Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EF-41 / KEYNOTE D58 - En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av Optune® (TTFields, 200 kHz) samtidig med vedlikehold TMZ og Pembrolizumab versus Optune® samtidig med vedlikehold TMZ og placebolastom for behandling av ny diagnostisert Glioblastoma (EF-41)

27. april 2026 oppdatert av: NovoCure GmbH

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av Optune® (TTFields, 200 kHz) samtidig med vedlikehold TMZ og Pembrolizumab versus Optune® samtidig med vedlikehold TMZ og placebo for behandling av nydiagnostisert glioblastom (EF-41/41/KEYNOTE D58KEYNOTE

Dette er en multisenter, to-arm, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av Optune® (Tumor Treating Fields at 200 kHz) sammen med vedlikehold Temozolomide (TMZ) kjemoterapimiddel og pembrolizumab sammenlignet med Optune® sammen med vedlikehold TMZ og placebo hos nylig diagnostiserte glioblastom (GMB) pasienter. Hovedmålet med studien er å evaluere total overlevelse (OS).

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

741

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Rekruttering
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
        • Ta kontakt med:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Rekruttering
        • Montreal Neurological Institute-Hospital, Clinical Research Unit
        • Ta kontakt med:
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Rekruttering
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Estrie - Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CIUSSS de l'Estrie-CHUS)
        • Ta kontakt med:
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Hospital
        • Ta kontakt med:
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Rekruttering
        • University of Southern California
        • Ta kontakt med:
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Rekruttering
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
        • Ta kontakt med:
          • Simon Khagi
        • Ta kontakt med:
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94305
        • Rekruttering
        • Stanford Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lawrence Recht
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic - Florida
        • Ta kontakt med:
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Rekruttering
        • Miami Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Patrick Grogan
        • Ta kontakt med:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • Rekruttering
        • University of Kentucky Medical Center
        • Ta kontakt med:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Rekruttering
        • University of Maryland
        • Ta kontakt med:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Rekruttering
        • Tufts Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Suriya Jeyapalan
        • Ta kontakt med:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Rekruttering
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
        • Hovedetterforsker:
          • Elizabeth Neil
        • Ta kontakt med:
          • Elizabeth Neil
          • Telefonnummer: (612)-625-5317
          • E-post: neile@umn.edu
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic - Rochester
        • Ta kontakt med:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University
        • Ta kontakt med:
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89502
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Rekruttering
        • John Theurer Cancer Center/ Hackensack Meridian Health
        • Hovedetterforsker:
          • Deric Park
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • Rekruttering
        • Northwell Health
        • Hovedetterforsker:
          • Samuel Singer
        • Ta kontakt med:
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Fabio Iwamoto
        • Ta kontakt med:
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center- Montefiore Medical Park
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Adilia Hormigo
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Katherine Peters
        • Ta kontakt med:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Rekruttering
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Herbert Newton
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Rekruttering
        • The Cleveland Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mark Malkin
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Rekruttering
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center, Clinical Trials Organization
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Iyad Alnahhas
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • Rekruttering
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Ta kontakt med:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rekruttering
        • Rhode Island Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Eric Wong
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Chirag Patel
        • Ta kontakt med:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Rekruttering
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
        • Hovedetterforsker:
          • Howard Colman
        • Ta kontakt med:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Rekruttering
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Rekruttering
        • Swedish Medical Center
        • Ta kontakt med:
      • Bron, Frankrike, 69500
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lyon
        • Hovedetterforsker:
          • François DUCRAY
        • Ta kontakt med:
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • Rekruttering
        • Hopital De La Timone
        • Hovedetterforsker:
          • Emeline TABOURET
        • Ta kontakt med:
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Rekruttering
        • Hôpital Saint-Louis
        • Hovedetterforsker:
          • Stefania Cuzzubbo
        • Ta kontakt med:
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Rekruttering
        • Groupe Hospitalier Pitie - Salpetriere
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Khe Hoang-Xuan
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Rekruttering
        • Institut Claudius Regaud
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elizabeth Moyal
      • Haifa, Israel, 3109601
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rekruttering
        • Rabin Medical Center- Beilinson Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shlomit Yust-Katz
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Rekruttering
        • Chaim Sheba Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alisa Talianski
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Rekruttering
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Deborah Blumenthal
      • Bologna, Italia, 40139
        • Rekruttering
        • Ospedale Bellaria
        • Ta kontakt med:
      • Milan, Italia, 20133
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
        • Ta kontakt med:
      • Naples, Italia, 80147
      • Padova, Italia, 35128
        • Rekruttering
        • UOC Oncologia Medica 1 Istituto Oncologico Veneto IOV-IRCCS
        • Ta kontakt med:
      • Rozzano, Italia, 20089
      • Siena, Italia, 53100
        • Rekruttering
        • U.O.C. Immunoterapia Oncologica A.O.U. Senese, Policlinico Santa Maria alle Scotte
        • Ta kontakt med:
    • Torino
      • Torino, Torino, Italia, 10126
        • Rekruttering
        • Neuro-Oncologia Clinica Ospedale Molinette - AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: +39.011-633.4904
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Rekruttering
        • Kyushu University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Rekruttering
        • Hokkaido University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Rekruttering
        • Kanazawa University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Rekruttering
        • Kumamoto University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Rekruttering
        • Kyoto University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Mitaka, Japan, 181-8611
        • Rekruttering
        • Kyorin University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Nagoya, Japan, 466-8560
        • Rekruttering
        • Nagoya University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Saitama, Japan, 350-1298
        • Rekruttering
        • Saitama Medical University International Medical Center
        • Ta kontakt med:
      • Sendai, Japan, 980-8574
        • Rekruttering
        • Tohoku University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Rekruttering
        • Tokai University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Rekruttering
        • Centrum Onkologii
        • Ta kontakt med:
      • Gliwice, Polen, 44-102
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Rekruttering
        • Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika-Zakład Teleradioterapii
        • Ta kontakt med:
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Ta kontakt med:
      • Barcelona, Spania, 08908
        • Rekruttering
        • Institut Català d'Oncologia de L'Hospìtalet (ICO l'Hospitalet)
        • Ta kontakt med:
      • Córdoba, Spania, 14004
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Ta kontakt med:
      • Granada, Spania, 18014
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
        • Ta kontakt med:
      • Madrid, Spania, 28034
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • Ta kontakt med:
          • María Ángeles Vaz Salgado
          • Telefonnummer: (+34) 91 336 82 63
          • E-post: mavaz4@gmail.com
      • Madrid, Spania, 28041
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Ta kontakt med:
      • Madrid, Spania, 28046
      • Seville, Spania, 41013
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Ta kontakt med:
      • Valencia, Spania, 46026
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
        • Ta kontakt med:
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spania, 28040
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
        • Ta kontakt med:
      • Madrid, Madrid, Spania, 28040
        • Påmelding etter invitasjon
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
      • Birmingham, Storbritannia, B15 2TH
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
        • Rekruttering
        • Addenbrooke's Hospital (Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust)
        • Hovedetterforsker:
          • Fiona Harris
        • Ta kontakt med:
      • Cardiff, Storbritannia, CF14 2TL
        • Rekruttering
        • Velindre Cancer Centre
        • Ta kontakt med:
      • Edinburgh, Storbritannia, EH4 2XU
        • Rekruttering
        • Western General Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Liverpool, Storbritannia, L7 8YA
        • Rekruttering
        • The Clatterbridge Cancer Centre (Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust)
        • Ta kontakt med:
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • Rekruttering
        • The Christie Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Sheffield, Storbritannia, S10 2SJ
        • Rekruttering
        • Weston Park Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
        • Rekruttering
        • Southampton General Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
        • Rekruttering
        • Royal Marsden
        • Hovedetterforsker:
          • Liam Welsh
        • Ta kontakt med:
      • Basel, Sveits, 4031
        • Rekruttering
        • University Hospital Basel Medical Oncology
        • Ta kontakt med:
      • Lausanne, Sveits, 1005
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
        • Ta kontakt med:
      • Zurich, Sveits, 8091
        • Rekruttering
        • University Hospital Zurich
        • Ta kontakt med:
      • Prague, Tsjekkia, 150 30
        • Rekruttering
        • Nemocnice na Homolce
        • Ta kontakt med:
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Rekruttering
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
        • Ta kontakt med:
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Essen
        • Ta kontakt med:
      • Frankfurt, Tyskland, 60528
        • Rekruttering
        • University Hospital Frankfurt
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Deltakeren (eller juridisk akseptabel representant) har gitt dokumentert informert samtykke for studien.
  2. Være ≥ 18 år på dagen for å gi informert samtykke.
  3. Deltaker med ny diagnose av GBM i henhold til WHO 2021 Classification.
  4. Gjenopprettet fra maksimal debulking-operasjon (brutto total reseksjon, delvis reseksjon og pasienter som bare har biopsi er alle akseptable), er plassering av Gliadel-wafere tillatt på tidspunktet for kirurgisk reseksjon.
  5. Har gjennomført standard adjuvant kjemoradioterapi av RT i henhold til lokal praksis (56-64 Gy), og samtidig TMZ kjemoterapi.
  6. Tilgjengelig for behandling med Optune samtidig med vedlikeholdstemozolomid (150-200 mg/m^2 daglig x 5, Q28 dager).
  7. Få en ECOG-ytelsesstatus på 0 til 1 vurdert innen 7 dager før randomisering.
  8. Stabil eller avtagende dose av kortikosteroider (deksametason ≤ 2 mg eller tilsvarende) de siste 7 dagene før randomisering, hvis aktuelt

Ekskluderingskriterier:

  1. Har mottatt tidligere behandling med et anti-PD-1, anti-PD-L1 eller anti PD L2 middel eller med et middel rettet mot en annen stimulerende eller ko-hemmende T-cellereseptor (f.eks. CTLA-4, OX 40, CD137 ).
  2. Pågående behov for >2 mg deksametason (eller tilsvarende), på grunn av intrakraniell masseeffekt.
  3. Har tidligere mottatt systemisk anti-kreftbehandling inkludert undersøkelsesmidler innen 4 uker før randomisering.
  4. Mottok en levende eller levende svekket vaksine innen 30 dager før den første dosen med studieintervensjon. Administrering av drepte vaksiner er tillatt.
  5. Deltar for øyeblikket i eller har deltatt i en studie av et undersøkelsesmiddel eller har brukt en undersøkelsesenhet innen 4 uker før den første studiebehandlingen.
  6. Har en diagnose av immunsvikt eller får kronisk systemisk steroidbehandling (i doser over 10 mg daglig prednisonekvivalent) eller annen form for immunsuppressiv terapi innen 7 dager før den første dosen med studiemedisin. Har en kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller har krevd aktiv behandling i løpet av de siste 3 årene.
  7. Har en historie med (ikke-smittsom) pneumonitt/interstitiell lungesykdom som krevde steroider eller har nåværende pneumonitt/interstitiell lungesykdom.
  8. Tidlig progredierende sykdom etter slutten av TMZ/RT. Hvis det er mistanke om pseudoprogresjon, bør ytterligere bildediagnostiske studier utføres for å utelukke sann progresjon.
  9. Infratentoriell eller leptomeningeal sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Optune®-enhet som leverer TTFields-terapi ved 200 kHz.
Andre navn:
  • TTFields
Temozolomid i henhold til godkjent merking.
Placebo (saltoppløsning) dose gjennom hele denne studien er 200 mg IV Q3W i maksimalt 35 sykluser.
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Optune®-enhet som leverer TTFields-terapi ved 200 kHz.
Andre navn:
  • TTFields
Temozolomid i henhold til godkjent merking.
Pembrolizumab-dose gjennom hele denne studien er 200 mg IV Q3W i maksimalt 35 sykluser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Total overlevelse (OS) er definert som tiden fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) per Rano 2.0 vurdert av etterforskeren
Tidsramme: 24 måneder

PFS er definert som tidsintervallet, i måneder, mellom randomisering og den første dokumenterte sykdomsprogresjonen per Rano 2.0 vurdert av etterforsker eller død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjer først.

Merk: Rano 2.0 = Modifisert radiografisk responsvurdering i nevro-onkologi

24 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) per Rano 2.0 vurdert av etterforskeren
Tidsramme: 24 måneder

PFS er definert som tidsintervallet, i måneder, mellom randomisering og den første dokumenterte sykdomsprogresjonen per Rano 2.0 vurdert av etterforsker eller død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjer først.

Merk: Rano 2.0 = responsvurdering i nevro-onkologi

24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glioblastom

Kliniske studier på Optune®-enhet

Abonnere