Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

EF-41 / KEYNOTE D58 — Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование Optune® (TTFields, 200 кГц) в сочетании с поддерживающим TMZ и пембролизумабом в сравнении с Optune® в сочетании с поддерживающим TMZ и плацебо для лечения впервые диагностированной глиобластомы (EF-41)

4 ноября 2026 г. обновлено: NovoCure GmbH

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование Optune® (TTFields, 200 кГц) в сочетании с поддерживающим TMZ и пембролизумабом в сравнении с Optune® в сочетании с поддерживающим TMZ и плацебо для лечения впервые диагностированной глиобластомы (EF-41/KEYNOTE D58)

This is a multicenter, two-arm, randomized, double-blind, placebo-controlled study of Optune® (Tumor Treating Fields at 200 kHz) together with maintenance Temozolomide (TMZ) chemotherapy agent and pembrolizumab compared to Optune® together with maintenance TMZ and placebo in newly diagnosed Glioblastoma (GBM) patients. The primary objective of the study is to evaluate the Overall Survival (OS).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

741

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
      • Essen, Германия, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Германия, 60528
        • University Hospital Frankfurt
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Petah Tikva, Израиль, 4941492
        • Rabin Medical Center- Beilinson Hospital
      • Ramat Gan, Израиль, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Израиль, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Испания, 08908
        • Institut Català d'Oncologia de L'Hospitalet (ICO L'Hospitalet)
      • Córdoba, Испания, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Granada, Испания, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Seville, Испания, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Испания, 46026
        • Hospital Universitari i Politécnic La Fe
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40139
        • Ospedale Bellaria
      • Milan, Италия, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Naples, Италия, 80147
        • Ospedale del Mare
      • Padova, Италия, 35128
        • UOC Oncologia Medica 1 Istituto Oncologico Veneto IOV-IRCCS
      • Rozzano, Италия, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
      • Siena, Италия, 53100
        • U.O.C. Immunoterapia Oncologica A.O.U. Senese, Policlinico Santa Maria alle Scotte
    • Torino
      • Torino, Torino, Италия, 10126
        • Neuro-Oncologia Clinica Ospedale Molinette - AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8V 5C2
        • Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C1
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 3E4
        • CHUM
      • Montreal, Quebec, Канада, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute-Hospital, Clinical Research Unit
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Estrie - Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CIUSSS de l'Estrie-CHUS)
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-796
        • Centrum Onkologii
      • Gliwice, Польша, 44-102
        • Narodowy Instytut Onkologii
      • Lodz, Польша, 93-513
        • Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika-Zakład Teleradioterapii
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TH
        • Queen Elizabeth
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital (Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust)
      • Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
      • Edinburgh, Соединенное Королевство, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L7 8YA
        • The Clatterbridge Cancer Centre (Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust)
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • The Christie Hospital
      • Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital
      • Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Royal Marsden
    • Greater London
      • London, Greater London, Соединенное Королевство, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Соединенное Королевство, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • University of Southern California
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford Cancer Institute
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
        • UF Health Neuromedicine
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic - Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40241
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • John Theurer Cancer Center/ Hackensack Meridian Health
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey University Hospital
    • New York
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Northwell Health
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Montefiore Medical Center- Montefiore Medical Park
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Institute
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • The Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center, Clinical Trials Organization
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The University of Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Swedish Medical Center
  • Франция
      • Bron, Франция, 69500
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lyon
      • Marseille, Франция, 13385
        • Hopital de la Timone
      • Paris, Франция, 75010
        • Hopital Saint-Louis
      • Paris, Франция, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitie - Salpetriere
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Institut Claudius Regaud
  • Чехия
      • Prague, Чехия, 150 30
        • Nemocnice Na Homolce
  • Швейцария
      • Basel, Швейцария, 4031
        • University Hospital Basel Medical Oncology
      • Lausanne, Швейцария, 1005
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
      • Zurich, Швейцария, 8091
        • University Hospital Zurich
  • Япония
      • Fukuoka, Япония, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Hokkaido, Япония, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Ishikawa, Япония, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kumamoto, Япония, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, Япония, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Mitaka, Япония, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Nagoya, Япония, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Saitama, Япония, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Sendai, Япония, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Tokyo, Япония, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
    • Aichi-ken
      • Toyoake-shi, Aichi-ken, Япония, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Япония, 259-1193
        • Tokai University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  1. The participant (or legally acceptable representative) has provided documented informed consent for the study.
  2. Be ≥ 18 years of age on day of providing informed consent.
  3. Participant with new diagnosis of GBM according to World Health Organization (WHO) 2021 Classification.
  4. Recovered from maximal debulking surgery (gross total resection, partial resection and biopsy-only patients are all acceptable), Gliadel wafers placement at the time of surgical resection is not allowed.
  5. Have completed standard adjuvant chemoradiotherapy of radiotherapy (RT) according to local practice (56-64 Gy), and concomitant TMZ chemotherapy.
  6. Amenable to treatment with Optune concomitant with maintenance TMZ (150-200 mg/m^2 daily x 5, Q28 days).
  7. Have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 to 1 assessed within 7 days before randomization.
  8. Stable or decreasing dose of corticosteroids (dexamethasone ≤ 2mg or equivalent) for the last 7 days prior to randomization, if applicable.

