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EF-41 / KEYNOTE D58 - Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur Optune® (TTFields, 200 kHz) en association avec le TMZ d'entretien et le pembrolizumab versus Optune® en association avec le TMZ d'entretien et le placebo pour le traitement du glioblastome nouvellement diagnostiqué (EF-41)

17 août 2026 mis à jour par: NovoCure GmbH

Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur Optune® (TTFields, 200 kHz) en concomitance avec le TMZ d'entretien et le pembrolizumab par rapport à Optune® en concomitance avec le TMZ d'entretien et le placebo pour le traitement du glioblastome nouvellement diagnostiqué (EF-41/KEYNOTE D58)

Il s'agit d'une étude multicentrique, à deux bras, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur Optune® (Tumor Treating Fields à 200 kHz) avec l'agent de chimiothérapie d'entretien Temozolomide (TMZ) et le pembrolizumab par rapport à Optune® avec l'entretien TMZ et placebo chez les patients nouvellement diagnostiqués avec un glioblastome (GMB). L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la survie globale (OS).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

741

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Actif, ne recrute pas
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
      • Essen, Allemagne, 45147
        • Actif, ne recrute pas
        • Universitatsklinikum Essen
      • Frankfurt, Allemagne, 60528
        • Actif, ne recrute pas
        • University Hospital Frankfurt
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Recrutement
        • Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre
        • Contact:
          • Ronald Ramos
          • Numéro de téléphone: 44657 (905) 521-2100
          • E-mail: ramosr@hhsc.ca
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Recrutement
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
        • Contact:
          • Nicholas Garth
          • Numéro de téléphone: (613) 737-7700
          • E-mail: gnicholas@toh.ca
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C1
        • Recrutement
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
        • Contact:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Recrutement
        • Montreal Neurological Institute-Hospital, Clinical Research Unit
        • Contact:
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Recrutement
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Estrie - Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CIUSSS de l'Estrie-CHUS)
        • Contact:
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Actif, ne recrute pas
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espagne, 08908
        • Actif, ne recrute pas
        • Institut Català d'Oncologia de L'Hospìtalet (ICO l'Hospitalet)
      • Córdoba, Espagne, 14004
        • Actif, ne recrute pas
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Granada, Espagne, 18014
        • Actif, ne recrute pas
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Actif, ne recrute pas
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Actif, ne recrute pas
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Actif, ne recrute pas
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Seville, Espagne, 41013
        • Actif, ne recrute pas
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Actif, ne recrute pas
        • Hospital Universitari I Politècnic La Fe
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Espagne, 28040
        • Actif, ne recrute pas
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
  • France
      • Bron, France, 69500
        • Actif, ne recrute pas
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lyon
      • Marseille, France, 13385
        • Actif, ne recrute pas
        • Hôpital de la Timone
      • Paris, France, 75010
        • Actif, ne recrute pas
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, France, 75013
        • Actif, ne recrute pas
        • Groupe Hospitalier Pitie - Salpetriere
      • Toulouse, France, 31059
        • Actif, ne recrute pas
        • Institut Claudius Regaud
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Actif, ne recrute pas
        • Rambam Medical Center
      • Petah Tikva, Israël, 4941492
        • Actif, ne recrute pas
        • Rabin Medical Center- Beilinson Hospital
      • Ramat Gan, Israël, 5265601
        • Actif, ne recrute pas
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Actif, ne recrute pas
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40139
        • Actif, ne recrute pas
        • Ospedale Bellaria
      • Milan, Italie, 20133
        • Actif, ne recrute pas
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Naples, Italie, 80147
        • Actif, ne recrute pas
        • Ospedale del Mare
      • Padova, Italie, 35128
        • Actif, ne recrute pas
        • UOC Oncologia Medica 1 Istituto Oncologico Veneto IOV-IRCCS
      • Rozzano, Italie, 20089
        • Actif, ne recrute pas
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
      • Siena, Italie, 53100
        • Actif, ne recrute pas
        • U.O.C. Immunoterapia Oncologica A.O.U. Senese, Policlinico Santa Maria alle Scotte
    • Torino
      • Torino, Torino, Italie, 10126
        • Actif, ne recrute pas
        • Neuro-Oncologia Clinica Ospedale Molinette - AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Japon
      • Fukuoka, Japon, 812-8582
        • Recrutement
        • Kyushu University Hospital
        • Contact:
      • Hokkaido, Japon, 060-8648
        • Recrutement
        • Hokkaido University Hospital
        • Contact:
      • Ishikawa, Japon, 920-8641
        • Recrutement
        • Kanazawa University Hospital
        • Contact:
      • Kumamoto, Japon, 860-8556
        • Recrutement
        • Kumamoto University Hospital
        • Contact:
      • Kyoto, Japon, 606-8507
        • Recrutement
        • Kyoto University Hospital
        • Contact:
      • Mitaka, Japon, 181-8611
        • Recrutement
        • Kyorin University Hospital
        • Contact:
      • Nagoya, Japon, 466-8560
        • Recrutement
        • Nagoya University Hospital
        • Contact:
      • Saitama, Japon, 350-1298
        • Recrutement
        • Saitama Medical University International Medical Center
        • Contact:
      • Sendai, Japon, 980-8574
        • Recrutement
        • Tohoku University Hospital
        • Contact:
      • Tokyo, Japon, 104-0045
        • Recrutement
        • National Cancer Center Hospital
        • Contact:
    • Aichi-ken
      • Toyoake-shi, Aichi-ken, Japon, 470-1192
        • Recrutement
        • Fujita Health University Hospital
        • Contact:
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japon, 259-1193
        • Recrutement
        • Tokai University Hospital
        • Contact:
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-796
        • Actif, ne recrute pas
        • Centrum Onkologii
      • Gliwice, Pologne, 44-102
        • Actif, ne recrute pas
        • Narodowy Instytut Onkologii
      • Lodz, Pologne, 93-513
        • Actif, ne recrute pas
        • Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika-Zakład Teleradioterapii
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TH
        • Actif, ne recrute pas
        • Queen Elizabeth
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
        • Actif, ne recrute pas
        • Addenbrooke's Hospital (Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust)
      • Cardiff, Royaume-Uni, CF14 2TL
        • Actif, ne recrute pas
        • Velindre Cancer Centre
      • Edinburgh, Royaume-Uni, EH4 2XU
        • Actif, ne recrute pas
        • Western General Hospital
      • Liverpool, Royaume-Uni, L7 8YA
        • Actif, ne recrute pas
        • The Clatterbridge Cancer Centre (Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust)
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • Actif, ne recrute pas
        • The Christie Hospital
      • Sheffield, Royaume-Uni, S10 2SJ
        • Actif, ne recrute pas
        • Weston Park Hospital
      • Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • Actif, ne recrute pas
        • Southampton General Hospital
      • Sutton, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • Actif, ne recrute pas
        • Royal Marsden
    • Greater London
      • London, Greater London, Royaume-Uni, W6 8RF
        • Actif, ne recrute pas
        • Charing Cross Hospital
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Royaume-Uni, HA6 2RN
        • Actif, ne recrute pas
        • Mount Vernon Cancer Centre
  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4031
        • Actif, ne recrute pas
        • University Hospital Basel Medical Oncology
      • Lausanne, Suisse, 1005
        • Actif, ne recrute pas
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
      • Zurich, Suisse, 8091
        • Actif, ne recrute pas
        • University Hospital Zurich
  • Tchéquie
      • Prague, Tchéquie, 150 30
        • Actif, ne recrute pas
        • Nemocnice Na Homolce
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Actif, ne recrute pas
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Actif, ne recrute pas
        • University of Southern California
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • Actif, ne recrute pas
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94305
        • Actif, ne recrute pas
        • Stanford Cancer Institute
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • Actif, ne recrute pas
        • University of California
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Actif, ne recrute pas
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
        • Actif, ne recrute pas
        • UF Health Neuromedicine
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Actif, ne recrute pas
        • Mayo Clinic - Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Actif, ne recrute pas
        • Miami Cancer Institute
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Actif, ne recrute pas
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Actif, ne recrute pas
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • Actif, ne recrute pas
        • University of Kentucky Medical Center
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40241
        • Actif, ne recrute pas
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Actif, ne recrute pas
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Actif, ne recrute pas
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • Actif, ne recrute pas
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Actif, ne recrute pas
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Actif, ne recrute pas
        • Washington University
    • Nevada
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89502
        • Actif, ne recrute pas
        • Renown Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Actif, ne recrute pas
        • John Theurer Cancer Center/ Hackensack Meridian Health
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Actif, ne recrute pas
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey University Hospital
    • New York
      • Lake Success, New York, États-Unis, 11042
        • Actif, ne recrute pas
        • Northwell Health
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Actif, ne recrute pas
        • Columbia University Irving Medical Center
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Actif, ne recrute pas
        • Montefiore Medical Center- Montefiore Medical Park
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Actif, ne recrute pas
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Actif, ne recrute pas
        • University of Cincinnati Cancer Institute
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Actif, ne recrute pas
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Actif, ne recrute pas
        • The Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Actif, ne recrute pas
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center, Clinical Trials Organization
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • Actif, ne recrute pas
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Actif, ne recrute pas
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Actif, ne recrute pas
        • The University of Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Actif, ne recrute pas
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Actif, ne recrute pas
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Actif, ne recrute pas
        • Inova Schar Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • Actif, ne recrute pas
        • Swedish Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Le participant (ou son représentant légalement acceptable) a fourni un consentement éclairé documenté pour l'étude.
  2. Être âgé de ≥ 18 ans le jour du consentement éclairé.
  3. Participant avec un nouveau diagnostic de GBM selon la classification OMS 2021.
  4. Récupérés d'une chirurgie de réduction maximale (la résection totale globale, la résection partielle et les patients soumis à une biopsie uniquement sont tous acceptables), le placement des plaquettes de Gliadel au moment de la résection chirurgicale est autorisé.
  5. Avoir terminé une chimioradiothérapie adjuvante standard de RT selon la pratique locale (56-64 Gy) et une chimiothérapie TMZ concomitante.
  6. Peut être traité par Optune en association avec du témozolomide d'entretien (150-200 mg/m^2 par jour x 5, tous les 28 jours).
  7. Avoir un statut de performance ECOG de 0 à 1 évalué dans les 7 jours précédant la randomisation.
  8. Dose stable ou décroissante de corticostéroïdes (dexaméthasone ≤ 2 mg ou équivalent) au cours des 7 derniers jours précédant la randomisation, le cas échéant

Critères d'exclusion :

  1. A déjà reçu un traitement avec un agent anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti PD L2 ou avec un agent dirigé vers un autre récepteur de lymphocytes T stimulateur ou co-inhibiteur (par exemple, CTLA-4, OX 40, CD137 ).
  2. Besoin continu de >2 mg de dexaméthasone (ou équivalent), en raison de l'effet de masse intracrânienne.
  3. A reçu un traitement anticancéreux systémique antérieur comprenant des agents expérimentaux dans les 4 semaines précédant la randomisation.
  4. A reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude. L'administration de vaccins tués est autorisée.
  5. Participe actuellement ou a participé à une étude sur un agent expérimental ou a utilisé un dispositif expérimental dans les 4 semaines précédant le premier traitement de l'étude.
  6. A un diagnostic d'immunodéficience ou reçoit une corticothérapie systémique chronique (à une dose supérieure à 10 mg par jour d'équivalent prednisone) ou toute autre forme de traitement immunosuppresseur dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude. Présente une tumeur maligne supplémentaire connue qui progresse ou a nécessité un traitement actif au cours des 3 dernières années.
  7. A des antécédents de pneumopathie (non infectieuse)/maladie pulmonaire interstitielle nécessitant des stéroïdes ou a actuellement une pneumopathie/maladie pulmonaire interstitielle.
  8. Maladie évolutive précoce après la fin de TMZ/RT. Si une pseudo-progression est suspectée, des études d'imagerie supplémentaires doivent être réalisées pour exclure une véritable progression.
  9. Maladie infratentorielle ou leptoméningée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Dispositif: Appareil Optune®
Appareil Optune® délivrant une thérapie TTFields à 200 kHz.
Autres noms:
  • Champs TT
Médicament: Témozolomide
Témozolomide selon l'étiquetage approuvé.
Médicament: Placebo
La dose de placebo (solution saline) tout au long de cette étude est de 200 mg IV toutes les 3 semaines pendant un maximum de 35 cycles.
Expérimental: Groupe de traitement
Dispositif: Appareil Optune®
Appareil Optune® délivrant une thérapie TTFields à 200 kHz.
Autres noms:
  • Champs TT
Médicament: Témozolomide
Témozolomide selon l'étiquetage approuvé.
Médicament: Pembrolizumab
La dose de pembrolizumab tout au long de cette étude est de 200 mg IV toutes les 3 semaines pendant un maximum de 35 cycles.
Autres noms:
  • KEYTRUDA®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale
Délai: 24 mois
La survie globale (SG) est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS) par Rano 2.0 évaluée par l'investigateur
Délai: 24 mois

La PFS est définie comme l'intervalle de temps, en mois, entre la randomisation et la première progression de la maladie documentée par Rano 2.0 évaluée par l'investigateur ou le décès en raison de toute cause, selon la première fois.

Remarque: RANO 2.0 = évaluation de la réponse radiographique modifiée en neuro-oncologie
24 mois
Survie sans progression (PFS) par Rano 2.0 évaluée par l'investigateur
Délai: 24 mois

La PFS est définie comme l'intervalle de temps, en mois, entre la randomisation et la première progression de la maladie documentée par Rano 2.0 évaluée par l'investigateur ou le décès en raison de toute cause, selon la première fois.

Remarque: RANO 2.0 = Évaluation de la réponse en neuro-oncologie
24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NovoCure GmbH

Collaborateurs

Merck Sharp & Dohme LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2024

Première publication (Réel)

16 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EF-41
  • 2024-513550-30-00 (Ctis)
  • MK3475-D58 (Autre identifiant: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • KEYNOTE D58 (Autre identifiant: Merck Sharp & Dohme LLC)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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