- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06556576
e-Interwencja poprawiająca zdrowie psychiczne młodzieży (IMPROVA)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem projektu IMPROVA jest współprojektowanie, testowanie i ułatwianie rozbudowy modułowej platformy interwencyjnej w zakresie e-zdrowia, której celem jest poprawa zdrowia i dobrostanu psychicznego, wczesne wykrywanie problemów ze zdrowiem psychicznym i zapobieganie powszechnym problemom psychicznym u nastolatków.
Program IMPROVA jest uniwersalną interwencją do wdrożenia w środowisku szkolnym i będzie obejmował komponenty skierowane do młodzieży, rodziców, nauczycieli i pozostałego personelu szkoły. Dlatego też nauczyciele i inni pracownicy szkół pracujący w szkołach średnich we Francji, Niemczech, Rumunii i Hiszpanii wraz z zapisanymi uczniami i ich rodzicami zostaną zaproszeni do dostępu do treści interwencyjnych za pośrednictwem platformy e-zdrowia – platformy IMPROVA.
Użytkownicy będą mogli uzyskać dostęp do treści za pośrednictwem aplikacji lub przeglądarki internetowej. Każdy typ użytkownika będzie miał dostęp do treści specjalnie dla niego dostosowanych, a ostatecznym celem będzie promowanie zdrowia psychicznego i dobrego samopoczucia wśród nastolatków.
- Studenci będą mieli dostęp do około 20 modułów, które można pogrupować w pięć kategorii: Ja i moje emocje, Ja i moje ciało, Ja i moje relacje, Szkoły i czas wolny oraz Odnajdywanie swoich mocnych stron.
- Nauczyciele i inni pracownicy szkoły będą mieli dostęp do modułów pedagogicznych i zdrowotnych, których zadaniem jest wspieranie uczniów i praktyk dydaktycznych (Wspieranie uczniów) oraz modułów zarządzania własnym zdrowiem (Moje własne zdrowie). Ponadto sesje korepetycji stanowią zasoby (scenariusze lekcji) dla tutorów (nauczycieli lub innych pracowników szkoły) umożliwiające prowadzenie dyskusji z uczniami na tematy związane ze zdrowiem i dobrym samopoczuciem uczniów.
- Rodzice będą mieli dostęp do treści dotyczących promowania pozytywnych relacji, umiejętności emocjonalnych i społecznych, pozytywnych zachowań, zachowań wspierających dobre samopoczucie oraz współpracy rodzina-szkoła.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rodrigo A Lima, PhD
- Numer telefonu: 12719 +34 93 640 63 50
- E-mail: rodrigoantunes.lima@sjd.es
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Daniele Porricelli, MSc
- E-mail: daniele.porricelli@sjd.es
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Kwalifikować się będzie młodzież uczęszczająca do wybranych szkół średnich.
- Kwalifikować się będą rodzice nastolatków uczęszczających do wybranych szkół
- Nauczyciele i pracownicy szkół: Kwalifikują się wszyscy nauczyciele i pracownicy szkół pracujący w wybranych szkołach.
- Uczestnicy mogą być dowolnej płci.
- Nauczyciele i pracownicy szkoły będą musieli mieć ukończone 18 lat.
Kryteria wykluczenia:
• Poza niepodpisaniem świadomej zgody, nie będą stosowane żadne kryteria wykluczenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna IMPROVA
Uczestnicy (uczniowie, rodzice, nauczyciele i inni pracownicy szkoły) grupy IMPROVA będą mieli dostęp do szeregu zasobów i szkoleń, których ostatecznym celem jest promowanie zdrowia psychicznego i dobrego samopoczucia wśród nastolatków.
Materiał ten będzie dostarczany za pośrednictwem platformy IMPROVA przez cały rok szkolny.
Platforma IMPROVA będzie dostępna w formie aplikacji i Internetu, a uczestnicy będą zachęcani do korzystania z niej tak często, jak to możliwe.
|
Młodzież, nauczyciele, pracownicy szkoły i rodzice będą mieli dostęp do różnorodnych treści mających na celu promowanie zdrowia psychicznego i dobrego samopoczucia nastolatków, do których będzie można uzyskać dostęp za pośrednictwem platformy IMPROVA – innowacyjnego rozwiązania e-zdrowia, do którego można uzyskać dostęp za pośrednictwem aplikacji i strony internetowej . Studenci: około 20 modułów, które można pogrupować w pięć kategorii: Ja i moje emocje, Ja i moje ciało, Ja i moje relacje, Szkoła i czas wolny oraz Odkrywanie swoich mocnych stron. Nauczyciele i pozostali pracownicy szkoły: 1) moduły pedagogiczne i zdrowotne wspierające uczniów i praktyki pedagogiczne; 2) moduły do zarządzania własnym zdrowiem; 3) sesje tutorskie: zasoby (scenariusze zajęć) dla tutorów (nauczycieli lub innych pracowników szkoły) służące do prowadzenia dyskusji z uczniami na tematy związane ze zdrowiem i dobrym samopoczuciem uczniów. Rodzice: treści dotyczące promowania pozytywnych relacji, umiejętności emocjonalnych i społecznych, pozytywnych zachowań, zachowań wspierających dobre samopoczucie oraz współpracy rodzina-szkoła. |
|
Brak interwencji: Grupa KONTROLA
Uczestnicy grupy kontrolnej nie będą mieli dostępu do platformy IMPROVA.
Program zajęć szkolnych i wsparcie, jakie zwykle otrzymują, pozostaną niezmienione.
Po okresie interwencji (rok szkolny 2024/25) szkoły, nauczyciele, pracownicy szkoły, młodzież i ich rodziny z grupy kontrolnej będą mogli uzyskać dostęp do platformy IMPROVA w roku szkolnym 2025/26 (grupa kontrolna oczekujących).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Mocnych i Trudności (SDQ)
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy (przed interwencją), ocena śródokresowa (w trakcie interwencji), post-interwencja (bezpośrednio po interwencji) i kontrola (13–14 miesięcy po interwencji)
|
SDQ to krótki kwestionariusz przesiewowy zachowania dla dzieci i młodzieży, zwykle używany do oceny różnych aspektów ich zachowania i emocji. Składa się z 25 pozycji podzielonych na pięć podskal:
Zmiana wyniku Kwestionariusza Mocnych i Trudności w zakresie od 0 do 40 punktów (suma czterech podskal: Objawy emocjonalne, Problemy z zachowaniem, Nadpobudliwość/nieuwaga i Problemy w relacjach rówieśniczych). Wyższy wynik wskazuje na gorszy ogólny stan zdrowia psychicznego. Wynik całkowity można również interpretować w następujących kategoriach: Normalny: 0-13 Granica: 14-16 Nienormalny: 17-40 Wynik w podskali zachowań prospołecznych mieści się w przedziale od 0 do 10 i jest interpretowany oddzielnie: Normalny: 6-10 Granica: 5 Nienormalna: 0-4 |
Poziom wyjściowy (przed interwencją), ocena śródokresowa (w trakcie interwencji), post-interwencja (bezpośrednio po interwencji) i kontrola (13–14 miesięcy po interwencji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
EKRAN DZIECIĘCY-10
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy (przed interwencją), ocena śródokresowa (w trakcie interwencji), post-interwencja (bezpośrednio po interwencji) i kontrola (13–14 miesięcy po interwencji)
|
KIDSCREEN-10 składa się z 10 pozycji i mierzy ogólną jakość życia związaną ze stanem zdrowia (HRQoL) nastolatków. Punktacja: Każdy element KIDSCREEN-10 jest oceniany w 5-punktowej skali Likerta, odzwierciedlającej częstotliwość lub intensywność opisywanych uczuć lub zachowań. Wyniki z 10 elementów sumuje się, uzyskując wynik całkowity. Ten całkowity wynik można następnie przekształcić w wynik T lub rangę percentylową w oparciu o dane normatywne, aby ułatwić interpretację. Im wyższy wynik całkowity, tym lepsza raportowana HRQoL. |
Poziom wyjściowy (przed interwencją), ocena śródokresowa (w trakcie interwencji), post-interwencja (bezpośrednio po interwencji) i kontrola (13–14 miesięcy po interwencji)
|
|
Miara wyniku oparta na celach (GBO)
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy (przed interwencją), ocena śródokresowa (w trakcie interwencji), post-interwencja (bezpośrednio po interwencji) i kontrola (13–14 miesięcy po interwencji)
|
Jest to metoda stosowana do oceny postępu i wyników leczenia w oparciu o konkretne cele wyznaczone przez nastolatka. Ma na celu uchwycenie zmian w funkcjonowaniu i samopoczuciu poszczególnych osób, które są dla nich znaczące i istotne, zamiast polegać wyłącznie na standardowych miarach objawów. Młodzież zostanie poproszona o wybranie trzech celów, które chciałaby osiągnąć do końca bieżącego roku szkolnego, i w skali od 0 do 10 wybierz liczbę, która najlepiej opisuje, jak blisko osiągnięcia celu są w tym momencie (0 oznacza brak postępu w kierunku celu, wynik 10 oznacza, że cel został w pełni osiągnięty). |
Poziom wyjściowy (przed interwencją), ocena śródokresowa (w trakcie interwencji), post-interwencja (bezpośrednio po interwencji) i kontrola (13–14 miesięcy po interwencji)
|
|
PHQ-8
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy (przed interwencją), ocena śródokresowa (w trakcie interwencji), post-interwencja (bezpośrednio po interwencji) i kontrola (13–14 miesięcy po interwencji)
|
PHQ-8 składa się z 8 pozycji, które odpowiadają kryteriom diagnostycznym dużego zaburzenia depresyjnego (MDD) w DSM-IV i DSM-5. Każdy element dotyczy konkretnego objawu depresji i jest oceniany na podstawie częstotliwości występowania objawu w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Punktacja: Każdy z 8 elementów oceniany jest w 4-punktowej skali. Łączny wynik waha się od 0 do 24. Całkowity wynik służy do określenia ciężkości depresji: 0-4: minimalna lub żadna, 5-9: łagodna, 10-14: umiarkowana, 15-19: umiarkowanie ciężka, 20-24: ciężka |
Poziom wyjściowy (przed interwencją), ocena śródokresowa (w trakcie interwencji), post-interwencja (bezpośrednio po interwencji) i kontrola (13–14 miesięcy po interwencji)
|
|
GAD-7
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy (przed interwencją), ocena śródokresowa (w trakcie interwencji), post-interwencja (bezpośrednio po interwencji) i kontrola (13–14 miesięcy po interwencji)
|
Skala GAD-7 składa się z 7 pozycji odpowiadających kryteriom diagnostycznym GAD. Każda pozycja dotyczy częstotliwości występowania objawów związanych z lękiem w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Punktacja: Każdy z 7 elementów oceniany jest w 4-punktowej skali. Łączny wynik waha się od 0 do 21. Całkowity wynik służy do określenia nasilenia lęku: 0-4: minimalny lęk, 5-9: łagodny lęk, 10-14: umiarkowany lęk, 15-21: silny lęk |
Poziom wyjściowy (przed interwencją), ocena śródokresowa (w trakcie interwencji), post-interwencja (bezpośrednio po interwencji) i kontrola (13–14 miesięcy po interwencji)
|
|
Kwestionariusz izolacji społecznej
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy (przed interwencją), ocena śródokresowa (w trakcie interwencji), post-interwencja (bezpośrednio po interwencji) i kontrola (13–14 miesięcy po interwencji)
|
Kwestionariusz izolacji społecznej składa się z 17 pozycji, które można podzielić na trzy domeny: poczucie samotności, przyjaźnie i wsparcie rodziny. Punktacja: wynik może przyjmować wartości od 0 do 131, gdzie 0 charakteryzuje nastolatka z minimalnym wynikiem izolacji społecznej, a 131 nastolatka z maksymalnym wynikiem izolacji społecznej. |
Poziom wyjściowy (przed interwencją), ocena śródokresowa (w trakcie interwencji), post-interwencja (bezpośrednio po interwencji) i kontrola (13–14 miesięcy po interwencji)
|
|
Skala wsparcia nauczycieli i kolegów z klasy
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (przed interwencją), post-interwencja (bezpośrednio po interwencji) i obserwacja (13–14 miesięcy po interwencji)
|
Jest to miara mająca na celu ocenę postrzeganego wsparcia, jakie uczniowie otrzymują od swoich nauczycieli i kolegów z klasy. Składa się z dwóch podskal: Wsparcie nauczyciela i Wsparcie kolegów z klasy. Punktacja: Dla każdej podskali wyniki poszczególnych pozycji (od 1 do 5) są sumowane, aby uzyskać łączny wynik (3-15). Wyższe wyniki wskazują na wyższe postrzegane wsparcie ze strony nauczycieli lub kolegów z klasy. |
Stan wyjściowy (przed interwencją), post-interwencja (bezpośrednio po interwencji) i obserwacja (13–14 miesięcy po interwencji)
|
|
Skala drabiny Cantrila
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy (przed interwencją), ocena śródokresowa (w trakcie interwencji), post-interwencja (bezpośrednio po interwencji) i kontrola (13–14 miesięcy po interwencji)
|
Skala drabiny Cantrila składa się z wizualnej reprezentacji drabiny ze stopniami ponumerowanymi od 0 na dole do 10 na górze. Młodzież zostanie poproszona o wyobrazenie sobie, że drabina reprezentuje ich życie w dwóch scenariuszach: 1) ocena obecnego życia i 2) przyszłe oczekiwania życiowe Szczyt drabiny (krok 10) reprezentuje „najlepsze możliwe życie”, jakie mogą sobie wyobrazić. Dół drabiny (krok 0) reprezentuje „najgorsze możliwe życie”, jakie mogą sobie wyobrazić. |
Poziom wyjściowy (przed interwencją), ocena śródokresowa (w trakcie interwencji), post-interwencja (bezpośrednio po interwencji) i kontrola (13–14 miesięcy po interwencji)
|
|
Jednopunktowa skala samooceny (SISE)
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy (przed interwencją), ocena śródokresowa (w trakcie interwencji), post-interwencja (bezpośrednio po interwencji) i kontrola (13–14 miesięcy po interwencji)
|
Jest to krótki kwestionariusz samoopisowy, mający na celu ocenę ogólnej samooceny nastolatka za pomocą jednego pytania. Młodzież ocenia swoją ogólną samoocenę w skali od 1 do 7, przy czym wyższa liczba oznacza wyższą samoocenę. |
Poziom wyjściowy (przed interwencją), ocena śródokresowa (w trakcie interwencji), post-interwencja (bezpośrednio po interwencji) i kontrola (13–14 miesięcy po interwencji)
|
|
Zmieniona Skala Teorii Ja
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (przed interwencją), post-interwencja (bezpośrednio po interwencji) i obserwacja (13–14 miesięcy po interwencji)
|
Zaktualizowana Skala Teorii Ja to 8-elementowa skala służąca do oceny przekonań nastolatków na swój temat w odniesieniu do ich zdolności do zmiany sposobu myślenia (nastawienie na trwałość lub nastawienie na rozwój). Punktacja: skala Likerta od 1 – zdecydowanie się nie zgadzam do 6 – zdecydowanie się zgadzam. Łączny wynik mieści się w przedziale od 8 do 48. Im wyższy wynik, tym bardziej nastawienie na trwałość, im niższy wynik, tym większe nastawienie na rozwój. |
Stan wyjściowy (przed interwencją), post-interwencja (bezpośrednio po interwencji) i obserwacja (13–14 miesięcy po interwencji)
|
|
15-punktowa skala zaangażowania szkoły
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (przed interwencją), post-interwencja (bezpośrednio po interwencji) i obserwacja (13–14 miesięcy po interwencji)
|
15-punktowa Skala Zaangażowania Szkoły (SES) to samoopisowe narzędzie służące do oceny różnych wymiarów zaangażowania uczniów w środowisko szkolne. Opracowany, aby uchwycić psychologiczne zaangażowanie uczniów w naukę i zajęcia akademickie, SES ocenia wiele aspektów zaangażowania, które przyczyniają się do pozytywnych wyników edukacyjnych. Punktacja: Wyniki w SES oblicza się poprzez zsumowanie odpowiedzi ze wszystkich pozycji lub w obrębie określonych podskal (behawioralna, emocjonalna, poznawcza). Wyższe wyniki wskazują na większy poziom zaangażowania w danym wymiarze. |
Stan wyjściowy (przed interwencją), post-interwencja (bezpośrednio po interwencji) i obserwacja (13–14 miesięcy po interwencji)
|
|
Zmieniony kwestionariusz dotyczący znęcania się/ofiary
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (przed interwencją), post-interwencja (bezpośrednio po interwencji) i obserwacja (13–14 miesięcy po interwencji)
|
Poprawiony kwestionariusz dotyczący znęcania się/ofiary to czteroelementowy kwestionariusz pozwalający ocenić, w jakim stopniu nastolatek doświadczył lub był ofiarą znęcania się/cyberprzemocy.
Na pytania można odpowiedzieć (i ocenić) w 5-punktowej skali Likerta
|
Stan wyjściowy (przed interwencją), post-interwencja (bezpośrednio po interwencji) i obserwacja (13–14 miesięcy po interwencji)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Josep Maria Haro, PhD, Fundació Sant Joan de Déu
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ORG-100042235
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
IMPROVA planuje udostępnienie IPD, ale konkretny plan nie jest jeszcze określony. IMPROVA będzie przestrzegać kryteriów FAIR dotyczących danych badawczych i sprawi, że przynajmniej częściowo dane badawcze będą możliwe do znalezienia, dostępne, interoperacyjne i nadające się do ponownego wykorzystania (FAIR).
Plan jest taki, że strony trzecie (np. inni badacze) mogą uzyskać dostęp do zanonimizowanych/pseudoanonimizowanych danych IMPROVA jednak po upływie pewnego okresu embarga. Okres embarga umożliwi konsorcjum samodzielne wykorzystanie zbioru danych, zanim umożliwi innym korzystanie ze zgromadzonych danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Platforma IMPROVA
-
Tsinghua UniversityMoorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust; Royal Victoria Eye and Ear Hospital i inni współpracownicyRekrutacyjny
-
Wake Forest University Health SciencesTakeda; Lundbeck LLCZakończonyCiężkie zaburzenie depresyjneStany Zjednoczone
-
Birmingham Women's NHS Foundation TrustRekrutacyjnyCiąża | Telemedycyna | Kardiotokografia | Wysokie ryzyko | TelemonitorowanieZjednoczone Królestwo
-
University of Kansas Medical CenterBoston Scientific CorporationRekrutacyjny
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityAktywny, nie rekrutującyNowotwory żołądka | Robotowa gastrektomiaChiny
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAZakończonyChoroba ParkinsonaWłochy
-
University of PittsburghNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutacyjnyOperacja brzuchaStany Zjednoczone
-
The University of Hong KongRekrutacyjny
-
Azienda Ospedaliera Città della Salute e della...RekrutacyjnyChoroba wieńcowa | Przewlekłe całkowite zamknięcie tętnicy wieńcowej | Choroba lewej głównej tętnicy wieńcowej | Zwężenie naczyń wieńcowych | Restenoza stentuWłochy
-
Zimmer BiometZakończonyZapalenie kości i stawówHolandia, Francja, Zjednoczone Królestwo