Exclusion Criteria:

  1. Has received prior therapy with an anti-Programmed Cell Death 1 (PD-1), anti- Programmed Cell Death-Ligand 1(PD-L1), or anti Programmed Cell Death-Ligand 2 (PD-L2) agent or with an agent directed to another stimulatory or co-inhibitory T-cell receptor (e.g.Cytotoxic T-Lymphocyte-Associated protein 4 (CTLA-4), OX 40, CD137).
  2. Ongoing requirement for >2 mg dexamethasone (or equivalent), due to intracranial mass effect.
  3. Has received prior systemic anti-cancer therapy including investigational agents within 4 weeks prior to randomization.
  4. Received a live or live-attenuated vaccine within 30 days before the first dose of study intervention. Administration of killed vaccines are allowed.
  5. Is currently participating in or has participated in a study of an investigational agent or has used an investigational device within 4 weeks prior to the first study treatment.
  6. Has a diagnosis of immunodeficiency or is receiving chronic systemic steroid therapy (in dosing exceeding 10 mg daily of prednisone equivalent) or any other form of immunosuppressive therapy within 7 days prior the first dose of study medication. Has a known additional malignancy that is progressing or has required active treatment within the past 3 years.
  7. Has a history of (noninfectious) pneumonitis/interstitial lung disease that required steroids or has current pneumonitis/interstitial lung disease.
  8. Early progressive disease after the end of TMZ/RT. If pseudo progression is suspected, additional imaging studies should be performed to rule out true progression.
  9. Infratentorial or leptomeningeal disease.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Устройство: Optune® device

Optune® device delivering TTFields therapy at 200 kHz.

Другие имена:
  • ТТФилдс
Лекарство: Temozolomide

Temozolomide per approved labeling.

Лекарство: Placebo

Placebo (saline solution) dose throughout this study is 200 mg IV Q3W for a maximum of 35 cycles.
Экспериментальный: Группа лечения
Устройство: Optune® device

Optune® device delivering TTFields therapy at 200 kHz.

Другие имена:
  • ТТФилдс
Лекарство: Temozolomide

Temozolomide per approved labeling.

Лекарство: Pembrolizumab

Pembrolizumab dose throughout this study is 200 mg IV Q3W for a maximum of 35 cycles.

Другие имена:
  • КЕЙТРУДА®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Overall survival
Временное ограничение: 24 months

Overall survival (OS) is defined as the time from randomization to death due to any cause
24 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Progression-Free Survival (PFS) per RANO 2.0 assessed by investigator
Временное ограничение: 24 months

PFS is defined as the time interval, in months, between randomization and the first documented disease progression per RANO 2.0 assessed by investigator or death due to any cause, whichever occurs first.

Note: RANO 2.0 = Modified Radiographic Response Assessment in Neuro-Oncology
24 months
Progression-Free Survival (PFS) per RANO 2.0 assessed by investigator
Временное ограничение: 24 months

PFS is defined as the time interval, in months, between randomization and the first documented disease progression per RANO 2.0 assessed by investigator or death due to any cause, whichever occurs first.

Note: RANO 2.0 = Response Assessment in Neuro-Oncology
24 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NovoCure GmbH

Соавторы

Merck Sharp & Dohme LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 ноября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 ноября 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EF-41
  • 2024-513550-30-00 (Ктис)
  • MK3475-D58 (Другой идентификатор: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • KEYNOTE D58 (Другой идентификатор: Merck Sharp & Dohme LLC)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться