Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EF-41 / KEYNOTE D58 - En randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret undersøgelse af Optune® (TTFields, 200 kHz) samtidig med vedligeholdelse TMZ og Pembrolizumab versus Optune® samtidig med vedligeholdelse TMZ og placebolastom til behandling af nydiagnosticeret Gli. (EF-41)

17. august 2026 opdateret af: NovoCure GmbH

En randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret undersøgelse af Optune® (TTFields, 200 kHz) samtidig med vedligeholdelse TMZ og Pembrolizumab versus Optune® samtidig med vedligeholdelse TMZ og placebo til behandling af nydiagnosticeret glioblastom (EF-41/KEYNOTE D58KEYNOTE

Dette er et multicenter, to-armet, randomiseret, dobbelt-blindt, placebokontrolleret studie af Optune® (tumorbehandlingsfelter ved 200 kHz) sammen med vedligeholdelses Temozolomide (TMZ) kemoterapimiddel og pembrolizumab sammenlignet med Optune® sammen med vedligeholdelses TMZ og placebo hos nydiagnosticerede glioblastom (GMB) patienter. Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere den samlede overlevelse (OS).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

741

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Rekruttering
        • Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Ronald Ramos
          • Telefonnummer: 44657 (905) 521-2100
          • E-mail: ramosr@hhsc.ca
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Rekruttering
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C1
        • Rekruttering
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Rekruttering
        • Montreal Neurological Institute-Hospital, Clinical Research Unit
        • Kontakt:
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Rekruttering
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Estrie - Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CIUSSS de l'Estrie-CHUS)
        • Kontakt:
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Queen Elizabeth
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Addenbrooke's Hospital (Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust)
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 2TL
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Velindre Cancer Centre
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Western General Hospital
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8YA
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Clatterbridge Cancer Centre (Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust)
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Christie Hospital
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2SJ
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Weston Park Hospital
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Southampton General Hospital
      • Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Royal Marsden
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, W6 8RF
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Charing Cross Hospital
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Mount Vernon Cancer Centre
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Southern California
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Stanford Cancer Institute
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of California
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • UF Health Neuromedicine
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Mayo Clinic - Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Miami Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Kentucky Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40241
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Washington University
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Renown Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • John Theurer Cancer Center/ Hackensack Meridian Health
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey University Hospital
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Northwell Health
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Columbia University Irving Medical Center
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Montefiore Medical Center- Montefiore Medical Park
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Cincinnati Cancer Institute
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center, Clinical Trials Organization
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The University of Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Inova Schar Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Swedish Medical Center
  • Frankrig
      • Bron, Frankrig, 69500
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lyon
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hôpital de la Timone
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Groupe Hospitalier Pitie - Salpetriere
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Institut Claudius Regaud
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Rambam Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Rabin Medical Center- Beilinson Hospital
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40139
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ospedale Bellaria
      • Milan, Italien, 20133
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Naples, Italien, 80147
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ospedale del Mare
      • Padova, Italien, 35128
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • UOC Oncologia Medica 1 Istituto Oncologico Veneto IOV-IRCCS
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
      • Siena, Italien, 53100
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • U.O.C. Immunoterapia Oncologica A.O.U. Senese, Policlinico Santa Maria alle Scotte
    • Torino
      • Torino, Torino, Italien, 10126
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Neuro-Oncologia Clinica Ospedale Molinette - AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
      • Hokkaido, Japan, 060-8648
      • Ishikawa, Japan, 920-8641
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
      • Kyoto, Japan, 606-8507
      • Mitaka, Japan, 181-8611
      • Nagoya, Japan, 466-8560
      • Saitama, Japan, 350-1298
        • Rekruttering
        • Saitama Medical University International Medical Center
        • Kontakt:
      • Sendai, Japan, 980-8574
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital
        • Kontakt:
    • Aichi-ken
      • Toyoake-shi, Aichi-ken, Japan, 470-1192
        • Rekruttering
        • Fujita Health University Hospital
        • Kontakt:
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Rekruttering
        • Tokai University Hospital
        • Kontakt:
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Centrum Onkologii
      • Gliwice, Polen, 44-102
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Narodowy Instytut Onkologii
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika-Zakład Teleradioterapii
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University Hospital Basel Medical Oncology
      • Lausanne, Schweiz, 1005
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University Hospital Zurich
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Institut Català d'Oncologia de L'Hospìtalet (ICO l'Hospitalet)
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Granada, Spanien, 18014
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Seville, Spanien, 41013
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28040
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 150 30
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Nemocnice na Homolce
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Tyskland, 60528
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University Hospital Frankfurt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltageren (eller juridisk acceptabel repræsentant) har givet dokumenteret informeret samtykke til undersøgelsen.
  2. Være ≥ 18 år på dagen for afgivelse af informeret samtykke.
  3. Deltager med ny diagnose af GBM i henhold til WHO 2021 Classification.
  4. Genvundet fra maksimal debulking-kirurgi (grov total resektion, delvis resektion og patienter, der kun er biopsier, er alle acceptable), er placering af Gliadel-wafere tilladt på tidspunktet for kirurgisk resektion.
  5. Har gennemført standard adjuverende kemoradioterapi af RT i henhold til lokal praksis (56-64 Gy), og samtidig TMZ kemoterapi.
  6. Mulig for behandling med Optune samtidig med vedligeholdelsestemozolomid (150-200 mg/m^2 dagligt x 5, Q28 dage).
  7. Få en ECOG Performance Status på 0 til 1 vurderet inden for 7 dage før randomisering.
  8. Stabil eller faldende dosis af kortikosteroider (dexamethason ≤ 2 mg eller tilsvarende) i de sidste 7 dage før randomisering, hvis relevant

Ekskluderingskriterier:

  1. Har modtaget tidligere behandling med et anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-PD-L2-middel eller med et middel rettet mod en anden stimulerende eller co-inhiberende T-cellereceptor (f.eks. CTLA-4, OX 40, CD137 ).
  2. Løbende behov for >2 mg dexamethason (eller tilsvarende), på grund af intrakraniel masseeffekt.
  3. Har tidligere modtaget systemisk anti-cancerbehandling, inklusive forsøgsmidler inden for 4 uger før randomisering.
  4. Modtog en levende eller levende svækket vaccine inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesintervention. Administration af dræbte vacciner er tilladt.
  5. Deltager i øjeblikket i eller har deltaget i en undersøgelse af et forsøgsmiddel eller har brugt et forsøgsudstyr inden for 4 uger før den første undersøgelsesbehandling.
  6. Har en diagnose af immundefekt eller får kronisk systemisk steroidbehandling (i en dosis på over 10 mg dagligt prædnisonækvivalent) eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin. Har en kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller har krævet aktiv behandling inden for de seneste 3 år.
  7. Har en historie med (ikke-infektiøs) pneumonitis/interstitiel lungesygdom, der krævede steroider, eller har aktuel pneumonitis/interstitiel lungesygdom.
  8. Tidlig progressiv sygdom efter afslutningen af ​​TMZ/RT. Hvis der er mistanke om pseudoprogression, bør der udføres yderligere billeddiagnostiske undersøgelser for at udelukke ægte progression.
  9. Infratentorial eller leptomeningeal sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Enhed: Optune®-enhed
Optune®-enhed, der leverer TTFields-terapi ved 200 kHz.
Andre navne:
  • TTFields
Medicin: Temozolomid
Temozolomid ifølge godkendt mærkning.
Medicin: Placebo
Placebo-dosis (saltvandsopløsning) i hele denne undersøgelse er 200 mg IV Q3W i maksimalt 35 cyklusser.
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Enhed: Optune®-enhed
Optune®-enhed, der leverer TTFields-terapi ved 200 kHz.
Andre navne:
  • TTFields
Medicin: Temozolomid
Temozolomid ifølge godkendt mærkning.
Medicin: Pembrolizumab
Pembrolizumab-dosis i hele denne undersøgelse er 200 mg IV Q3W i maksimalt 35 cyklusser.
Andre navne:
  • KEYTRUDA®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Samlet overlevelse (OS) er defineret som tiden fra randomisering til død på grund af enhver årsag
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression-fri overlevelse (PFS) pr. Rano 2.0 vurderet af efterforsker
Tidsramme: 24 måneder

PFS er defineret som tidsintervallet, i måneder, mellem randomisering og den første dokumenterede sygdomsprogression pr. Rano 2.0 vurderet af efterforsker eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der først sker.

Bemærk: Rano 2.0 = Ændret radiografisk responsvurdering i neuro-onkologi
24 måneder
Progression-fri overlevelse (PFS) pr. Rano 2.0 vurderet af efterforsker
Tidsramme: 24 måneder

PFS er defineret som tidsintervallet, i måneder, mellem randomisering og den første dokumenterede sygdomsprogression pr. Rano 2.0 vurderet af efterforsker eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der først sker.

Bemærk: Rano 2.0 = Responsevurdering i neuro-onkologi
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NovoCure GmbH

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2024

Først opslået (Faktiske)

16. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EF-41
  • 2024-513550-30-00 (Ctis)
  • MK3475-D58 (Anden identifikator: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • KEYNOTE D58 (Anden identifikator: Merck Sharp & Dohme LLC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner