- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06556576
e-interventio nuorten mielenterveyden parantamiseksi (IMPROVA)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
IMPROVA:n päätavoite on suunnitella, testata ja helpottaa modulaarisen sähköisen terveydenhuollon interventioalustaa, jonka tavoitteena on parantaa mielenterveyttä ja hyvinvointia, havaita mielenterveysongelmat varhaisessa vaiheessa ja ehkäistä nuorten yleisiä mielenterveysongelmia.
IMPROVA-ohjelma on yleinen interventio, joka toteutetaan kouluympäristössä ja sisältää osia nuorille, vanhemmille, opettajille ja muulle koulun henkilökunnalle. Siksi Ranskan, Saksan, Romanian ja Espanjan toisen asteen kouluissa työskentelevät opettajat ja muu koulun henkilökunta yhdessä ilmoittautuneiden oppilaiden ja heidän vanhempiensa kanssa kutsutaan käyttämään interventiosisältöä eHealth-alustan - IMPROVA-alustan kautta.
Käyttäjät voivat käyttää sisältöä sovelluksen tai verkkoselaimen kautta. Jokaisella käyttäjätyypillä on pääsy juuri heille räätälöityyn sisältöön, jonka perimmäisenä tavoitteena on edistää nuorten mielenterveyttä ja hyvinvointia.
- Opiskelijoilla on käytössään noin 20 moduulia, jotka voidaan ryhmitellä viiteen kategoriaan: Minä ja tunteeni, Minä ja ruumiini, Minä ja suhteeni, Koulut ja vapaa-aika sekä Vahvuuksieni löytäminen.
- Opettajat ja koulun muu henkilökunta saavat käyttöönsä pedagogisia ja terveyteen liittyviä opiskelijoiden ja opetuskäytäntöjen tukemiseen tähtääviä moduuleja (Supporting students) sekä oman terveyden hallinnan moduuleja (Oma terveys). Lisäksi tutorointitilaisuudet ovat resursseja (tuntisuunnitelmia) tuutoreille (opettajille tai muulle koulun henkilökunnalle) keskusteluun opiskelijoiden kanssa opiskelijoiden terveyteen ja hyvinvointiin liittyvistä aiheista.
- Vanhemmat saavat käyttöönsä sisältöjä, jotka edistävät positiivisia ihmissuhteita, emotionaalisia ja sosiaalisia taitoja, positiivista käyttäytymistä, hyvinvointia tukevia käyttäytymismalleja sekä perhe-koulun yhteistyötä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rodrigo A Lima, PhD
- Puhelinnumero: 12719 +34 93 640 63 50
- Sähköposti: rodrigoantunes.lima@sjd.es
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Daniele Porricelli, MSc
- Sähköposti: daniele.porricelli@sjd.es
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Valittuihin lukioihin ilmoittautuneet nuoret ovat tukikelpoisia.
- Valittuihin kouluihin ilmoittautuneiden nuorten vanhemmat ovat tukikelpoisia
- Opettajat ja koulun henkilökunta: Kaikki valituissa kouluissa työskentelevät opettajat ja koulun henkilökunta ovat kelpoisia.
- Osallistujat voivat olla mitä tahansa sukupuolta.
- Opettajien ja koulun henkilökunnan tulee olla yli 18-vuotiaita.
Poissulkemiskriteerit:
• Poissulkemiskriteerejä ei sovelleta lukuun ottamatta tietoisen suostumuksen allekirjoittamatta jättämistä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IMPROVA interventioryhmä
IMPROVA-ryhmän osallistujat (oppilaat, vanhemmat, opettajat ja muu koulun henkilökunta) saavat käyttöönsä useita resursseja ja koulutusta, joiden perimmäisenä tavoitteena on edistää nuorten mielenterveyttä ja hyvinvointia.
Tämä materiaali toimitetaan IMPROVA-alustan kautta yhden lukuvuoden ajan.
IMPROVA-alusta tulee saataville sovellus- ja verkkopohjaisissa muodoissa, ja osallistujia rohkaistaan käyttämään sitä mahdollisimman usein.
|
Nuoret, opettajat, koulun henkilökunta ja vanhemmat saavat käyttöönsä monenlaista nuorten mielenterveyden ja hyvinvoinnin edistämiseen tähtäävää sisältöä, joka on saatavilla IMPROVA-alustan kautta, joka on innovatiivinen sähköinen terveysratkaisu, johon pääsee sovelluksen ja verkkosivuston kautta. . Opiskelijat: noin 20 moduulia, jotka voidaan ryhmitellä viiteen kategoriaan: Minä ja tunteeni, Minä ja kehoni, Minä ja suhteeni, Koulu ja vapaa-aika sekä Vahvuuksieni löytäminen. Opettajat ja muu koulun henkilökunta: 1) pedagogiset ja terveyteen liittyvät moduulit oppilaiden ja opetuskäytäntöjen tueksi; 2) moduulit oman terveyden hallintaan; 3) tutorointitilaisuudet: resurssit (tuntisuunnitelmat) tuutoreille (opettajille tai muulle koulun henkilökunnalle) keskustelun järjestämiseen opiskelijoiden kanssa opiskelijoiden terveyteen ja hyvinvointiin liittyvistä aiheista. Vanhemmat: sisältöjä positiivisten ihmissuhteiden edistämisestä, emotionaalisista ja sosiaalisista taidoista, positiivisesta käyttäytymisestä, hyvinvointia tukevista käytöksistä sekä perhe-koulun yhteistyöstä. |
|
Ei väliintuloa: CONTROL ryhmä
Kontrolliryhmän osallistujilla ei ole pääsyä IMPROVA-alustalle.
Heidän koulurutiininsa ja heidän tavallisesti saamansa tuki säilyvät ennallaan.
Interventiojakson (lukuvuosi 2024/25) jälkeen kontrolliryhmään kuuluvat koulut, opettajat, koulun henkilökunta, nuoret ja heidän perheensä pääsevät IMPROVA-alustalle lukuvuoden 2025/26 aikana (jonolistan kontrolliryhmä).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vahvuudet ja vaikeudet -kysely (SDQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota), väliarviointia (intervention aikana), intervention jälkeistä (välittömästi toimenpiteen jälkeen) ja seurantaa (13–14 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
SDQ on lyhyt käyttäytymisen seulontakysely lapsille ja nuorille, jota käytetään tyypillisesti arvioimaan heidän käyttäytymistään ja tunteitaan. Se koostuu 25 osasta, jotka on jaettu viiteen ala-asteikkoon:
Vahvuudet ja vaikeudet -kyselyn pistemäärän muutos, joka vaihtelee välillä 0–40 pistettä (neljän ala-asteikon summa: tunneoireet, käytösongelmat, yliaktiivisuus/haittamattomuus ja vertaissuhdeongelmat). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa yleistä mielenterveyttä. Kokonaispisteet voidaan tulkita myös seuraavissa kategorioissa: Normaali: 0-13 Raja: 14-16 Epänormaali: 17-40 Prososiaalisen käyttäytymisen alaasteikkopisteet vaihtelevat 0-10, ja se tulkitaan erikseen: Normaali: 6-10 Rajaviiva: 5 Epänormaali: 0-4 |
Lähtötilanne (ennen interventiota), väliarviointia (intervention aikana), intervention jälkeistä (välittömästi toimenpiteen jälkeen) ja seurantaa (13–14 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LASTENNÄYTTÖ-10
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota), väliarviointia (intervention aikana), intervention jälkeistä (välittömästi toimenpiteen jälkeen) ja seurantaa (13–14 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
KIDSCREEN-10 sisältää 10 kohdetta ja mittaa nuorten yleistä terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL). Pisteytys: Jokainen KIDSCREEN-10:n kohde on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla, joka heijastaa kuvattujen tunteiden tai käyttäytymisen esiintymistiheyttä tai voimakkuutta. 10 kohteen pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi. Tämä kokonaispistemäärä voidaan sitten muuntaa T-pisteeksi tai prosenttipisteeksi normatiivisten tietojen perusteella tulkinnan helpottamiseksi. Mitä korkeampi kokonaispistemäärä, sitä parempi raportoitu HRQoL. |
Lähtötilanne (ennen interventiota), väliarviointia (intervention aikana), intervention jälkeistä (välittömästi toimenpiteen jälkeen) ja seurantaa (13–14 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Tavoitteeseen perustuva tulosmittaus (GBO)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota), väliarviointia (intervention aikana), intervention jälkeistä (välittömästi toimenpiteen jälkeen) ja seurantaa (13–14 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Se on menetelmä, jolla arvioidaan hoidon edistymistä ja tuloksia nuoren asettamien erityistavoitteiden perusteella. Se on suunniteltu tallentamaan yksilöiden toiminnassa ja hyvinvoinnissa tapahtuvia muutoksia, jotka ovat merkityksellisiä ja merkityksellisiä heille, sen sijaan, että luottaisivat vain standardoituihin oiremittauksiin. Nuoria pyydetään valitsemaan kolme tavoitetta, jotka he haluaisivat saavuttaa kuluvan lukuvuoden loppuun mennessä, ja asteikolla 0–10 valitsemaan numero, joka parhaiten kuvaa, kuinka lähellä he ovat saavuttaa tavoitteensa sillä hetkellä (0 tarkoittaa, että tavoitetta ei ole edistytty, pistemäärä 10 tarkoittaa, että tavoite on saavutettu kokonaan). |
Lähtötilanne (ennen interventiota), väliarviointia (intervention aikana), intervention jälkeistä (välittömästi toimenpiteen jälkeen) ja seurantaa (13–14 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
|
PHQ-8
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota), väliarviointia (intervention aikana), intervention jälkeistä (välittömästi toimenpiteen jälkeen) ja seurantaa (13–14 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
PHQ-8 koostuu kahdeksasta osasta, jotka vastaavat DSM-IV:n ja DSM-5:n vakavan masennushäiriön (MDD) diagnostisia kriteerejä. Jokainen kohde käsittelee tiettyä masennuksen oiretta ja on arvioitu oireiden esiintymistiheyden perusteella viimeisen kahden viikon aikana. Pisteytys: Jokainen 8 pisteestä on arvioitu 4 pisteen asteikolla. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-24. Kokonaispistemäärää käytetään masennuksen vakavuuden määrittämiseen: 0-4: Minimaalinen tai ei mitään, 5-9: Lievä, 10-14: Keskivaikea, 15-19: Keskivaikea, 20-24: Vaikea |
Lähtötilanne (ennen interventiota), väliarviointia (intervention aikana), intervention jälkeistä (välittömästi toimenpiteen jälkeen) ja seurantaa (13–14 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
|
GAD-7
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota), väliarviointia (intervention aikana), intervention jälkeistä (välittömästi toimenpiteen jälkeen) ja seurantaa (13–14 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
GAD-7 koostuu 7 kohteesta, jotka vastaavat GAD:n diagnostisia kriteerejä. Jokainen kohta kysyy ahdistuneisuuteen liittyvien oireiden esiintymistiheyttä viimeisen kahden viikon aikana. Pisteytys: Jokainen seitsemästä pisteestä on arvioitu 4 pisteen asteikolla. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-21. Kokonaispistemäärää käytetään ahdistuksen vakavuuden määrittämiseen: 0-4: Minimaalinen ahdistuneisuus, 5-9: Lievä ahdistuneisuus, 10-14: Keskivaikea ahdistuneisuus, 15-21: Vaikea ahdistus |
Lähtötilanne (ennen interventiota), väliarviointia (intervention aikana), intervention jälkeistä (välittömästi toimenpiteen jälkeen) ja seurantaa (13–14 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Sosiaalisen eristäytymisen kyselylomake
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota), väliarviointia (intervention aikana), intervention jälkeistä (välittömästi toimenpiteen jälkeen) ja seurantaa (13–14 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Sosiaalisen eristäytymisen kyselylomake koostuu 17 kohteesta, jotka voidaan luokitella kolmeen osa-alueeseen: yksinäisyyden tunteet, ystävyyssuhteet ja perheen tuki. Pisteytys: pisteet voivat olettaa arvot välillä 0-131, jolloin 0 luonnehtii nuorta, jonka sosiaalisen eristäytymisen vähimmäispistemäärä on, ja 131 nuorta, jonka sosiaalisen eristäytymisen enimmäispistemäärä. |
Lähtötilanne (ennen interventiota), väliarviointia (intervention aikana), intervention jälkeistä (välittömästi toimenpiteen jälkeen) ja seurantaa (13–14 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Opettajien ja luokkatovereiden tukiasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota), toimenpiteen jälkeen (välittömästi toimenpiteen jälkeen) ja seuranta (13–14 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Se on mitta, jonka tarkoituksena on arvioida oppilaiden opettajien ja luokkatovereiden saamaa tukea. Se koostuu kahdesta ala-asteikosta: Opettajan tuki ja luokkatovereiden tuki. Pisteytys: Jokaisen ala-asteikon yksittäisten kohtien pisteet (1-5) lasketaan yhteen kokonaispistemäärän (3-15) saamiseksi. Korkeammat pisteet osoittavat, että opettajat tai luokkatoverit kokevat paremman tuen. |
Lähtötilanne (ennen interventiota), toimenpiteen jälkeen (välittömästi toimenpiteen jälkeen) ja seuranta (13–14 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Cantril tikapuuvaaka
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota), väliarviointia (intervention aikana), intervention jälkeistä (välittömästi toimenpiteen jälkeen) ja seurantaa (13–14 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Cantril Ladder Scale koostuu visuaalisesta esityksestä tikapuusta, jonka askelmat on numeroitu 0:sta alareunassa 10:een yläosassa. Nuoria pyydetään kuvittelemaan, että tikkaat edustavat heidän elämäänsä kahdessa skenaariossa: 1) nykyisen elämän arviointi ja 2) tulevaisuuden elämän odotukset. Tikkaiden huippu (askel 10) edustaa "parasta mahdollista elämää", jonka he voivat kuvitella. Tikkaiden pohja (askel 0) edustaa "pahinta mahdollista elämää", jonka he voivat kuvitella. |
Lähtötilanne (ennen interventiota), väliarviointia (intervention aikana), intervention jälkeistä (välittömästi toimenpiteen jälkeen) ja seurantaa (13–14 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Yhden tuotteen itsetuntoasteikko (SISE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota), väliarviointia (intervention aikana), intervention jälkeistä (välittömästi toimenpiteen jälkeen) ja seurantaa (13–14 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Se on lyhyt itsearviointimittari, joka on suunniteltu arvioimaan nuoren yleistä itsetuntoa yhdellä kysymyksellä. Nuoret arvioivat yleistä itsetuntoaan asteikolla 1–7, ja korkeammat luvut osoittavat korkeampaa itsetuntoa. |
Lähtötilanne (ennen interventiota), väliarviointia (intervention aikana), intervention jälkeistä (välittömästi toimenpiteen jälkeen) ja seurantaa (13–14 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Tarkistettu itseteoria-asteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota), toimenpiteen jälkeen (välittömästi toimenpiteen jälkeen) ja seuranta (13–14 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Revised Self-Theory Scale on kahdeksan kohdan asteikko, jolla arvioidaan nuorten uskomuksia itsestään suhteessa heidän kykyynsä muuttaa ajattelutapaansa (kiinteä tai kasvun ajattelutapa). Pisteytys: Likert-asteikko 1 - täysin eri mieltä - 6 täysin samaa mieltä. Kokonaispisteet vaihtelevat 8-48. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä kiinteämpi ajattelutapa, mitä pienempi pistemäärä, sitä enemmän kasvun ajattelutapa. |
Lähtötilanne (ennen interventiota), toimenpiteen jälkeen (välittömästi toimenpiteen jälkeen) ja seuranta (13–14 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
|
15-osainen koulun sitoutumisasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota), toimenpiteen jälkeen (välittömästi toimenpiteen jälkeen) ja seuranta (13–14 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
15-osainen School Engagement Scale (SES) on itseraportointimittari, jota käytetään arvioimaan eri ulottuvuuksia oppilaiden sitoutumisesta kouluympäristöön. SES on kehitetty ottamaan huomioon opiskelijoiden psykologiset panostukset oppimiseen ja akateemiseen toimintaan, ja se arvioi monia sitoutumisen puolia, jotka edistävät myönteisiä koulutustuloksia. Pisteytys: SES:n pisteet lasketaan summaamalla kaikkien kohteiden vastaukset tai tietyt ala-asteikot (käyttäytymis-, emotionaalinen, kognitiivinen). Korkeammat pisteet osoittavat suuremman sitoutumisen vastaavan ulottuvuuden. |
Lähtötilanne (ennen interventiota), toimenpiteen jälkeen (välittömästi toimenpiteen jälkeen) ja seuranta (13–14 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Tarkistettu kiusaaja/uhrikysely
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota), toimenpiteen jälkeen (välittömästi toimenpiteen jälkeen) ja seuranta (13–14 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Revised Bully/Victim Questionnaire on neljän kohdan kyselylomake, jolla arvioidaan, missä määrin nuori oli kiusaamisen/verkkokiusaamisen uhri.
Asioihin voidaan vastata (ja pisteyttää) 5-pisteen Likert-asteikolla
|
Lähtötilanne (ennen interventiota), toimenpiteen jälkeen (välittömästi toimenpiteen jälkeen) ja seuranta (13–14 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Josep Maria Haro, PhD, Fundació Sant Joan de Déu
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ORG-100042235
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IMPROVA suunnittelee IPD:n saatavuutta, mutta konkreettista suunnitelmaa ei ole vielä määritelty. IMPROVA noudattaa tutkimustiedon FAIR-kriteerejä ja tekee tutkimusdatasta ainakin osittain Findable, Accessible, Interoperable and Re-usable (FAIR).
Suunnitelmana on, että kolmannet osapuolet (esim. muut tutkijat) voivat saada pääsyn IMPROVAn anonymisoituihin/pseudoanonymisoituihin tietoihin tietyn vientikiellon jälkeen. Tämä vientikieltoaika antaa konsortiolle mahdollisuuden hyödyntää aineistoa itse, ennen kuin se antaa muiden käyttää kerättyjä tietoja.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .