Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EF-41 / KEYNOTE D58 - En randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret undersøgelse af Optune® (TTFields, 200 kHz) samtidig med vedligeholdelse TMZ og Pembrolizumab versus Optune® samtidig med vedligeholdelse TMZ og placebolastom til behandling af nydiagnosticeret Gli. (EF-41)

27. april 2026 opdateret af: NovoCure GmbH

En randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret undersøgelse af Optune® (TTFields, 200 kHz) samtidig med vedligeholdelse TMZ og Pembrolizumab versus Optune® samtidig med vedligeholdelse TMZ og placebo til behandling af nydiagnosticeret glioblastom (EF-41/KEYNOTE D58KEYNOTE

Dette er et multicenter, to-armet, randomiseret, dobbelt-blindt, placebokontrolleret studie af Optune® (tumorbehandlingsfelter ved 200 kHz) sammen med vedligeholdelses Temozolomide (TMZ) kemoterapimiddel og pembrolizumab sammenlignet med Optune® sammen med vedligeholdelses TMZ og placebo hos nydiagnosticerede glioblastom (GMB) patienter. Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere den samlede overlevelse (OS).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

741

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Rekruttering
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Rekruttering
        • Montreal Neurological Institute-Hospital, Clinical Research Unit
        • Kontakt:
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Rekruttering
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Estrie - Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CIUSSS de l'Estrie-CHUS)
        • Kontakt:
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Rekruttering
        • Addenbrooke's Hospital (Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust)
        • Ledende efterforsker:
          • Fiona Harris
        • Kontakt:
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 2TL
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Rekruttering
        • Western General Hospital
        • Kontakt:
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8YA
        • Rekruttering
        • The Clatterbridge Cancer Centre (Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust)
        • Kontakt:
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Rekruttering
        • The Christie Hospital
        • Kontakt:
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2SJ
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Rekruttering
        • Southampton General Hospital
        • Kontakt:
      • Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Rekruttering
        • Royal Marsden
        • Ledende efterforsker:
          • Liam Welsh
        • Kontakt:
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Hospital
        • Kontakt:
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Rekruttering
        • University of Southern California
        • Kontakt:
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Rekruttering
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
        • Kontakt:
          • Simon Khagi
        • Kontakt:
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
        • Rekruttering
        • Stanford Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lawrence Recht
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California
        • Kontakt:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic - Florida
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Patrick Grogan
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • Rekruttering
        • University of Kentucky Medical Center
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Rekruttering
        • University of Maryland
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Rekruttering
        • Tufts Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Suriya Jeyapalan
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Rekruttering
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
        • Ledende efterforsker:
          • Elizabeth Neil
        • Kontakt:
          • Elizabeth Neil
          • Telefonnummer: (612)-625-5317
          • E-mail: neile@umn.edu
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic - Rochester
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University
        • Kontakt:
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Rekruttering
        • John Theurer Cancer Center/ Hackensack Meridian Health
        • Ledende efterforsker:
          • Deric Park
        • Kontakt:
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Rekruttering
        • Northwell Health
        • Ledende efterforsker:
          • Samuel Singer
        • Kontakt:
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Fabio Iwamoto
        • Kontakt:
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center- Montefiore Medical Park
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Adilia Hormigo
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Katherine Peters
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rekruttering
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Herbert Newton
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • The Cleveland Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mark Malkin
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Rekruttering
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center, Clinical Trials Organization
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Iyad Alnahhas
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Rekruttering
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Kontakt:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rekruttering
        • Rhode Island Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Eric Wong
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Chirag Patel
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Rekruttering
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
        • Ledende efterforsker:
          • Howard Colman
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Rekruttering
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Rekruttering
        • Swedish Medical Center
        • Kontakt:
  • Frankrig
      • Bron, Frankrig, 69500
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lyon
        • Ledende efterforsker:
          • François DUCRAY
        • Kontakt:
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • Rekruttering
        • Hopital de la Timone
        • Ledende efterforsker:
          • Emeline TABOURET
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Rekruttering
        • Hopital Saint-Louis
        • Ledende efterforsker:
          • Stefania Cuzzubbo
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Rekruttering
        • Groupe Hospitalier Pitie - Salpetriere
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Khe Hoang-Xuan
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Rekruttering
        • Institut Claudius Regaud
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elizabeth Moyal
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rekruttering
        • Rabin Medical Center- Beilinson Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shlomit Yust-Katz
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Rekruttering
        • Chaim Sheba Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alisa Talianski
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Rekruttering
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Deborah Blumenthal
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40139
        • Rekruttering
        • Ospedale Bellaria
        • Kontakt:
      • Milan, Italien, 20133
      • Naples, Italien, 80147
      • Padova, Italien, 35128
        • Rekruttering
        • UOC Oncologia Medica 1 Istituto Oncologico Veneto IOV-IRCCS
        • Kontakt:
      • Rozzano, Italien, 20089
      • Siena, Italien, 53100
        • Rekruttering
        • U.O.C. Immunoterapia Oncologica A.O.U. Senese, Policlinico Santa Maria alle Scotte
        • Kontakt:
    • Torino
      • Torino, Torino, Italien, 10126
        • Rekruttering
        • Neuro-Oncologia Clinica Ospedale Molinette - AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +39.011-633.4904
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
      • Hokkaido, Japan, 060-8648
      • Ishikawa, Japan, 920-8641
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
      • Kyoto, Japan, 606-8507
      • Mitaka, Japan, 181-8611
      • Nagoya, Japan, 466-8560
      • Saitama, Japan, 350-1298
        • Rekruttering
        • Saitama Medical University International Medical Center
        • Kontakt:
      • Sendai, Japan, 980-8574
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital
        • Kontakt:
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Rekruttering
        • Tokai University Hospital
        • Kontakt:
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Rekruttering
        • Centrum Onkologii
        • Kontakt:
      • Gliwice, Polen, 44-102
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Rekruttering
        • Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika-Zakład Teleradioterapii
        • Kontakt:
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Rekruttering
        • University Hospital Basel Medical Oncology
        • Kontakt:
      • Lausanne, Schweiz, 1005
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
        • Kontakt:
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Rekruttering
        • University Hospital Zurich
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Rekruttering
        • Institut Català d'Oncologia de L'Hospitalet (ICO L'Hospitalet)
        • Kontakt:
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Kontakt:
      • Granada, Spanien, 18014
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Kontakt:
          • María Ángeles Vaz Salgado
          • Telefonnummer: (+34) 91 336 82 63
          • E-mail: mavaz4@gmail.com
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28046
      • Seville, Spanien, 41013
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Kontakt:
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Kontakt:
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
        • Kontakt:
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28040
        • Tilmelding efter invitation
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 150 30
        • Rekruttering
        • Nemocnice Na Homolce
        • Kontakt:
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Rekruttering
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
        • Kontakt:
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Essen
        • Kontakt:
      • Frankfurt, Tyskland, 60528
        • Rekruttering
        • University Hospital Frankfurt
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltageren (eller juridisk acceptabel repræsentant) har givet dokumenteret informeret samtykke til undersøgelsen.
  2. Være ≥ 18 år på dagen for afgivelse af informeret samtykke.
  3. Deltager med ny diagnose af GBM i henhold til WHO 2021 Classification.
  4. Genvundet fra maksimal debulking-kirurgi (grov total resektion, delvis resektion og patienter, der kun er biopsier, er alle acceptable), er placering af Gliadel-wafere tilladt på tidspunktet for kirurgisk resektion.
  5. Har gennemført standard adjuverende kemoradioterapi af RT i henhold til lokal praksis (56-64 Gy), og samtidig TMZ kemoterapi.
  6. Mulig for behandling med Optune samtidig med vedligeholdelsestemozolomid (150-200 mg/m^2 dagligt x 5, Q28 dage).
  7. Få en ECOG Performance Status på 0 til 1 vurderet inden for 7 dage før randomisering.
  8. Stabil eller faldende dosis af kortikosteroider (dexamethason ≤ 2 mg eller tilsvarende) i de sidste 7 dage før randomisering, hvis relevant

Ekskluderingskriterier:

  1. Har modtaget tidligere behandling med et anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-PD-L2-middel eller med et middel rettet mod en anden stimulerende eller co-inhiberende T-cellereceptor (f.eks. CTLA-4, OX 40, CD137 ).
  2. Løbende behov for >2 mg dexamethason (eller tilsvarende), på grund af intrakraniel masseeffekt.
  3. Har tidligere modtaget systemisk anti-cancerbehandling, inklusive forsøgsmidler inden for 4 uger før randomisering.
  4. Modtog en levende eller levende svækket vaccine inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesintervention. Administration af dræbte vacciner er tilladt.
  5. Deltager i øjeblikket i eller har deltaget i en undersøgelse af et forsøgsmiddel eller har brugt et forsøgsudstyr inden for 4 uger før den første undersøgelsesbehandling.
  6. Har en diagnose af immundefekt eller får kronisk systemisk steroidbehandling (i en dosis på over 10 mg dagligt prædnisonækvivalent) eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin. Har en kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller har krævet aktiv behandling inden for de seneste 3 år.
  7. Har en historie med (ikke-infektiøs) pneumonitis/interstitiel lungesygdom, der krævede steroider, eller har aktuel pneumonitis/interstitiel lungesygdom.
  8. Tidlig progressiv sygdom efter afslutningen af ​​TMZ/RT. Hvis der er mistanke om pseudoprogression, bør der udføres yderligere billeddiagnostiske undersøgelser for at udelukke ægte progression.
  9. Infratentorial eller leptomeningeal sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Enhed: Optune®-enhed
Optune®-enhed, der leverer TTFields-terapi ved 200 kHz.
Andre navne:
  • TTFields
Medicin: Temozolomid
Temozolomid ifølge godkendt mærkning.
Medicin: Placebo
Placebo-dosis (saltvandsopløsning) i hele denne undersøgelse er 200 mg IV Q3W i maksimalt 35 cyklusser.
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Enhed: Optune®-enhed
Optune®-enhed, der leverer TTFields-terapi ved 200 kHz.
Andre navne:
  • TTFields
Medicin: Temozolomid
Temozolomid ifølge godkendt mærkning.
Medicin: Pembrolizumab
Pembrolizumab-dosis i hele denne undersøgelse er 200 mg IV Q3W i maksimalt 35 cyklusser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Samlet overlevelse (OS) er defineret som tiden fra randomisering til død på grund af enhver årsag
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression-fri overlevelse (PFS) pr. Rano 2.0 vurderet af efterforsker
Tidsramme: 24 måneder

PFS er defineret som tidsintervallet, i måneder, mellem randomisering og den første dokumenterede sygdomsprogression pr. Rano 2.0 vurderet af efterforsker eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der først sker.

Bemærk: Rano 2.0 = Ændret radiografisk responsvurdering i neuro-onkologi
24 måneder
Progression-fri overlevelse (PFS) pr. Rano 2.0 vurderet af efterforsker
Tidsramme: 24 måneder

PFS er defineret som tidsintervallet, i måneder, mellem randomisering og den første dokumenterede sygdomsprogression pr. Rano 2.0 vurderet af efterforsker eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der først sker.

Bemærk: Rano 2.0 = Responsevurdering i neuro-onkologi
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NovoCure GmbH

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2024

Først opslået (Faktiske)

16. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EF-41
  • 2024-513550-30-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastom

Kliniske forsøg med Optune®-enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner