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EF-41 / KEYNOTE D58 - Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de Optune® (TTFields, 200 kHz) concomitante com TMZ de manutenção e pembrolizumabe versus Optune® concomitante com TMZ de manutenção e placebo para o tratamento de glioblastoma recentemente diagnosticado (EF-41)

17 de agosto de 2026 atualizado por: NovoCure GmbH

Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de Optune® (TTFields, 200 kHz) concomitante com manutenção TMZ e pembrolizumabe versus Optune® concomitante com manutenção TMZ e placebo para o tratamento de glioblastoma recentemente diagnosticado (EF-41/KEYNOTE D58)

Este é um estudo multicêntrico, de dois braços, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de Optune® (campos de tratamento de tumor em 200 kHz) junto com agente de quimioterapia de manutenção Temozolomida (TMZ) e pembrolizumabe em comparação com Optune® junto com TMZ de manutenção e placebo em pacientes recém-diagnosticados com glioblastoma (GMB). O objetivo principal do estudo é avaliar a Sobrevivência Global (SG).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

741

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Ativo, não recrutando
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
      • Essen, Alemanha, 45147
        • Ativo, não recrutando
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Alemanha, 60528
        • Ativo, não recrutando
        • University Hospital Frankfurt
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Recrutamento
        • Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre
        • Contato:
          • Ronald Ramos
          • Número de telefone: 44657 (905) 521-2100
          • E-mail: ramosr@hhsc.ca
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Recrutamento
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
        • Contato:
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C1
        • Recrutamento
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
        • Contato:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 2B4
        • Recrutamento
        • Montreal Neurological Institute-Hospital, Clinical Research Unit
        • Contato:
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Recrutamento
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Estrie - Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CIUSSS de l'Estrie-CHUS)
        • Contato:
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Ativo, não recrutando
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanha, 08908
        • Ativo, não recrutando
        • Institut Català d'Oncologia de L'Hospìtalet (ICO l'Hospitalet)
      • Córdoba, Espanha, 14004
        • Ativo, não recrutando
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Granada, Espanha, 18014
        • Ativo, não recrutando
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Ativo, não recrutando
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Ativo, não recrutando
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Ativo, não recrutando
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Seville, Espanha, 41013
        • Ativo, não recrutando
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Ativo, não recrutando
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Espanha, 28040
        • Ativo, não recrutando
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Ativo, não recrutando
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Ativo, não recrutando
        • University of Southern California
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Ativo, não recrutando
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
        • Ativo, não recrutando
        • Stanford Cancer Institute
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Ativo, não recrutando
        • University of California
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Ativo, não recrutando
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • Ativo, não recrutando
        • UF Health Neuromedicine
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Ativo, não recrutando
        • Mayo Clinic - Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Ativo, não recrutando
        • Miami Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Ativo, não recrutando
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Ativo, não recrutando
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Ativo, não recrutando
        • University of Kentucky Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
        • Ativo, não recrutando
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Ativo, não recrutando
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Ativo, não recrutando
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Ativo, não recrutando
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Ativo, não recrutando
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Ativo, não recrutando
        • Washington University
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Ativo, não recrutando
        • Renown Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Ativo, não recrutando
        • John Theurer Cancer Center/ Hackensack Meridian Health
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Ativo, não recrutando
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey University Hospital
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Ativo, não recrutando
        • Northwell Health
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Ativo, não recrutando
        • Columbia University Irving Medical Center
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Ativo, não recrutando
        • Montefiore Medical Center- Montefiore Medical Park
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Ativo, não recrutando
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Ativo, não recrutando
        • University of Cincinnati Cancer Institute
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Ativo, não recrutando
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Ativo, não recrutando
        • The Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Ativo, não recrutando
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center, Clinical Trials Organization
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Ativo, não recrutando
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Ativo, não recrutando
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Ativo, não recrutando
        • The University of Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Ativo, não recrutando
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Ativo, não recrutando
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Ativo, não recrutando
        • Inova Schar Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Ativo, não recrutando
        • Swedish Medical Center
  • França
      • Bron, França, 69500
        • Ativo, não recrutando
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lyon
      • Marseille, França, 13385
        • Ativo, não recrutando
        • Hôpital de la Timone
      • Paris, França, 75010
        • Ativo, não recrutando
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, França, 75013
        • Ativo, não recrutando
        • Groupe Hospitalier Pitie - Salpetriere
      • Toulouse, França, 31059
        • Ativo, não recrutando
        • Institut Claudius Regaud
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Ativo, não recrutando
        • Rambam Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Ativo, não recrutando
        • Rabin Medical Center- Beilinson Hospital
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Ativo, não recrutando
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Ativo, não recrutando
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40139
        • Ativo, não recrutando
        • Ospedale Bellaria
      • Milan, Itália, 20133
        • Ativo, não recrutando
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Naples, Itália, 80147
        • Ativo, não recrutando
        • Ospedale del Mare
      • Padova, Itália, 35128
        • Ativo, não recrutando
        • UOC Oncologia Medica 1 Istituto Oncologico Veneto IOV-IRCCS
      • Rozzano, Itália, 20089
        • Ativo, não recrutando
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
      • Siena, Itália, 53100
        • Ativo, não recrutando
        • U.O.C. Immunoterapia Oncologica A.O.U. Senese, Policlinico Santa Maria alle Scotte
    • Torino
      • Torino, Torino, Itália, 10126
        • Ativo, não recrutando
        • Neuro-Oncologia Clinica Ospedale Molinette - AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Japão
      • Fukuoka, Japão, 812-8582
        • Recrutamento
        • Kyushu University Hospital
        • Contato:
      • Hokkaido, Japão, 060-8648
        • Recrutamento
        • Hokkaido University Hospital
        • Contato:
      • Ishikawa, Japão, 920-8641
        • Recrutamento
        • Kanazawa University Hospital
        • Contato:
      • Kumamoto, Japão, 860-8556
        • Recrutamento
        • Kumamoto University Hospital
        • Contato:
      • Kyoto, Japão, 606-8507
        • Recrutamento
        • Kyoto University Hospital
        • Contato:
      • Mitaka, Japão, 181-8611
        • Recrutamento
        • Kyorin University Hospital
        • Contato:
      • Nagoya, Japão, 466-8560
        • Recrutamento
        • Nagoya University Hospital
        • Contato:
      • Saitama, Japão, 350-1298
        • Recrutamento
        • Saitama Medical University International Medical Center
        • Contato:
      • Sendai, Japão, 980-8574
        • Recrutamento
        • Tohoku University Hospital
        • Contato:
      • Tokyo, Japão, 104-0045
        • Recrutamento
        • National Cancer Center Hospital
        • Contato:
    • Aichi-ken
      • Toyoake-shi, Aichi-ken, Japão, 470-1192
        • Recrutamento
        • Fujita Health University Hospital
        • Contato:
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japão, 259-1193
        • Recrutamento
        • Tokai University Hospital
        • Contato:
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-796
        • Ativo, não recrutando
        • Centrum Onkologii
      • Gliwice, Polônia, 44-102
        • Ativo, não recrutando
        • Narodowy Instytut Onkologii
      • Lodz, Polônia, 93-513
        • Ativo, não recrutando
        • Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika-Zakład Teleradioterapii
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
        • Ativo, não recrutando
        • Queen Elizabeth
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Ativo, não recrutando
        • Addenbrooke's Hospital (Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust)
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 2TL
        • Ativo, não recrutando
        • Velindre Cancer Centre
      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
        • Ativo, não recrutando
        • Western General Hospital
      • Liverpool, Reino Unido, L7 8YA
        • Ativo, não recrutando
        • The Clatterbridge Cancer Centre (Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust)
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Ativo, não recrutando
        • The Christie Hospital
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2SJ
        • Ativo, não recrutando
        • Weston Park Hospital
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Ativo, não recrutando
        • Southampton General Hospital
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
        • Ativo, não recrutando
        • Royal Marsden
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, W6 8RF
        • Ativo, não recrutando
        • Charing Cross Hospital
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Reino Unido, HA6 2RN
        • Ativo, não recrutando
        • Mount Vernon Cancer Centre
  • Suíça
      • Basel, Suíça, 4031
        • Ativo, não recrutando
        • University Hospital Basel Medical Oncology
      • Lausanne, Suíça, 1005
        • Ativo, não recrutando
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
      • Zurich, Suíça, 8091
        • Ativo, não recrutando
        • University Hospital Zurich
  • Tcheca
      • Prague, Tcheca, 150 30
        • Ativo, não recrutando
        • Nemocnice na Homolce

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. O participante (ou representante legalmente aceitável) forneceu consentimento informado documentado para o estudo.
  2. Ter ≥ 18 anos de idade no dia do fornecimento do consentimento informado.
  3. Participante com novo diagnóstico de GBM segundo Classificação OMS 2021.
  4. Recuperados de cirurgia de citorredução máxima (ressecção total bruta, ressecção parcial e pacientes apenas com biópsia são aceitáveis), a colocação de wafers Gliadel no momento da ressecção cirúrgica é permitida.
  5. Ter concluído quimiorradioterapia adjuvante padrão de RT de acordo com a prática local (56-64 Gy) e quimioterapia concomitante com TMZ.
  6. Acessível ao tratamento com Optune concomitante com temozolomida de manutenção (150-200 mg/m^2 diariamente x 5, Q28 dias).
  7. Ter um status de desempenho ECOG de 0 a 1 avaliado 7 dias antes da randomização.
  8. Dose estável ou decrescente de corticosteroides (dexametasona ≤ 2 mg ou equivalente) nos últimos 7 dias antes da randomização, se aplicável

Critérios de exclusão:

  1. Recebeu terapia anterior com um agente anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti PD L2 ou com um agente direcionado a outro receptor de células T estimulador ou co-inibidor (por exemplo, CTLA-4, OX 40, CD137 ).
  2. Necessidade contínua de >2 mg de dexametasona (ou equivalente), devido ao efeito de massa intracraniana.
  3. Recebeu terapia anticâncer sistêmica anterior, incluindo agentes em investigação, nas 4 semanas anteriores à randomização.
  4. Recebeu uma vacina viva ou viva atenuada 30 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo. A administração de vacinas mortas é permitida.
  5. Está atualmente participando ou participou de um estudo de um agente experimental ou usou um dispositivo experimental nas 4 semanas anteriores ao primeiro tratamento do estudo.
  6. Tem diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia esteróide sistêmica crônica (em dosagem superior a 10 mg diários de equivalente de prednisona) ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora nos 7 dias anteriores à primeira dose da medicação do estudo. Tem uma malignidade adicional conhecida que está progredindo ou que necessitou de tratamento ativo nos últimos 3 anos.
  7. Tem histórico de pneumonite/doença pulmonar intersticial (não infecciosa) que necessitou de esteróides ou tem pneumonite/doença pulmonar intersticial atual.
  8. Doença progressiva precoce após o término da TMZ/RT. Se houver suspeita de pseudoprogressão, estudos de imagem adicionais devem ser realizados para descartar verdadeira progressão.
  9. Doença infratentorial ou leptomeníngea

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Dispositivo: Dispositivo Optune®
Dispositivo Optune® que fornece terapia TTFields a 200 kHz.
Outros nomes:
  • TTFields
Medicamento: Temozolomida
Temozolomida de acordo com rotulagem aprovada.
Medicamento: Placebo
A dose de placebo (solução salina) ao longo deste estudo é de 200 mg IV Q3W por um máximo de 35 ciclos.
Experimental: Grupo de tratamento
Dispositivo: Dispositivo Optune®
Dispositivo Optune® que fornece terapia TTFields a 200 kHz.
Outros nomes:
  • TTFields
Medicamento: Temozolomida
Temozolomida de acordo com rotulagem aprovada.
Medicamento: Pembrolizumabe
A dose de pembrolizumabe ao longo deste estudo é de 200 mg IV Q3W por um máximo de 35 ciclos.
Outros nomes:
  • KEYTRUDA®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: 24 meses
A sobrevida global (SG) é definida como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS) por Rano 2.0 avaliado pelo investigador
Prazo: 24 meses

O PFS é definido como o intervalo de tempo, em meses, entre a randomização e a primeira progressão da doença documentada por Rano 2.0 avaliada pelo investigador ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.

Nota: Rano 2.0 = Avaliação de resposta radiográfica modificada em neuro-oncologia
24 meses
Sobrevivência livre de progressão (PFS) por Rano 2.0 avaliado pelo investigador
Prazo: 24 meses

O PFS é definido como o intervalo de tempo, em meses, entre a randomização e a primeira progressão da doença documentada por Rano 2.0 avaliada pelo investigador ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.

Nota: Rano 2.0 = Avaliação de resposta em neuro-oncologia
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NovoCure GmbH

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

16 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de agosto de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EF-41
  • 2024-513550-30-00 (Ctis)
  • MK3475-D58 (Outro identificador: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • KEYNOTE D58 (Outro identificador: Merck Sharp & Dohme LLC)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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