- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06556576
Intervention électronique améliorant la santé mentale des adolescents (IMPROVA)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal d'IMPROVA est de co-concevoir, tester et faciliter la mise à l'échelle d'une plateforme modulaire d'intervention en matière de cybersanté qui vise à améliorer la santé mentale et le bien-être, à détecter précocement les problèmes de santé mentale et à prévenir les problèmes mentaux courants chez les adolescents.
Le programme IMPROVA est une intervention universelle à mettre en œuvre en milieu scolaire et comprendra des éléments destinés aux adolescents, aux parents, aux enseignants et aux autres membres du personnel scolaire. Par conséquent, les enseignants et autres personnels scolaires travaillant dans les écoles secondaires en France, en Allemagne, en Roumanie et en Espagne ainsi que les élèves inscrits et leurs parents seront invités à accéder au contenu de l'intervention via une plateforme e-santé - La plateforme IMPROVA.
Les utilisateurs pourront accéder au contenu via une application ou un navigateur Web. Chaque type d'utilisateur aura accès à un contenu spécialement conçu pour lui, dans le but ultime de promouvoir la santé mentale et le bien-être des adolescents.
- Les étudiants auront accès à une vingtaine de modules qui peuvent être regroupés en cinq catégories : Moi et mes émotions, Moi et mon corps, Moi et mes relations, Écoles et temps libre et Trouver mes points forts.
- Les enseignants et autres personnels de l'école auront accès à des modules pédagogiques et liés à la santé visant à accompagner leurs élèves et leurs pratiques pédagogiques (Accompagner les élèves), ainsi qu'à des modules pour gérer leur propre santé (Ma propre santé). De plus, les séances de tutorat sont des ressources (plans de cours) destinées aux tuteurs (enseignants ou autres membres du personnel de l'école) pour mener une discussion avec les élèves sur des sujets liés à la santé et au bien-être des élèves.
- Les parents auront accès à des contenus sur la promotion de relations positives, de compétences émotionnelles et sociales, de comportements positifs, de comportements favorisant le bien-être et de la collaboration famille-école.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rodrigo A Lima, PhD
- Numéro de téléphone: 12719 +34 93 640 63 50
- E-mail: rodrigoantunes.lima@sjd.es
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Daniele Porricelli, MSc
- E-mail: daniele.porricelli@sjd.es
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Les adolescents inscrits dans les écoles secondaires sélectionnées seront éligibles.
- Les parents d'adolescents inscrits dans les écoles sélectionnées seront éligibles
- Enseignants et personnel scolaire : tous les enseignants et le personnel scolaire travaillant dans les écoles sélectionnées seront éligibles.
- Les participants peuvent être de n’importe quel sexe.
- Les enseignants et le personnel scolaire devront être âgés de plus de 18 ans.
Critères d'exclusion :
• Hormis le fait de ne pas signer le consentement éclairé, aucun critère d'exclusion ne sera appliqué.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention IMPROVA
Les participants (élèves, parents, enseignants et autres membres du personnel scolaire) du groupe IMPROVA auront accès à une série de ressources et de formations dans le but ultime de promouvoir la santé mentale et le bien-être des adolescents.
Ce matériel sera délivré via la plateforme IMPROVA tout au long d'une année scolaire.
La plateforme IMPROVA sera disponible sous forme d'application et sous forme de formats Web, et les participants seront encouragés à l'utiliser aussi fréquemment que possible.
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Les adolescents, les enseignants, le personnel scolaire et les parents auront accès à une variété de contenus visant à promouvoir la santé mentale et le bien-être des adolescents, accessibles via la plateforme IMPROVA, une solution de e-santé innovante accessible via une application et un site Web. . Étudiants : une vingtaine de modules pouvant être regroupés en cinq catégories : Moi et mes émotions, Moi et mon corps, Moi et mes relations, École et temps libre et Trouver mes points forts. Enseignants et autres personnels scolaires : 1) modules pédagogiques et liés à la santé pour soutenir leurs élèves et leurs pratiques pédagogiques ; 2) des modules pour gérer leur propre santé ; 3) séances de tutorat : ressources (plans de cours) destinées aux tuteurs (enseignants ou autres membres du personnel de l'école) pour mener une discussion avec les élèves sur des sujets liés à la santé et au bien-être des élèves. Parents : contenus sur la promotion de relations positives, de compétences émotionnelles et sociales, de comportements positifs, de comportements favorisant le bien-être et la collaboration famille-école. |
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Aucune intervention: Groupe CONTRÔLE
Les participants du groupe témoin n'auront pas accès à la plateforme IMPROVA.
Leur routine scolaire et le soutien dont ils bénéficient habituellement resteront inchangés.
Après la période d'intervention (année scolaire 2024/25), les écoles, les enseignants, le personnel scolaire, les adolescents et leurs familles du groupe témoin pourront accéder à la plateforme IMPROVA au cours de l'année scolaire 2025/26 (groupe témoin sur liste d'attente).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire Forces et Difficultés (SDQ)
Délai: Évaluation de base (pré-intervention), à mi-parcours (pendant l'intervention), post-intervention (immédiatement après l'intervention) et suivi (13 à 14 mois après la ligne de base)
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Le SDQ est un bref questionnaire de dépistage comportemental destiné aux enfants et aux adolescents, généralement utilisé pour évaluer divers aspects de leur comportement et de leurs émotions. Il se compose de 25 items, répartis en cinq sous-échelles :
Modification du score du questionnaire sur les forces et les difficultés qui varie de 0 à 40 points (somme de quatre sous-échelles : symptômes émotionnels, problèmes de conduite, hyperactivité/inattention et problèmes de relations avec les pairs). Un score plus élevé indique une santé mentale globale plus mauvaise. Le score total peut également être interprété dans les catégories suivantes : Normal : 0-13 Limite : 14-16 Anormal : 17-40 Le score de la sous-échelle du comportement prosocial va de 0 à 10 et est interprété séparément : Normal : 6-10 Limite : 5 Anormal : 0-4 |
Évaluation de base (pré-intervention), à mi-parcours (pendant l'intervention), post-intervention (immédiatement après l'intervention) et suivi (13 à 14 mois après la ligne de base)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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ÉCRAN ENFANT-10
Délai: Évaluation de base (pré-intervention), à mi-parcours (pendant l'intervention), post-intervention (immédiatement après l'intervention) et suivi (13 à 14 mois après la ligne de base)
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KIDSCREEN-10 comprend 10 éléments et mesure la qualité de vie générale liée à la santé (HRQoL) des adolescents. Notation : Chaque élément du KIDSCREEN-10 est noté sur une échelle de Likert à 5 points, reflétant la fréquence ou l'intensité des sentiments ou des comportements décrits. Les scores des 10 items sont additionnés pour produire un score total. Ce score total peut ensuite être transformé en score T ou en rang centile, basé sur des données normatives, pour faciliter l’interprétation. Plus le score total est élevé, meilleure est la HRQoL rapportée. |
Évaluation de base (pré-intervention), à mi-parcours (pendant l'intervention), post-intervention (immédiatement après l'intervention) et suivi (13 à 14 mois après la ligne de base)
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Mesure des résultats basée sur les objectifs (GBO)
Délai: Évaluation de base (pré-intervention), à mi-parcours (pendant l'intervention), post-intervention (immédiatement après l'intervention) et suivi (13 à 14 mois après la ligne de base)
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Il s'agit d'une méthode utilisée pour évaluer les progrès et les résultats du traitement en fonction d'objectifs spécifiques fixés par l'adolescent. Il est conçu pour capturer les changements dans le fonctionnement et le bien-être des individus qui sont significatifs et pertinents pour eux, plutôt que de s'appuyer uniquement sur des mesures standardisées des symptômes. Les adolescents seront invités à sélectionner trois objectifs qu'ils aimeraient atteindre d'ici la fin de l'année scolaire en cours et, sur une échelle de 0 à 10, à choisir le chiffre qui décrit le mieux à quel point ils sont proches d'atteindre leur objectif à ce moment-là (0 signifie qu'aucun progrès n'a été réalisé vers un objectif, un score de 10 signifie qu'un objectif a été pleinement atteint). |
Évaluation de base (pré-intervention), à mi-parcours (pendant l'intervention), post-intervention (immédiatement après l'intervention) et suivi (13 à 14 mois après la ligne de base)
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PHQ-8
Délai: Évaluation de base (pré-intervention), à mi-parcours (pendant l'intervention), post-intervention (immédiatement après l'intervention) et suivi (13 à 14 mois après la ligne de base)
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Le PHQ-8 se compose de 8 items qui correspondent aux critères diagnostiques du trouble dépressif majeur (TDM) du DSM-IV et du DSM-5. Chaque élément porte sur un symptôme spécifique de la dépression et est évalué en fonction de la fréquence du symptôme au cours des deux dernières semaines. Notation : Chacun des 8 éléments est noté sur une échelle de 4 points. Le score total varie de 0 à 24. Le score total est utilisé pour déterminer la gravité de la dépression : 0-4 : minimale ou aucune, 5-9 : légère, 10-14 : modérée, 15-19 : modérément sévère, 20-24 : sévère. |
Évaluation de base (pré-intervention), à mi-parcours (pendant l'intervention), post-intervention (immédiatement après l'intervention) et suivi (13 à 14 mois après la ligne de base)
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GAD-7
Délai: Évaluation de base (pré-intervention), à mi-parcours (pendant l'intervention), post-intervention (immédiatement après l'intervention) et suivi (13 à 14 mois après la ligne de base)
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Le GAD-7 se compose de 7 éléments qui correspondent aux critères diagnostiques du TAG. Chaque élément porte sur la fréquence des symptômes liés à l'anxiété au cours des deux dernières semaines. Notation : Chacun des 7 éléments est noté sur une échelle de 4 points. Le score total varie de 0 à 21. Le score total est utilisé pour déterminer la gravité de l'anxiété : 0-4 : Anxiété minime, 5-9 : Anxiété légère, 10-14 : Anxiété modérée, 15-21 : Anxiété sévère. |
Évaluation de base (pré-intervention), à mi-parcours (pendant l'intervention), post-intervention (immédiatement après l'intervention) et suivi (13 à 14 mois après la ligne de base)
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Questionnaire sur l'isolement social
Délai: Évaluation de base (pré-intervention), à mi-parcours (pendant l'intervention), post-intervention (immédiatement après l'intervention) et suivi (13 à 14 mois après la ligne de base)
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Le questionnaire sur l'isolement social est composé de 17 éléments qui peuvent être classés en trois domaines : les sentiments de solitude, les amitiés et le soutien familial. Notation : le score peut prendre des valeurs de 0 à 131, 0 caractérisant un adolescent avec un score minimum d'isolement social et 131 un adolescent avec un score maximum d'isolement social. |
Évaluation de base (pré-intervention), à mi-parcours (pendant l'intervention), post-intervention (immédiatement après l'intervention) et suivi (13 à 14 mois après la ligne de base)
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Échelle de soutien aux enseignants et aux camarades de classe
Délai: Base de référence (pré-intervention), post-intervention (immédiatement après l'intervention) et suivi (13 à 14 mois après la ligne de base)
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Il s'agit d'une mesure conçue pour évaluer le soutien perçu que les élèves reçoivent de la part de leurs enseignants et de leurs camarades de classe. Il se compose de deux sous-échelles : le soutien des enseignants et le soutien des camarades de classe. Notation : Pour chaque sous-échelle, les scores des éléments individuels (1 à 5) sont additionnés pour obtenir un score total (3-15). Des scores plus élevés indiquent un soutien perçu plus élevé de la part des enseignants ou des camarades de classe. |
Base de référence (pré-intervention), post-intervention (immédiatement après l'intervention) et suivi (13 à 14 mois après la ligne de base)
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Échelle Cantril
Délai: Évaluation de base (pré-intervention), à mi-parcours (pendant l'intervention), post-intervention (immédiatement après l'intervention) et suivi (13 à 14 mois après la ligne de base)
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L'échelle Cantril Ladder consiste en une représentation visuelle d'une échelle avec des marches numérotées de 0 en bas à 10 en haut. Il sera demandé aux adolescents d'imaginer que l'échelle représente leur vie dans deux scénarios : 1) l'évaluation de la vie actuelle et 2) les attentes de vie future. Le sommet de l’échelle (étape 10) représente la « meilleure vie possible » qu’ils puissent imaginer. Le bas de l’échelle (étape 0) représente la « pire vie possible » qu’ils puissent imaginer. |
Évaluation de base (pré-intervention), à mi-parcours (pendant l'intervention), post-intervention (immédiatement après l'intervention) et suivi (13 à 14 mois après la ligne de base)
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Échelle d'estime de soi à élément unique (SISE)
Délai: Évaluation de base (pré-intervention), à mi-parcours (pendant l'intervention), post-intervention (immédiatement après l'intervention) et suivi (13 à 14 mois après la ligne de base)
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Il s'agit d'une brève mesure d'auto-évaluation conçue pour évaluer l'estime de soi globale de l'adolescent avec une seule question. Les adolescents évalueront leur estime de soi globale sur une échelle allant de 1 à 7, les nombres les plus élevés indiquant une plus grande estime de soi. |
Évaluation de base (pré-intervention), à mi-parcours (pendant l'intervention), post-intervention (immédiatement après l'intervention) et suivi (13 à 14 mois après la ligne de base)
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Échelle révisée d'auto-théorie
Délai: Base de référence (pré-intervention), post-intervention (immédiatement après l'intervention) et suivi (13 à 14 mois après la ligne de base)
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L'échelle révisée d'auto-théorie est une échelle de 8 éléments permettant d'évaluer les croyances des adolescents sur eux-mêmes par rapport à leur capacité à changer leur état d'esprit (état d'esprit fixe ou de croissance). Notation : échelle de Likert allant de 1 - fortement en désaccord à 6 tout à fait d'accord. Le score total varie de 8 à 48. Plus le score est élevé, plus l’état d’esprit est fixe, plus le score est bas, plus l’état d’esprit est axé sur la croissance. |
Base de référence (pré-intervention), post-intervention (immédiatement après l'intervention) et suivi (13 à 14 mois après la ligne de base)
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Échelle d'engagement scolaire en 15 éléments
Délai: Base de référence (pré-intervention), post-intervention (immédiatement après l'intervention) et suivi (13 à 14 mois après la ligne de base)
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L'échelle d'engagement scolaire (SES) en 15 éléments est une mesure d'auto-évaluation utilisée pour évaluer diverses dimensions de l'engagement des élèves dans l'environnement scolaire. Développé pour capturer l'investissement psychologique des étudiants dans l'apprentissage et les activités académiques, le SES évalue les multiples facettes de l'engagement qui contribuent à des résultats éducatifs positifs. Notation : les scores du SES sont calculés en additionnant les réponses à tous les éléments ou au sein de sous-échelles spécifiques (comportementale, émotionnelle, cognitive). Des scores plus élevés indiquent des niveaux d’engagement plus élevés dans la dimension respective. |
Base de référence (pré-intervention), post-intervention (immédiatement après l'intervention) et suivi (13 à 14 mois après la ligne de base)
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Questionnaire révisé sur les intimidateurs/victimes
Délai: Base de référence (pré-intervention), post-intervention (immédiatement après l'intervention) et suivi (13 à 14 mois après la ligne de base)
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Le questionnaire révisé sur l'intimidation/la victime est un questionnaire en quatre points permettant d'évaluer dans quelle mesure l'adolescent s'est engagé ou a été victime d'intimidation/de cyberintimidation.
Les éléments peuvent être répondus (et notés) sur une échelle de Likert à 5 points
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Base de référence (pré-intervention), post-intervention (immédiatement après l'intervention) et suivi (13 à 14 mois après la ligne de base)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Josep Maria Haro, PhD, Fundació Sant Joan de Déu
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ORG-100042235
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
IMPROVA prévoit de rendre l'IPD disponible, mais le plan concret n'est pas encore défini. IMPROVA suivra les critères FAIR pour les données de recherche et rendra, au moins partiellement, les données de recherche trouvables, accessibles, interopérables et réutilisables (FAIR).
Il est prévu que des tiers (par exemple d’autres chercheurs) puissent avoir accès aux données anonymisées/pseudo-anonymisées d’IMPROVA, après une certaine période d’embargo. Cette période d'embargo donnera au consortium la possibilité d'exploiter lui-même l'ensemble de données, avant de permettre à d'autres d'utiliser les données collectées.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .