- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06556576
e-beavatkozás a serdülők mentális egészségének javítására (IMPROVA)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az IMPROVA fő célja egy moduláris e-egészségügyi beavatkozási platform közös tervezése, tesztelése és bővítésének elősegítése, amelynek célja a mentális egészség és a jólét javítása, a mentális egészségügyi problémák korai felismerése és a serdülők gyakori mentális problémáinak megelőzése.
Az IMPROVA program egy univerzális beavatkozás, amelyet iskolai környezetben kell megvalósítani, és tartalmazni fogja a serdülők, a szülők, a tanárok és az iskola egyéb dolgozói számára készült komponenseket. Ezért a franciaországi, németországi, romániai és spanyolországi középiskolákban dolgozó tanárok és más iskolai alkalmazottak, valamint a beiratkozott tanulók és szüleik felkérést kapnak, hogy hozzáférjenek a beavatkozási tartalomhoz egy eHealth platformon – az IMPROVA platformon – keresztül.
A felhasználók egy alkalmazáson vagy webböngészőn keresztül érhetik el a tartalmat. Minden felhasználótípus hozzáférhet a kifejezetten rájuk szabott tartalomhoz, amelynek végső célja a serdülők mentális egészségének és jólétének előmozdítása.
- A hallgatók körülbelül 20 modulhoz férhetnek hozzá, amelyeket öt kategóriába lehet csoportosítani: Én és érzelmeim, Én és a testem, Én és a kapcsolataim, Iskolák és szabadidő, valamint Erősségeim megtalálása.
- A tanárok és az iskola többi dolgozója hozzáférhet a tanulóik és tanítási gyakorlatuk támogatását célzó pedagógiai és egészséggel kapcsolatos modulokhoz (Supporting Students), valamint a saját egészségük kezelését szolgáló modulokhoz (Saját egészségem). Ezen túlmenően a tutori foglalkozások források (óratervek) az oktatók (tanárok vagy más iskolai alkalmazottak) számára, hogy megbeszélést folytassanak a tanulókkal a tanulók egészségével és jólétével kapcsolatos témákról.
- A szülők hozzáférhetnek a pozitív kapcsolatok, az érzelmi és szociális készségek, a pozitív viselkedés, a jólétet támogató viselkedésmódok, valamint a családi és iskolai együttműködés elősegítésére vonatkozó tartalmakhoz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Rodrigo A Lima, PhD
- Telefonszám: 12719 +34 93 640 63 50
- E-mail: rodrigoantunes.lima@sjd.es
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Daniele Porricelli, MSc
- E-mail: daniele.porricelli@sjd.es
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A kiválasztott középiskolákba beiratkozott serdülők jogosultak lesznek.
- A kiválasztott iskolákba beiratkozott serdülők szülei jogosultak lesznek
- Tanárok és iskolai alkalmazottak: A kiválasztott iskolákban dolgozó összes tanár és iskolai alkalmazott részt vehet.
- A résztvevők bármilyen neműek lehetnek.
- A tanároknak és az iskolai személyzetnek 18 évnél idősebbnek kell lennie.
Kizárási kritériumok:
• Azon kívül, hogy nem írják alá a tájékoztatáson alapuló hozzájárulást, semmilyen kizárási kritériumot nem alkalmazunk.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: IMPROVA intervenciós csoport
Az IMPROVA csoport résztvevői (diákok, szülők, tanárok és egyéb iskolai alkalmazottak) egy sor forráshoz és képzéshez férhetnek hozzá, amelyek végső célja a serdülők mentális egészségének és jólétének előmozdítása.
Ezt az anyagot az IMPROVA platformon keresztül adjuk át egy tanéven keresztül.
Az IMPROVA platform alkalmazás- és webalapú formátumban lesz elérhető, és a résztvevőket arra ösztönzik, hogy minél gyakrabban használják.
|
A serdülők, a tanárok, az iskolai dolgozók és a szülők számos, a serdülők mentális egészségének és jólétének elősegítését célzó tartalomhoz férhetnek hozzá, amelyek az IMPROVA platformon keresztül érhetők el, egy innovatív e-egészségügyi megoldás, amely alkalmazáson és webhelyen keresztül érhető el. . Diákok: mintegy 20 modul, amelyek öt kategóriába sorolhatók: Én és az érzelmeim, Én és a testem, Én és a kapcsolataim, Iskola és szabadidő, valamint Erősségeim megtalálása. Tanárok és egyéb iskolai dolgozók: 1) pedagógiai és egészségügyi modulok tanulóik és tanítási gyakorlatuk támogatására; 2) modulok saját egészségük kezelésére; 3) tutori foglalkozások: források (óratervek) a tutorok (tanárok vagy más iskolai alkalmazottak) számára, hogy a tanulókkal a tanulók egészségével és jólétével kapcsolatos témákban megbeszélést folytassanak. Szülők: tartalmak a pozitív kapcsolatok, az érzelmi és szociális készségek, a pozitív viselkedés, a jólétet támogató magatartások, valamint a családi és iskolai együttműködés elősegítéséről. |
|
Nincs beavatkozás: CONTROL csoport
A kontrollcsoport résztvevői nem férhetnek hozzá az IMPROVA platformhoz.
Az iskolai rutinjuk és a szokásos támogatásuk változatlan marad.
A beavatkozási időszak (2024/25-ös tanév) után a kontrollcsoportba tartozó iskolák, tanárok, iskolai dolgozók, serdülők és családjaik a 2025/26-os tanévben (várólista kontrollcsoport) érhetik el az IMPROVA platformot.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Erősségek és nehézségek kérdőíve (SDQ)
Időkeret: Alapállapot (intervenció előtti), félidős értékelés (a beavatkozás során), utóbeavatkozás (közvetlenül a beavatkozás után) és nyomon követés (13-14 hónappal a kiindulási állapot után)
|
Az SDQ egy rövid viselkedési szűrőkérdőív gyermekek és serdülők számára, amelyet általában viselkedésük és érzelmeik különböző aspektusainak felmérésére használnak. 25 tételből áll, öt alskálára osztva:
Változás az Erősségek és Nehézségek Kérdőív pontszámában, amely 0-tól 40 pontig terjed (négy alskála összege: érzelmi tünetek, magatartási problémák, hiperaktivitás/figyelmetlenség és kortárskapcsolati problémák). A magasabb pontszám gyengébb általános mentális egészséget jelez. Az összpontszám a következő kategóriákban is értelmezhető: Normál: 0-13 Határvonal: 14-16 Rendellenes: 17-40 A proszociális viselkedés alskála pontszáma 0-tól 10-ig terjed, és külön értelmezhető: Normál: 6-10 Határvonal: 5 Rendellenes: 0-4 |
Alapállapot (intervenció előtti), félidős értékelés (a beavatkozás során), utóbeavatkozás (közvetlenül a beavatkozás után) és nyomon követés (13-14 hónappal a kiindulási állapot után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
KIDSCREEN-10
Időkeret: Alapállapot (intervenció előtti), félidős értékelés (a beavatkozás során), utóbeavatkozás (közvetlenül a beavatkozás után) és nyomon követés (13-14 hónappal a kiindulási állapot után)
|
A KIDSCREEN-10 10 elemet tartalmaz, és a serdülők általános egészséggel kapcsolatos életminőségét (HRQoL) méri. Pontozás: A KIDSCREEN-10 minden elemét egy 5-fokú Likert-skálán értékelik, amely tükrözi a leírt érzések vagy viselkedések gyakoriságát vagy intenzitását. A 10 elem pontszámait összeadják, és így összpontszámot kapnak. Ezt az összpontszámot azután a normatív adatok alapján T-score-ra vagy percentilis rangra alakíthatjuk az értelmezés megkönnyítése érdekében. Minél magasabb az összpontszám, annál jobb a jelentett HRQoL. |
Alapállapot (intervenció előtti), félidős értékelés (a beavatkozás során), utóbeavatkozás (közvetlenül a beavatkozás után) és nyomon követés (13-14 hónappal a kiindulási állapot után)
|
|
Célalapú eredménymérő (GBO)
Időkeret: Alapállapot (intervenció előtti), félidős értékelés (a beavatkozás során), utóbeavatkozás (közvetlenül a beavatkozás után) és nyomon követés (13-14 hónappal a kiindulási állapot után)
|
Ez egy módszer a kezelés előrehaladásának és eredményeinek értékelésére a serdülő által meghatározott konkrét célok alapján. Úgy tervezték, hogy rögzítse az egyének működésében és jólétében bekövetkezett olyan változásokat, amelyek jelentősek és relevánsak számukra, ahelyett, hogy pusztán standardizált tüneti intézkedésekre hagyatkozna. A serdülőket arra kérik, hogy válasszanak ki három célt, amit el szeretnének érni az aktuális tanév végéig, és egy 0-tól 10-ig terjedő skálán válassza ki azt a számot, amely a legjobban leírja, milyen közel állnak a cél eléréséhez abban a pillanatban (0 azt jelenti, hogy nem történt előrelépés a cél felé, a 10-es pontszám azt jelenti, hogy a célt teljesen elérték). |
Alapállapot (intervenció előtti), félidős értékelés (a beavatkozás során), utóbeavatkozás (közvetlenül a beavatkozás után) és nyomon követés (13-14 hónappal a kiindulási állapot után)
|
|
PHQ-8
Időkeret: Alapállapot (intervenció előtti), félidős értékelés (a beavatkozás során), utóbeavatkozás (közvetlenül a beavatkozás után) és nyomon követés (13-14 hónappal a kiindulási állapot után)
|
A PHQ-8 8 elemből áll, amelyek megfelelnek a major depressziós rendellenesség (MDD) diagnosztikai kritériumainak a DSM-IV-ben és a DSM-5-ben. Mindegyik elem a depresszió egy adott tünetére vonatkozik, és az elmúlt két hétben a tünetek gyakorisága alapján értékelik. Pontozás: Mind a 8 elemet egy 4-es skálán értékelik. Az összpontszám 0 és 24 között van. Az összpontszám alapján határozható meg a depresszió súlyossága: 0-4: minimális vagy nincs, 5-9: enyhe, 10-14: közepes, 15-19: közepesen súlyos, 20-24: súlyos |
Alapállapot (intervenció előtti), félidős értékelés (a beavatkozás során), utóbeavatkozás (közvetlenül a beavatkozás után) és nyomon követés (13-14 hónappal a kiindulási állapot után)
|
|
GAD-7
Időkeret: Alapállapot (intervenció előtti), félidős értékelés (a beavatkozás során), utóbeavatkozás (közvetlenül a beavatkozás után) és nyomon követés (13-14 hónappal a kiindulási állapot után)
|
A GAD-7 7 elemből áll, amelyek megfelelnek a GAD diagnosztikai kritériumainak. Mindegyik tétel a szorongással kapcsolatos tünetek gyakoriságára kérdez rá az elmúlt két hétben. Pontozás: Mind a 7 elemet egy 4-es skálán értékelik. Az összpontszám 0 és 21 között van. Az összpontszám a szorongás súlyosságának meghatározására szolgál: 0-4: Minimális szorongás, 5-9: Enyhe szorongás, 10-14: Közepes szorongás, 15-21: Súlyos szorongás |
Alapállapot (intervenció előtti), félidős értékelés (a beavatkozás során), utóbeavatkozás (közvetlenül a beavatkozás után) és nyomon követés (13-14 hónappal a kiindulási állapot után)
|
|
Társadalmi elszigeteltség kérdőív
Időkeret: Alapállapot (intervenció előtti), félidős értékelés (a beavatkozás során), utóbeavatkozás (közvetlenül a beavatkozás után) és nyomon követés (13-14 hónappal a kiindulási állapot után)
|
A Társadalmi elszigeteltség kérdőíve 17 elemből áll, amelyek három területre oszthatók: magány érzése, barátságok és családi támogatás. Pontozás: a pontszám 0-tól 131-ig terjedő értékeket vehet fel, ahol a 0 egy minimális szociális elszigeteltségi pontszámmal rendelkező serdülőt, és 131 egy olyan serdülőt jellemez, aki a szociális elszigeteltség maximális pontszáma. |
Alapállapot (intervenció előtti), félidős értékelés (a beavatkozás során), utóbeavatkozás (közvetlenül a beavatkozás után) és nyomon követés (13-14 hónappal a kiindulási állapot után)
|
|
Tanárok és osztálytársak támogatási skála
Időkeret: Kiindulási állapot (beavatkozás előtti), beavatkozás utáni (közvetlenül a beavatkozás után) és nyomon követése (13-14 hónappal az alapvonal után)
|
Ez egy olyan intézkedés, amelynek célja annak felmérése, hogy a diákok milyen támogatásban részesülnek tanáraiktól és osztálytársaiktól. Két alskálából áll: a tanári támogatás és az osztálytársak támogatása. Pontozás: Minden alskálánál az egyes tételek pontszámait (1-től 5-ig) összeadjuk, hogy összpontszámot kapjunk (3-15). A magasabb pontszámok azt jelzik, hogy a tanárok vagy az osztálytársak nagyobb támogatást kapnak. |
Kiindulási állapot (beavatkozás előtti), beavatkozás utáni (közvetlenül a beavatkozás után) és nyomon követése (13-14 hónappal az alapvonal után)
|
|
Cantril létramérleg
Időkeret: Alapállapot (intervenció előtti), félidős értékelés (a beavatkozás során), utóbeavatkozás (közvetlenül a beavatkozás után) és nyomon követés (13-14 hónappal a kiindulási állapot után)
|
A Cantril létra skála egy létra vizuális ábrázolásából áll, amelynek lépcsőfokai alul 0-tól felül 10-ig vannak számozva. A serdülőket megkérjük arra, hogy képzeljék el, hogy a létra két forgatókönyvben ábrázolja az életüket: 1) A jelen életének értékelése és 2) a jövőbeli életelvárások. A létra teteje (10. lépés) az általuk elképzelhető „lehető legjobb életet” jelenti. A létra alja (0. lépés) a "lehető legrosszabb életet" jelenti, amit el tudnak képzelni. |
Alapállapot (intervenció előtti), félidős értékelés (a beavatkozás során), utóbeavatkozás (közvetlenül a beavatkozás után) és nyomon követés (13-14 hónappal a kiindulási állapot után)
|
|
Egyelemes önértékelési skála (SISE)
Időkeret: Alapállapot (intervenció előtti), félidős értékelés (a beavatkozás során), utóbeavatkozás (közvetlenül a beavatkozás után) és nyomon követés (13-14 hónappal a kiindulási állapot után)
|
Ez egy rövid önértékelési mérőszám, amelynek célja a serdülők általános önbecsülésének egyetlen kérdéssel történő felmérése. A serdülők általános önértékelésüket egy 1-től 7-ig terjedő skálán értékelik, ahol a magasabb számok magasabb önbecsülést jeleznek. |
Alapállapot (intervenció előtti), félidős értékelés (a beavatkozás során), utóbeavatkozás (közvetlenül a beavatkozás után) és nyomon követés (13-14 hónappal a kiindulási állapot után)
|
|
Átdolgozott önelméleti skála
Időkeret: Kiindulási állapot (beavatkozás előtti), beavatkozás utáni (közvetlenül a beavatkozás után) és nyomon követése (13-14 hónappal az alapvonal után)
|
A Revised Self-Theory Scale egy 8 tételből álló skála a serdülők önmagukról alkotott hiedelmeinek értékelésére a gondolkodásmód megváltoztatására való képességükhöz képest (rögzített vagy növekedési gondolkodásmód). Pontozás: Likert skála 1-től teljesen nem értek egyet 6-ig teljesen egyetértek. Az összpontszám 8 és 48 között van. Minél magasabb a pontszám, annál inkább egy rögzített gondolkodásmód, minél alacsonyabb a pontszám, annál inkább a növekedési gondolkodásmód. |
Kiindulási állapot (beavatkozás előtti), beavatkozás utáni (közvetlenül a beavatkozás után) és nyomon követése (13-14 hónappal az alapvonal után)
|
|
15 tételes iskolai eljegyzési skála
Időkeret: Kiindulási állapot (beavatkozás előtti), beavatkozás utáni (közvetlenül a beavatkozás után) és nyomon követése (13-14 hónappal az alapvonal után)
|
A 15 elemből álló School Engagement Scale (SES) egy önbeszámoló mérőszám, amelyet a tanulók iskolai környezetben való részvételének különböző dimenzióinak felmérésére használnak. A hallgatók tanulási és tudományos tevékenységekbe való pszichológiai befektetésének megragadására kifejlesztett SES a pozitív oktatási eredményekhez hozzájáruló elkötelezettség számos aspektusát értékeli. Pontozás: A SES pontszámait az összes elemre vagy meghatározott alskálákon belüli válaszok összegzésével számítják ki (Viselkedési, Érzelmi, Kognitív ). A magasabb pontszámok magasabb szintű elkötelezettséget jeleznek az adott dimenzióban. |
Kiindulási állapot (beavatkozás előtti), beavatkozás utáni (közvetlenül a beavatkozás után) és nyomon követése (13-14 hónappal az alapvonal után)
|
|
Átdolgozott Bully/Victim Questionnaire
Időkeret: Kiindulási állapot (beavatkozás előtti), beavatkozás utáni (közvetlenül a beavatkozás után) és nyomon követése (13-14 hónappal az alapvonal után)
|
A Revised Bully/Victim Questionnaire egy négy elemből álló kérdőív annak felmérésére, hogy a serdülő milyen mértékben volt zaklatás/internetikai zaklatás elköteleződése vagy áldozata.
A tételekre egy 5 pontos Likert-skálán lehet válaszolni (és pontozni).
|
Kiindulási állapot (beavatkozás előtti), beavatkozás utáni (közvetlenül a beavatkozás után) és nyomon követése (13-14 hónappal az alapvonal után)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Josep Maria Haro, PhD, Fundació Sant Joan de Déu
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ORG-100042235
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Az IMPROVA tervezi az IPD elérhetővé tételét, de a konkrét terv még nincs meghatározva. Az IMPROVA követi a FAIR kutatási adatokra vonatkozó kritériumait, és legalább részben a kutatási adatokat Findable, Accessible, Interoperable and Re-usable (FAIR) teszi.
A terv az, hogy harmadik felek (pl. más kutatók) hozzáférhessenek az IMPROVA anonim/ál-anonimizált adataihoz, azonban egy bizonyos embargó időszak után. Ez az embargó-időszak lehetőséget ad a konzorciumnak arra, hogy maga hasznosítsa az adatkészletet, mielőtt másoknak is engedélyezné az összegyűjtött adatok felhasználását.
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .