Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

EF-41 / KEYNOTE D58 — Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование Optune® (TTFields, 200 кГц) в сочетании с поддерживающим TMZ и пембролизумабом в сравнении с Optune® в сочетании с поддерживающим TMZ и плацебо для лечения впервые диагностированной глиобластомы (EF-41)

27 апреля 2026 г. обновлено: NovoCure GmbH

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование Optune® (TTFields, 200 кГц) в сочетании с поддерживающим TMZ и пембролизумабом в сравнении с Optune® в сочетании с поддерживающим TMZ и плацебо для лечения впервые диагностированной глиобластомы (EF-41/KEYNOTE D58)

Это многоцентровое, двухгрупповое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование Optune® (поля лечения опухолей частотой 200 кГц) вместе с поддерживающим химиотерапевтическим агентом темозоломидом (TMZ) и пембролизумабом по сравнению с Optune® вместе с поддерживающим TMZ и плацебо у впервые диагностированных пациентов с глиобластомой (ГМБ). Основной целью исследования является оценка общей выживаемости (ОВ).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

741

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Рекрутинг
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
        • Контакт:
          • Martin Misch
          • Номер телефона: 49 30 450 660 097
          • Электронная почта: Martin.misch@charite.de
      • Essen, Германия, 45147
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Essen
        • Контакт:
          • Sied Kebir
          • Номер телефона: 004920172383133
          • Электронная почта: Sied.kebir@uk-essen.de
      • Frankfurt, Германия, 60528
        • Рекрутинг
        • University Hospital Frankfurt
        • Контакт:
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Рекрутинг
        • Rambam Medical Center
        • Контакт:
      • Petah Tikva, Израиль, 4941492
        • Рекрутинг
        • Rabin Medical Center- Beilinson Hospital
        • Контакт:
          • Shlomit Yust-Katz
          • Номер телефона: +972587454567
          • Электронная почта: shlomit2@clalit.org.il
        • Главный следователь:
          • Shlomit Yust-Katz
      • Ramat Gan, Израиль, 5265601
        • Рекрутинг
        • Chaim Sheba Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Alisa Talianski
      • Tel Aviv, Израиль, 64239
        • Рекрутинг
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Deborah Blumenthal
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Контакт:
          • Maria Vieito Villar
          • Номер телефона: +34 93 274 60 85
          • Электронная почта: mvieito@vhio.net
      • Barcelona, Испания, 08908
        • Рекрутинг
        • Institut Català d'Oncologia de L'Hospìtalet (ICO l'Hospitalet)
        • Контакт:
      • Córdoba, Испания, 14004
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Контакт:
          • Raquel Serrano Blanch
          • Номер телефона: +34 957011456
          • Электронная почта: sblanch@hotmail.com
      • Granada, Испания, 18014
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
        • Контакт:
          • Raquel Luque Caro
          • Номер телефона: +34 958020234
          • Электронная почта: rluquecaro@gmail.com
      • Madrid, Испания, 28034
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Контакт:
          • María Ángeles Vaz Salgado
          • Номер телефона: (+34) 91 336 82 63
          • Электронная почта: mavaz4@gmail.com
      • Madrid, Испания, 28041
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Контакт:
          • Juan Manuel Sepulveda Sanchez
          • Номер телефона: 0034913908339
          • Электронная почта: Jmsepulveda76@gmail.com
      • Madrid, Испания, 28046
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario La Paz
        • Контакт:
      • Seville, Испания, 41013
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Контакт:
          • Miriam Alonso Garcia
          • Номер телефона: +34955013068
          • Электронная почта: Malonso.ec.huvr@gmail.com
      • Valencia, Испания, 46026
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Контакт:
          • Regina Gironés Sarrio
          • Номер телефона: 003496 1244188
          • Электронная почта: girones_reg@gva.es
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Испания, 28040
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
        • Контакт:
      • Madrid, Madrid, Испания, 28040
        • Запись по приглашению
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40139
        • Рекрутинг
        • Ospedale Bellaria
        • Контакт:
          • Enrico Franceschi
          • Номер телефона: 05162225697
          • Электронная почта: e.franceschi@isnb.it
      • Milan, Италия, 20133
        • Рекрутинг
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
        • Контакт:
      • Naples, Италия, 80147
        • Рекрутинг
        • Ospedale del Mare
        • Контакт:
      • Padova, Италия, 35128
        • Рекрутинг
        • UOC Oncologia Medica 1 Istituto Oncologico Veneto IOV-IRCCS
        • Контакт:
      • Rozzano, Италия, 20089
        • Рекрутинг
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
        • Контакт:
      • Siena, Италия, 53100
        • Рекрутинг
        • U.O.C. Immunoterapia Oncologica A.O.U. Senese, Policlinico Santa Maria alle Scotte
        • Контакт:
          • Michele Maio
          • Номер телефона: +39-05775863335
          • Электронная почта: mmaiocro@gmail.com
    • Torino
      • Torino, Torino, Италия, 10126
        • Рекрутинг
        • Neuro-Oncologia Clinica Ospedale Molinette - AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
        • Контакт:
          • Roberta Rudà
          • Номер телефона: +39.011-633.5768
          • Электронная почта: roberta.ruda@unito.it
        • Контакт:
          • Номер телефона: +39.011-633.4904
  • Канада
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • Рекрутинг
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
        • Контакт:
          • Nicholas Garth
          • Номер телефона: (613) 737-7700
          • Электронная почта: gnicholas@toh.ca
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 3E4
        • Рекрутинг
        • CHUM
        • Контакт:
      • Montreal, Quebec, Канада, H3A 2B4
        • Рекрутинг
        • Montreal Neurological Institute-Hospital, Clinical Research Unit
        • Контакт:
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
        • Рекрутинг
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Estrie - Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CIUSSS de l'Estrie-CHUS)
        • Контакт:
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-796
        • Рекрутинг
        • Centrum Onkologii
        • Контакт:
          • Maciej Harat
          • Номер телефона: +48 600 411 874
          • Электронная почта: harat@hbtrs.org
      • Gliwice, Польша, 44-102
        • Рекрутинг
        • Narodowy Instytut Onkologii
        • Контакт:
      • Lodz, Польша, 93-513
        • Рекрутинг
        • Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika-Zakład Teleradioterapii
        • Контакт:
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TH
        • Рекрутинг
        • Queen Elizabeth
        • Контакт:
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
        • Рекрутинг
        • Addenbrooke's Hospital (Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust)
        • Главный следователь:
          • Fiona Harris
        • Контакт:
          • Fiona Harris
          • Номер телефона: 01223-586705
          • Электронная почта: f.harris3@nhs.net
      • Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 2TL
        • Рекрутинг
        • Velindre Cancer Centre
        • Контакт:
      • Edinburgh, Соединенное Королевство, EH4 2XU
        • Рекрутинг
        • Western General Hospital
        • Контакт:
          • Faye Robertson
          • Номер телефона: 01315371000
          • Электронная почта: Faye.robertson@ed.ac.uk
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L7 8YA
        • Рекрутинг
        • The Clatterbridge Cancer Centre (Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust)
        • Контакт:
          • Shaveta Mehta
          • Номер телефона: +44 1515565000
          • Электронная почта: shaveta.mehta1@nhs.net
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • Рекрутинг
        • The Christie Hospital
        • Контакт:
          • Gerben Borst
          • Номер телефона: +441614463362
          • Электронная почта: gerben.borst@nhs.net
      • Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2SJ
        • Рекрутинг
        • Weston Park Hospital
        • Контакт:
      • Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • Рекрутинг
        • Southampton General Hospital
        • Контакт:
          • Sean Main
          • Номер телефона: Ext 2782
          • Электронная почта: Sean.main@uhs.nhs.uk
      • Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Рекрутинг
        • Royal Marsden
        • Главный следователь:
          • Liam Welsh
        • Контакт:
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic Hospital
        • Контакт:
          • Alyx Porter
          • Номер телефона: 480-342-2000
          • Электронная почта: Porter.alyx@mayo.edu
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Рекрутинг
        • University of Southern California
        • Контакт:
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Рекрутинг
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
        • Контакт:
          • Simon Khagi
        • Контакт:
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Рекрутинг
        • Stanford Cancer Institute
        • Контакт:
          • Lawrence Recht
          • Номер телефона: 650-498-4686
          • Электронная почта: LRrecht@Stanford.edu
        • Главный следователь:
          • Lawrence Recht
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • Рекрутинг
        • University of California
        • Контакт:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic - Florida
        • Контакт:
          • Wendy Sherman
          • Номер телефона: 904-953-2000
          • Электронная почта: Sherman.Wendy@mayo.edu
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Рекрутинг
        • Miami Cancer Institute
        • Контакт:
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Рекрутинг
        • Moffitt Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Patrick Grogan
        • Контакт:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Рекрутинг
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Контакт:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • Рекрутинг
        • University of Kentucky Medical Center
        • Контакт:
          • John Villano
          • Номер телефона: 312-996-6651
          • Электронная почта: jlvillano@uky.edu
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Рекрутинг
        • University of Maryland
        • Контакт:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Рекрутинг
        • Tufts Medical Center
        • Главный следователь:
          • Suriya Jeyapalan
        • Контакт:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • Рекрутинг
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
        • Главный следователь:
          • Elizabeth Neil
        • Контакт:
          • Elizabeth Neil
          • Номер телефона: (612)-625-5317
          • Электронная почта: neile@umn.edu
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic - Rochester
        • Контакт:
          • Ugur Sener
          • Номер телефона: 507-284-2511
          • Электронная почта: sener.ugur@mayo.edu
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • Washington University
        • Контакт:
          • Omar Butt
          • Номер телефона: 314-747-4241
          • Электронная почта: omarhbutt@wustl.edu
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
        • Рекрутинг
        • Renown Regional Medical Center
        • Контакт:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Рекрутинг
        • John Theurer Cancer Center/ Hackensack Meridian Health
        • Главный следователь:
          • Deric Park
        • Контакт:
          • Deric Park
          • Номер телефона: (551)-996-5230
          • Электронная почта: Deric.park@hmhn.org
    • New York
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Рекрутинг
        • Northwell Health
        • Главный следователь:
          • Samuel Singer
        • Контакт:
          • Samuel Singer
          • Номер телефона: (516)-941-1260
          • Электронная почта: ssinger3@northwell.edu
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Рекрутинг
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Главный следователь:
          • Fabio Iwamoto
        • Контакт:
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Рекрутинг
        • Montefiore Medical Center- Montefiore Medical Park
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Adilia Hormigo
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Рекрутинг
        • Duke University Medical Center
        • Главный следователь:
          • Katherine Peters
        • Контакт:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Рекрутинг
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Herbert Newton
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Рекрутинг
        • The Cleveland Clinic
        • Контакт:
          • Mark Malkin
          • Номер телефона: 216-445-8380
          • Электронная почта: malkinm@ccf.org
        • Главный следователь:
          • Mark Malkin
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Рекрутинг
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center, Clinical Trials Organization
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Iyad Alnahhas
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • Рекрутинг
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Контакт:
          • Jan Drappatz
          • Номер телефона: 412-864-7791
          • Электронная почта: drappatzj@upmc.edu
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Рекрутинг
        • Rhode Island Hospital
        • Главный следователь:
          • Eric Wong
        • Контакт:
          • Eric Wong
          • Номер телефона: 401-444-4184
          • Электронная почта: EWong1@LifeSpan.org
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • The University of Texas
        • Контакт:
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Chirag Patel
        • Контакт:
          • Chirag Patel
          • Номер телефона: 713-792-0778
          • Электронная почта: CBPatel@mdanderson.org
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Рекрутинг
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
        • Главный следователь:
          • Howard Colman
        • Контакт:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Рекрутинг
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Контакт:
          • Adam Cohen
          • Номер телефона: 571-472-4724
          • Электронная почта: adam.cohen@inova.org
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Рекрутинг
        • Swedish Medical Center
        • Контакт:
          • Mark Loreen
          • Номер телефона: 2063207121
          • Электронная почта: alipi.bonm@swedish.org
  • Франция
      • Bron, Франция, 69500
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lyon
        • Главный следователь:
          • François DUCRAY
        • Контакт:
      • Marseille, Франция, 13385
        • Рекрутинг
        • Hôpital de la Timone
        • Главный следователь:
          • Emeline TABOURET
        • Контакт:
          • Emeline Tabouret
          • Номер телефона: +33 4 91 38 46 44
          • Электронная почта: Emeline.tabouret@ap-hm.fr
      • Paris, Франция, 75010
        • Рекрутинг
        • Hôpital Saint-Louis
        • Главный следователь:
          • Stefania Cuzzubbo
        • Контакт:
          • Stefania Cuzzubbo
          • Номер телефона: 7467 33-(0)1-71-20-74-66
          • Электронная почта: stefania.cuzzubbo@aphp.fr
      • Paris, Франция, 75013
        • Рекрутинг
        • Groupe Hospitalier Pitie - Salpetriere
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Khe Hoang-Xuan
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Рекрутинг
        • Institut Claudius Regaud
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Elizabeth Moyal
  • Чехия
      • Prague, Чехия, 150 30
        • Рекрутинг
        • Nemocnice Na Homolce
        • Контакт:
  • Швейцария
      • Basel, Швейцария, 4031
        • Рекрутинг
        • University Hospital Basel Medical Oncology
        • Контакт:
          • Benjamin Thiele
          • Номер телефона: 061 328 49 53
          • Электронная почта: benjamin.thiele@usb.ch
      • Lausanne, Швейцария, 1005
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
        • Контакт:
      • Zurich, Швейцария, 8091
        • Рекрутинг
        • University Hospital Zürich
        • Контакт:
          • Michael Weller
          • Номер телефона: +41 44 2555500
          • Электронная почта: michael.weller@usz.ch
  • Япония
      • Fukuoka, Япония, 812-8582
        • Рекрутинг
        • Kyushu University Hospital
        • Контакт:
      • Hokkaido, Япония, 060-8648
        • Рекрутинг
        • Hokkaido University Hospital
        • Контакт:
      • Ishikawa, Япония, 920-8641
        • Рекрутинг
        • Kanazawa University Hospital
        • Контакт:
      • Kumamoto, Япония, 860-8556
        • Рекрутинг
        • Kumamoto University Hospital
        • Контакт:
      • Kyoto, Япония, 606-8507
        • Рекрутинг
        • Kyoto University Hospital
        • Контакт:
      • Mitaka, Япония, 181-8611
        • Рекрутинг
        • Kyorin University Hospital
        • Контакт:
      • Nagoya, Япония, 466-8560
        • Рекрутинг
        • Nagoya University Hospital
        • Контакт:
      • Saitama, Япония, 350-1298
        • Рекрутинг
        • Saitama Medical University International Medical Center
        • Контакт:
      • Sendai, Япония, 980-8574
        • Рекрутинг
        • Tohoku University Hospital
        • Контакт:
      • Tokyo, Япония, 104-0045
        • Рекрутинг
        • National Cancer Center Hospital
        • Контакт:
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Япония, 259-1193
        • Рекрутинг
        • Tokai University Hospital
        • Контакт:
          • Masamichi Takahashi
          • Номер телефона: +81-463-93-1121
          • Электронная почта: masataka@tokai.ac.jp

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Участник (или его законный представитель) предоставил документально подтвержденное информированное согласие на участие в исследовании.
  2. Быть старше 18 лет на день предоставления информированного согласия.
  3. Участник с новым диагнозом ГБМ согласно классификации ВОЗ 2021 года.
  4. После операции по максимальному уменьшению объема (приемлема полная резекция, частичная резекция и только биопсия) допускается установка пластин Gliadel во время хирургической резекции.
  5. Прошли стандартную адъювантную химиолучевую терапию ЛТ в соответствии с местной практикой (56-64 Гр) и сопутствующую химиотерапию ТМЗ.
  6. Поддается лечению препаратом Optune в сочетании с поддерживающей терапией темозоломидом (150–200 мг/м^2 в день x 5, Q28 дней).
  7. Иметь статус работоспособности ECOG от 0 до 1, оцененный в течение 7 дней до рандомизации.
  8. Стабильная или снижающаяся доза кортикостероидов (дексаметазон ≤ 2 мг или его эквивалент) в течение последних 7 дней до рандомизации, если применимо.

Критерии исключения:

  1. Ранее получал терапию агентом анти-PD-1, анти-PD-L1 или анти-PD L2 или агентом, направленным на другой стимулирующий или коингибирующий рецептор Т-клеток (например, CTLA-4, OX 40, CD137). ).
  2. Постоянная потребность в >2 мг дексаметазона (или его эквивалента) из-за внутричерепного масс-эффекта.
  3. Ранее получал системную противораковую терапию, включая исследуемые агенты, в течение 4 недель до рандомизации.
  4. Получили живую или живую аттенуированную вакцину в течение 30 дней до первой дозы исследуемого вмешательства. Допускается введение убитых вакцин.
  5. В настоящее время участвует или участвовал в исследовании исследуемого агента или использовал исследуемое устройство в течение 4 недель до первого исследуемого препарата.
  6. Имеет диагноз иммунодефицита или получает хроническую системную стероидную терапию (в дозах, превышающих 10 мг ежедневно эквивалента преднизолона) или любую другую форму иммуносупрессивной терапии в течение 7 дней до приема первой дозы исследуемого препарата. Имеет известное дополнительное злокачественное новообразование, которое прогрессирует или требует активного лечения в течение последних 3 лет.
  7. Имеет в анамнезе (неинфекционный) пневмонит/интерстициальное заболевание легких, потребовавшее приема стероидов, или имеет текущий пневмонит/интерстициальное заболевание легких.
  8. Раннее прогрессирование заболевания после окончания ТМЗ/ЛТ. При подозрении на псевдопрогрессию следует провести дополнительные визуализирующие исследования, чтобы исключить истинное прогрессирование.
  9. Инфратенториальная или лептоменингеальная болезнь.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Устройство: Устройство Optune®
Устройство Optune®, обеспечивающее терапию TTFields на частоте 200 кГц.
Другие имена:
  • ТТФилдс
Лекарство: Темозоломид
Темозоломид согласно утвержденной маркировке.
Лекарство: Плацебо
Доза плацебо (физраствор) на протяжении всего исследования составляла 200 мг внутривенно каждые 3 недели в течение максимум 35 циклов.
Экспериментальный: Группа лечения
Устройство: Устройство Optune®
Устройство Optune®, обеспечивающее терапию TTFields на частоте 200 кГц.
Другие имена:
  • ТТФилдс
Лекарство: Темозоломид
Темозоломид согласно утвержденной маркировке.
Лекарство: Пембролизумаб
Доза пембролизумаба на протяжении всего исследования составляла 200 мг внутривенно каждые 3 недели в течение максимум 35 циклов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 24 месяца
Общая выживаемость (ОВ) определяется как время от рандомизации до смерти по любой причине.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессии (PFS) на RANO 2.0 Оценивается следователем
Временное ограничение: 24 месяца

PFS определяется как интервал времени, в течение нескольких месяцев, между рандомизацией и первым задокументированным прогрессированием заболевания на RANO 2.0, оцениваемой исследователем или смертью по любой причине, в зависимости от того, что произошло в первую очередь.

Примечание: RANO 2.0 = модифицированная оценка рентгенографического ответа в нейроинкологии
24 месяца
Выживаемость без прогрессии (PFS) на RANO 2.0 Оценивается следователем
Временное ограничение: 24 месяца

PFS определяется как интервал времени, в течение нескольких месяцев, между рандомизацией и первым задокументированным прогрессированием заболевания на RANO 2.0, оцениваемой исследователем или смертью по любой причине, в зависимости от того, что произошло в первую очередь.

Примечание: Rano 2.0 = оценка ответа в нейро-инкологии
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NovoCure GmbH

Соавторы

Merck Sharp & Dohme LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EF-41
  • 2024-513550-30-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Устройство Optune®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Qatar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться