Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EF-41 / KEYNOTE D58 – Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie Optune® (TTFields, 200 kHz) současně s udržovací TMZ a Pembrolizumab versus Optune® souběžně s udržovací TMZ a placebem pro léčbu nově diagnostikovaného glioblastu (EF-41)

17. srpna 2026 aktualizováno: NovoCure GmbH

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie Optune® (TTFields, 200 kHz) současně s udržovací TMZ a Pembrolizumab versus Optune® současně s udržovací TMZ a placebem pro léčbu nově diagnostikovaného glioblastomu (EF-41/KEYNOTE D58)

Toto je multicentrická, dvouramenná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie Optune® (Tumor Treating Fields při 200 kHz) spolu s udržovací chemoterapií Temozolomide (TMZ) a pembrolizumabem ve srovnání s Optune® spolu s udržovací TMZ a placebo u pacientů s nově diagnostikovaným glioblastomem (GMB). Primárním cílem studie je vyhodnotit celkové přežití (OS).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

741

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Bron, Francie, 69500
        • Aktivní, ne nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lyon
      • Marseille, Francie, 13385
        • Aktivní, ne nábor
        • Hôpital de la Timone
      • Paris, Francie, 75010
        • Aktivní, ne nábor
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Francie, 75013
        • Aktivní, ne nábor
        • Groupe Hospitalier Pitie - Salpetriere
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Aktivní, ne nábor
        • Institut Claudius Regaud
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40139
        • Aktivní, ne nábor
        • Ospedale Bellaria
      • Milan, Itálie, 20133
        • Aktivní, ne nábor
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Naples, Itálie, 80147
        • Aktivní, ne nábor
        • Ospedale del Mare
      • Padova, Itálie, 35128
        • Aktivní, ne nábor
        • UOC Oncologia Medica 1 Istituto Oncologico Veneto IOV-IRCCS
      • Rozzano, Itálie, 20089
        • Aktivní, ne nábor
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
      • Siena, Itálie, 53100
        • Aktivní, ne nábor
        • U.O.C. Immunoterapia Oncologica A.O.U. Senese, Policlinico Santa Maria alle Scotte
    • Torino
      • Torino, Torino, Itálie, 10126
        • Aktivní, ne nábor
        • Neuro-Oncologia Clinica Ospedale Molinette - AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Aktivní, ne nábor
        • Rambam Medical Center
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Aktivní, ne nábor
        • Rabin Medical Center- Beilinson Hospital
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Aktivní, ne nábor
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Aktivní, ne nábor
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 812-8582
      • Hokkaido, Japonsko, 060-8648
      • Ishikawa, Japonsko, 920-8641
      • Kumamoto, Japonsko, 860-8556
      • Kyoto, Japonsko, 606-8507
      • Mitaka, Japonsko, 181-8611
      • Nagoya, Japonsko, 466-8560
      • Saitama, Japonsko, 350-1298
        • Nábor
        • Saitama Medical University International Medical Center
        • Kontakt:
      • Sendai, Japonsko, 980-8574
      • Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • Nábor
        • National Cancer Center Hospital
        • Kontakt:
    • Aichi-ken
      • Toyoake-shi, Aichi-ken, Japonsko, 470-1192
        • Nábor
        • Fujita Health University Hospital
        • Kontakt:
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japonsko, 259-1193
        • Nábor
        • Tokai University Hospital
        • Kontakt:
  • Kanada
    • Alberta
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Nábor
        • Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Ronald Ramos
          • Telefonní číslo: 44657 (905) 521-2100
          • E-mail: ramosr@hhsc.ca
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Nábor
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C1
        • Nábor
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Nábor
        • Montreal Neurological Institute-Hospital, Clinical Research Unit
        • Kontakt:
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Nábor
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Estrie - Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CIUSSS de l'Estrie-CHUS)
        • Kontakt:
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Aktivní, ne nábor
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
      • Essen, Německo, 45147
        • Aktivní, ne nábor
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Německo, 60528
        • Aktivní, ne nábor
        • University Hospital Frankfurt
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-796
        • Aktivní, ne nábor
        • Centrum Onkologii
      • Gliwice, Polsko, 44-102
        • Aktivní, ne nábor
        • Narodowy Instytut Onkologii
      • Lodz, Polsko, 93-513
        • Aktivní, ne nábor
        • Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika-Zakład Teleradioterapii
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2TH
        • Aktivní, ne nábor
        • Queen Elizabeth
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Aktivní, ne nábor
        • Addenbrooke's Hospital (Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust)
      • Cardiff, Spojené království, CF14 2TL
        • Aktivní, ne nábor
        • Velindre Cancer Centre
      • Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
        • Aktivní, ne nábor
        • Western General Hospital
      • Liverpool, Spojené království, L7 8YA
        • Aktivní, ne nábor
        • The Clatterbridge Cancer Centre (Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust)
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Aktivní, ne nábor
        • The Christie Hospital
      • Sheffield, Spojené království, S10 2SJ
        • Aktivní, ne nábor
        • Weston Park Hospital
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • Aktivní, ne nábor
        • Southampton General Hospital
      • Sutton, Spojené království, SM2 5PT
        • Aktivní, ne nábor
        • Royal Marsden
    • Greater London
      • London, Greater London, Spojené království, W6 8RF
        • Aktivní, ne nábor
        • Charing Cross Hospital
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Spojené království, HA6 2RN
        • Aktivní, ne nábor
        • Mount Vernon Cancer Centre
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Aktivní, ne nábor
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Aktivní, ne nábor
        • University of Southern California
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Aktivní, ne nábor
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
        • Aktivní, ne nábor
        • Stanford Cancer Institute
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Aktivní, ne nábor
        • University of California
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Aktivní, ne nábor
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • Aktivní, ne nábor
        • UF Health Neuromedicine
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Aktivní, ne nábor
        • Mayo Clinic - Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Aktivní, ne nábor
        • Miami Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Aktivní, ne nábor
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Aktivní, ne nábor
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • Aktivní, ne nábor
        • University of Kentucky Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40241
        • Aktivní, ne nábor
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Aktivní, ne nábor
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Aktivní, ne nábor
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Aktivní, ne nábor
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Aktivní, ne nábor
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Aktivní, ne nábor
        • Washington University
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • Aktivní, ne nábor
        • Renown Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Aktivní, ne nábor
        • John Theurer Cancer Center/ Hackensack Meridian Health
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Aktivní, ne nábor
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey University Hospital
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Aktivní, ne nábor
        • Northwell Health
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Aktivní, ne nábor
        • Columbia University Irving Medical Center
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Aktivní, ne nábor
        • Montefiore Medical Center- Montefiore Medical Park
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Aktivní, ne nábor
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Aktivní, ne nábor
        • University of Cincinnati Cancer Institute
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Aktivní, ne nábor
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Aktivní, ne nábor
        • The Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Aktivní, ne nábor
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center, Clinical Trials Organization
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Aktivní, ne nábor
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Aktivní, ne nábor
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Aktivní, ne nábor
        • The University of Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Aktivní, ne nábor
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Aktivní, ne nábor
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Aktivní, ne nábor
        • Inova Schar Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Aktivní, ne nábor
        • Swedish Medical Center
  • Česko
      • Prague, Česko, 150 30
        • Aktivní, ne nábor
        • Nemocnice na Homolce
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 08908
        • Aktivní, ne nábor
        • Institut Català d'Oncologia de L'Hospìtalet (ICO l'Hospitalet)
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Granada, Španělsko, 18014
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Španělsko, 28040
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Aktivní, ne nábor
        • University Hospital Basel Medical Oncology
      • Lausanne, Švýcarsko, 1005
        • Aktivní, ne nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • Aktivní, ne nábor
        • University Hospital Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Účastník (nebo právně přijatelný zástupce) poskytl dokumentovaný informovaný souhlas se studií.
  2. Být ve věku ≥ 18 let v den poskytnutí informovaného souhlasu.
  3. Účastník s novou diagnózou GBM podle klasifikace WHO 2021.
  4. Po zotavení z operace maximálního odstranění objemu (celková totální resekce, částečná resekce a pacienti s pouze biopsií jsou přijatelní) je umístění Gliadelových destiček v době chirurgické resekce povoleno.
  5. Absolvovat standardní adjuvantní chemoradioterapii RT podle místní praxe (56-64 Gy) a konkomitantní chemoterapii TMZ.
  6. Vhodné pro léčbu přípravkem Optune současně s udržovacím temozolomidem (150-200 mg/m^2 denně x 5, Q28 dní).
  7. Do 7 dnů před randomizací si nechte vyhodnotit výkonnostní stav ECOG 0 až 1.
  8. Stabilní nebo klesající dávka kortikosteroidů (dexamethason ≤ 2 mg nebo ekvivalent) za posledních 7 dní před randomizací, je-li to relevantní

Kritéria vyloučení:

  1. byl dříve léčen látkou anti-PD-1, anti-PD-L1 nebo anti PD L2 nebo látkou zaměřenou na jiný stimulační nebo koinhibiční receptor T-buněk (např. CTLA-4, OX 40, CD137 ).
  2. Trvalý požadavek na > 2 mg dexamethasonu (nebo ekvivalentu) kvůli účinku intrakraniální hmoty.
  3. Podstoupil předchozí systémovou protinádorovou léčbu včetně hodnocených látek během 4 týdnů před randomizací.
  4. Obdrželi živou nebo živou atenuovanou vakcínu během 30 dnů před první dávkou studijní intervence. Podání usmrcených vakcín je povoleno.
  5. V současné době se účastní nebo se účastnil studie zkoumající látky nebo použil zkoušené zařízení během 4 týdnů před první léčbou ve studii.
  6. Má diagnózu imunodeficience nebo dostává chronickou systémovou léčbu steroidy (v dávce přesahující 10 mg ekvivalentu prednisonu denně) nebo jakoukoli jinou formu imunosupresivní léčby během 7 dnů před první dávkou studovaného léku. Má známou další malignitu, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu během posledních 3 let.
  7. Má v anamnéze (neinfekční) pneumonitidu/intersticiální plicní onemocnění, které vyžadovalo steroidy, nebo má současnou pneumonitidu/intersticiální plicní onemocnění.
  8. Časné progresivní onemocnění po ukončení TMZ/RT. Pokud je podezření na pseudoprogresi, měly by být provedeny další zobrazovací studie k vyloučení skutečné progrese.
  9. Infratentoriální nebo leptomeningeální onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Přístroj: Zařízení Optune®
Zařízení Optune® poskytující terapii TTFields při 200 kHz.
Ostatní jména:
  • TTFields
Lék: Temozolomid
Temozolomid podle schváleného označení.
Lék: Placebo
Dávka placeba (fyziologický roztok) během této studie je 200 mg IV Q3W po maximálně 35 cyklů.
Experimentální: Léčebná skupina
Přístroj: Zařízení Optune®
Zařízení Optune® poskytující terapii TTFields při 200 kHz.
Ostatní jména:
  • TTFields
Lék: Temozolomid
Temozolomid podle schváleného označení.
Lék: Pembrolizumab
Dávka pembrolizumabu v této studii je 200 mg IV Q3W po maximálně 35 cyklů.
Ostatní jména:
  • KEYTRUDA®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 24 měsíců
Celkové přežití (OS) je definováno jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) na Rano 2.0 hodnocené vyšetřovatelem
Časové okno: 24 měsíců

PFS je definován jako časový interval, v měsících mezi randomizací a první zdokumentovanou progresí onemocnění na Rano 2.0 hodnocené vyšetřovatelem nebo smrtí z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co nastane jako první.

Poznámka: Rano 2.0 = Modifikované hodnocení radiografické odezvy v neuro-onkologii
24 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) na Rano 2.0 hodnocené vyšetřovatelem
Časové okno: 24 měsíců

PFS je definován jako časový interval, v měsících mezi randomizací a první zdokumentovanou progresí onemocnění na Rano 2.0 hodnocené vyšetřovatelem nebo smrtí z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co nastane jako první.

Poznámka: Rano 2.0 = hodnocení odpovědi v neuro-onkologii
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NovoCure GmbH

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EF-41
  • 2024-513550-30-00 (Ctis)
  • MK3475-D58 (Jiný identifikátor: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • KEYNOTE D58 (Jiný identifikátor: Merck Sharp & Dohme LLC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit