
          • Correo electrónico: harat@hbtrs.org
      • Gliwice, Polonia, 44-102
      • Lodz, Polonia, 93-513
        • Reclutamiento
        • Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika-Zakład Teleradioterapii
        • Contacto:
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
        • Reclutamiento
        • Queen Elizabeth
        • Contacto:
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Reclutamiento
        • Addenbrooke's Hospital (Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust)
        • Investigador principal:
          • Fiona Harris
        • Contacto:
          • Fiona Harris
          • Número de teléfono: 01223-586705
          • Correo electrónico: f.harris3@nhs.net
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 2TL
        • Reclutamiento
        • Velindre Cancer Centre
        • Contacto:
      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
        • Reclutamiento
        • Western General Hospital
        • Contacto:
      • Liverpool, Reino Unido, L7 8YA
        • Reclutamiento
        • The Clatterbridge Cancer Centre (Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust)
        • Contacto:
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Reclutamiento
        • The Christie Hospital
        • Contacto:
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2SJ
        • Reclutamiento
        • Weston Park Hospital
        • Contacto:
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Reclutamiento
        • Southampton General Hospital
        • Contacto:
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
        • Reclutamiento
        • Royal Marsden
        • Investigador principal:
          • Liam Welsh
        • Contacto:
  • Suiza
      • Basel, Suiza, 4031
        • Reclutamiento
        • University Hospital Basel Medical Oncology
        • Contacto:
      • Lausanne, Suiza, 1005
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
        • Contacto:
      • Zurich, Suiza, 8091
        • Reclutamiento
        • University Hospital Zurich
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El participante (o representante legalmente aceptable) ha proporcionado su consentimiento informado documentado para el estudio.
  2. Tener ≥ 18 años de edad el día de otorgar el consentimiento informado.
  3. Participante con nuevo diagnóstico de GBM según Clasificación OMS 2021.
  4. Recuperados de una cirugía de reducción máxima de volumen (los pacientes con resección total macroscópica, resección parcial y solo biopsia son aceptables), se permite la colocación de obleas de Gliadel en el momento de la resección quirúrgica.
  5. Haber completado la quimiorradioterapia adyuvante estándar de RT según la práctica local (56-64 Gy) y quimioterapia concomitante con TMZ.
  6. Es susceptible de tratamiento con Optune concomitantemente con temozolomida de mantenimiento (150-200 mg/m^2 al día x 5, cada 28 días).
  7. Tener un estado de rendimiento ECOG de 0 a 1 evaluado dentro de los 7 días anteriores a la aleatorización.
  8. Dosis estable o decreciente de corticosteroides (dexametasona ≤ 2 mg o equivalente) durante los últimos 7 días antes de la aleatorización, si corresponde

Criterios de exclusión:

  1. Ha recibido terapia previa con un agente anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti PD L2 o con un agente dirigido a otro receptor de células T estimulante o coinhibidor (p. ej., CTLA-4, OX 40, CD137 ).
  2. Requerimiento continuo de >2 mg de dexametasona (o equivalente), debido al efecto de masa intracraneal.
  3. Ha recibido terapia anticancerígena sistémica previa, incluidos agentes en investigación, dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización.
  4. Recibió una vacuna viva o viva atenuada dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio. Se permite la administración de vacunas muertas.
  5. Está participando actualmente o ha participado en un estudio de un agente en investigación o ha utilizado un dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas anteriores al primer tratamiento del estudio.
  6. Tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia crónica con esteroides sistémicos (en dosis superiores a 10 mg diarios de equivalente de prednisona) o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio. Tiene una neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o ha requerido tratamiento activo en los últimos 3 años.
  7. Tiene antecedentes de neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial (no infecciosa) que requirió esteroides o tiene neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial actual.
  8. Enfermedad progresiva temprana después del final de TMZ/RT. Si se sospecha una pseudoprogresión, se deben realizar estudios de imagen adicionales para descartar una progresión verdadera.
  9. Enfermedad infratentorial o leptomeníngea

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo de control
Dispositivo: Dispositivo Optune®
Dispositivo Optune® que ofrece terapia TTFields a 200 kHz.
Otros nombres:
  • TTFields
Droga: Temozolomida
Temozolomida según la etiqueta aprobada.
Droga: Placebo
La dosis de placebo (solución salina) durante este estudio es de 200 mg IV cada 3 semanas durante un máximo de 35 ciclos.
Experimental: Grupo de tratamiento
Dispositivo: Dispositivo Optune®
Dispositivo Optune® que ofrece terapia TTFields a 200 kHz.
Otros nombres:
  • TTFields
Droga: Temozolomida
Temozolomida según la etiqueta aprobada.
Droga: Pembrolizumab
La dosis de pembrolizumab a lo largo de este estudio es de 200 mg IV cada 3 semanas durante un máximo de 35 ciclos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general
Periodo de tiempo: 24 meses
La supervivencia global (SG) se define como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS) por Rano 2.0 evaluada por investigador
Periodo de tiempo: 24 meses

PFS se define como el intervalo de tiempo, en meses, entre la aleatorización y la primera progresión de la enfermedad documentada por Rano 2.0 evaluada por el investigador o la muerte debido a cualquier causa, la que ocurra primero.

Nota: Rano 2.0 = Evaluación de respuesta radiográfica modificada en neuro-oncología
24 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS) por Rano 2.0 evaluada por investigador
Periodo de tiempo: 24 meses

PFS se define como el intervalo de tiempo, en meses, entre la aleatorización y la primera progresión de la enfermedad documentada por Rano 2.0 evaluada por el investigador o la muerte debido a cualquier causa, la que ocurra primero.

Nota: Rano 2.0 = Evaluación de respuesta en neuro-oncología
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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NovoCure GmbH

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

16 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EF-41
  • 2024-513550-30-00 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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