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EF-41 / 主题演讲 D58 - Optune®（TTFields，200 kHz）联合维持 TMZ 和 Pembrolizumab 与 Optune® 联合维持 TMZ 和安慰剂治疗新诊断胶质母细胞瘤的随机、双盲、安慰剂对照研究 (EF-41)

2026年8月17日 更新者：NovoCure GmbH

Optune®（TTFields，200 kHz）联合维持 TMZ 和 Pembrolizumab 与 Optune® 联合维持 TMZ 和安慰剂治疗新诊断胶质母细胞瘤的随机、双盲、安慰剂对照研究 (EF-41/KEYNOTE D58)

这是一项多中心、双臂、随机、双盲、安慰剂对照研究，将 Optune®（200 kHz 肿瘤治疗场）联合替莫唑胺 (TMZ) 化疗药物和派姆单抗维持治疗与 Optune® 联合维持 TMZ 和帕博利珠单抗进行比较。新诊断的胶质母细胞瘤（GMB）患者的安慰剂。 该研究的主要目的是评估总生存期 (OS)。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

741

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 以色列
      • Haifa、以色列、3109601
        • 主动，不招人
        • Rambam Medical Center
      • Petah Tikva、以色列、4941492
        • 主动，不招人
        • Rabin Medical Center- Beilinson Hospital
      • Ramat Gan、以色列、5265601
        • 主动，不招人
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv、以色列、64239
        • 主动，不招人
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • 加拿大
    • Alberta
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8V 5C2
        • 招聘中
        • Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre
        • 接触：
          • Ronald Ramos
          • 电话号码：44657 (905) 521-2100
          • 邮箱：ramosr@hhsc.ca
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
        • 招聘中
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
        • 接触：
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C1
        • 招聘中
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
        • 接触：
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2X 3E4
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3A 2B4
        • 招聘中
        • Montreal Neurological Institute-Hospital, Clinical Research Unit
        • 接触：
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5N4
        • 招聘中
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Estrie - Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CIUSSS de l'Estrie-CHUS)
        • 接触：
  • 德国
      • Berlin、德国、10117
        • 主动，不招人
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
      • Essen、德国、45147
        • 主动，不招人
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt、德国、60528
        • 主动，不招人
        • University Hospital Frankfurt
  • 意大利
      • Bologna、意大利、40139
        • 主动，不招人
        • Ospedale Bellaria
      • Milan、意大利、20133
        • 主动，不招人
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Naples、意大利、80147
        • 主动，不招人
        • Ospedale del Mare
      • Padova、意大利、35128
        • 主动，不招人
        • UOC Oncologia Medica 1 Istituto Oncologico Veneto IOV-IRCCS
      • Rozzano、意大利、20089
        • 主动，不招人
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
      • Siena、意大利、53100
        • 主动，不招人
        • U.O.C. Immunoterapia Oncologica A.O.U. Senese, Policlinico Santa Maria alle Scotte
    • Torino
      • Torino、Torino、意大利、10126
        • 主动，不招人
        • Neuro-Oncologia Clinica Ospedale Molinette - AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
  • 捷克语
      • Prague、捷克语、150 30
        • 主动，不招人
        • Nemocnice na Homolce
  • 日本
      • Fukuoka、日本、812-8582
      • Hokkaido、日本、060-8648
      • Ishikawa、日本、920-8641
      • Kumamoto、日本、860-8556
      • Kyoto、日本、606-8507
      • Mitaka、日本、181-8611
      • Nagoya、日本、466-8560
      • Saitama、日本、350-1298
        • 招聘中
        • Saitama Medical University International Medical Center
        • 接触：
      • Sendai、日本、980-8574
      • Tokyo、日本、104-0045
        • 招聘中
        • National Cancer Center Hospital
        • 接触：
    • Aichi-ken
      • Toyoake-shi、Aichi-ken、日本、470-1192
        • 招聘中
        • Fujita Health University Hospital
        • 接触：
    • Kanagawa
      • Isehara、Kanagawa、日本、259-1193
        • 招聘中
        • Tokai University Hospital
        • 接触：
  • 法国
      • Bron、法国、69500
        • 主动，不招人
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lyon
      • Marseille、法国、13385
        • 主动，不招人
        • Hôpital de la Timone
      • Paris、法国、75010
        • 主动，不招人
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris、法国、75013
        • 主动，不招人
        • Groupe Hospitalier Pitie - Salpetriere
      • Toulouse、法国、31059
        • 主动，不招人
        • Institut Claudius Regaud
  • 波兰
      • Bydgoszcz、波兰、85-796
        • 主动，不招人
        • Centrum Onkologii
      • Gliwice、波兰、44-102
        • 主动，不招人
        • Narodowy Instytut Onkologii
      • Lodz、波兰、93-513
        • 主动，不招人
        • Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika-Zakład Teleradioterapii
  • 瑞士
      • Basel、瑞士、4031
        • 主动，不招人
        • University Hospital Basel Medical Oncology
      • Lausanne、瑞士、1005
        • 主动，不招人
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
      • Zurich、瑞士、8091
        • 主动，不招人
        • University Hospital Zurich
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85054
        • 主动，不招人
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • 主动，不招人
        • University of Southern California
      • Newport Beach、California、美国、92663
        • 主动，不招人
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Palo Alto、California、美国、94305
        • 主动，不招人
        • Stanford Cancer Institute
      • San Francisco、California、美国、94143
        • 主动，不招人
        • University of California
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20007
        • 主动，不招人
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32608
        • 主动，不招人
        • UF Health Neuromedicine
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • 主动，不招人
        • Mayo Clinic - Florida
      • Miami、Florida、美国、33176
        • 主动，不招人
        • Miami Cancer Institute
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • 主动，不招人
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • 主动，不招人
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • 主动，不招人
        • University of Kentucky Medical Center
      • Louisville、Kentucky、美国、40241
        • 主动，不招人
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • 主动，不招人
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • 主动，不招人
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • 主动，不招人
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • 主动，不招人
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • 主动，不招人
        • Washington University
    • Nevada
      • Reno、Nevada、美国、89502
        • 主动，不招人
        • Renown Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • 主动，不招人
        • John Theurer Cancer Center/ Hackensack Meridian Health
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08901
        • 主动，不招人
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey University Hospital
    • New York
      • Lake Success、New York、美国、11042
        • 主动，不招人
        • Northwell Health
      • New York、New York、美国、10032
        • 主动，不招人
        • Columbia University Irving Medical Center
      • The Bronx、New York、美国、10461
        • 主动，不招人
        • Montefiore Medical Center- Montefiore Medical Park
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • 主动，不招人
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • 主动，不招人
        • University of Cincinnati Cancer Institute
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • 主动，不招人
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • 主动，不招人
        • The Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • 主动，不招人
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center, Clinical Trials Organization
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • 主动，不招人
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02903
        • 主动，不招人
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 主动，不招人
        • The University of Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 主动，不招人
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • 主动，不招人
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • 主动，不招人
        • Inova Schar Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98122
        • 主动，不招人
        • Swedish Medical Center
  • 英国
      • Birmingham、英国、B15 2TH
        • 主动，不招人
        • Queen Elizabeth
      • Cambridge、英国、CB2 0QQ
        • 主动，不招人
        • Addenbrooke's Hospital (Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust)
      • Cardiff、英国、CF14 2TL
        • 主动，不招人
        • Velindre Cancer Centre
      • Edinburgh、英国、EH4 2XU
        • 主动，不招人
        • Western General Hospital
      • Liverpool、英国、L7 8YA
        • 主动，不招人
        • The Clatterbridge Cancer Centre (Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust)
      • Manchester、英国、M20 4BX
        • 主动，不招人
        • The Christie Hospital
      • Sheffield、英国、S10 2SJ
        • 主动，不招人
        • Weston Park Hospital
      • Southampton、英国、SO16 6YD
        • 主动，不招人
        • Southampton General Hospital
      • Sutton、英国、SM2 5PT
        • 主动，不招人
        • Royal Marsden
    • Greater London
      • London、Greater London、英国、W6 8RF
        • 主动，不招人
        • Charing Cross Hospital
    • Middlesex
      • Northwood、Middlesex、英国、HA6 2RN
        • 主动，不招人
        • Mount Vernon Cancer Centre
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • 主动，不招人
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona、西班牙、08908
        • 主动，不招人
        • Institut Català d'Oncologia de L'Hospìtalet (ICO l'Hospitalet)
      • Córdoba、西班牙、14004
        • 主动，不招人
        • Hospital Universitario Reina Sofía
      • Granada、西班牙、18014
        • 主动，不招人
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid、西班牙、28041
        • 主动，不招人
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、西班牙、28046
        • 主动，不招人
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid、西班牙、28034
        • 主动，不招人
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Seville、西班牙、41013
        • 主动，不招人
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia、西班牙、46026
        • 主动，不招人
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Madrid
      • Madrid、Madrid、西班牙、28040
        • 主动，不招人
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 参与者（或法律上可接受的代表）已提供研究的书面知情同意书。
  2. 在提供知情同意书之日年满 18 岁。
  3. 根据世界卫生组织 2021 年分类，新诊断为 GBM 的参与者。
  4. 从最大减瘤手术中恢复（完全切除、部分切除和仅活检的患者都可以接受），允许在手术切除时放置 Gliadel 晶片。
  5. 已完成根据当地实践的标准 RT 辅助放化疗（56-64 Gy），以及伴随的 TMZ 化疗。
  6. 适合使用 Optune 治疗并同时维持替莫唑胺（每日 150-200 mg/m^2 x 5，第 28 天）。
  7. 在随机分组前 7 天内评估 ECOG 表现状态为 0 到 1。
  8. 随机分组前最后 7 天稳定或减少皮质类固醇剂量（地塞米松 ≤ 2mg 或同等剂量）（如果适用）

排除标准：

  1. 既往接受过抗 PD-1、抗 PD-L1 或抗 PD L2 药物或针对另一种刺激性或共抑制性 T 细胞受体的药物（例如 CTLA-4、OX 40、CD137）的治疗）。
  2. 由于颅内占位效应，持续需要 >2 mg 地塞米松（或等效物）。
  3. 随机分组前 4 周内曾接受过包括研究药物在内的全身抗癌治疗。
  4. 在第一剂研究干预前 30 天内接种过活疫苗或减毒活疫苗。 允许接种灭活疫苗。
  5. 目前正在参加或曾经参加过研究药物的研究，或者在第一次研究治疗前 4 周内使用过研究设备。
  6. 被诊断为免疫缺陷或在首次服用研究药物前 7 天内正在接受慢性全身性类固醇治疗（每日剂量超过 10 毫克泼尼松当量）或任何其他形式的免疫抑制治疗。 患有已知的其他恶性肿瘤，该恶性肿瘤正在进展或在过去 3 年内需要积极治疗。
  7. 有需要类固醇的（非感染性）肺炎/间质性肺病病史或目前患有肺炎/间质性肺病。
  8. TMZ/RT 结束后出现早期进展性疾病。 如果怀疑假性进展，应进行额外的影像学检查以排除真正的进展。
  9. 幕下或软脑膜疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：控制组
设备：Optune® 设备
Optune® 设备提供 200 kHz 的 TTFields 治疗。
其他名称：
  • TT字段
药品：替莫唑胺
根据批准的标签，替莫唑胺。
药品：安慰剂
本研究中安慰剂（盐水溶液）剂量为​​ 200 mg IV Q3W，最多 35 个周期。
实验性的：治疗组
设备：Optune® 设备
Optune® 设备提供 200 kHz 的 TTFields 治疗。
其他名称：
  • TT字段
药品：替莫唑胺
根据批准的标签，替莫唑胺。
药品：帕博利珠单抗
本研究中的派姆单抗剂量为 200 mg IV Q3W，最多 35 个周期。
其他名称：
  • 可瑞达®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总体生存率
大体时间：24个月
总生存期 (OS) 定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间
24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
每个RANO 2.0由研究者评估的无进展生存期（PFS）
大体时间：24个月

PFS定义为在随机分组和每个RANO 2.0的第一个记录的疾病进展之间的时间间隔，该疾病进展由研究人员或由于任何原因而导致的死亡评估，以首先发生。

注意：RANO 2.0 =神经肿瘤学的修改射线照相响应评估
24个月
每个RANO 2.0由研究者评估的无进展生存期（PFS）
大体时间：24个月

PFS定义为在随机分组和每个RANO 2.0的第一个记录的疾病进展之间的时间间隔，该疾病进展由研究人员或由于任何原因而导致的死亡评估，以首先发生。

注意：Rano 2.0 =神经肿瘤学的响应评估
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

NovoCure GmbH

合作者

Merck Sharp & Dohme LLC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年2月3日

初级完成 (估计的)

2029年4月1日

研究完成 (估计的)

2029年4月1日

研究注册日期

首次提交

2024年8月13日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月13日

首次发布 (实际的)

2024年8月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月17日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EF-41
  • 2024-513550-30-00 (克蒂斯)
  • MK3475-D58 (其他标识符：Merck Sharp & Dohme LLC)
  • KEYNOTE D58 (其他标识符：Merck Sharp & Dohme LLC)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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