- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06556576
Intervenção eletrônica para melhorar a saúde mental em adolescentes (IMPROVA)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo do IMPROVA é co-projetar, testar e facilitar a expansão de uma plataforma modular de intervenção de eSaúde que visa melhorar a saúde mental e o bem-estar, detectar precocemente problemas de saúde mental e prevenir problemas mentais comuns em adolescentes.
O programa IMPROVA é uma intervenção universal a ser implementada em ambientes escolares e incluirá componentes para adolescentes, pais, professores e outros funcionários escolares. Assim, os professores e outros funcionários escolares que trabalham em escolas secundárias em França, Alemanha, Roménia e Espanha, juntamente com os alunos matriculados e os seus pais, serão convidados a aceder ao conteúdo da intervenção através de uma plataforma eHealth - A plataforma IMPROVA.
Os usuários poderão acessar o conteúdo por meio de um aplicativo ou navegador da web. Cada tipo de usuário terá acesso a conteúdos personalizados especificamente para ele, com o objetivo final de promover a saúde mental e o bem-estar dos adolescentes.
- Os alunos terão acesso a cerca de 20 módulos que podem ser agrupados em cinco categorias: Eu e Minhas Emoções, Eu e Meu Corpo, Eu e Meus Relacionamentos, Escolas e Tempo Livre e Encontrando meus Pontos Fortes.
- Os professores e demais funcionários escolares terão acesso a módulos pedagógicos e relacionados com a saúde destinados a apoiar os seus alunos e as práticas pedagógicas (Apoiar os alunos), e a módulos de gestão da sua própria saúde (A minha própria saúde). Além disso, as sessões de tutoria constituem recursos (planos de aula) para os tutores (professores ou outros funcionários da escola) realizarem uma discussão com os alunos sobre temas relacionados com a saúde e o bem-estar dos alunos.
- Os pais terão acesso a conteúdos sobre promoção de relacionamentos positivos, competências emocionais e sociais, comportamentos positivos, comportamentos de apoio ao bem-estar e colaboração família-escola.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rodrigo A Lima, PhD
- Número de telefone: 12719 +34 93 640 63 50
- E-mail: rodrigoantunes.lima@sjd.es
Estude backup de contato
- Nome: Daniele Porricelli, MSc
- E-mail: daniele.porricelli@sjd.es
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Serão elegíveis adolescentes matriculados nas escolas secundárias selecionadas.
- Serão elegíveis pais de adolescentes matriculados nas escolas selecionadas
- Professores e funcionários escolares: Todos os professores e funcionários escolares que trabalham nas escolas selecionadas serão elegíveis.
- Os participantes podem ser de qualquer sexo.
- Os professores e funcionários da escola deverão ter mais de 18 anos.
Critérios de exclusão:
• Além da não assinatura do consentimento informado, nenhum critério de exclusão será aplicado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção IMPROVA
Os participantes (alunos, pais, professores e demais funcionários escolares) do grupo IMPROVA terão acesso a uma série de recursos e formação com o objetivo final de promover a saúde mental e o bem-estar dos adolescentes.
Este material será entregue através da plataforma IMPROVA ao longo de um ano letivo.
A plataforma IMPROVA estará disponível em formato de aplicativo e baseado na web, e os participantes serão incentivados a utilizá-la com a maior frequência possível.
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Adolescentes, professores, funcionários escolares e pais terão acesso a diversos conteúdos voltados à promoção da saúde mental e do bem-estar dos adolescentes que poderão ser acessados por meio da plataforma IMPROVA, uma solução inovadora de eSaúde que pode ser acessada via aplicativo e site . Alunos: cerca de 20 módulos que podem ser agrupados em cinco categorias: Eu e Minhas Emoções, Eu e Meu Corpo, Eu e Meus Relacionamentos, Escola e Tempo Livre e Encontrando meus Pontos Fortes. Professores e demais funcionários escolares: 1) módulos pedagógicos e relacionados à saúde para apoiar seus alunos e práticas docentes; 2) módulos para gerenciar a própria saúde; 3) sessões de tutoria: recursos (planos de aula) para tutores (professores ou outros funcionários da escola) para realizarem uma discussão com os alunos sobre temas relacionados à saúde e ao bem-estar dos alunos. Pais: conteúdos sobre promoção de relações positivas, competências emocionais e sociais, comportamentos positivos, comportamentos de apoio ao bem-estar e colaboração família-escola. |
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Sem intervenção: Grupo de CONTROLE
Os participantes do grupo controle não terão acesso à plataforma IMPROVA.
A rotina escolar e o apoio que costumam receber permanecerão inalterados.
Após o período de intervenção (ano letivo 2024/25), escolas, professores, funcionários escolares, adolescentes e seus familiares do grupo de controle poderão acessar a plataforma IMPROVA durante o ano letivo 2025/26 (grupo de controle em lista de espera).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades (SDQ)
Prazo: Linha de base (pré-intervenção), avaliação intermediária (durante a intervenção), pós-intervenção (imediatamente após a intervenção) e acompanhamento (13-14 meses após a linha de base)
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O SDQ é um breve questionário de triagem comportamental para crianças e adolescentes, normalmente usado para avaliar vários aspectos de seu comportamento e emoções. É composto por 25 itens, divididos em cinco subescalas:
Alteração na pontuação do Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades que varia de 0 a 40 pontos (soma de quatro subescalas: Sintomas Emocionais, Problemas de Conduta, Hiperatividade/Desatenção e Problemas de Relacionamento com Pares). Uma pontuação mais alta indica uma saúde mental geral pior. A pontuação total também pode ser interpretada nas seguintes categorias: Normal: 0-13 Limite: 14-16 Anormal: 17-40 A pontuação da subescala de comportamento pró-social varia de 0 a 10 e é interpretada separadamente: Normal: 6-10 Limite: 5 Anormal: 0-4 |
Linha de base (pré-intervenção), avaliação intermediária (durante a intervenção), pós-intervenção (imediatamente após a intervenção) e acompanhamento (13-14 meses após a linha de base)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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KIDSCREEN-10
Prazo: Linha de base (pré-intervenção), avaliação intermediária (durante a intervenção), pós-intervenção (imediatamente após a intervenção) e acompanhamento (13-14 meses após a linha de base)
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O KIDSCREEN-10 possui 10 itens e mede a qualidade de vida geral relacionada à saúde (QVRS) de adolescentes. Pontuação: Cada item do KIDSCREEN-10 é avaliado numa escala Likert de 5 pontos, refletindo a frequência ou intensidade dos sentimentos ou comportamentos descritos. As pontuações dos 10 itens são somadas para produzir uma pontuação total. Esta pontuação total pode então ser transformada numa pontuação T ou classificação percentual, com base em dados normativos, para facilitar a interpretação. Quanto maior o escore total, melhor será a QVRS relatada. |
Linha de base (pré-intervenção), avaliação intermediária (durante a intervenção), pós-intervenção (imediatamente após a intervenção) e acompanhamento (13-14 meses após a linha de base)
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Medida de Resultados Baseada em Metas (GBO)
Prazo: Linha de base (pré-intervenção), avaliação intermediária (durante a intervenção), pós-intervenção (imediatamente após a intervenção) e acompanhamento (13-14 meses após a linha de base)
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É um método utilizado para avaliar o progresso e os resultados do tratamento com base em metas específicas estabelecidas pelo adolescente. Ele foi projetado para capturar mudanças no funcionamento e no bem-estar dos indivíduos que sejam significativas e relevantes para eles, em vez de depender apenas de medidas padronizadas de sintomas. Será pedido aos adolescentes que selecionem três objetivos que gostariam de alcançar até ao final do ano letivo em curso e, numa escala de 0 a 10, escolham o número que melhor descreve o quão perto estão de atingir o seu objetivo naquele momento (0 significa que nenhum progresso foi feito em direção a uma meta, uma pontuação de 10 significa que uma meta foi totalmente alcançada). |
Linha de base (pré-intervenção), avaliação intermediária (durante a intervenção), pós-intervenção (imediatamente após a intervenção) e acompanhamento (13-14 meses após a linha de base)
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PHQ-8
Prazo: Linha de base (pré-intervenção), avaliação intermediária (durante a intervenção), pós-intervenção (imediatamente após a intervenção) e acompanhamento (13-14 meses após a linha de base)
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O PHQ-8 consiste em 8 itens que correspondem aos critérios diagnósticos para transtorno depressivo maior (TDM) no DSM-IV e DSM-5. Cada item aborda um sintoma específico de depressão e é avaliado com base na frequência do sintoma nas últimas duas semanas. Pontuação: Cada um dos 8 itens é avaliado em uma escala de 4 pontos. A pontuação total varia de 0 a 24. A pontuação total é usada para determinar a gravidade da depressão: 0-4: Mínima ou nenhuma, 5-9: Leve, 10-14: Moderada, 15-19: Moderadamente grave, 20-24: Grave |
Linha de base (pré-intervenção), avaliação intermediária (durante a intervenção), pós-intervenção (imediatamente após a intervenção) e acompanhamento (13-14 meses após a linha de base)
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GAD-7
Prazo: Linha de base (pré-intervenção), avaliação intermediária (durante a intervenção), pós-intervenção (imediatamente após a intervenção) e acompanhamento (13-14 meses após a linha de base)
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O GAD-7 é composto por 7 itens que correspondem aos critérios diagnósticos para TAG. Cada item pergunta sobre a frequência dos sintomas relacionados à ansiedade nas últimas duas semanas. Pontuação: Cada um dos 7 itens é avaliado em uma escala de 4 pontos. A pontuação total varia de 0 a 21. A pontuação total é usada para determinar a gravidade da ansiedade: 0-4: ansiedade mínima, 5-9: ansiedade leve, 10-14: ansiedade moderada, 15-21: ansiedade grave |
Linha de base (pré-intervenção), avaliação intermediária (durante a intervenção), pós-intervenção (imediatamente após a intervenção) e acompanhamento (13-14 meses após a linha de base)
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Questionário de isolamento social
Prazo: Linha de base (pré-intervenção), avaliação intermediária (durante a intervenção), pós-intervenção (imediatamente após a intervenção) e acompanhamento (13-14 meses após a linha de base)
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O questionário de Isolamento Social é composto por 17 itens que podem ser categorizados em três domínios: sentimentos de solidão, amizades e apoio familiar. Pontuação: a pontuação pode assumir valores de 0 a 131, sendo 0 caracterizando adolescente com pontuação mínima de isolamento social e 131 adolescente com pontuação máxima de isolamento social. |
Linha de base (pré-intervenção), avaliação intermediária (durante a intervenção), pós-intervenção (imediatamente após a intervenção) e acompanhamento (13-14 meses após a linha de base)
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Escala de Apoio a Professores e Colegas
Prazo: Linha de base (pré-intervenção), pós-intervenção (imediatamente após a intervenção) e acompanhamento (13-14 meses após a linha de base)
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É uma medida destinada a avaliar o apoio percebido que os alunos recebem de seus professores e colegas. É composto por duas subescalas: Apoio ao Professor e Apoio aos Colegas. Pontuação: Para cada subescala, as pontuações dos itens individuais (1 a 5) são somadas para obter uma pontuação total (3-15). Pontuações mais altas indicam maior apoio percebido por parte de professores ou colegas. |
Linha de base (pré-intervenção), pós-intervenção (imediatamente após a intervenção) e acompanhamento (13-14 meses após a linha de base)
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Escala de escada Cantril
Prazo: Linha de base (pré-intervenção), avaliação intermediária (durante a intervenção), pós-intervenção (imediatamente após a intervenção) e acompanhamento (13-14 meses após a linha de base)
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A Escala Cantril Ladder consiste na representação visual de uma escada com degraus numerados de 0 na parte inferior a 10 na parte superior. Os adolescentes serão solicitados a imaginar que a escada representa a sua vida em dois cenários: 1) A Avaliação da Vida Presente e 2) Expectativas de Vida Futura O topo da escada (degrau 10) representa a “melhor vida possível” que eles poderiam imaginar. A parte inferior da escada (degrau 0) representa a “pior vida possível” que eles poderiam imaginar. |
Linha de base (pré-intervenção), avaliação intermediária (durante a intervenção), pós-intervenção (imediatamente após a intervenção) e acompanhamento (13-14 meses após a linha de base)
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Escala de Autoestima de Item Único (SISE)
Prazo: Linha de base (pré-intervenção), avaliação intermediária (durante a intervenção), pós-intervenção (imediatamente após a intervenção) e acompanhamento (13-14 meses após a linha de base)
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É uma breve medida de autorrelato projetada para avaliar a autoestima geral do adolescente com uma única pergunta. Os adolescentes avaliarão sua autoestima geral em uma escala que varia de 1 a 7, com números mais altos indicando maior autoestima. |
Linha de base (pré-intervenção), avaliação intermediária (durante a intervenção), pós-intervenção (imediatamente após a intervenção) e acompanhamento (13-14 meses após a linha de base)
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Escala revisada de autoteoria
Prazo: Linha de base (pré-intervenção), pós-intervenção (imediatamente após a intervenção) e acompanhamento (13-14 meses após a linha de base)
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A Escala de Autoteoria Revisada é uma escala de 8 itens para avaliar as crenças dos adolescentes sobre si mesmos em relação à sua capacidade de mudar suas mentalidades (mentalidade fixa ou de crescimento). Pontuação: escala Likert variando de 1-discordo totalmente a 6 concordo totalmente. A pontuação total varia de 8 a 48. Quanto maior a pontuação, mais uma mentalidade fixa, quanto mais baixa a pontuação, mais uma mentalidade de crescimento. |
Linha de base (pré-intervenção), pós-intervenção (imediatamente após a intervenção) e acompanhamento (13-14 meses após a linha de base)
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Escala de envolvimento escolar de 15 itens
Prazo: Linha de base (pré-intervenção), pós-intervenção (imediatamente após a intervenção) e acompanhamento (13-14 meses após a linha de base)
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A Escala de Envolvimento Escolar (SES) de 15 itens é uma medida de autorrelato usada para avaliar várias dimensões do envolvimento dos alunos no ambiente escolar. Desenvolvido para capturar o investimento psicológico dos alunos na aprendizagem e nas atividades acadêmicas, o SES avalia múltiplas facetas do envolvimento que contribuem para resultados educacionais positivos. Pontuação: As pontuações no SES são calculadas somando as respostas de todos os itens ou dentro de subescalas específicas (Comportamental, Emocional, Cognitiva). Pontuações mais altas indicam maiores níveis de envolvimento na respectiva dimensão. |
Linha de base (pré-intervenção), pós-intervenção (imediatamente após a intervenção) e acompanhamento (13-14 meses após a linha de base)
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Questionário revisado sobre intimidação/vítima
Prazo: Linha de base (pré-intervenção), pós-intervenção (imediatamente após a intervenção) e acompanhamento (13-14 meses após a linha de base)
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O Questionário Revisado de Bully/Vítima é um questionário de quatro itens para avaliar até que ponto o adolescente se envolveu ou foi vítima de bullying/cyberbullying.
Os itens podem ser respondidos (e pontuados) em uma escala Likert de 5 pontos
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Linha de base (pré-intervenção), pós-intervenção (imediatamente após a intervenção) e acompanhamento (13-14 meses após a linha de base)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Josep Maria Haro, PhD, Fundació Sant Joan de Déu
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ORG-100042235
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
A IMPROVA pretende disponibilizar o IPD, mas o plano concreto ainda não está definido. O IMPROVA seguirá os critérios FAIR para dados de pesquisa e tornará, pelo menos parcialmente, os dados de pesquisa Localizáveis, Acessíveis, Interoperáveis e Reutilizáveis (FAIR).
O plano é que terceiros (por exemplo, outros investigadores) possam ter acesso aos dados anonimizados/pseudoanonimizados do IMPROVA, no entanto, após um determinado período de embargo. Este período de embargo dará ao consórcio a oportunidade de explorar ele próprio o conjunto de dados, antes de permitir que terceiros utilizem os dados recolhidos.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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