- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06556576
e-intervensjon som styrker psykisk helse hos ungdom (IMPROVA)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
IMPROVAs hovedmål er å co-designe, teste og legge til rette for oppskalering av en modulær e-helse-intervensjonsplattform som tar sikte på å forbedre mental helse og velvære, tidlig oppdage psykiske problemer og forebygge vanlige psykiske problemer hos ungdom.
IMPROVA-programmet er en universell intervensjon som skal implementeres i skolemiljøer og vil inkludere komponenter for ungdom, foreldre, lærere og andre ansatte på skolen. Derfor vil lærere og andre skoleansatte som jobber på ungdomsskoler i Frankrike, Tyskland, Romania og Spania sammen med påmeldte elever og deres foreldre bli invitert til å få tilgang til intervensjonsinnholdet via en e-helseplattform – IMPROVA-plattformen.
Brukere vil kunne få tilgang til innholdet via en app eller nettleser. Hver brukertype vil ha tilgang til innhold som er spesielt skreddersydd for dem, med det endelige målet å fremme mental helse og velvære blant ungdom.
- Studentene vil ha tilgang til rundt 20 moduler som kan grupperes i fem kategorier: Meg og mine følelser, Meg og kroppen min, Meg og mine relasjoner, Skoler og fritid, og Finne mine styrker.
- Lærere og annet skoleansatte vil ha tilgang til pedagogiske og helserelaterte moduler som tar sikte på å støtte deres elever og undervisningspraksis (Støtte elever), og til moduler for å håndtere egen helse (Min egen helse). I tillegg er veiledningsøktene ressurser (timeplaner) for veiledere (lærere eller annet skoleansatte) for å gjennomføre en diskusjon med elever i temaer knyttet til elevenes helse og velvære.
- Foreldre vil ha tilgang til innhold om å fremme positive relasjoner, emosjonelle og sosiale ferdigheter, positiv atferd, atferd for å støtte trivsel og familie-skolesamarbeid.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Rodrigo A Lima, PhD
- Telefonnummer: 12719 +34 93 640 63 50
- E-post: rodrigoantunes.lima@sjd.es
Studer Kontakt Backup
- Navn: Daniele Porricelli, MSc
- E-post: daniele.porricelli@sjd.es
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Ungdom som er registrert på de valgte ungdomsskolene vil være kvalifisert.
- Foreldre til ungdommer som er påmeldt de valgte skolene vil være kvalifisert
- Lærere og skoleansatte: Alle lærere og skoleansatte som jobber på de valgte skolene vil være kvalifisert.
- Deltakerne kan være av alle kjønn.
- Lærere og skoleansatte vil måtte være eldre enn 18 år.
Ekskluderingskriterier:
• Bortsett fra å ikke signere det informerte samtykket, vil ingen eksklusjonskriterier bli brukt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IMPROVA intervensjonsgruppe
Deltakere (elever, foreldre, lærere og annet skoleansatte) i IMPROVA-gruppen vil ha tilgang til en rekke ressurser og opplæring med det endelige målet å fremme psykisk helse og velvære blant ungdom.
Dette materialet vil bli levert via IMPROVA-plattformen gjennom ett skoleår.
IMPROVA-plattformen vil være tilgjengelig i app- og nettbaserte formater, og deltakerne vil bli oppfordret til å bruke den så ofte som mulig.
|
Ungdom, lærere, skoleansatte og foreldre vil ha tilgang til en rekke innhold rettet mot å fremme ungdommens mentale helse og velvære som kan nås gjennom IMPROVA-plattformen, en innovativ e-helseløsning som kan nås via app og nettside . Studenter: rundt 20 moduler som kan grupperes i fem kategorier: Meg og mine følelser, Meg og kroppen min, Meg og mine relasjoner, Skole og fritid, og Finne mine styrker. Lærere og annet skoleansatte: 1) pedagogiske og helserelaterte moduler for å støtte sine elever og undervisningspraksis; 2) moduler for å administrere sin egen helse; 3) veiledningsøkter: ressurser (timeplaner) for veiledere (lærere eller annet skoleansatte) for å gjennomføre en diskusjon med elever om temaer knyttet til elevenes helse og velvære. Foreldre: innhold om å fremme positive relasjoner, emosjonelle og sosiale ferdigheter, positiv atferd, atferd for å støtte velvære og familie-skolesamarbeid. |
|
Ingen inngripen: KONTROLLgruppe
Deltakere i kontrollgruppen vil ikke ha tilgang til IMPROVA-plattformen.
Skolehverdagen deres og støtten de vanligvis mottar vil forbli uendret.
Etter intervensjonsperioden (skoleåret 2024/25) vil skoler, lærere, skoleansatte, ungdom og deres familier i kontrollgruppen få tilgang til IMPROVA-plattformen i løpet av skoleåret 2025/26 (kontrollgruppe på venteliste).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ)
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon), midtveisevaluering (under intervensjonen), post-intervensjon (umiddelbart etter intervensjonen) og oppfølging (13-14 måneder etter baseline)
|
SDQ er et kort spørreskjema for atferdsscreening for barn og unge, som vanligvis brukes til å vurdere ulike aspekter ved deres oppførsel og følelser. Den består av 25 elementer, delt inn i fem underskalaer:
Endring i poengsummen til styrke- og vanskelighetsspørreskjemaet som varierer fra 0 til 40 poeng (summen av fire underskalaer: Emosjonelle symptomer, atferdsproblemer, hyperaktivitet/uoppmerksomhet og problemer med jevnaldrende forhold). En høyere score indikerer en dårligere generell mental helse. Den totale poengsummen kan også tolkes i følgende kategorier: Normal: 0-13 Borderline: 14-16 Unormal: 17-40 Underskalaen for prososial atferd varierer fra 0 til 10, og tolkes separat: Normal: 6-10 Borderline: 5 Unormal: 0-4 |
Baseline (pre-intervensjon), midtveisevaluering (under intervensjonen), post-intervensjon (umiddelbart etter intervensjonen) og oppfølging (13-14 måneder etter baseline)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BARNESKJERM-10
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon), midtveisevaluering (under intervensjonen), post-intervensjon (umiddelbart etter intervensjonen) og oppfølging (13-14 måneder etter baseline)
|
KIDSCREEN-10 har 10 elementer og måler generell helserelatert livskvalitet (HRQoL) for ungdom. Poengsum: Hvert element på KIDSCREEN-10 er vurdert på en 5-punkts Likert-skala, som gjenspeiler frekvensen eller intensiteten av følelsene eller atferden som er beskrevet. Poengsummene for de 10 elementene summeres for å gi en total poengsum. Denne totale poengsummen kan deretter transformeres til en T-score eller persentilrangering, basert på normative data, for å lette tolkningen. Jo høyere totalscore, jo bedre rapportert HRQoL. |
Baseline (pre-intervensjon), midtveisevaluering (under intervensjonen), post-intervensjon (umiddelbart etter intervensjonen) og oppfølging (13-14 måneder etter baseline)
|
|
Målbasert resultatmål (GBO)
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon), midtveisevaluering (under intervensjonen), post-intervensjon (umiddelbart etter intervensjonen) og oppfølging (13-14 måneder etter baseline)
|
Det er en metode som brukes til å vurdere behandlingsfremgang og -resultater basert på spesifikke mål satt av ungdommen. Den er designet for å fange opp endringer i individers funksjon og velvære som er meningsfulle og relevante for dem, i stedet for å stole utelukkende på standardiserte symptommål. Ungdom vil bli bedt om å velge tre mål de ønsker å oppnå innen slutten av inneværende skoleår, og på en skala fra 0 til 10 velge tallet som best beskriver hvor nær de er å nå målet sitt i det øyeblikket (0 betyr at ingen fremgang er gjort mot et mål, en poengsum på 10 betyr at et mål er nådd fullt ut). |
Baseline (pre-intervensjon), midtveisevaluering (under intervensjonen), post-intervensjon (umiddelbart etter intervensjonen) og oppfølging (13-14 måneder etter baseline)
|
|
PHQ-8
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon), midtveisevaluering (under intervensjonen), post-intervensjon (umiddelbart etter intervensjonen) og oppfølging (13-14 måneder etter baseline)
|
PHQ-8 består av 8 elementer som tilsvarer de diagnostiske kriteriene for alvorlig depressiv lidelse (MDD) i DSM-IV og DSM-5. Hvert element adresserer et spesifikt symptom på depresjon og er vurdert basert på hyppigheten av symptomet de siste to ukene. Poengsum: Hvert av de 8 elementene er vurdert på en 4-punkts skala. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 24. Den totale poengsummen brukes til å bestemme alvorlighetsgraden av depresjon: 0-4: minimal eller ingen, 5-9: mild, 10-14: moderat, 15-19: moderat alvorlig, 20-24: alvorlig |
Baseline (pre-intervensjon), midtveisevaluering (under intervensjonen), post-intervensjon (umiddelbart etter intervensjonen) og oppfølging (13-14 måneder etter baseline)
|
|
GAD-7
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon), midtveisevaluering (under intervensjonen), post-intervensjon (umiddelbart etter intervensjonen) og oppfølging (13-14 måneder etter baseline)
|
GAD-7 består av 7 elementer som tilsvarer diagnosekriteriene for GAD. Hvert element spør om frekvensen av angstrelaterte symptomer de siste to ukene. Poengsum: Hvert av de 7 elementene er vurdert på en 4-punkts skala. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 21. Den totale poengsummen brukes til å bestemme alvorlighetsgraden av angst: 0-4: Minimal angst, 5-9: Lett angst, 10-14: Moderat angst, 15-21: Alvorlig angst |
Baseline (pre-intervensjon), midtveisevaluering (under intervensjonen), post-intervensjon (umiddelbart etter intervensjonen) og oppfølging (13-14 måneder etter baseline)
|
|
Spørreskjema om sosial isolasjon
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon), midtveisevaluering (under intervensjonen), post-intervensjon (umiddelbart etter intervensjonen) og oppfølging (13-14 måneder etter baseline)
|
Spørreskjemaet om sosial isolasjon er sammensatt av 17 elementer som kan kategoriseres i tre domener: følelse av ensomhet, vennskap og familiestøtte. Poengsum: poengsum kan anta verdier fra 0 til 131, hvor 0 karakteriserer en ungdom med en minimumsscore for sosial isolasjon, og 131 en ungdom med en maksimal poengsum for sosial isolasjon. |
Baseline (pre-intervensjon), midtveisevaluering (under intervensjonen), post-intervensjon (umiddelbart etter intervensjonen) og oppfølging (13-14 måneder etter baseline)
|
|
Støtteskala for lærere og klassekamerater
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon), post-intervensjon (umiddelbart etter intervensjonen) og oppfølging (13-14 måneder etter baseline)
|
Det er et tiltak designet for å vurdere den opplevde støtten som elevene får fra lærere og klassekamerater. Den består av to underskalaer: Lærerstøtte og klassekameratstøtte. Poengsetting: For hver delskala summeres poengsummen for de enkelte elementene (1 til 5) for å få en total poengsum (3-15). Høyere skårer indikerer høyere opplevd støtte fra lærere eller klassekamerater. |
Baseline (pre-intervensjon), post-intervensjon (umiddelbart etter intervensjonen) og oppfølging (13-14 måneder etter baseline)
|
|
Cantril Ladder Scale
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon), midtveisevaluering (under intervensjonen), post-intervensjon (umiddelbart etter intervensjonen) og oppfølging (13-14 måneder etter baseline)
|
Cantril Ladder Scale består av en visuell representasjon av en stige med trinn nummerert fra 0 nederst til 10 øverst. Ungdom vil bli bedt om å forestille seg at stigen representerer livet deres i to scenarier: 1) Den nåværende livsevalueringen og 2) fremtidige livsforventninger Toppen av stigen (trinn 10) representerer det "best mulige livet" de kunne tenke seg. Bunnen av stigen (trinn 0) representerer det "verst mulige livet" de kunne tenke seg. |
Baseline (pre-intervensjon), midtveisevaluering (under intervensjonen), post-intervensjon (umiddelbart etter intervensjonen) og oppfølging (13-14 måneder etter baseline)
|
|
Single-Item Self-Esteem Scale (SISE)
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon), midtveisevaluering (under intervensjonen), post-intervensjon (umiddelbart etter intervensjonen) og oppfølging (13-14 måneder etter baseline)
|
Det er et kort selvrapporteringstiltak designet for å vurdere ungdommens generelle selvtillit med ett enkelt spørsmål. Ungdom vil vurdere sin generelle selvtillit på en skala fra 1 til 7, med høyere tall som indikerer høyere selvtillit. |
Baseline (pre-intervensjon), midtveisevaluering (under intervensjonen), post-intervensjon (umiddelbart etter intervensjonen) og oppfølging (13-14 måneder etter baseline)
|
|
Revidert Selvteori-skala
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon), post-intervensjon (umiddelbart etter intervensjonen) og oppfølging (13-14 måneder etter baseline)
|
The Revised Self-theory Scale er en 8-elements skala for å vurdere ungdommens tro om seg selv i forhold til deres evne til å endre tankesett (Fixed eller Growth mindset). Scoring: Likert-skalaen går fra 1-helt uenig til 6 helt enig. Den totale poengsummen varierer fra 8 til 48. Jo høyere poengsum, jo mer et fast tankesett, jo lavere poengsum, jo mer et veksttankesett. |
Baseline (pre-intervensjon), post-intervensjon (umiddelbart etter intervensjonen) og oppfølging (13-14 måneder etter baseline)
|
|
Skoleengasjementskala med 15 elementer
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon), post-intervensjon (umiddelbart etter intervensjonen) og oppfølging (13-14 måneder etter baseline)
|
Skoleengasjementskalaen med 15 elementer (SES) er et selvrapporteringsmål som brukes til å vurdere ulike dimensjoner av elevengasjement i skolemiljøet. Utviklet for å fange studentenes psykologiske investeringer i læring og akademiske aktiviteter, evaluerer SES flere fasetter av engasjement som bidrar til positive pedagogiske resultater. Poengsum: Poeng på SES beregnes ved å summere svarene på tvers av alle elementer eller innenfor spesifikke underskalaer (atferdsmessig, emosjonell, kognitiv ). Høyere skårer indikerer høyere nivåer av engasjement i den respektive dimensjonen. |
Baseline (pre-intervensjon), post-intervensjon (umiddelbart etter intervensjonen) og oppfølging (13-14 måneder etter baseline)
|
|
Revidert spørreskjema for mobber/offer
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon), post-intervensjon (umiddelbart etter intervensjonen) og oppfølging (13-14 måneder etter baseline)
|
Revidert mobbe-/offer-spørreskjema er et fire-elements spørreskjema for å vurdere i hvilken grad ungdommen engasjerte seg eller ble utsatt for mobbing/nettmobbing.
Elementene kan besvares (og scores) i en 5-punkts Likert-skala
|
Baseline (pre-intervensjon), post-intervensjon (umiddelbart etter intervensjonen) og oppfølging (13-14 måneder etter baseline)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Josep Maria Haro, PhD, Fundació Sant Joan de Déu
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ORG-100042235
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IMPROVA planlegger å gjøre IPD tilgjengelig, men den konkrete planen er ikke definert ennå. IMPROVA vil følge FAIR-kriteriene for forskningsdata, og gjøre, i det minste delvis, forskningsdataene Findable, Accessible, Interoperable and Re-usable (FAIR).
Planen er at tredjeparter (f.eks. andre forskere) kan få tilgang til IMPROVA anonymiserte/pseudoanonymiserte data, men etter en viss embargoperiode. Denne embargoperioden vil gi konsortiet muligheten til å utnytte datasettet selv, før de lar andre bruke de innsamlede dataene.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .