Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

e-Intervence zlepšující duševní zdraví u dospívajících (IMPROVA)

21. srpna 2024 aktualizováno: Fundació Sant Joan de Déu
IMPROVA bude společně navrhovat, testovat, vyhodnocovat a usnadňovat upscaling modulární intervenční platformy eHealth, jejímž cílem je zlepšit duševní zdraví a pohodu, včas odhalit problémy s duševním zdravím a předcházet běžným duševním problémům u dospívajících. IMPROVA bude implementována ve školním prostředí a bude zahrnovat komponenty pro dospívající, rodiče, učitele a další zaměstnance školy v doplňkových a synergických modulech založených na materiálech navržených a testovaných ve více než 20 projektech prováděných členy konsorcia. Po alfa, beta a pilotním testování platformy bude program IMPROVA implementován prostřednictvím randomizované kontrolované studie na středních školách ve Francii, Německu, Rumunsku a Španělsku, včetně přibližně 6 000 dospívajících. 360º hodnocení IMPROVA bude zahrnovat analýzu účinnosti, implementace, ekonomické a sociální návratnosti investic. Primárním výsledkem přístupu k účinnosti programu IMPROVA je celkové duševní zdraví adolescentů. Řada sekundárních výstupů bude také hodnotit potenciální dopad platformy na další výsledky související se zdravím (např. blahobyt, sociální izolace, úzkost, životní spokojenost). S využitím metodologie implementační vědy bude IMPROVA spoluvytvářet přenositelné návody založené na důkazech pro rozšíření platformy s uživateli a tvůrci politik. IMPROVA si klade za cíl poskytovat inovativní, rozsáhlou, komplexní intervenci založenou na důkazech a plán škálování na podporu duševního zdraví a prevenci duševních poruch u adolescentů; umožnit dospívajícím a rodinám, aby se lépe rozhodovali o svém duševním zdraví; a poskytnout školám a komunitě nástroje k dosažení společnosti s lepším duševním zdravím a nižším stigmatem.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním cílem společnosti IMPROVA je společně navrhnout, otestovat a usnadnit rozšiřování modulární intervenční platformy eHealth, jejímž cílem je zlepšit duševní zdraví a pohodu, včas odhalit problémy duševního zdraví a předcházet běžným duševním problémům u dospívajících.

Program IMPROVA je univerzální intervence, která má být implementována ve školním prostředí a bude zahrnovat prvky pro dospívající, rodiče, učitele a další zaměstnance školy. Učitelé a další zaměstnanci škol působící na středních školách ve Francii, Německu, Rumunsku a Španělsku spolu se zapsanými studenty a jejich rodiči budou proto vyzváni k přístupu k obsahu intervence prostřednictvím platformy eHealth – platformy IMPROVA.

Uživatelé budou mít přístup k obsahu prostřednictvím aplikace nebo webového prohlížeče. Každý typ uživatele bude mít přístup k obsahu speciálně přizpůsobenému pro něj, s konečným cílem podporovat duševní zdraví a pohodu mezi dospívajícími.

  • Studenti budou mít přístup k přibližně 20 modulům, které lze seskupit do pěti kategorií: Já a moje emoce, Já a moje tělo, Já a moje vztahy, Školy a volný čas a Hledání mých silných stránek.
  • Učitelé a ostatní zaměstnanci školy budou mít přístup k pedagogickým a zdravotním modulům zaměřeným na podporu jejich studentů a pedagogických postupů (Podpora studentů) ak modulům pro řízení vlastního zdraví (Moje vlastní zdraví). Kromě toho jsou doučovací lekce zdroji (plány lekcí) pro tutory (učitele nebo jiné zaměstnance školy) pro vedení diskuse se studenty na témata související se zdravím a duševní pohodou studentů.
  • Rodiče budou mít přístup k obsahu na podporu pozitivních vztahů, emocionálních a sociálních dovedností, pozitivního chování, chování podporujícího pohodu a spolupráce rodiny a školy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

6000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Zúčastnit se budou mladiství zapsaní na vybraných středních školách.
  • Rodiče mladistvých zapsaných do vybraných škol budou způsobilí
  • Učitelé a zaměstnanci školy: Způsobilí budou všichni učitelé a zaměstnanci školy působící ve vybraných školách.
  • Účastníci mohou být jakéhokoli pohlaví.
  • Učitelé a zaměstnanci školy budou muset být starší 18 let.

Kritéria vyloučení:

• Kromě nepodepsání informovaného souhlasu nebudou uplatněna žádná vylučovací kritéria.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina IMPROVA
Účastníci (studenti, rodiče, učitelé a další zaměstnanci školy) ve skupině IMPROVA budou mít přístup k řadě zdrojů a školení s konečným cílem podporovat duševní zdraví a pohodu mezi dospívajícími. Tento materiál bude dodáván prostřednictvím platformy IMPROVA po celý jeden školní rok. Platforma IMPROVA bude k dispozici v aplikacích a webových formátech a účastníci budou vyzváni, aby ji využívali co nejčastěji.

Adolescenti, učitelé, zaměstnanci školy a rodiče budou mít přístup k různému obsahu zaměřenému na podporu duševního zdraví a pohody dospívajících, který bude přístupný prostřednictvím platformy IMPROVA, inovativního řešení eHealth, ke kterému lze přistupovat prostřednictvím aplikace a webových stránek. .

Studenti: asi 20 modulů, které lze seskupit do pěti kategorií: Já a moje emoce, Já a moje tělo, Já a moje vztahy, Škola a volný čas a Hledání mých silných stránek.

Učitelé a ostatní zaměstnanci školy: 1) pedagogické a zdravotní moduly na podporu jejich studentů a pedagogických postupů; 2) moduly pro správu vlastního zdraví; 3) doučování: zdroje (plány lekcí) pro tutory (učitele nebo jiné zaměstnance školy) pro vedení diskuse se studenty na témata související se zdravím a duševní pohodou studentů.

Rodiče: obsah o podpoře pozitivních vztahů, emocionálních a sociálních dovedností, pozitivního chování, chování podporujícího pohodu a spolupráce rodiny a školy.

Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci v kontrolní skupině nebudou mít přístup k platformě IMPROVA. Jejich školní rutina a podpora, kterou obvykle dostávají, zůstanou nezměněny. Po období intervence (školní rok 2024/25) budou mít školy, učitelé, zaměstnanci školy, mladiství a jejich rodiny v kontrolní skupině přístup k platformě IMPROVA během školního roku 2025/26 (kontrolní skupina na pořadníku).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník silných stránek a obtíží (SDQ)
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), hodnocení v polovině období (během intervence), po intervenci (bezprostředně po intervenci) a sledování (13-14 měsíců po výchozím stavu)

SDQ je krátký behaviorální screeningový dotazník pro děti a dospívající, který se obvykle používá k posouzení různých aspektů jejich chování a emocí. Skládá se z 25 položek, rozdělených do pěti subškál:

  • Emocionální příznaky
  • Problémy s chováním
  • Hyperaktivita/nepozornost
  • Problémy s vrstevnickými vztahy
  • Prosociální chování

Změna skóre v dotazníku silných stránek a obtíží, která se pohybuje od 0 do 40 bodů (součet čtyř subškál: Emoční symptomy, Problémy s chováním, Hyperaktivita/Nepozornost a Problémy s vrstevnickými vztahy). Vyšší skóre ukazuje na horší celkové duševní zdraví.

Celkové skóre lze také interpretovat v následujících kategoriích:

Normální: 0-13 Hranice: 14-16 Abnormální: 17-40

Subškála prosociálního chování se pohybuje od 0 do 10 a je interpretována samostatně:

Normální: 6-10 Hranice: 5 Abnormální: 0-4

Výchozí stav (před intervencí), hodnocení v polovině období (během intervence), po intervenci (bezprostředně po intervenci) a sledování (13-14 měsíců po výchozím stavu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DĚTSKÝ OBRAZOVKA-10
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), hodnocení v polovině období (během intervence), po intervenci (bezprostředně po intervenci) a sledování (13-14 měsíců po výchozím stavu)

KIDSCREEN-10 má 10 položek a měří obecnou kvalitu života související se zdravím (HRQoL) u dospívajících.

Hodnocení: Každá položka na KIDSCREEN-10 je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici, která odráží frekvenci nebo intenzitu popsaných pocitů nebo chování. Skóre pro 10 položek se sečtou a vznikne celkové skóre. Toto celkové skóre pak může být transformováno na T-skóre nebo percentilové pořadí na základě normativních dat, aby se usnadnila interpretace. Čím vyšší je celkové skóre, tím lepší je hlášená HRQoL.

Výchozí stav (před intervencí), hodnocení v polovině období (během intervence), po intervenci (bezprostředně po intervenci) a sledování (13-14 měsíců po výchozím stavu)
Měření výsledku založeného na cíli (GBO)
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), hodnocení v polovině období (během intervence), po intervenci (bezprostředně po intervenci) a sledování (13-14 měsíců po výchozím stavu)

Je to metoda používaná k hodnocení postupu a výsledků léčby na základě konkrétních cílů stanovených dospívajícím. Je navržen tak, aby zachytil změny ve fungování a pohodě jednotlivců, které jsou pro ně smysluplné a relevantní, než aby se spoléhal pouze na standardizovaná měření symptomů.

Adolescenti budou požádáni, aby vybrali tři cíle, kterých by chtěli dosáhnout do konce aktuálního školního roku, a na stupnici od 0 do 10 vybrali číslo, které nejlépe vystihuje, jak blízko jsou v daný okamžik k dosažení svého cíle (0 znamená, že nebylo dosaženo žádného pokroku směrem k cíli, skóre 10 znamená, že cíle bylo plně dosaženo).

Výchozí stav (před intervencí), hodnocení v polovině období (během intervence), po intervenci (bezprostředně po intervenci) a sledování (13-14 měsíců po výchozím stavu)
PHQ-8
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), hodnocení v polovině období (během intervence), po intervenci (bezprostředně po intervenci) a sledování (13-14 měsíců po výchozím stavu)

PHQ-8 se skládá z 8 položek, které odpovídají diagnostickým kritériím pro velkou depresivní poruchu (MDD) v DSM-IV a DSM-5. Každá položka se zabývá konkrétním příznakem deprese a je hodnocena na základě frekvence příznaku za poslední dva týdny.

Bodování: Každá z 8 položek je hodnocena na 4bodové stupnici. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 24. Celkové skóre se používá k určení závažnosti deprese: 0-4: minimální nebo žádná, 5-9: mírná, 10-14: střední, 15-19: středně těžká, 20-24: těžká

Výchozí stav (před intervencí), hodnocení v polovině období (během intervence), po intervenci (bezprostředně po intervenci) a sledování (13-14 měsíců po výchozím stavu)
GAD-7
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), hodnocení v polovině období (během intervence), po intervenci (bezprostředně po intervenci) a sledování (13-14 měsíců po výchozím stavu)

GAD-7 se skládá ze 7 položek, které odpovídají diagnostickým kritériím pro GAD. Každá položka se ptá na frekvenci symptomů souvisejících s úzkostí za poslední dva týdny.

Bodování: Každá ze 7 položek je hodnocena na 4bodové stupnici. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21. Celkové skóre se používá k určení závažnosti úzkosti: 0-4: minimální úzkost, 5-9: mírná úzkost, 10-14: střední úzkost, 15-21: těžká úzkost

Výchozí stav (před intervencí), hodnocení v polovině období (během intervence), po intervenci (bezprostředně po intervenci) a sledování (13-14 měsíců po výchozím stavu)
Dotazník sociální izolace
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), hodnocení v polovině období (během intervence), po intervenci (bezprostředně po intervenci) a sledování (13-14 měsíců po výchozím stavu)

Dotazník sociální izolace se skládá ze 17 položek, které lze kategorizovat do tří oblastí: pocity osamělosti, přátelství a podpora rodiny.

Bodování: skóre může nabývat hodnot od 0 do 131, přičemž 0 charakterizuje adolescenta s minimálním skóre sociální izolace a 131 adolescenta s maximálním skóre sociální izolace.

Výchozí stav (před intervencí), hodnocení v polovině období (během intervence), po intervenci (bezprostředně po intervenci) a sledování (13-14 měsíců po výchozím stavu)
Škála podpory učitelů a spolužáků
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), po intervenci (bezprostředně po intervenci) a sledování (13–14 měsíců po výchozím stavu)

Jde o opatření určené k posouzení vnímané podpory, kterou studenti dostávají od svých učitelů a spolužáků.

Skládá se ze dvou subškál: Podpora učitele a Podpora spolužáků.

Bodování: Pro každou subškálu se sečtou skóre pro jednotlivé položky (1 až 5) a získá se celkové skóre (3-15). Vyšší skóre naznačuje vyšší vnímanou podporu ze strany učitelů nebo spolužáků.

Výchozí stav (před intervencí), po intervenci (bezprostředně po intervenci) a sledování (13–14 měsíců po výchozím stavu)
Cantril Ladder Scale
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), hodnocení v polovině období (během intervence), po intervenci (bezprostředně po intervenci) a sledování (13-14 měsíců po výchozím stavu)

Cantril Ladder Scale se skládá z vizuálního znázornění žebříku s kroky číslovanými od 0 dole do 10 nahoře. Adolescenti budou požádáni, aby si představili, že žebřík představuje jejich život ve dvou scénářích: 1) Hodnocení současného života a 2) Budoucí životní očekávání.

Vrchol žebříku (krok 10) představuje „nejlepší možný život“, jaký si dokážou představit.

Spodní část žebříčku (krok 0) představuje „nejhorší možný život“, jaký si dokážou představit.

Výchozí stav (před intervencí), hodnocení v polovině období (během intervence), po intervenci (bezprostředně po intervenci) a sledování (13-14 měsíců po výchozím stavu)
Škála sebeúcty jedné položky (SISE)
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), hodnocení v polovině období (během intervence), po intervenci (bezprostředně po intervenci) a sledování (13-14 měsíců po výchozím stavu)

Jedná se o stručné sebereportážní opatření určené k posouzení celkového sebevědomí dospívajícího pomocí jediné otázky.

Adolescenti budou své celkové sebevědomí hodnotit na stupnici od 1 do 7, přičemž vyšší čísla znamenají vyšší sebevědomí.

Výchozí stav (před intervencí), hodnocení v polovině období (během intervence), po intervenci (bezprostředně po intervenci) a sledování (13-14 měsíců po výchozím stavu)
Revidovaná škála autoteorie
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), po intervenci (bezprostředně po intervenci) a sledování (13–14 měsíců po výchozím stavu)

Revidovaná škála autoteorie je 8-položková škála k posouzení přesvědčení dospívajících o sobě samém ve vztahu k jejich schopnosti změnit své myšlení (pevné nebo růstové myšlení).

Bodování: Likertova škála od 1 – zcela nesouhlasím do 6 zcela souhlasím. Celkové skóre se pohybuje od 8 do 48. Čím vyšší skóre, tím více fixního myšlení, čím nižší skóre, tím více růstového myšlení.

Výchozí stav (před intervencí), po intervenci (bezprostředně po intervenci) a sledování (13–14 měsíců po výchozím stavu)
15-položková stupnice školního zapojení
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), po intervenci (bezprostředně po intervenci) a sledování (13–14 měsíců po výchozím stavu)

15položková škála školní angažovanosti (SES) je self-report míra používaná k posouzení různých dimenzí angažovanosti studentů ve školním prostředí. SES, vyvinutý tak, aby zachytil psychologické investice studentů do učení a akademických aktivit, hodnotí různé aspekty zapojení, které přispívají k pozitivním výsledkům vzdělávání.

Skóre: Skóre na SES se vypočítá sečtením odpovědí napříč všemi položkami nebo v rámci specifických subškál (Behavioural, Emotional, Cognitive ). Vyšší skóre značí vyšší úrovně zapojení v příslušné dimenzi.

Výchozí stav (před intervencí), po intervenci (bezprostředně po intervenci) a sledování (13–14 měsíců po výchozím stavu)
Revidovaný dotazník pro šikanu/oběť
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), po intervenci (bezprostředně po intervenci) a sledování (13–14 měsíců po výchozím stavu)
Revised Bully/Victim Questionnaire je čtyřpoložkový dotazník, který má posoudit, do jaké míry se dospívající zapojil nebo byl obětí šikany/kyberšikany. Položky lze zodpovědět (a bodovat) na 5bodové Likertově škále
Výchozí stav (před intervencí), po intervenci (bezprostředně po intervenci) a sledování (13–14 měsíců po výchozím stavu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ORG-100042235

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IMPROVA plánuje zpřístupnění IPD, ale konkrétní plán zatím není definován. IMPROVA se bude řídit kritérii FAIR pro výzkumná data a učiní, alespoň částečně, výzkumná data vyhledatelná, přístupná, interoperabilní a znovu použitelná (FAIR).

Plán je takový, že třetí strany (např. jiní výzkumníci) mohou získat přístup k anonymizovaným/pseudoanonymizovaným údajům IMPROVA, avšak po určité době embarga. Toto období embarga poskytne konsorciu příležitost využít samotný soubor dat, než umožní ostatním používat shromážděná data.

Časový rámec sdílení IPD

Rada pro duševní vlastnictví a šíření informací (IPDB) projektu stále stanoví přesné trvání embarga, které se může u různých souborů dat lišit.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Postup pro přístup k údajům třetími stranami bude v souladu s postupem, který stanoví Rada pro duševní vlastnictví a šíření projektu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Příznaky deprese

Klinické studie na Platforma IMPROVA

Předplatit