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EF-41 / KEYNOTE D58 - Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su Optune® (TTFields, 200 kHz) in concomitanza con TMZ di mantenimento e pembrolizumab rispetto a Optune® in concomitanza con TMZ di mantenimento e placebo per il trattamento del glioblastoma di nuova diagnosi (EF-41)

27 aprile 2026 aggiornato da: NovoCure GmbH

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su Optune® (TTFields, 200 kHz) in concomitanza con TMZ di mantenimento e pembrolizumab rispetto a Optune® in concomitanza con TMZ di mantenimento e placebo per il trattamento del glioblastoma di nuova diagnosi (EF-41/KEYNOTE D58)

Questo è uno studio multicentrico, a due bracci, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su Optune® (Tumor Treating Fields a 200 kHz) insieme all'agente chemioterapico di mantenimento Temozolomide (TMZ) e pembrolizumab rispetto a Optune® insieme a TMZ di mantenimento e placebo in pazienti con glioblastoma (GMB) di nuova diagnosi. L'obiettivo primario dello studio è valutare la sopravvivenza globale (OS).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

741

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Reclutamento
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
        • Contatto:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Reclutamento
        • Montreal Neurological Institute-Hospital, Clinical Research Unit
        • Contatto:
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Reclutamento
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Estrie - Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CIUSSS de l'Estrie-CHUS)
        • Contatto:
  • Cechia
      • Prague, Cechia, 150 30
        • Reclutamento
        • Nemocnice Na Homolce
        • Contatto:
  • Francia
      • Bron, Francia, 69500
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lyon
        • Investigatore principale:
          • François DUCRAY
        • Contatto:
      • Marseille, Francia, 13385
        • Reclutamento
        • Hopital de la Timone
        • Investigatore principale:
          • Emeline TABOURET
        • Contatto:
      • Paris, Francia, 75010
        • Reclutamento
        • Hopital Saint-Louis
        • Investigatore principale:
          • Stefania Cuzzubbo
        • Contatto:
      • Paris, Francia, 75013
        • Reclutamento
        • Groupe Hospitalier Pitie - Salpetriere
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Khe Hoang-Xuan
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Reclutamento
        • Institut Claudius Regaud
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elizabeth Moyal
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Reclutamento
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
        • Contatto:
      • Essen, Germania, 45147
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Essen
        • Contatto:
      • Frankfurt, Germania, 60528
        • Reclutamento
        • University Hospital Frankfurt
        • Contatto:
  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 812-8582
        • Reclutamento
        • Kyushu University Hospital
        • Contatto:
      • Hokkaido, Giappone, 060-8648
        • Reclutamento
        • Hokkaido University Hospital
        • Contatto:
      • Ishikawa, Giappone, 920-8641
        • Reclutamento
        • Kanazawa University Hospital
        • Contatto:
      • Kumamoto, Giappone, 860-8556
        • Reclutamento
        • Kumamoto University Hospital
        • Contatto:
      • Kyoto, Giappone, 606-8507
        • Reclutamento
        • Kyoto University Hospital
        • Contatto:
      • Mitaka, Giappone, 181-8611
        • Reclutamento
        • Kyorin University Hospital
        • Contatto:
      • Nagoya, Giappone, 466-8560
        • Reclutamento
        • Nagoya University Hospital
        • Contatto:
      • Saitama, Giappone, 350-1298
        • Reclutamento
        • Saitama Medical University International Medical Center
        • Contatto:
      • Sendai, Giappone, 980-8574
        • Reclutamento
        • Tohoku University Hospital
        • Contatto:
      • Tokyo, Giappone, 104-0045
        • Reclutamento
        • National Cancer Center Hospital
        • Contatto:
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Giappone, 259-1193
        • Reclutamento
        • Tokai University Hospital
        • Contatto:
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3109601
      • Petah Tikva, Israele, 4941492
        • Reclutamento
        • Rabin Medical Center- Beilinson Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shlomit Yust-Katz
      • Ramat Gan, Israele, 5265601
        • Reclutamento
        • Chaim Sheba Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alisa Talianski
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Reclutamento
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Deborah Blumenthal
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40139
        • Reclutamento
        • Ospedale Bellaria
        • Contatto:
      • Milan, Italia, 20133
      • Naples, Italia, 80147
      • Padova, Italia, 35128
        • Reclutamento
        • UOC Oncologia Medica 1 Istituto Oncologico Veneto IOV-IRCCS
        • Contatto:
      • Rozzano, Italia, 20089
      • Siena, Italia, 53100
        • Reclutamento
        • U.O.C. Immunoterapia Oncologica A.O.U. Senese, Policlinico Santa Maria alle Scotte
        • Contatto:
    • Torino
      • Torino, Torino, Italia, 10126
        • Reclutamento
        • Neuro-Oncologia Clinica Ospedale Molinette - AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +39.011-633.4904
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-796
        • Reclutamento
        • Centrum Onkologii
        • Contatto:
      • Gliwice, Polonia, 44-102
      • Lodz, Polonia, 93-513
        • Reclutamento
        • Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika-Zakład Teleradioterapii
        • Contatto:
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Reclutamento
        • Addenbrooke's Hospital (Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust)
        • Investigatore principale:
          • Fiona Harris
        • Contatto:
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 2TL
      • Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
        • Reclutamento
        • Western General Hospital
        • Contatto:
      • Liverpool, Regno Unito, L7 8YA
        • Reclutamento
        • The Clatterbridge Cancer Centre (Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust)
        • Contatto:
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Reclutamento
        • The Christie Hospital
        • Contatto:
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2SJ
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • Reclutamento
        • Southampton General Hospital
        • Contatto:
      • Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
        • Reclutamento
        • Royal Marsden
        • Investigatore principale:
          • Liam Welsh
        • Contatto:
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contatto:
          • Maria Vieito Villar
          • Numero di telefono: +34 93 274 60 85
          • Email: mvieito@vhio.net
      • Barcelona, Spagna, 08908
        • Reclutamento
        • Institut Català d'Oncologia de L'Hospitalet (ICO L'Hospitalet)
        • Contatto:
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Contatto:
      • Granada, Spagna, 18014
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
        • Contatto:
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Contatto:
          • María Ángeles Vaz Salgado
          • Numero di telefono: (+34) 91 336 82 63
          • Email: mavaz4@gmail.com
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Contatto:
      • Madrid, Spagna, 28046
      • Seville, Spagna, 41013
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Contatto:
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Contatto:
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
        • Contatto:
      • Madrid, Madrid, Spagna, 28040
        • Iscrizione su invito
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Hospital
        • Contatto:
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Reclutamento
        • University of Southern California
        • Contatto:
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Reclutamento
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
        • Contatto:
          • Simon Khagi
        • Contatto:
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
        • Reclutamento
        • Stanford Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lawrence Recht
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Reclutamento
        • University of California
        • Contatto:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic - Florida
        • Contatto:
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Reclutamento
        • Miami Cancer Institute
        • Contatto:
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Reclutamento
        • Moffitt Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Patrick Grogan
        • Contatto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • Reclutamento
        • University of Kentucky Medical Center
        • Contatto:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Reclutamento
        • University of Maryland
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Reclutamento
        • Tufts Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Suriya Jeyapalan
        • Contatto:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Reclutamento
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
        • Investigatore principale:
          • Elizabeth Neil
        • Contatto:
          • Elizabeth Neil
          • Numero di telefono: (612)-625-5317
          • Email: neile@umn.edu
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic - Rochester
        • Contatto:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University
        • Contatto:
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Reclutamento
        • John Theurer Cancer Center/ Hackensack Meridian Health
        • Investigatore principale:
          • Deric Park
        • Contatto:
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Reclutamento
        • Northwell Health
        • Investigatore principale:
          • Samuel Singer
        • Contatto:
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Fabio Iwamoto
        • Contatto:
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Reclutamento
        • Montefiore Medical Center- Montefiore Medical Park
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Adilia Hormigo
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Katherine Peters
        • Contatto:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Reclutamento
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Herbert Newton
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • The Cleveland Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mark Malkin
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Reclutamento
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center, Clinical Trials Organization
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Iyad Alnahhas
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Reclutamento
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Contatto:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Reclutamento
        • Rhode Island Hospital
        • Investigatore principale:
          • Eric Wong
        • Contatto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Chirag Patel
        • Contatto:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Reclutamento
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
        • Investigatore principale:
          • Howard Colman
        • Contatto:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Reclutamento
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Contatto:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Reclutamento
        • Swedish Medical Center
        • Contatto:
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Reclutamento
        • University Hospital Basel Medical Oncology
        • Contatto:
      • Lausanne, Svizzera, 1005
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
        • Contatto:
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • Reclutamento
        • University Hospital Zurich
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Il partecipante (o un rappresentante legalmente riconosciuto) ha fornito un consenso informato documentato per lo studio.
  2. Avere ≥ 18 anni il giorno in cui viene fornito il consenso informato.
  3. Partecipante con nuova diagnosi di GBM secondo la classificazione OMS 2021.
  4. Recuperati da un intervento chirurgico di debulking massimo (la resezione totale lorda, la resezione parziale e i pazienti sottoposti a sola biopsia sono tutti accettabili), è consentito il posizionamento dei wafer Gliadel al momento della resezione chirurgica.
  5. Aver completato la chemioradioterapia adiuvante standard della RT secondo la pratica locale (56-64 Gy) e la chemioterapia concomitante con TMZ.
  6. Adatto al trattamento con Optune in concomitanza con temozolomide di mantenimento (150-200 mg/m^2 al giorno x 5, Q28 giorni).
  7. Avere un Performance Status ECOG compreso tra 0 e 1 valutato entro 7 giorni prima della randomizzazione.
  8. Dose stabile o decrescente di corticosteroidi (desametasone ≤ 2 mg o equivalente) negli ultimi 7 giorni prima della randomizzazione, se applicabile

Criteri di esclusione:

  1. Ha ricevuto una precedente terapia con un agente anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti PD L2 o con un agente diretto su un altro recettore delle cellule T stimolatorio o co-inibitore (ad es. CTLA-4, OX 40, CD137 ).
  2. Richiesta continua di >2 mg di desametasone (o equivalente), a causa dell'effetto massa intracranica.
  3. Ha ricevuto una precedente terapia antitumorale sistemica comprendente agenti sperimentali nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione.
  4. Ha ricevuto un vaccino vivo o vivo attenuato entro 30 giorni prima della prima dose dell'intervento in studio. È consentita la somministrazione di vaccini uccisi.
  5. Sta attualmente partecipando o ha partecipato a uno studio su un agente sperimentale o ha utilizzato un dispositivo sperimentale nelle 4 settimane precedenti il ​​primo trattamento in studio.
  6. - Ha una diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo una terapia steroidea sistemica cronica (con un dosaggio superiore a 10 mg al giorno di equivalente prednisone) o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio. Presenta un tumore maligno aggiuntivo noto che sta progredendo o ha richiesto un trattamento attivo negli ultimi 3 anni.
  7. Ha una storia di polmonite/malattia polmonare interstiziale (non infettiva) che ha richiesto steroidi o ha una polmonite/malattia polmonare interstiziale in atto.
  8. Malattia progressiva precoce dopo la fine di TMZ/RT. Se si sospetta una pseudoprogressione, è necessario eseguire ulteriori studi di imaging per escludere una vera progressione.
  9. Malattia infratentoriale o leptomeningea

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Dispositivo: Dispositivo Optune®
Dispositivo Optune® che eroga terapia TTFields a 200 kHz.
Altri nomi:
  • TTCampi
Droga: Temozolomide
Temozolomide secondo l'etichettatura approvata.
Droga: Placebo
La dose di placebo (soluzione salina) durante questo studio è di 200 mg IV Q3W per un massimo di 35 cicli.
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Dispositivo: Dispositivo Optune®
Dispositivo Optune® che eroga terapia TTFields a 200 kHz.
Altri nomi:
  • TTCampi
Droga: Temozolomide
Temozolomide secondo l'etichettatura approvata.
Droga: Pembrolizumab
La dose di pembrolizumab durante questo studio è di 200 mg EV ogni 3 settimane per un massimo di 35 cicli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 24 mesi
La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la morte per qualsiasi causa
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) per Rano 2.0 valutato dal ricercatore
Lasso di tempo: 24 mesi

La PFS è definita come l'intervallo di tempo, in mesi, tra la randomizzazione e la prima progressione della malattia documentata per Rano 2.0 valutato dal ricercatore o dalla morte a causa di qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima.

Nota: Rano 2.0 = valutazione della risposta radiografica modificata in neuro-oncologia
24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) per Rano 2.0 valutato dal ricercatore
Lasso di tempo: 24 mesi

La PFS è definita come l'intervallo di tempo, in mesi, tra la randomizzazione e la prima progressione della malattia documentata per Rano 2.0 valutato dal ricercatore o dalla morte a causa di qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima.

Nota: Rano 2.0 = Valutazione della risposta in Neuro-oncologia
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NovoCure GmbH

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EF-41
  • 2024-513550-30-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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