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EF-41 / KEYNOTE D58 - Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de Optune® (TTFields, 200 kHz) concomitante com TMZ de manutenção e pembrolizumabe versus Optune® concomitante com TMZ de manutenção e placebo para o tratamento de glioblastoma recentemente diagnosticado (EF-41)

27 de abril de 2026 atualizado por: NovoCure GmbH

Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de Optune® (TTFields, 200 kHz) concomitante com manutenção TMZ e pembrolizumabe versus Optune® concomitante com manutenção TMZ e placebo para o tratamento de glioblastoma recentemente diagnosticado (EF-41/KEYNOTE D58)

Este é um estudo multicêntrico, de dois braços, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de Optune® (campos de tratamento de tumor em 200 kHz) junto com agente de quimioterapia de manutenção Temozolomida (TMZ) e pembrolizumabe em comparação com Optune® junto com TMZ de manutenção e placebo em pacientes recém-diagnosticados com glioblastoma (GMB). O objetivo principal do estudo é avaliar a Sobrevivência Global (SG).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

741

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Recrutamento
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
        • Contato:
      • Essen, Alemanha, 45147
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Essen
        • Contato:
      • Frankfurt, Alemanha, 60528
        • Recrutamento
        • University Hospital Frankfurt
        • Contato:
  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Recrutamento
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
        • Contato:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 2B4
        • Recrutamento
        • Montreal Neurological Institute-Hospital, Clinical Research Unit
        • Contato:
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Recrutamento
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Estrie - Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CIUSSS de l'Estrie-CHUS)
        • Contato:
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Recrutamento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contato:
          • Maria Vieito Villar
          • Número de telefone: +34 93 274 60 85
          • E-mail: mvieito@vhio.net
      • Barcelona, Espanha, 08908
        • Recrutamento
        • Institut Català d'Oncologia de L'Hospitalet (ICO L'Hospitalet)
        • Contato:
      • Córdoba, Espanha, 14004
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Contato:
      • Granada, Espanha, 18014
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
        • Contato:
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Contato:
          • María Ángeles Vaz Salgado
          • Número de telefone: (+34) 91 336 82 63
          • E-mail: mavaz4@gmail.com
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Contato:
      • Madrid, Espanha, 28046
      • Seville, Espanha, 41013
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Contato:
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Recrutamento
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Contato:
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Espanha, 28040
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
        • Contato:
      • Madrid, Madrid, Espanha, 28040
        • Inscrevendo-se por convite
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic Hospital
        • Contato:
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Recrutamento
        • University of Southern California
        • Contato:
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Recrutamento
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
        • Contato:
          • Simon Khagi
        • Contato:
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
        • Recrutamento
        • Stanford Cancer Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lawrence Recht
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Recrutamento
        • University of California
        • Contato:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic - Florida
        • Contato:
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Recrutamento
        • Miami Cancer Institute
        • Contato:
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Recrutamento
        • Moffitt Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Patrick Grogan
        • Contato:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Recrutamento
        • University of Kentucky Medical Center
        • Contato:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Recrutamento
        • University of Maryland
        • Contato:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Recrutamento
        • Tufts Medical Center
        • Investigador principal:
          • Suriya Jeyapalan
        • Contato:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Recrutamento
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
        • Investigador principal:
          • Elizabeth Neil
        • Contato:
          • Elizabeth Neil
          • Número de telefone: (612)-625-5317
          • E-mail: neile@umn.edu
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic - Rochester
        • Contato:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Washington University
        • Contato:
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Recrutamento
        • John Theurer Cancer Center/ Hackensack Meridian Health
        • Investigador principal:
          • Deric Park
        • Contato:
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Recrutamento
        • Northwell Health
        • Investigador principal:
          • Samuel Singer
        • Contato:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Recrutamento
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Investigador principal:
          • Fabio Iwamoto
        • Contato:
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Recrutamento
        • Montefiore Medical Center- Montefiore Medical Park
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Adilia Hormigo
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Recrutamento
        • Duke University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Katherine Peters
        • Contato:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Recrutamento
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Herbert Newton
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Recrutamento
        • The Cleveland Clinic
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mark Malkin
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Recrutamento
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center, Clinical Trials Organization
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Iyad Alnahhas
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Recrutamento
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Contato:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Recrutamento
        • Rhode Island Hospital
        • Investigador principal:
          • Eric Wong
        • Contato:
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Chirag Patel
        • Contato:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Recrutamento
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
        • Investigador principal:
          • Howard Colman
        • Contato:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Recrutamento
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Contato:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Recrutamento
        • Swedish Medical Center
        • Contato:
  • França
      • Bron, França, 69500
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lyon
        • Investigador principal:
          • François DUCRAY
        • Contato:
      • Marseille, França, 13385
        • Recrutamento
        • Hopital de la Timone
        • Investigador principal:
          • Emeline TABOURET
        • Contato:
      • Paris, França, 75010
        • Recrutamento
        • Hôpital Saint-Louis
        • Investigador principal:
          • Stefania Cuzzubbo
        • Contato:
      • Paris, França, 75013
        • Recrutamento
        • Groupe Hospitalier Pitie - Salpetriere
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Khe Hoang-Xuan
      • Toulouse, França, 31059
        • Recrutamento
        • Institut Claudius Regaud
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Elizabeth Moyal
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Recrutamento
        • Rabin Medical Center- Beilinson Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shlomit Yust-Katz
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Recrutamento
        • Chaim Sheba Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alisa Talianski
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Recrutamento
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Deborah Blumenthal
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40139
        • Recrutamento
        • Ospedale Bellaria
        • Contato:
      • Milan, Itália, 20133
      • Naples, Itália, 80147
      • Padova, Itália, 35128
        • Recrutamento
        • UOC Oncologia Medica 1 Istituto Oncologico Veneto IOV-IRCCS
        • Contato:
      • Rozzano, Itália, 20089
      • Siena, Itália, 53100
        • Recrutamento
        • U.O.C. Immunoterapia Oncologica A.O.U. Senese, Policlinico Santa Maria alle Scotte
        • Contato:
    • Torino
      • Torino, Torino, Itália, 10126
        • Recrutamento
        • Neuro-Oncologia Clinica Ospedale Molinette - AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
        • Contato:
        • Contato:
          • Número de telefone: +39.011-633.4904
  • Japão
      • Fukuoka, Japão, 812-8582
        • Recrutamento
        • Kyushu University Hospital
        • Contato:
      • Hokkaido, Japão, 060-8648
        • Recrutamento
        • Hokkaido University Hospital
        • Contato:
      • Ishikawa, Japão, 920-8641
        • Recrutamento
        • Kanazawa University Hospital
        • Contato:
      • Kumamoto, Japão, 860-8556
        • Recrutamento
        • Kumamoto University Hospital
        • Contato:
      • Kyoto, Japão, 606-8507
        • Recrutamento
        • Kyoto University Hospital
        • Contato:
      • Mitaka, Japão, 181-8611
        • Recrutamento
        • Kyorin University Hospital
        • Contato:
      • Nagoya, Japão, 466-8560
        • Recrutamento
        • Nagoya University Hospital
        • Contato:
      • Saitama, Japão, 350-1298
        • Recrutamento
        • Saitama Medical University International Medical Center
        • Contato:
      • Sendai, Japão, 980-8574
        • Recrutamento
        • Tohoku University Hospital
        • Contato:
      • Tokyo, Japão, 104-0045
        • Recrutamento
        • National Cancer Center Hospital
        • Contato:
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japão, 259-1193
        • Recrutamento
        • Tokai University Hospital
        • Contato:
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-796
        • Recrutamento
        • Centrum Onkologii
        • Contato:
          • Maciej Harat
          • Número de telefone: +48 600 411 874
          • E-mail: harat@hbtrs.org
      • Gliwice, Polônia, 44-102
      • Lodz, Polônia, 93-513
        • Recrutamento
        • Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika-Zakład Teleradioterapii
        • Contato:
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Recrutamento
        • Addenbrooke's Hospital (Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust)
        • Investigador principal:
          • Fiona Harris
        • Contato:
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 2TL
      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
        • Recrutamento
        • Western General Hospital
        • Contato:
      • Liverpool, Reino Unido, L7 8YA
        • Recrutamento
        • The Clatterbridge Cancer Centre (Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust)
        • Contato:
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Recrutamento
        • The Christie Hospital
        • Contato:
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2SJ
        • Recrutamento
        • Weston Park Hospital
        • Contato:
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Recrutamento
        • Southampton General Hospital
        • Contato:
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
        • Recrutamento
        • Royal Marsden
        • Investigador principal:
          • Liam Welsh
        • Contato:
  • Suíça
      • Basel, Suíça, 4031
        • Recrutamento
        • University Hospital Basel Medical Oncology
        • Contato:
      • Lausanne, Suíça, 1005
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
        • Contato:
      • Zurich, Suíça, 8091
        • Recrutamento
        • University Hospital Zurich
        • Contato:
  • Tcheca
      • Prague, Tcheca, 150 30
        • Recrutamento
        • Nemocnice na Homolce
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. O participante (ou representante legalmente aceitável) forneceu consentimento informado documentado para o estudo.
  2. Ter ≥ 18 anos de idade no dia do fornecimento do consentimento informado.
  3. Participante com novo diagnóstico de GBM segundo Classificação OMS 2021.
  4. Recuperados de cirurgia de citorredução máxima (ressecção total bruta, ressecção parcial e pacientes apenas com biópsia são aceitáveis), a colocação de wafers Gliadel no momento da ressecção cirúrgica é permitida.
  5. Ter concluído quimiorradioterapia adjuvante padrão de RT de acordo com a prática local (56-64 Gy) e quimioterapia concomitante com TMZ.
  6. Acessível ao tratamento com Optune concomitante com temozolomida de manutenção (150-200 mg/m^2 diariamente x 5, Q28 dias).
  7. Ter um status de desempenho ECOG de 0 a 1 avaliado 7 dias antes da randomização.
  8. Dose estável ou decrescente de corticosteroides (dexametasona ≤ 2 mg ou equivalente) nos últimos 7 dias antes da randomização, se aplicável

Critérios de exclusão:

  1. Recebeu terapia anterior com um agente anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti PD L2 ou com um agente direcionado a outro receptor de células T estimulador ou co-inibidor (por exemplo, CTLA-4, OX 40, CD137 ).
  2. Necessidade contínua de >2 mg de dexametasona (ou equivalente), devido ao efeito de massa intracraniana.
  3. Recebeu terapia anticâncer sistêmica anterior, incluindo agentes em investigação, nas 4 semanas anteriores à randomização.
  4. Recebeu uma vacina viva ou viva atenuada 30 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo. A administração de vacinas mortas é permitida.
  5. Está atualmente participando ou participou de um estudo de um agente experimental ou usou um dispositivo experimental nas 4 semanas anteriores ao primeiro tratamento do estudo.
  6. Tem diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia esteróide sistêmica crônica (em dosagem superior a 10 mg diários de equivalente de prednisona) ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora nos 7 dias anteriores à primeira dose da medicação do estudo. Tem uma malignidade adicional conhecida que está progredindo ou que necessitou de tratamento ativo nos últimos 3 anos.
  7. Tem histórico de pneumonite/doença pulmonar intersticial (não infecciosa) que necessitou de esteróides ou tem pneumonite/doença pulmonar intersticial atual.
  8. Doença progressiva precoce após o término da TMZ/RT. Se houver suspeita de pseudoprogressão, estudos de imagem adicionais devem ser realizados para descartar verdadeira progressão.
  9. Doença infratentorial ou leptomeníngea

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Dispositivo: Dispositivo Optune®
Dispositivo Optune® que fornece terapia TTFields a 200 kHz.
Outros nomes:
  • TTFields
Medicamento: Temozolomida
Temozolomida de acordo com rotulagem aprovada.
Medicamento: Placebo
A dose de placebo (solução salina) ao longo deste estudo é de 200 mg IV Q3W por um máximo de 35 ciclos.
Experimental: Grupo de tratamento
Dispositivo: Dispositivo Optune®
Dispositivo Optune® que fornece terapia TTFields a 200 kHz.
Outros nomes:
  • TTFields
Medicamento: Temozolomida
Temozolomida de acordo com rotulagem aprovada.
Medicamento: Pembrolizumabe
A dose de pembrolizumabe ao longo deste estudo é de 200 mg IV Q3W por um máximo de 35 ciclos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: 24 meses
A sobrevida global (SG) é definida como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS) por Rano 2.0 avaliado pelo investigador
Prazo: 24 meses

O PFS é definido como o intervalo de tempo, em meses, entre a randomização e a primeira progressão da doença documentada por Rano 2.0 avaliada pelo investigador ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.

Nota: Rano 2.0 = Avaliação de resposta radiográfica modificada em neuro-oncologia
24 meses
Sobrevivência livre de progressão (PFS) por Rano 2.0 avaliado pelo investigador
Prazo: 24 meses

O PFS é definido como o intervalo de tempo, em meses, entre a randomização e a primeira progressão da doença documentada por Rano 2.0 avaliada pelo investigador ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.

Nota: Rano 2.0 = Avaliação de resposta em neuro-oncologia
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NovoCure GmbH

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

16 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EF-41
  • 2024-513550-30-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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