Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EF-41 / KEYNOTE D58 - En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av Optune® (TTFields, 200 kHz) samtidigt med underhåll TMZ och Pembrolizumab kontra Optune® samtidigt med underhåll av TMZ och placebolastom för behandling av nydiagnostiserat Glioblysom (EF-41)

17 augusti 2026 uppdaterad av: NovoCure GmbH

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av Optune® (TTFields, 200 kHz) samtidigt med underhåll TMZ och Pembrolizumab kontra Optune® samtidigt med underhåll TMZ och placebo för behandling av nydiagnostiserat glioblastom (EF-41/KEYNOTE D58KEYNOTE

Detta är en multicenter, tvåarmad, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av Optune® (Tumor Treating Fields at 200 kHz) tillsammans med underhållskemoterapi Temozolomide (TMZ) och pembrolizumab jämfört med Optune® tillsammans med underhåll TMZ och placebo hos nyligen diagnostiserade glioblastom (GMB) patienter. Det primära syftet med studien är att utvärdera den totala överlevnaden (OS).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

741

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Bron, Frankrike, 69500
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lyon
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Hôpital de la Timone
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Groupe Hospitalier Pitie - Salpetriere
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Institut Claudius Regaud
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Aktiv, inte rekryterande
        • University of Southern California
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94305
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Stanford Cancer Institute
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • Aktiv, inte rekryterande
        • University of California
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Aktiv, inte rekryterande
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
        • Aktiv, inte rekryterande
        • UF Health Neuromedicine
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Mayo Clinic - Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Miami Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • Aktiv, inte rekryterande
        • University of Kentucky Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40241
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Aktiv, inte rekryterande
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Washington University
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Förenta staterna, 89502
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Renown Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Aktiv, inte rekryterande
        • John Theurer Cancer Center/ Hackensack Meridian Health
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey University Hospital
    • New York
      • Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Northwell Health
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Columbia University Irving Medical Center
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Montefiore Medical Center- Montefiore Medical Park
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Aktiv, inte rekryterande
        • University of Cincinnati Cancer Institute
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Aktiv, inte rekryterande
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Aktiv, inte rekryterande
        • The Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center, Clinical Trials Organization
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • Aktiv, inte rekryterande
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Aktiv, inte rekryterande
        • The University of Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Aktiv, inte rekryterande
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Inova Schar Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Swedish Medical Center
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Rambam Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Rabin Medical Center- Beilinson Hospital
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40139
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Ospedale Bellaria
      • Milan, Italien, 20133
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Naples, Italien, 80147
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Ospedale del Mare
      • Padova, Italien, 35128
        • Aktiv, inte rekryterande
        • UOC Oncologia Medica 1 Istituto Oncologico Veneto IOV-IRCCS
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Aktiv, inte rekryterande
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
      • Siena, Italien, 53100
        • Aktiv, inte rekryterande
        • U.O.C. Immunoterapia Oncologica A.O.U. Senese, Policlinico Santa Maria alle Scotte
    • Torino
      • Torino, Torino, Italien, 10126
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Neuro-Oncologia Clinica Ospedale Molinette - AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
      • Hokkaido, Japan, 060-8648
      • Ishikawa, Japan, 920-8641
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
      • Kyoto, Japan, 606-8507
      • Mitaka, Japan, 181-8611
      • Nagoya, Japan, 466-8560
      • Saitama, Japan, 350-1298
        • Rekrytering
        • Saitama Medical University International Medical Center
        • Kontakt:
      • Sendai, Japan, 980-8574
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • Rekrytering
        • National Cancer Center Hospital
        • Kontakt:
    • Aichi-ken
      • Toyoake-shi, Aichi-ken, Japan, 470-1192
        • Rekrytering
        • Fujita Health University Hospital
        • Kontakt:
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Rekrytering
        • Tokai University Hospital
        • Kontakt:
  • Kanada
    • Alberta
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Rekrytering
        • Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Ronald Ramos
          • Telefonnummer: 44657 (905) 521-2100
          • E-post: ramosr@hhsc.ca
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Rekrytering
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C1
        • Rekrytering
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Rekrytering
        • Montreal Neurological Institute-Hospital, Clinical Research Unit
        • Kontakt:
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Rekrytering
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Estrie - Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CIUSSS de l'Estrie-CHUS)
        • Kontakt:
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Centrum Onkologii
      • Gliwice, Polen, 44-102
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Narodowy Instytut Onkologii
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika-Zakład Teleradioterapii
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Aktiv, inte rekryterande
        • University Hospital Basel Medical Oncology
      • Lausanne, Schweiz, 1005
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Aktiv, inte rekryterande
        • University Hospital Zurich
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Institut Català d'Oncologia de L'Hospìtalet (ICO l'Hospitalet)
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Hospital Universitario Reina Sofía
      • Granada, Spanien, 18014
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Seville, Spanien, 41013
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28040
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien, B15 2TH
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Queen Elizabeth
      • Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Addenbrooke's Hospital (Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust)
      • Cardiff, Storbritannien, CF14 2TL
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Velindre Cancer Centre
      • Edinburgh, Storbritannien, EH4 2XU
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Western General Hospital
      • Liverpool, Storbritannien, L7 8YA
        • Aktiv, inte rekryterande
        • The Clatterbridge Cancer Centre (Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust)
      • Manchester, Storbritannien, M20 4BX
        • Aktiv, inte rekryterande
        • The Christie Hospital
      • Sheffield, Storbritannien, S10 2SJ
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Weston Park Hospital
      • Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Southampton General Hospital
      • Sutton, Storbritannien, SM2 5PT
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Royal Marsden
    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannien, W6 8RF
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Charing Cross Hospital
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Storbritannien, HA6 2RN
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Mount Vernon Cancer Centre
  • Tjeckien
      • Prague, Tjeckien, 150 30
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Nemocnice na Homolce
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Tyskland, 60528
        • Aktiv, inte rekryterande
        • University Hospital Frankfurt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagaren (eller juridiskt godtagbar representant) har lämnat dokumenterat informerat samtycke för studien.
  2. Vara ≥ 18 år på dagen för informerat samtycke.
  3. Deltagare med ny diagnos av GBM enligt WHO 2021 Classification.
  4. Återhämtade från maximal debulking kirurgi (brutto total resektion, partiell resektion och endast biopsi patienter är alla acceptabla), Gliadel wafers placering vid tidpunkten för kirurgisk resektion tillåts.
  5. Har genomgått standardadjuvant kemoradioterapi av RT enligt lokal praxis (56-64 Gy), och samtidig TMZ-kemoterapi.
  6. Mottaglig för behandling med Optune samtidigt med underhållstemozolomid (150-200 mg/m^2 dagligen x 5, Q28 dagar).
  7. Få en ECOG-prestandastatus på 0 till 1 utvärderad inom 7 dagar före randomisering.
  8. Stabil eller minskande dos av kortikosteroider (dexametason ≤ 2 mg eller motsvarande) under de senaste 7 dagarna före randomisering, om tillämpligt

Uteslutningskriterier:

  1. Har tidigare fått behandling med ett anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-PD-L2-medel eller med ett medel riktat mot en annan stimulerande eller ko-inhiberande T-cellsreceptor (t.ex. CTLA-4, OX 40, CD137) ).
  2. Pågående krav på >2 mg dexametason (eller motsvarande), på grund av intrakraniell masseffekt.
  3. Har tidigare fått systemisk anti-cancerbehandling inklusive prövningsmedel inom 4 veckor före randomisering.
  4. Fick ett levande eller levande försvagat vaccin inom 30 dagar före den första dosen av studieintervention. Administrering av dödade vacciner är tillåtna.
  5. Deltar för närvarande i eller har deltagit i en studie av ett prövningsmedel eller har använt en prövningsapparat inom 4 veckor före den första studiebehandlingen.
  6. Har en diagnos av immunbrist eller får kronisk systemisk steroidbehandling (i en dos som överstiger 10 mg dagligen av prednisonekvivalenter) eller någon annan form av immunsuppressiv terapi inom 7 dagar före den första dosen av studiemedicin. Har en känd ytterligare malignitet som fortskrider eller har krävt aktiv behandling under de senaste 3 åren.
  7. Har en historia av (icke-infektiös) pneumonit/interstitiell lungsjukdom som krävde steroider eller har aktuell pneumonit/interstitiell lungsjukdom.
  8. Tidig progressiv sjukdom efter slutet av TMZ/RT. Om pseudoprogression misstänks, bör ytterligare avbildningsstudier utföras för att utesluta sann progression.
  9. Infratentoriell eller leptomeningeal sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Enhet: Optune®-enhet
Optune®-enhet som levererar TTFields-terapi vid 200 kHz.
Andra namn:
  • TTFields
Läkemedel: Temozolomid
Temozolomid enligt godkänd märkning.
Läkemedel: Placebo
Placebodosen (saltlösning) under hela denna studie är 200 mg IV Q3W under maximalt 35 cykler.
Experimentell: Behandlingsgrupp
Enhet: Optune®-enhet
Optune®-enhet som levererar TTFields-terapi vid 200 kHz.
Andra namn:
  • TTFields
Läkemedel: Temozolomid
Temozolomid enligt godkänd märkning.
Läkemedel: Pembrolizumab
Pembrolizumabdosen under hela denna studie är 200 mg IV Q3W under maximalt 35 cykler.
Andra namn:
  • KEYTRUDA®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 24 månader
Total överlevnad (OS) definieras som tiden från randomisering till död på grund av någon orsak
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS) per Rano 2.0 bedömd av utredaren
Tidsram: 24 månader

PFS definieras som tidsintervallet, i månader, mellan randomisering och den första dokumenterade sjukdomsprogressionen per Rano 2.0 bedömd av utredare eller död på grund av någon orsak, beroende på vad som inträffar först.

Obs: Rano 2.0 = Modifierad radiografisk svarsbedömning i neuro-onkologi
24 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS) per Rano 2.0 bedömd av utredaren
Tidsram: 24 månader

PFS definieras som tidsintervallet, i månader, mellan randomisering och den första dokumenterade sjukdomsprogressionen per Rano 2.0 bedömd av utredare eller död på grund av någon orsak, beroende på vad som inträffar först.

Obs: Rano 2.0 = Svarsbedömning i neuro-onkologi
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NovoCure GmbH

Samarbetspartners

Merck Sharp & Dohme LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 februari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

16 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EF-41
  • 2024-513550-30-00 (Ctis)
  • MK3475-D58 (Annan identifierare: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • KEYNOTE D58 (Annan identifierare: Merck Sharp & Dohme LLC)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera