EF-41 / KEYNOTE D58 – Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az Optune®-ról (TTFields, 200 kHz) a TMZ és a pembrolizumab Versus Optune® karbantartásával egyidejűleg, a TMZ és a Newlylyoblasto Placebo karbantartásával a Glioblastoma diagnosztizált kezelésére (EF-41)
2026. november 4. frissítette: NovoCure GmbH
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az Optune®-ról (TTFields, 200 kHz), TMZ-vel és pembrolizumabbal egyidejűleg fenntartott TMZ-vel és placebóval, szemben az Optune®-val az újonnan diagnosztizált glioblasztóma/KEYNOT-45/KEYNOT-418 kezelésére
This is a multicenter, two-arm, randomized, double-blind, placebo-controlled study of Optune® (Tumor Treating Fields at 200 kHz) together with maintenance Temozolomide (TMZ) chemotherapy agent and pembrolizumab compared to Optune® together with maintenance TMZ and placebo in newly diagnosed Glioblastoma (GBM) patients. The primary objective of the study is to evaluate the Overall Survival (OS).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
741
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Prague, Csehország, 150 30
- Nemocnice Na Homolce
-
-
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2TH
- Queen Elizabeth
-
Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital (Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust)
-
Cardiff, Egyesült Királyság, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre
-
Edinburgh, Egyesült Királyság, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
Liverpool, Egyesült Királyság, L7 8YA
- The Clatterbridge Cancer Centre (Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust)
-
Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
- The Christie Hospital
-
Sheffield, Egyesült Királyság, S10 2SJ
- Weston Park Hospital
-
Southampton, Egyesült Királyság, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
Sutton, Egyesült Királyság, SM2 5PT
- Royal Marsden
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Egyesült Királyság, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
-
Middlesex
-
Northwood, Middlesex, Egyesült Királyság, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
- Mayo Clinic Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- University of Southern California
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford Cancer Institute
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- University of California
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32608
- UF Health Neuromedicine
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
- Mayo Clinic - Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
- Miami Cancer Institute
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
- University of Kentucky Medical Center
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40241
- Norton Cancer Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- Masonic Cancer Center, University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89502
- Renown Regional Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
- John Theurer Cancer Center/ Hackensack Meridian Health
-
New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey University Hospital
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
- Northwell Health
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
- Montefiore Medical Center- Montefiore Medical Park
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- University of Cincinnati Cancer Institute
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- The Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center, Clinical Trials Organization
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- The University of Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- University of Texas, MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
- Huntsman Cancer Institute, University of Utah
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
-
-
-
Bron, Franciaország, 69500
- Centre Hospitalier Universitaire de Lyon
-
Marseille, Franciaország, 13385
- Hopital de la Timone
-
Paris, Franciaország, 75010
- Hopital Saint-Louis
-
Paris, Franciaország, 75013
- Groupe Hospitalier Pitie - Salpetriere
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- Institut Claudius Regaud
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Medical Center
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
- Rabin Medical Center- Beilinson Hospital
-
Ramat Gan, Izrael, 5265601
- Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japán, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Hokkaido, Japán, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Ishikawa, Japán, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
Kumamoto, Japán, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
Kyoto, Japán, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
Mitaka, Japán, 181-8611
- Kyorin University Hospital
-
Nagoya, Japán, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
Saitama, Japán, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Sendai, Japán, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Tokyo, Japán, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
-
Aichi-ken
-
Toyoake-shi, Aichi-ken, Japán, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Japán, 259-1193
- Tokai University Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C1
- University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- CHUM
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute-Hospital, Clinical Research Unit
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Estrie - Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CIUSSS de l'Estrie-CHUS)
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85-796
- Centrum Onkologii
-
Gliwice, Lengyelország, 44-102
- Narodowy Instytut Onkologii
-
Lodz, Lengyelország, 93-513
- Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika-Zakład Teleradioterapii
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10117
- Charité Campus Virchow-Klinikum
-
Essen, Németország, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Frankfurt, Németország, 60528
- University Hospital Frankfurt
-
-
-
-
-
Bologna, Olaszország, 40139
- Ospedale Bellaria
-
Milan, Olaszország, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
-
Naples, Olaszország, 80147
- Ospedale del Mare
-
Padova, Olaszország, 35128
- UOC Oncologia Medica 1 Istituto Oncologico Veneto IOV-IRCCS
-
Rozzano, Olaszország, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
-
Siena, Olaszország, 53100
- U.O.C. Immunoterapia Oncologica A.O.U. Senese, Policlinico Santa Maria alle Scotte
-
-
Torino
-
Torino, Torino, Olaszország, 10126
- Neuro-Oncologia Clinica Ospedale Molinette - AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanyolország, 08908
- Institut Català d'Oncologia de L'Hospitalet (ICO L'Hospitalet)
-
Córdoba, Spanyolország, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Granada, Spanyolország, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Seville, Spanyolország, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Valencia, Spanyolország, 46026
- Hospital Universitari i Politécnic La Fe
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spanyolország, 28040
- Hospital Universitario Clínico San Carlos
-
-
-
-
-
Basel, Svájc, 4031
- University Hospital Basel Medical Oncology
-
Lausanne, Svájc, 1005
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
Zurich, Svájc, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- The participant (or legally acceptable representative) has provided documented informed consent for the study.
- Be ≥ 18 years of age on day of providing informed consent.
- Participant with new diagnosis of GBM according to World Health Organization (WHO) 2021 Classification.
- Recovered from maximal debulking surgery (gross total resection, partial resection and biopsy-only patients are all acceptable), Gliadel wafers placement at the time of surgical resection is not allowed.
- Have completed standard adjuvant chemoradiotherapy of radiotherapy (RT) according to local practice (56-64 Gy), and concomitant TMZ chemotherapy.
- Amenable to treatment with Optune concomitant with maintenance TMZ (150-200 mg/m^2 daily x 5, Q28 days).
- Have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 to 1 assessed within 7 days before randomization.
- Stable or decreasing dose of corticosteroids (dexamethasone ≤ 2mg or equivalent) for the last 7 days prior to randomization, if applicable.
Exclusion Criteria:
- Has received prior therapy with an anti-Programmed Cell Death 1 (PD-1), anti- Programmed Cell Death-Ligand 1(PD-L1), or anti Programmed Cell Death-Ligand 2 (PD-L2) agent or with an agent directed to another stimulatory or co-inhibitory T-cell receptor (e.g.Cytotoxic T-Lymphocyte-Associated protein 4 (CTLA-4), OX 40, CD137).
- Ongoing requirement for >2 mg dexamethasone (or equivalent), due to intracranial mass effect.
- Has received prior systemic anti-cancer therapy including investigational agents within 4 weeks prior to randomization.
- Received a live or live-attenuated vaccine within 30 days before the first dose of study intervention. Administration of killed vaccines are allowed.
- Is currently participating in or has participated in a study of an investigational agent or has used an investigational device within 4 weeks prior to the first study treatment.
- Has a diagnosis of immunodeficiency or is receiving chronic systemic steroid therapy (in dosing exceeding 10 mg daily of prednisone equivalent) or any other form of immunosuppressive therapy within 7 days prior the first dose of study medication. Has a known additional malignancy that is progressing or has required active treatment within the past 3 years.
- Has a history of (noninfectious) pneumonitis/interstitial lung disease that required steroids or has current pneumonitis/interstitial lung disease.
- Early progressive disease after the end of TMZ/RT. If pseudo progression is suspected, additional imaging studies should be performed to rule out true progression.
- Infratentorial or leptomeningeal disease.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
|
Optune® device delivering TTFields therapy at 200 kHz.
Más nevek:
Temozolomide per approved labeling. Placebo (saline solution) dose throughout this study is 200 mg IV Q3W for a maximum of 35 cycles. |
|
Kísérleti: Kezelési csoport
|
Optune® device delivering TTFields therapy at 200 kHz.
Más nevek:
Temozolomide per approved labeling. Pembrolizumab dose throughout this study is 200 mg IV Q3W for a maximum of 35 cycles.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Overall survival
Időkeret: 24 months
|
Overall survival (OS) is defined as the time from randomization to death due to any cause |
24 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progression-Free Survival (PFS) per RANO 2.0 assessed by investigator
Időkeret: 24 months
|
PFS is defined as the time interval, in months, between randomization and the first documented disease progression per RANO 2.0 assessed by investigator or death due to any cause, whichever occurs first. Note: RANO 2.0 = Modified Radiographic Response Assessment in Neuro-Oncology |
24 months
|
|
Progression-Free Survival (PFS) per RANO 2.0 assessed by investigator
Időkeret: 24 months
|
PFS is defined as the time interval, in months, between randomization and the first documented disease progression per RANO 2.0 assessed by investigator or death due to any cause, whichever occurs first. Note: RANO 2.0 = Response Assessment in Neuro-Oncology |
24 months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. február 3.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. augusztus 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 13.
Első közzététel (Tényleges)
2024. augusztus 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. november 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. november 4.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Asztrocitóma
- Glioma
- Neoplazmák, neuroepiteliális
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- Glioblasztóma
- Szerves vegyi anyagok
- Heterociklusos vegyületek, 1 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek
- Azolok
- Dacarbazin
- Triazenek
- Imidazolok
- Temozolomid
- pembrolizumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EF-41
- 2024-513550-30-00 (Ctis)
- MK3475-D58 (Egyéb azonosító: Merck Sharp & Dohme LLC)
- KEYNOTE D58 (Egyéb azonosító: Merck Sharp & Dohme LLC)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .