Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EF-41 / KEYNOTE D58 – Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie Optune® (TTFields, 200 kHz) současně s udržovací TMZ a Pembrolizumab versus Optune® souběžně s udržovací TMZ a placebem pro léčbu nově diagnostikovaného glioblastu (EF-41)

27. dubna 2026 aktualizováno: NovoCure GmbH

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie Optune® (TTFields, 200 kHz) současně s udržovací TMZ a Pembrolizumab versus Optune® současně s udržovací TMZ a placebem pro léčbu nově diagnostikovaného glioblastomu (EF-41/KEYNOTE D58)

Toto je multicentrická, dvouramenná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie Optune® (Tumor Treating Fields při 200 kHz) spolu s udržovací chemoterapií Temozolomide (TMZ) a pembrolizumabem ve srovnání s Optune® spolu s udržovací TMZ a placebo u pacientů s nově diagnostikovaným glioblastomem (GMB). Primárním cílem studie je vyhodnotit celkové přežití (OS).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

741

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Bron, Francie, 69500
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lyon
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • François DUCRAY
        • Kontakt:
      • Marseille, Francie, 13385
        • Nábor
        • Hopital de la Timone
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emeline TABOURET
        • Kontakt:
      • Paris, Francie, 75010
        • Nábor
        • Hopital Saint-Louis
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stefania Cuzzubbo
        • Kontakt:
      • Paris, Francie, 75013
        • Nábor
        • Groupe Hospitalier Pitie - Salpetriere
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Khe Hoang-Xuan
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Nábor
        • Institut Claudius Regaud
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elizabeth Moyal
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40139
        • Nábor
        • Ospedale Bellaria
        • Kontakt:
      • Milan, Itálie, 20133
      • Naples, Itálie, 80147
      • Padova, Itálie, 35128
        • Nábor
        • UOC Oncologia Medica 1 Istituto Oncologico Veneto IOV-IRCCS
        • Kontakt:
      • Rozzano, Itálie, 20089
      • Siena, Itálie, 53100
        • Nábor
        • U.O.C. Immunoterapia Oncologica A.O.U. Senese, Policlinico Santa Maria alle Scotte
        • Kontakt:
    • Torino
      • Torino, Torino, Itálie, 10126
        • Nábor
        • Neuro-Oncologia Clinica Ospedale Molinette - AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +39.011-633.4904
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Nábor
        • Rabin Medical Center- Beilinson Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shlomit Yust-Katz
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Nábor
        • Chaim Sheba Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alisa Talianski
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Nábor
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Deborah Blumenthal
  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 812-8582
      • Hokkaido, Japonsko, 060-8648
      • Ishikawa, Japonsko, 920-8641
      • Kumamoto, Japonsko, 860-8556
      • Kyoto, Japonsko, 606-8507
      • Mitaka, Japonsko, 181-8611
      • Nagoya, Japonsko, 466-8560
      • Saitama, Japonsko, 350-1298
        • Nábor
        • Saitama Medical University International Medical Center
        • Kontakt:
      • Sendai, Japonsko, 980-8574
      • Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • Nábor
        • National Cancer Center Hospital
        • Kontakt:
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japonsko, 259-1193
        • Nábor
        • Tokai University Hospital
        • Kontakt:
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Nábor
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Nábor
        • Montreal Neurological Institute-Hospital, Clinical Research Unit
        • Kontakt:
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Nábor
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Estrie - Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CIUSSS de l'Estrie-CHUS)
        • Kontakt:
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Nábor
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
        • Kontakt:
      • Essen, Německo, 45147
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Essen
        • Kontakt:
      • Frankfurt, Německo, 60528
        • Nábor
        • University Hospital Frankfurt
        • Kontakt:
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-796
        • Nábor
        • Centrum Onkologii
        • Kontakt:
      • Gliwice, Polsko, 44-102
      • Lodz, Polsko, 93-513
        • Nábor
        • Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika-Zakład Teleradioterapii
        • Kontakt:
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2TH
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Nábor
        • Addenbrooke's Hospital (Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fiona Harris
        • Kontakt:
      • Cardiff, Spojené království, CF14 2TL
      • Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
        • Nábor
        • Western General Hospital
        • Kontakt:
      • Liverpool, Spojené království, L7 8YA
        • Nábor
        • The Clatterbridge Cancer Centre (Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust)
        • Kontakt:
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Nábor
        • The Christie Hospital
        • Kontakt:
      • Sheffield, Spojené království, S10 2SJ
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • Nábor
        • Southampton General Hospital
        • Kontakt:
      • Sutton, Spojené království, SM2 5PT
        • Nábor
        • Royal Marsden
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Liam Welsh
        • Kontakt:
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Nábor
        • Mayo Clinic Hospital
        • Kontakt:
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Nábor
        • University of Southern California
        • Kontakt:
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Nábor
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
        • Kontakt:
          • Simon Khagi
        • Kontakt:
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
        • Nábor
        • Stanford Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lawrence Recht
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Nábor
        • University of California
        • Kontakt:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Nábor
        • Mayo Clinic - Florida
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Nábor
        • Moffitt Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patrick Grogan
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • Nábor
        • University of Kentucky Medical Center
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Nábor
        • Tufts Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Suriya Jeyapalan
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Nábor
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elizabeth Neil
        • Kontakt:
          • Elizabeth Neil
          • Telefonní číslo: (612)-625-5317
          • E-mail: neile@umn.edu
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic - Rochester
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University
        • Kontakt:
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Nábor
        • John Theurer Cancer Center/ Hackensack Meridian Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Deric Park
        • Kontakt:
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Nábor
        • Northwell Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Samuel Singer
        • Kontakt:
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fabio Iwamoto
        • Kontakt:
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Nábor
        • Montefiore Medical Center- Montefiore Medical Park
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adilia Hormigo
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Duke University Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Katherine Peters
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Nábor
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Herbert Newton
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • The Cleveland Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark Malkin
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Nábor
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center, Clinical Trials Organization
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Iyad Alnahhas
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Nábor
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Kontakt:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Nábor
        • Rhode Island Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eric Wong
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chirag Patel
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Nábor
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Howard Colman
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Nábor
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Nábor
        • Swedish Medical Center
        • Kontakt:
  • Česko
      • Prague, Česko, 150 30
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
          • Maria Vieito Villar
          • Telefonní číslo: +34 93 274 60 85
          • E-mail: mvieito@vhio.net
      • Barcelona, Španělsko, 08908
        • Nábor
        • Institut Català d'Oncologia de L'Hospitalet (ICO L'Hospitalet)
        • Kontakt:
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Nábor
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Kontakt:
      • Granada, Španělsko, 18014
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
        • Kontakt:
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Nábor
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Kontakt:
          • María Ángeles Vaz Salgado
          • Telefonní číslo: (+34) 91 336 82 63
          • E-mail: mavaz4@gmail.com
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Nábor
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
      • Madrid, Španělsko, 28046
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Kontakt:
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Nábor
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Kontakt:
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Španělsko, 28040
        • Nábor
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
        • Kontakt:
      • Madrid, Madrid, Španělsko, 28040
        • Zápis na pozvánku
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Nábor
        • University Hospital Basel Medical Oncology
        • Kontakt:
      • Lausanne, Švýcarsko, 1005
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
        • Kontakt:
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • Nábor
        • University Hospital Zurich
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Účastník (nebo právně přijatelný zástupce) poskytl dokumentovaný informovaný souhlas se studií.
  2. Být ve věku ≥ 18 let v den poskytnutí informovaného souhlasu.
  3. Účastník s novou diagnózou GBM podle klasifikace WHO 2021.
  4. Po zotavení z operace maximálního odstranění objemu (celková totální resekce, částečná resekce a pacienti s pouze biopsií jsou přijatelní) je umístění Gliadelových destiček v době chirurgické resekce povoleno.
  5. Absolvovat standardní adjuvantní chemoradioterapii RT podle místní praxe (56-64 Gy) a konkomitantní chemoterapii TMZ.
  6. Vhodné pro léčbu přípravkem Optune současně s udržovacím temozolomidem (150-200 mg/m^2 denně x 5, Q28 dní).
  7. Do 7 dnů před randomizací si nechte vyhodnotit výkonnostní stav ECOG 0 až 1.
  8. Stabilní nebo klesající dávka kortikosteroidů (dexamethason ≤ 2 mg nebo ekvivalent) za posledních 7 dní před randomizací, je-li to relevantní

Kritéria vyloučení:

  1. byl dříve léčen látkou anti-PD-1, anti-PD-L1 nebo anti PD L2 nebo látkou zaměřenou na jiný stimulační nebo koinhibiční receptor T-buněk (např. CTLA-4, OX 40, CD137 ).
  2. Trvalý požadavek na > 2 mg dexamethasonu (nebo ekvivalentu) kvůli účinku intrakraniální hmoty.
  3. Podstoupil předchozí systémovou protinádorovou léčbu včetně hodnocených látek během 4 týdnů před randomizací.
  4. Obdrželi živou nebo živou atenuovanou vakcínu během 30 dnů před první dávkou studijní intervence. Podání usmrcených vakcín je povoleno.
  5. V současné době se účastní nebo se účastnil studie zkoumající látky nebo použil zkoušené zařízení během 4 týdnů před první léčbou ve studii.
  6. Má diagnózu imunodeficience nebo dostává chronickou systémovou léčbu steroidy (v dávce přesahující 10 mg ekvivalentu prednisonu denně) nebo jakoukoli jinou formu imunosupresivní léčby během 7 dnů před první dávkou studovaného léku. Má známou další malignitu, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu během posledních 3 let.
  7. Má v anamnéze (neinfekční) pneumonitidu/intersticiální plicní onemocnění, které vyžadovalo steroidy, nebo má současnou pneumonitidu/intersticiální plicní onemocnění.
  8. Časné progresivní onemocnění po ukončení TMZ/RT. Pokud je podezření na pseudoprogresi, měly by být provedeny další zobrazovací studie k vyloučení skutečné progrese.
  9. Infratentoriální nebo leptomeningeální onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Přístroj: Zařízení Optune®
Zařízení Optune® poskytující terapii TTFields při 200 kHz.
Ostatní jména:
  • TTFields
Lék: Temozolomid
Temozolomid podle schváleného označení.
Lék: Placebo
Dávka placeba (fyziologický roztok) během této studie je 200 mg IV Q3W po maximálně 35 cyklů.
Experimentální: Léčebná skupina
Přístroj: Zařízení Optune®
Zařízení Optune® poskytující terapii TTFields při 200 kHz.
Ostatní jména:
  • TTFields
Lék: Temozolomid
Temozolomid podle schváleného označení.
Lék: Pembrolizumab
Dávka pembrolizumabu v této studii je 200 mg IV Q3W po maximálně 35 cyklů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 24 měsíců
Celkové přežití (OS) je definováno jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) na Rano 2.0 hodnocené vyšetřovatelem
Časové okno: 24 měsíců

PFS je definován jako časový interval, v měsících mezi randomizací a první zdokumentovanou progresí onemocnění na Rano 2.0 hodnocené vyšetřovatelem nebo smrtí z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co nastane jako první.

Poznámka: Rano 2.0 = Modifikované hodnocení radiografické odezvy v neuro-onkologii
24 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) na Rano 2.0 hodnocené vyšetřovatelem
Časové okno: 24 měsíců

PFS je definován jako časový interval, v měsících mezi randomizací a první zdokumentovanou progresí onemocnění na Rano 2.0 hodnocené vyšetřovatelem nebo smrtí z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co nastane jako první.

Poznámka: Rano 2.0 = hodnocení odpovědi v neuro-onkologii
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NovoCure GmbH

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EF-41
  • 2024-513550-30-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glioblastom

Klinické studie na Zařízení Optune®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit