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EF-41 / KEYNOTE D58 – Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zu Optune® (TTFields, 200 kHz) bei gleichzeitiger Erhaltungstherapie mit TMZ und Pembrolizumab im Vergleich zu Optune® bei gleichzeitiger Erhaltungstherapie mit TMZ und Placebo zur Behandlung von neu diagnostiziertem Glioblastom (EF-41)

27. April 2026 aktualisiert von: NovoCure GmbH

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zu Optune® (TTFields, 200 kHz) bei gleichzeitiger Erhaltungstherapie mit TMZ und Pembrolizumab im Vergleich zu Optune® bei gleichzeitiger Erhaltungstherapie mit TMZ und Placebo zur Behandlung neu diagnostizierter Glioblastome (EF-41/KEYNOTE D58)

Dies ist eine multizentrische, zweiarmige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zu Optune® (Tumor Treating Fields at 200 kHz) zusammen mit dem Erhaltungs-Chemotherapeutikum Temozolomid (TMZ) und Pembrolizumab im Vergleich zu Optune® zusammen mit Erhaltungs-TMZ und Placebo bei Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom (GMB). Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung des Gesamtüberlebens (OS).

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

741

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Rekrutierung
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
        • Kontakt:
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Essen
        • Kontakt:
      • Frankfurt, Deutschland, 60528
        • Rekrutierung
        • University Hospital Frankfurt
        • Kontakt:
      • Bron, Frankreich, 69500
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lyon
        • Hauptermittler:
          • François DUCRAY
        • Kontakt:
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Rekrutierung
        • Hôpital de la Timone
        • Hauptermittler:
          • Emeline TABOURET
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Rekrutierung
        • Hôpital Saint-Louis
        • Hauptermittler:
          • Stefania Cuzzubbo
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Rekrutierung
        • Groupe Hospitalier Pitie - Salpetriere
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Khe Hoang-Xuan
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Rekrutierung
        • Institut Claudius Regaud
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elizabeth Moyal
      • Haifa, Israel, 3109601
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rekrutierung
        • Rabin Medical Center- Beilinson Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shlomit Yust-Katz
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Rekrutierung
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Deborah Blumenthal
      • Bologna, Italien, 40139
        • Rekrutierung
        • Ospedale Bellaria
        • Kontakt:
      • Milan, Italien, 20133
      • Naples, Italien, 80147
      • Padova, Italien, 35128
        • Rekrutierung
        • UOC Oncologia Medica 1 Istituto Oncologico Veneto IOV-IRCCS
        • Kontakt:
      • Rozzano, Italien, 20089
      • Siena, Italien, 53100
        • Rekrutierung
        • U.O.C. Immunoterapia Oncologica A.O.U. Senese, Policlinico Santa Maria alle Scotte
        • Kontakt:
    • Torino
      • Torino, Torino, Italien, 10126
        • Rekrutierung
        • Neuro-Oncologia Clinica Ospedale Molinette - AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +39.011-633.4904
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
      • Hokkaido, Japan, 060-8648
      • Ishikawa, Japan, 920-8641
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
      • Kyoto, Japan, 606-8507
      • Mitaka, Japan, 181-8611
      • Nagoya, Japan, 466-8560
      • Saitama, Japan, 350-1298
        • Rekrutierung
        • Saitama Medical University International Medical Center
        • Kontakt:
      • Sendai, Japan, 980-8574
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center Hospital
        • Kontakt:
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Rekrutierung
        • Tokai University Hospital
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Rekrutierung
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Rekrutierung
        • Montreal Neurological Institute-Hospital, Clinical Research Unit
        • Kontakt:
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Rekrutierung
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Estrie - Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CIUSSS de l'Estrie-CHUS)
        • Kontakt:
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Rekrutierung
        • Centrum Onkologii
        • Kontakt:
      • Gliwice, Polen, 44-102
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Rekrutierung
        • Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika-Zakład Teleradioterapii
        • Kontakt:
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Rekrutierung
        • University Hospital Basel Medical Oncology
        • Kontakt:
      • Lausanne, Schweiz, 1005
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
        • Kontakt:
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Rekrutierung
        • University Hospital Zurich
        • Kontakt:
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Rekrutierung
        • Institut Català d'Oncologia de L'Hospitalet (ICO L'Hospitalet)
        • Kontakt:
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Reina Sofía
        • Kontakt:
      • Granada, Spanien, 18014
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen De Las Nieves
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Kontakt:
          • María Ángeles Vaz Salgado
          • Telefonnummer: (+34) 91 336 82 63
          • E-Mail: mavaz4@gmail.com
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28046
      • Seville, Spanien, 41013
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Kontakt:
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Kontakt:
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
        • Kontakt:
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28040
        • Anmeldung auf Einladung
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Prague, Tschechien, 150 30
        • Rekrutierung
        • Nemocnice Na Homolce
        • Kontakt:
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic Hospital
        • Kontakt:
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Rekrutierung
        • University of Southern California
        • Kontakt:
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Rekrutierung
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
        • Kontakt:
          • Simon Khagi
        • Kontakt:
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Rekrutierung
        • Stanford Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lawrence Recht
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • University of California
        • Kontakt:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic - Florida
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • Moffitt Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Patrick Grogan
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Rekrutierung
        • University of Kentucky Medical Center
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Rekrutierung
        • University of Maryland
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Rekrutierung
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
        • Hauptermittler:
          • Elizabeth Neil
        • Kontakt:
          • Elizabeth Neil
          • Telefonnummer: (612)-625-5317
          • E-Mail: neile@umn.edu
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic - Rochester
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University
        • Kontakt:
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Rekrutierung
        • John Theurer Cancer Center/ Hackensack Meridian Health
        • Hauptermittler:
          • Deric Park
        • Kontakt:
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Rekrutierung
        • Northwell Health
        • Hauptermittler:
          • Samuel Singer
        • Kontakt:
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Fabio Iwamoto
        • Kontakt:
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Rekrutierung
        • Montefiore Medical Center- Montefiore Medical Park
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Adilia Hormigo
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Katherine Peters
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Herbert Newton
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • The Cleveland Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mark Malkin
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rekrutierung
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center, Clinical Trials Organization
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Iyad Alnahhas
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Rekrutierung
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Kontakt:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rekrutierung
        • Rhode Island Hospital
        • Hauptermittler:
          • Eric Wong
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Chirag Patel
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Rekrutierung
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
        • Hauptermittler:
          • Howard Colman
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Rekrutierung
        • Swedish Medical Center
        • Kontakt:
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Rekrutierung
        • Addenbrooke's Hospital (Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust)
        • Hauptermittler:
          • Fiona Harris
        • Kontakt:
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 2TL
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Rekrutierung
        • Western General Hospital
        • Kontakt:
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8YA
        • Rekrutierung
        • The Clatterbridge Cancer Centre (Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust)
        • Kontakt:
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Rekrutierung
        • The Christie Hospital
        • Kontakt:
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2SJ
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Rekrutierung
        • Southampton General Hospital
        • Kontakt:
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Rekrutierung
        • Royal Marsden
        • Hauptermittler:
          • Liam Welsh
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer (oder ein gesetzlich zulässiger Vertreter) hat eine dokumentierte Einverständniserklärung für die Studie abgegeben.
  2. Am Tag der Einwilligung nach Aufklärung mindestens 18 Jahre alt sein.
  3. Teilnehmer mit neuer GBM-Diagnose gemäß WHO-Klassifikation 2021.
  4. Nach einer maximalen Debulking-Operation (Brutto-Gesamtresektion, Teilresektion und reine Biopsiepatienten sind alle akzeptabel) ist die Platzierung von Gliadel-Wafern zum Zeitpunkt der chirurgischen Resektion zulässig.
  5. Sie haben eine standardmäßige adjuvante RT-Radiochemotherapie gemäß der örtlichen Praxis (56–64 Gy) und eine begleitende TMZ-Chemotherapie abgeschlossen.
  6. Geeignet für die Behandlung mit Optune zusammen mit der Erhaltungstherapie mit Temozolomid (150–200 mg/m² täglich x 5, alle 28 Tage).
  7. Lassen Sie innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung einen ECOG-Leistungsstatus von 0 bis 1 beurteilen.
  8. Stabile oder abnehmende Kortikosteroiddosis (Dexamethason ≤ 2 mg oder Äquivalent) für die letzten 7 Tage vor der Randomisierung, falls zutreffend

Ausschlusskriterien:

  1. Hat zuvor eine Therapie mit einem Anti-PD-1-, Anti-PD-L1- oder Anti-PD-L2-Wirkstoff oder mit einem Wirkstoff erhalten, der auf einen anderen stimulierenden oder koinhibitorischen T-Zell-Rezeptor gerichtet ist (z. B. CTLA-4, OX 40, CD137). ).
  2. Anhaltender Bedarf an >2 mg Dexamethason (oder Äquivalent) aufgrund des intrakraniellen Raumforderungseffekts.
  3. Hat innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung zuvor eine systemische Krebstherapie einschließlich Prüfpräparaten erhalten.
  4. Sie haben innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention einen Lebendimpfstoff oder einen attenuierten Lebendimpfstoff erhalten. Die Verabreichung von Totimpfstoffen ist erlaubt.
  5. Nimmt derzeit an einer Studie zu einem Prüfpräparat teil oder hat daran teilgenommen oder hat innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Studienbehandlung ein Prüfgerät verwendet.
  6. Hat eine Diagnose einer Immunschwäche oder erhält eine chronische systemische Steroidtherapie (in einer Dosierung von mehr als 10 mg Prednisonäquivalent pro Tag) oder eine andere Form einer immunsuppressiven Therapie innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation. Hat eine bekannte zusätzliche bösartige Erkrankung, die fortschreitet oder in den letzten 3 Jahren eine aktive Behandlung erforderte.
  7. Hat eine Vorgeschichte von (nichtinfektiöser) Pneumonitis/interstitieller Lungenerkrankung, die Steroide erforderte, oder hat eine aktuelle Pneumonitis/interstitielle Lungenerkrankung.
  8. Früh fortschreitende Erkrankung nach Ende der TMZ/RT. Bei Verdacht auf eine Pseudoprogression sollten zusätzliche bildgebende Untersuchungen durchgeführt werden, um eine echte Progression auszuschließen.
  9. Infratentorielle oder leptomeningeale Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Optune®-Gerät liefert TTFields-Therapie mit 200 kHz.
Andere Namen:
  • TTFields
Temozolomid gemäß genehmigter Kennzeichnung.
Die Placebo-Dosis (Kochsalzlösung) beträgt während dieser Studie 200 mg i.v. alle 3 Wochen für maximal 35 Zyklen.
Experimental: Behandlungsgruppe
Optune®-Gerät liefert TTFields-Therapie mit 200 kHz.
Andere Namen:
  • TTFields
Temozolomid gemäß genehmigter Kennzeichnung.
Die Pembrolizumab-Dosis beträgt während dieser Studie 200 mg i.v. alle 3 Wochen für maximal 35 Zyklen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 24 Monate
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) pro Rano 2.0, der vom Ermittler bewertet wurde
Zeitfenster: 24 Monate

PFS ist definiert als das Zeitintervall in Monaten zwischen der Randomisierung und dem ersten dokumentierten Krankheitsverlauf pro Rano 2.0, der durch einen Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet wird.

Hinweis: Rano 2.0 = modifizierte Bewertung der radiologischen Reaktion in der Neuroonkologie

24 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) pro Rano 2.0, der vom Ermittler bewertet wurde
Zeitfenster: 24 Monate

PFS ist definiert als das Zeitintervall in Monaten zwischen der Randomisierung und dem ersten dokumentierten Krankheitsverlauf pro Rano 2.0, der durch einen Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet wird.

Hinweis: Rano 2.0 = Reaktionsbewertung in der Neuroonkologie

24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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