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青少年のメンタルヘルスを強化する e-介入 (IMPROVA)

2024年8月21日 更新者:Fundació Sant Joan de Déu
IMPROVA は、精神的健康と幸福を改善し、精神的健康上の問題を早期に発見し、青少年によくある精神的問題を予防することを目的とした、モジュール式の eHealth 介入プラットフォームの共同設計、テスト、評価、拡大の促進を行います。 IMPROVA は学校現場で導入され、コンソーシアムのメンバーによって実施された 20 以上のプロジェクトで設計およびテストされた教材に基づく、補完的かつ相乗効果のあるモジュールで、青少年、保護者、教師、その他の学校職員向けのコンポーネントが含まれます。 IMPROVA プログラムは、プラットフォームのアルファ版、ベータ版、パイロット テストを経た後、フランス、ドイツ、ルーマニア、スペインの中等教育学校で、約 6,000 人の青少年を対象としたランダム化比較試験によって導入されます。 IMPROVA の 360 度評価には、有効性、実装、経済的、社会的投資収益率の分析が含まれます。 IMPROVA プログラムの有効性を評価するための主な成果は、青少年の全体的な精神的健康です。 一連の副次的成果は、他の健康関連の成果(幸福、社会的孤立、不安、生活の満足度など)におけるプラットフォームの潜在的な影響も評価します。 IMPROVA は、実装科学の方法論を使用して、プラットフォームをスケールアップするための移転可能な証拠に基づくガイダンスをユーザーや政策立案者と共同設計します。 IMPROVA は、青年期の精神的健康を促進し、精神障害を予防するための、科学的根拠に基づいた革新的かつ大規模で包括的な介入と規模拡大計画を提供することを目的としています。青少年と家族が精神的健康に関してより適切な決定を下せるようにする。そして学校や地域社会に、より良い精神的健康とより低い偏見を持った社会を実現するためのツールを提供します。

調査の概要

詳細な説明

IMPROVA の主な目的は、精神的健康と幸福を改善し、精神的健康上の問題を早期に発見し、青少年によくある精神的問題を予防することを目的としたモジュール式の eHealth 介入プラットフォームを共同設計、テストし、拡張を促進することです。

IMPROVA プログラムは学校現場で実施される普遍的な介入であり、青少年、親、教師、その他の学校職員向けのコンポーネントが含まれます。 したがって、フランス、ドイツ、ルーマニア、スペインの中等学校で働く教師やその他の学校職員、登録生徒とその保護者は、eHealth プラットフォームである IMPROVA プラットフォームを介して介入コンテンツにアクセスするよう招待されます。

ユーザーはアプリまたはウェブブラウザ経由でコンテンツにアクセスできます。 各ユーザー タイプは、青少年の精神的健康と幸福を促進することを最終目標として、自分に合わせて特別に調整されたコンテンツにアクセスできます。

  • 学生は、「私と私の感情」、「私と私の体」、「私と私の人間関係」、「学校と自由時間」、「自分の強みを見つける」の 5 つのカテゴリに分類できる約 20 のモジュールにアクセスできます。
  • 教師およびその他の学校職員は、生徒と教育実践をサポートすることを目的とした教育および健康関連のモジュール (生徒のサポート) と、自分の健康を管理するモジュール (自分の健康) にアクセスできます。 さらに、個別指導セッションは、個別指導者 (教師またはその他の学校職員) が生徒の健康と幸福に関連するトピックについて生徒とディスカッションを行うためのリソース (授業計画) です。
  • 保護者は、前向きな人間関係、感情的および社会的スキル、前向きな行動、幸福をサポートする行動、家族と学校の協力を促進するためのコンテンツにアクセスできます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

6000

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 選択された中等学校に在籍する青少年が資格を得ることができます。
  • 選択された学校に在籍する青少年の保護者が対象となります
  • 教師および学校職員: 選択された学校で働くすべての教師および学校職員が対象となります。
  • 参加者は性別を問わず参加できます。
  • 教師と学校職員は 18 歳以上でなければなりません。

除外基準:

• インフォームド・コンセントに署名しないことを除けば、除外基準は適用されません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:IMPROVA介入グループ
IMPROVA グループの参加者 (生徒、保護者、教師、その他の学校職員) は、青少年の精神的健康と幸福を促進することを最終目標とする一連のリソースとトレーニングにアクセスできます。 この教材は、IMPROVA プラットフォームを介して 1 学年を通して提供されます。 IMPROVA プラットフォームはアプリおよび Web ベースの形式で利用可能であり、参加者はできるだけ頻繁に利用することが推奨されます。

青少年、教師、学校職員、保護者は、アプリやウェブサイトからアクセスできる革新的な eHealth ソリューションである IMPROVA プラットフォームを通じて、青少年の精神的健康と幸福の促進を目的としたさまざまなコンテンツにアクセスできるようになります。 。

生徒: 私と私の感情、私と私の体、私と私の人間関係、学校と自由時間、そして私の強みを見つけるという 5 つのカテゴリーに分類できる約 20 個のモジュール。

教師およびその他の学校職員: 1) 生徒と教育実践をサポートするための教育および健康関連モジュール。 2) 自分自身の健康を管理するためのモジュール。 3) 個別指導セッション: 生徒の健康と幸福に関連するトピックについて生徒とディスカッションを行うためのチューター (教師またはその他の学校職員) のためのリソース (授業計画)。

保護者: ポジティブな人間関係、感情的および社会的スキル、ポジティブな行動、幸福をサポートする行動、家族と学校の協力の促進に関するコンテンツ。

介入なし:コントロールグループ
コントロール グループの参加者は、IMPROVA プラットフォームにアクセスできません。 学校生活と通常受けているサポートは変わりません。 介入期間(2024/25学年度)後、対照群の学校、教師、学校職員、青少年とその家族は、2025/26学年度(待機リスト対照群)中にIMPROVAプラットフォームにアクセスできるようになります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
長所と困難さのアンケート (SDQ)
時間枠:ベースライン (介入前)、中間評価 (介入中)、介入後 (介入直後)、フォローアップ (ベースラインから 13 ~ 14 か月後)

SDQ は、児童および青少年を対象とした簡単な行動スクリーニング質問表であり、通常、行動や感情のさまざまな側面を評価するために使用されます。 これは 25 の項目で構成され、5 つのサブスケールに分かれています。

  • 感情的な症状
  • 問題行動
  • 多動性/不注意
  • 仲間関係の問題
  • 向社会的行動

0 から 40 ポイントの範囲の「長所と困難さアンケート」のスコアの変化 (感情的症状、行為上の問題、多動性/不注意、および仲間関係の問題の 4 つの下位尺度の合計)。 スコアが高いほど、全体的な精神的健康状態が悪化していることを示します。

合計スコアは次のカテゴリで解釈することもできます。

正常: 0-13 境界線: 14-16 異常: 17-40

向社会的行動サブスケール スコアの範囲は 0 ~ 10 で、個別に解釈されます。

正常:6~10 ボーダーライン:5 異常:0~4

ベースライン (介入前)、中間評価 (介入中)、介入後 (介入直後)、フォローアップ (ベースラインから 13 ~ 14 か月後)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
キッズスクリーン-10
時間枠:ベースライン (介入前)、中間評価 (介入中)、介入後 (介入直後)、フォローアップ (ベースラインから 13 ~ 14 か月後)

KIDSCREEN-10 には 10 の項目があり、青少年の一般的な健康関連の生活の質 (HRQoL) を測定します。

スコアリング: KIDSCREEN-10 の各項目は、記述された感情や行動の頻度や強度を反映して、5 ポイントのリッカート スケールで評価されます。 10 項目のスコアを合計して合計スコアを算出します。 この合計スコアは、解釈を容易にするために、標準データに基づいて T スコアまたはパーセンタイル ランクに変換できます。 合計スコアが高いほど、報告される HRQoL は優れています。

ベースライン (介入前)、中間評価 (介入中)、介入後 (介入直後)、フォローアップ (ベースラインから 13 ~ 14 か月後)
目標ベースの成果測定 (GBO)
時間枠:ベースライン (介入前)、中間評価 (介入中)、介入後 (介入直後)、フォローアップ (ベースラインから 13 ~ 14 か月後)

これは、青少年が設定した特定の目標に基づいて治療の進行状況と結果を評価するために使用される方法です。 これは、標準化された症状の尺度だけに依存するのではなく、個人の機能と健康における意味のある、個人に関連する変化を捉えるように設計されています。

青少年は、今学年末までに達成したい目標を 3 つ選択するよう求められます。0 から 10 のスケールで、その時点で目標にどれだけ近づいているかを最もよく表す数字を選択してください (0は目標に向かって何も進んでいないことを意味し、スコア 10 は目標が完全に達成されたことを意味します)。

ベースライン (介入前)、中間評価 (介入中)、介入後 (介入直後)、フォローアップ (ベースラインから 13 ~ 14 か月後)
PHQ-8
時間枠:ベースライン (介入前)、中間評価 (介入中)、介入後 (介入直後)、フォローアップ (ベースラインから 13 ~ 14 か月後)

PHQ-8 は、DSM-IV および DSM-5 の大うつ病性障害 (MDD) の診断基準に対応する 8 項目で構成されます。 各項目はうつ病の特定の症状に対処しており、過去 2 週間の症状の頻度に基づいて評価されます。

スコアリング: 8 項目のそれぞれが 4 段階で評価されます。 合計スコアの範囲は 0 ~ 24 です。 合計スコアはうつ病の重症度を決定するために使用されます: 0-4: 軽度またはなし、5-9: 軽度、10-14: 中程度、15-19: 中程度に重度、20-24: 重度

ベースライン (介入前)、中間評価 (介入中)、介入後 (介入直後)、フォローアップ (ベースラインから 13 ~ 14 か月後)
GAD-7
時間枠:ベースライン (介入前)、中間評価 (介入中)、介入後 (介入直後)、フォローアップ (ベースラインから 13 ~ 14 か月後)

GAD-7は、GADの診断基準に該当する7項目で構成されています。 各項目は、過去 2 週間における不安関連の症状の頻度を尋ねます。

スコアリング: 7 つの項目のそれぞれが 4 ポイントのスケールで評価されます。 合計スコアの範囲は 0 ~ 21 です。 合計スコアは不安の重症度を決定するために使用されます: 0 ~ 4: 最小限の不安、5 ~ 9: 軽度の不安、10 ~ 14: 中程度の不安、15 ~ 21: 重度の不安

ベースライン (介入前)、中間評価 (介入中)、介入後 (介入直後)、フォローアップ (ベースラインから 13 ~ 14 か月後)
社会的孤立に関するアンケート
時間枠:ベースライン (介入前)、中間評価 (介入中)、介入後 (介入直後)、フォローアップ (ベースラインから 13 ~ 14 か月後)

社会的孤立に関するアンケートは、孤独感、友情、家族のサポートの 3 つの領域に分類できる 17 項目で構成されています。

スコアリング: スコアは 0 ~ 131 の値を取ることができ、0 は社会的孤立のスコアが最小の青少年を特徴付け、131 は社会的孤立の最大スコアを持つ青少年を特徴付けます。

ベースライン (介入前)、中間評価 (介入中)、介入後 (介入直後)、フォローアップ (ベースラインから 13 ~ 14 か月後)
教師とクラスメートのサポートの規模
時間枠:ベースライン (介入前)、介入後 (介入直後)、フォローアップ (ベースラインから 13 ~ 14 か月後)

これは、生徒が教師やクラスメートから受けているサポートの認識を評価するために設計された尺度です。

これは、教師のサポートとクラスメートのサポートという 2 つのサブスケールで構成されます。

スコアリング: 各サブスケールについて、個々の項目 (1 ~ 5) のスコアが合計されて、合計スコア (3 ~ 15) が得られます。 スコアが高いほど、教師またはクラスメートからのサポートがより高く認識されていることを示します。

ベースライン (介入前)、介入後 (介入直後)、フォローアップ (ベースラインから 13 ~ 14 か月後)
カントリルラダースケール
時間枠:ベースライン (介入前)、中間評価 (介入中)、介入後 (介入直後)、フォローアップ (ベースラインから 13 ~ 14 か月後)

Cantril Ladder Scale は、下端の 0 から上端の 10 までの番号が付けられたステップを持つはしごの視覚的表現で構成されます。 青少年は、はしごが 2 つのシナリオで自分の人生を表していると想像するように求められます: 1) 現在の人生の評価、2) 将来の人生の期待

はしごの一番上 (ステップ 10) は、彼らが想像できる「可能な限り最高の人生」を表しています。

はしごの一番下 (ステップ 0) は、彼らが想像できる「考えられる最悪の人生」を表しています。

ベースライン (介入前)、中間評価 (介入中)、介入後 (介入直後)、フォローアップ (ベースラインから 13 ~ 14 か月後)
単一項目自尊心尺度 (SISE)
時間枠:ベースライン (介入前)、中間評価 (介入中)、介入後 (介入直後)、フォローアップ (ベースラインから 13 ~ 14 か月後)

これは、単一の質問で青少年の全体的な自尊心を評価するように設計された簡単な自己報告尺度です。

青少年は全体的な自尊心を 1 から 7 の範囲で評価し、数値が高いほど自尊心が高いことを示します。

ベースライン (介入前)、中間評価 (介入中)、介入後 (介入直後)、フォローアップ (ベースラインから 13 ~ 14 か月後)
改訂版自己理論スケール
時間枠:ベースライン (介入前)、介入後 (介入直後)、フォローアップ (ベースラインから 13 ~ 14 か月後)

改訂された自己理論スケールは、考え方 (固定または成長の考え方) を変える能力に関連して、青少年の自分自身についての信念を評価するための 8 項目のスケールです。

スコアリング: 1 全く同意しないから 6 非常に同意するまでのリッカート スケール。 合計スコアの範囲は 8 ~ 48 です。 スコアが高いほど固定的な考え方が強くなり、スコアが低いほど成長型の考え方が強くなります。

ベースライン (介入前)、介入後 (介入直後)、フォローアップ (ベースラインから 13 ~ 14 か月後)
15 項目の学校への取り組みの尺度
時間枠:ベースライン (介入前)、介入後 (介入直後)、フォローアップ (ベースラインから 13 ~ 14 か月後)

15 項目の学校エンゲージメント スケール (SES) は、学校環境における生徒の取り組みのさまざまな側面を評価するために使用される自己報告尺度です。 SES は、学習や学業活動に対する学生の心理的投資を把握するために開発され、前向きな教育成果に貢献する取り組みのさまざまな側面を評価します。

スコアリング: SES のスコアは、すべての項目にわたる、または特定の下位尺度 (行動、感情、認知) 内の回答を合計することによって計算されます。 スコアが高いほど、それぞれの側面での関与レベルが高いことを示します。

ベースライン (介入前)、介入後 (介入直後)、フォローアップ (ベースラインから 13 ~ 14 か月後)
改訂されたいじめっ子/被害者アンケート
時間枠:ベースライン (介入前)、介入後 (介入直後)、フォローアップ (ベースラインから 13 ~ 14 か月後)
改訂版いじめ/被害者アンケートは、青少年がどの程度いじめ/ネットいじめに関与したか、または被害者であったかを評価するための 4 項目のアンケートです。 項目は 5 段階のリッカート スケールで回答 (および採点) できます。
ベースライン (介入前)、介入後 (介入直後)、フォローアップ (ベースラインから 13 ~ 14 か月後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年9月1日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年7月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月12日

最初の投稿 (実際)

2024年8月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月21日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ORG-100042235

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

IMPROVA は IPD を利用できるようにする予定ですが、具体的な計画はまだ決まっていません。 IMPROVA は研究データの FAIR 基準に従い、少なくとも部分的に研究データを検索可能、アクセス可能、相互運用可能、再利用可能 (FAIR) にします。

ただし、一定の禁輸期間が経過すると、第三者 (他の研究者など) が IMPROVA の匿名化/疑似匿名化されたデータにアクセスできるようになる可能性があるという計画です。 この禁輸期間により、コンソーシアムは収集されたデータを他者に使用させる前に、自らデータセットを活用する機会が与えられます。

IPD 共有時間枠

プロジェクトの知的財産普及委員会 (IPDB) は、禁輸措置の正確な期間を確立する予定ですが、これはデータセットによって異なる場合があります。

IPD 共有アクセス基準

第三者によるデータ アクセスの手順は、プロジェクトの知的財産普及委員会によって確立される手順に準拠します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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