电子干预增强青少年的心理健康 (IMPROVA)
研究概览
详细说明
IMPROVA 的主要目标是共同设计、测试和促进模块化电子健康干预平台的升级，该平台旨在改善青少年的心理健康和福祉、及早发现心理健康问题并预防常见的心理问题。
IMPROVA 计划是一项在学校环境中实施的普遍干预措施，其中包括针对青少年、家长、教师和其他学校工作人员的内容。 因此，法国、德国、罗马尼亚和西班牙中学的教师和其他学校工作人员以及在校学生及其家长将被邀请通过电子健康平台 - IMPROVA 平台访问干预内容。
用户将能够通过应用程序或网络浏览器访问内容。 每种用户类型都可以访问专门为他们量身定制的内容，最终目标是促进青少年的心理健康和福祉。
- 学生将可以访问大约 20 个模块，这些模块可分为五个类别：我和我的情绪、我和我的身体、我和我的关系、学校和空闲时间以及寻找我的优势。
- 教师和其他学校工作人员将可以访问旨在支持学生和教学实践的教学和健康相关模块（支持学生），以及管理自身健康的模块（我自己的健康）。 此外，辅导课程是导师（教师或其他学校工作人员）与学生就与学生健康和福祉相关的主题进行讨论的资源（课程计划）。
- 家长将可以获得有关促进积极关系、情感和社交技能、积极行为、支持福祉的行为以及家校合作的内容。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Rodrigo A Lima, PhD
- 电话号码：12719 +34 93 640 63 50
- 邮箱：rodrigoantunes.lima@sjd.es
研究联系人备份
- 姓名：Daniele Porricelli, MSc
- 邮箱：daniele.porricelli@sjd.es
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 在选定中学就读的青少年将有资格。
- 在选定学校就读的青少年的家长将有资格
- 教师和学校工作人员：在选定学校工作的所有教师和学校工作人员都有资格。
- 参与者可以是任何性别。
- 教师和学校工作人员必须年满 18 岁。
排除标准：
• 除不签署知情同意书外，不适用任何排除标准。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：IMPROVA 干预组
IMPROVA 团体的参与者（学生、家长、教师和其他学校工作人员）将获得一系列资源和培训，最终目标是促进青少年的心理健康和福祉。
该材料将在整个学年通过 IMPROVA 平台提供。
IMPROVA 平台将以应用程序和基于网络的格式提供，并鼓励参与者尽可能频繁地使用它。
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青少年、教师、学校工作人员和家长将可以通过 IMPROVA 平台访问旨在促进青少年心理健康和福祉的各种内容，IMPROVA 平台是一种创新的电子健康解决方案，可通过应用程序和网站访问。 学生：大约 20 个模块，可分为五类：我和我的情绪、我和我的身体、我和我的关系、学校和空闲时间以及寻找我的优势。 教师和其他学校工作人员：1) 支持学生和教学实践的教学和健康相关模块； 2）管理自身健康的模块； 3) 辅导课程：为辅导员（教师或其他学校工作人员）提供的资源（课程计划），用于与学生就与学生健康和福祉相关的主题进行讨论。 家长：关于促进积极关系、情感和社交技能、积极行为、支持福祉的行为以及家校合作的内容。 |
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无干预：对照组
对照组的参与者将无法访问 IMPROVA 平台。
他们的学校生活和通常获得的支持将保持不变。
干预期（2024/25 学年）结束后，对照组中的学校、教师、学校工作人员、青少年及其家庭将能够在 2025/26 学年（候补名单对照组）访问 IMPROVA 平台。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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优势和困难问卷 (SDQ)
大体时间：基线（干预前）、中期评估（干预期间）、干预后（干预后立即）和随访（基线后13-14个月）
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SDQ 是针对儿童和青少年的简短行为筛查问卷，通常用于评估他们的行为和情绪的各个方面。 它由 25 个项目组成，分为 5 个分量表：
优势和困难问卷分数的变化，范围从 0 到 40 分（四个分量表的总和：情绪症状、行为问题、多动/注意力不集中和同伴关系问题）。 分数越高表明整体心理健康状况越差。 总分也可以分为以下几类： 正常：0-13 临界：14-16 异常：17-40 亲社会行为子量表分数范围为 0 至 10，并单独解释： 正常：6-10 临界：5 异常：0-4 |
基线（干预前）、中期评估（干预期间）、干预后（干预后立即）和随访（基线后13-14个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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儿童屏-10
大体时间：基线（干预前）、中期评估（干预期间）、干预后（干预后立即）和随访（基线后13-14个月）
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KIDSCREEN-10 有 10 个项目，衡量青少年的一般健康相关生活质量 (HRQoL)。 评分：KIDSCREEN-10 上的每个项目均采用 5 点李克特量表进行评分，反映所描述的感受或行为的频率或强度。 将这 10 个项目的分数相加得出总分。 然后可以根据规范数据将该总分转换为 T 分数或百分位数排名，以方便解释。 总分越高，报告的 HRQoL 越好。 |
基线（干预前）、中期评估（干预期间）、干预后（干预后立即）和随访（基线后13-14个月）
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基于目标的结果衡量（GBO）
大体时间：基线（干预前）、中期评估（干预期间）、干预后（干预后立即）和随访（基线后13-14个月）
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它是一种用于根据青少年设定的具体目标评估治疗进展和结果的方法。 它旨在捕捉对他们有意义且相关的个人功能和福祉的变化，而不是仅仅依赖标准化的症状测量。 青少年将被要求选择他们希望在当前学年结束时实现的三个目标，并在 0 到 10 的范围内选择最能描述他们当时距离实现目标有多远的数字（0表示尚未实现目标，10 分表示已完全实现目标）。 |
基线（干预前）、中期评估（干预期间）、干预后（干预后立即）和随访（基线后13-14个月）
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PHQ-8
大体时间：基线（干预前）、中期评估（干预期间）、干预后（干预后立即）和随访（基线后13-14个月）
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PHQ-8由8个项目组成，对应于DSM-IV和DSM-5中重度抑郁症（MDD）的诊断标准。 每个项目都针对抑郁症的特定症状，并根据过去两周症状的频率进行评级。 评分：8 个项目中的每一个项目均按 4 分制评分。 总分范围为 0 至 24。 总分用于确定抑郁症的严重程度：0-4：轻微或无，5-9：轻度，10-14：中度，15-19：中度严重，20-24：严重 |
基线（干预前）、中期评估（干预期间）、干预后（干预后立即）和随访（基线后13-14个月）
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GAD-7
大体时间：基线（干预前）、中期评估（干预期间）、干预后（干预后立即）和随访（基线后13-14个月）
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GAD-7 由 7 个项目组成，对应于 GAD 的诊断标准。 每个项目都会询问过去两周焦虑相关症状的频率。 评分： 7 个项目中的每一个项目均按 4 分制评分。 总分范围为 0 至 21。 总分用于确定焦虑的严重程度：0-4：轻度焦虑，5-9：轻度焦虑，10-14：中度焦虑，15-21：重度焦虑 |
基线（干预前）、中期评估（干预期间）、干预后（干预后立即）和随访（基线后13-14个月）
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社会隔离调查问卷
大体时间：基线（干预前）、中期评估（干预期间）、干预后（干预后立即）和随访（基线后13-14个月）
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社会隔离问卷由17个项目组成，可分为三个领域：孤独感、友谊和家庭支持。 评分：分数可以采用 0 到 131 之间的值，其中 0 表示青少年的社会孤立分数最低，131 表示青少年的社会孤立分数最高。 |
基线（干预前）、中期评估（干预期间）、干预后（干预后立即）和随访（基线后13-14个月）
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教师和同学支持量表
大体时间：基线（干预前）、干预后（干预后立即）和随访（基线后 13-14 个月）
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这是一项旨在评估学生从老师和同学那里获得的支持的衡量标准。 它由两个分量表组成：教师支持和同学支持。 评分：对于每个分量表，将各个项目（1 至 5）的分数相加，得到总分（3-15）。 分数越高表明老师或同学的支持程度越高。 |
基线（干预前）、干预后（干预后立即）和随访（基线后 13-14 个月）
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坎特里尔阶梯量表
大体时间：基线（干预前）、中期评估（干预期间）、干预后（干预后立即）和随访（基线后13-14个月）
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Cantril 阶梯量表由梯子的视觉表示组成，梯级编号从底部的 0 到顶部的 10。 青少年将被要求想象梯子代表他们在两种情况下的生活：1）当前生活评估，2）未来生活预期 阶梯的顶部（第 10 步）代表了他们可以想象的“最好的生活”。 梯子的底部（第0步）代表了他们可以想象的“最糟糕的生活”。 |
基线（干预前）、中期评估（干预期间）、干预后（干预后立即）和随访（基线后13-14个月）
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单项自尊量表（SISE）
大体时间：基线（干预前）、中期评估（干预期间）、干预后（干预后立即）和随访（基线后13-14个月）
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这是一项简短的自我报告测量，旨在通过一个问题评估青少年的整体自尊。 青少年会对他们的整体自尊进行评分，评分范围为 1 到 7，数字越高表明自尊越高。 |
基线（干预前）、中期评估（干预期间）、干预后（干预后立即）和随访（基线后13-14个月）
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修订后的自我理论量表
大体时间：基线（干预前）、干预后（干预后立即）和随访（基线后 13-14 个月）
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修订后的自我理论量表包含 8 个项目，用于评估青少年对自己的信念以及他们改变心态（固定心态或成长心态）的能力。 评分：李克特量表，范围从 1-强烈不同意到 6 强烈同意。 总分范围为8分至48分。 分数越高，越是固定型思维模式，分数越低，越是成长型思维模式。 |
基线（干预前）、干预后（干预后立即）和随访（基线后 13-14 个月）
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15 项学校参与量表
大体时间：基线（干预前）、干预后（干预后立即）和随访（基线后 13-14 个月）
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包含 15 项的学校参与量表 (SES) 是一种自我报告衡量标准，用于评估学生在学校环境中参与程度的各个方面。 SES 旨在捕捉学生对学习和学术活动的心理投入，评估有助于积极教育成果的参与的多个方面。 评分：SES 的分数是通过对所有项目或特定子量表（行为、情感、认知）内的回答求和来计算的。 分数越高表明在相应维度上的参与程度越高。 |
基线（干预前）、干预后（干预后立即）和随访（基线后 13-14 个月）
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修订后的欺凌/受害者调查问卷
大体时间：基线（干预前）、干预后（干预后立即）和随访（基线后 13-14 个月）
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修订后的欺凌/受害者问卷是一份包含四个项目的问卷，用于评估青少年参与欺凌/网络欺凌或成为欺凌/网络欺凌受害者的程度。
这些项目可以用 5 点李克特量表来回答（并评分）
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基线（干预前）、干预后（干预后立即）和随访（基线后 13-14 个月）
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Josep Maria Haro, PhD、Fundació Sant Joan de Déu
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IMPROVA计划提供IPD，但具体计划尚未确定。 IMPROVA 将遵循研究数据的 FAIR 标准，并至少使部分研究数据可查找、可访问、可互操作和可重用 (FAIR)。
该计划是，第三方（例如其他研究人员）可能会在一定的禁运期之后访问 IMPROVA 匿名/伪匿名数据。 这段禁运期将使该联盟有机会自己利用该数据集，然后再允许其他人使用收集到的数据。
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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