- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06556576
e-Intervence zlepšující duševní zdraví u dospívajících (IMPROVA)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hlavním cílem společnosti IMPROVA je společně navrhnout, otestovat a usnadnit rozšiřování modulární intervenční platformy eHealth, jejímž cílem je zlepšit duševní zdraví a pohodu, včas odhalit problémy duševního zdraví a předcházet běžným duševním problémům u dospívajících.
Program IMPROVA je univerzální intervence, která má být implementována ve školním prostředí a bude zahrnovat prvky pro dospívající, rodiče, učitele a další zaměstnance školy. Učitelé a další zaměstnanci škol působící na středních školách ve Francii, Německu, Rumunsku a Španělsku spolu se zapsanými studenty a jejich rodiči budou proto vyzváni k přístupu k obsahu intervence prostřednictvím platformy eHealth – platformy IMPROVA.
Uživatelé budou mít přístup k obsahu prostřednictvím aplikace nebo webového prohlížeče. Každý typ uživatele bude mít přístup k obsahu speciálně přizpůsobenému pro něj, s konečným cílem podporovat duševní zdraví a pohodu mezi dospívajícími.
- Studenti budou mít přístup k přibližně 20 modulům, které lze seskupit do pěti kategorií: Já a moje emoce, Já a moje tělo, Já a moje vztahy, Školy a volný čas a Hledání mých silných stránek.
- Učitelé a ostatní zaměstnanci školy budou mít přístup k pedagogickým a zdravotním modulům zaměřeným na podporu jejich studentů a pedagogických postupů (Podpora studentů) ak modulům pro řízení vlastního zdraví (Moje vlastní zdraví). Kromě toho jsou doučovací lekce zdroji (plány lekcí) pro tutory (učitele nebo jiné zaměstnance školy) pro vedení diskuse se studenty na témata související se zdravím a duševní pohodou studentů.
- Rodiče budou mít přístup k obsahu na podporu pozitivních vztahů, emocionálních a sociálních dovedností, pozitivního chování, chování podporujícího pohodu a spolupráce rodiny a školy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rodrigo A Lima, PhD
- Telefonní číslo: 12719 +34 93 640 63 50
- E-mail: rodrigoantunes.lima@sjd.es
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Daniele Porricelli, MSc
- E-mail: daniele.porricelli@sjd.es
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Zúčastnit se budou mladiství zapsaní na vybraných středních školách.
- Rodiče mladistvých zapsaných do vybraných škol budou způsobilí
- Učitelé a zaměstnanci školy: Způsobilí budou všichni učitelé a zaměstnanci školy působící ve vybraných školách.
- Účastníci mohou být jakéhokoli pohlaví.
- Učitelé a zaměstnanci školy budou muset být starší 18 let.
Kritéria vyloučení:
• Kromě nepodepsání informovaného souhlasu nebudou uplatněna žádná vylučovací kritéria.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina IMPROVA
Účastníci (studenti, rodiče, učitelé a další zaměstnanci školy) ve skupině IMPROVA budou mít přístup k řadě zdrojů a školení s konečným cílem podporovat duševní zdraví a pohodu mezi dospívajícími.
Tento materiál bude dodáván prostřednictvím platformy IMPROVA po celý jeden školní rok.
Platforma IMPROVA bude k dispozici v aplikacích a webových formátech a účastníci budou vyzváni, aby ji využívali co nejčastěji.
|
Adolescenti, učitelé, zaměstnanci školy a rodiče budou mít přístup k různému obsahu zaměřenému na podporu duševního zdraví a pohody dospívajících, který bude přístupný prostřednictvím platformy IMPROVA, inovativního řešení eHealth, ke kterému lze přistupovat prostřednictvím aplikace a webových stránek. . Studenti: asi 20 modulů, které lze seskupit do pěti kategorií: Já a moje emoce, Já a moje tělo, Já a moje vztahy, Škola a volný čas a Hledání mých silných stránek. Učitelé a ostatní zaměstnanci školy: 1) pedagogické a zdravotní moduly na podporu jejich studentů a pedagogických postupů; 2) moduly pro správu vlastního zdraví; 3) doučování: zdroje (plány lekcí) pro tutory (učitele nebo jiné zaměstnance školy) pro vedení diskuse se studenty na témata související se zdravím a duševní pohodou studentů. Rodiče: obsah o podpoře pozitivních vztahů, emocionálních a sociálních dovedností, pozitivního chování, chování podporujícího pohodu a spolupráce rodiny a školy. |
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci v kontrolní skupině nebudou mít přístup k platformě IMPROVA.
Jejich školní rutina a podpora, kterou obvykle dostávají, zůstanou nezměněny.
Po období intervence (školní rok 2024/25) budou mít školy, učitelé, zaměstnanci školy, mladiství a jejich rodiny v kontrolní skupině přístup k platformě IMPROVA během školního roku 2025/26 (kontrolní skupina na pořadníku).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník silných stránek a obtíží (SDQ)
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), hodnocení v polovině období (během intervence), po intervenci (bezprostředně po intervenci) a sledování (13-14 měsíců po výchozím stavu)
|
SDQ je krátký behaviorální screeningový dotazník pro děti a dospívající, který se obvykle používá k posouzení různých aspektů jejich chování a emocí. Skládá se z 25 položek, rozdělených do pěti subškál:
Změna skóre v dotazníku silných stránek a obtíží, která se pohybuje od 0 do 40 bodů (součet čtyř subškál: Emoční symptomy, Problémy s chováním, Hyperaktivita/Nepozornost a Problémy s vrstevnickými vztahy). Vyšší skóre ukazuje na horší celkové duševní zdraví. Celkové skóre lze také interpretovat v následujících kategoriích: Normální: 0-13 Hranice: 14-16 Abnormální: 17-40 Subškála prosociálního chování se pohybuje od 0 do 10 a je interpretována samostatně: Normální: 6-10 Hranice: 5 Abnormální: 0-4 |
Výchozí stav (před intervencí), hodnocení v polovině období (během intervence), po intervenci (bezprostředně po intervenci) a sledování (13-14 měsíců po výchozím stavu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
DĚTSKÝ OBRAZOVKA-10
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), hodnocení v polovině období (během intervence), po intervenci (bezprostředně po intervenci) a sledování (13-14 měsíců po výchozím stavu)
|
KIDSCREEN-10 má 10 položek a měří obecnou kvalitu života související se zdravím (HRQoL) u dospívajících. Hodnocení: Každá položka na KIDSCREEN-10 je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici, která odráží frekvenci nebo intenzitu popsaných pocitů nebo chování. Skóre pro 10 položek se sečtou a vznikne celkové skóre. Toto celkové skóre pak může být transformováno na T-skóre nebo percentilové pořadí na základě normativních dat, aby se usnadnila interpretace. Čím vyšší je celkové skóre, tím lepší je hlášená HRQoL. |
Výchozí stav (před intervencí), hodnocení v polovině období (během intervence), po intervenci (bezprostředně po intervenci) a sledování (13-14 měsíců po výchozím stavu)
|
|
Měření výsledku založeného na cíli (GBO)
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), hodnocení v polovině období (během intervence), po intervenci (bezprostředně po intervenci) a sledování (13-14 měsíců po výchozím stavu)
|
Je to metoda používaná k hodnocení postupu a výsledků léčby na základě konkrétních cílů stanovených dospívajícím. Je navržen tak, aby zachytil změny ve fungování a pohodě jednotlivců, které jsou pro ně smysluplné a relevantní, než aby se spoléhal pouze na standardizovaná měření symptomů. Adolescenti budou požádáni, aby vybrali tři cíle, kterých by chtěli dosáhnout do konce aktuálního školního roku, a na stupnici od 0 do 10 vybrali číslo, které nejlépe vystihuje, jak blízko jsou v daný okamžik k dosažení svého cíle (0 znamená, že nebylo dosaženo žádného pokroku směrem k cíli, skóre 10 znamená, že cíle bylo plně dosaženo). |
Výchozí stav (před intervencí), hodnocení v polovině období (během intervence), po intervenci (bezprostředně po intervenci) a sledování (13-14 měsíců po výchozím stavu)
|
|
PHQ-8
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), hodnocení v polovině období (během intervence), po intervenci (bezprostředně po intervenci) a sledování (13-14 měsíců po výchozím stavu)
|
PHQ-8 se skládá z 8 položek, které odpovídají diagnostickým kritériím pro velkou depresivní poruchu (MDD) v DSM-IV a DSM-5. Každá položka se zabývá konkrétním příznakem deprese a je hodnocena na základě frekvence příznaku za poslední dva týdny. Bodování: Každá z 8 položek je hodnocena na 4bodové stupnici. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 24. Celkové skóre se používá k určení závažnosti deprese: 0-4: minimální nebo žádná, 5-9: mírná, 10-14: střední, 15-19: středně těžká, 20-24: těžká |
Výchozí stav (před intervencí), hodnocení v polovině období (během intervence), po intervenci (bezprostředně po intervenci) a sledování (13-14 měsíců po výchozím stavu)
|
|
GAD-7
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), hodnocení v polovině období (během intervence), po intervenci (bezprostředně po intervenci) a sledování (13-14 měsíců po výchozím stavu)
|
GAD-7 se skládá ze 7 položek, které odpovídají diagnostickým kritériím pro GAD. Každá položka se ptá na frekvenci symptomů souvisejících s úzkostí za poslední dva týdny. Bodování: Každá ze 7 položek je hodnocena na 4bodové stupnici. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21. Celkové skóre se používá k určení závažnosti úzkosti: 0-4: minimální úzkost, 5-9: mírná úzkost, 10-14: střední úzkost, 15-21: těžká úzkost |
Výchozí stav (před intervencí), hodnocení v polovině období (během intervence), po intervenci (bezprostředně po intervenci) a sledování (13-14 měsíců po výchozím stavu)
|
|
Dotazník sociální izolace
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), hodnocení v polovině období (během intervence), po intervenci (bezprostředně po intervenci) a sledování (13-14 měsíců po výchozím stavu)
|
Dotazník sociální izolace se skládá ze 17 položek, které lze kategorizovat do tří oblastí: pocity osamělosti, přátelství a podpora rodiny. Bodování: skóre může nabývat hodnot od 0 do 131, přičemž 0 charakterizuje adolescenta s minimálním skóre sociální izolace a 131 adolescenta s maximálním skóre sociální izolace. |
Výchozí stav (před intervencí), hodnocení v polovině období (během intervence), po intervenci (bezprostředně po intervenci) a sledování (13-14 měsíců po výchozím stavu)
|
|
Škála podpory učitelů a spolužáků
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), po intervenci (bezprostředně po intervenci) a sledování (13–14 měsíců po výchozím stavu)
|
Jde o opatření určené k posouzení vnímané podpory, kterou studenti dostávají od svých učitelů a spolužáků. Skládá se ze dvou subškál: Podpora učitele a Podpora spolužáků. Bodování: Pro každou subškálu se sečtou skóre pro jednotlivé položky (1 až 5) a získá se celkové skóre (3-15). Vyšší skóre naznačuje vyšší vnímanou podporu ze strany učitelů nebo spolužáků. |
Výchozí stav (před intervencí), po intervenci (bezprostředně po intervenci) a sledování (13–14 měsíců po výchozím stavu)
|
|
Cantril Ladder Scale
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), hodnocení v polovině období (během intervence), po intervenci (bezprostředně po intervenci) a sledování (13-14 měsíců po výchozím stavu)
|
Cantril Ladder Scale se skládá z vizuálního znázornění žebříku s kroky číslovanými od 0 dole do 10 nahoře. Adolescenti budou požádáni, aby si představili, že žebřík představuje jejich život ve dvou scénářích: 1) Hodnocení současného života a 2) Budoucí životní očekávání. Vrchol žebříku (krok 10) představuje „nejlepší možný život“, jaký si dokážou představit. Spodní část žebříčku (krok 0) představuje „nejhorší možný život“, jaký si dokážou představit. |
Výchozí stav (před intervencí), hodnocení v polovině období (během intervence), po intervenci (bezprostředně po intervenci) a sledování (13-14 měsíců po výchozím stavu)
|
|
Škála sebeúcty jedné položky (SISE)
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), hodnocení v polovině období (během intervence), po intervenci (bezprostředně po intervenci) a sledování (13-14 měsíců po výchozím stavu)
|
Jedná se o stručné sebereportážní opatření určené k posouzení celkového sebevědomí dospívajícího pomocí jediné otázky. Adolescenti budou své celkové sebevědomí hodnotit na stupnici od 1 do 7, přičemž vyšší čísla znamenají vyšší sebevědomí. |
Výchozí stav (před intervencí), hodnocení v polovině období (během intervence), po intervenci (bezprostředně po intervenci) a sledování (13-14 měsíců po výchozím stavu)
|
|
Revidovaná škála autoteorie
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), po intervenci (bezprostředně po intervenci) a sledování (13–14 měsíců po výchozím stavu)
|
Revidovaná škála autoteorie je 8-položková škála k posouzení přesvědčení dospívajících o sobě samém ve vztahu k jejich schopnosti změnit své myšlení (pevné nebo růstové myšlení). Bodování: Likertova škála od 1 – zcela nesouhlasím do 6 zcela souhlasím. Celkové skóre se pohybuje od 8 do 48. Čím vyšší skóre, tím více fixního myšlení, čím nižší skóre, tím více růstového myšlení. |
Výchozí stav (před intervencí), po intervenci (bezprostředně po intervenci) a sledování (13–14 měsíců po výchozím stavu)
|
|
15-položková stupnice školního zapojení
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), po intervenci (bezprostředně po intervenci) a sledování (13–14 měsíců po výchozím stavu)
|
15položková škála školní angažovanosti (SES) je self-report míra používaná k posouzení různých dimenzí angažovanosti studentů ve školním prostředí. SES, vyvinutý tak, aby zachytil psychologické investice studentů do učení a akademických aktivit, hodnotí různé aspekty zapojení, které přispívají k pozitivním výsledkům vzdělávání. Skóre: Skóre na SES se vypočítá sečtením odpovědí napříč všemi položkami nebo v rámci specifických subškál (Behavioural, Emotional, Cognitive ). Vyšší skóre značí vyšší úrovně zapojení v příslušné dimenzi. |
Výchozí stav (před intervencí), po intervenci (bezprostředně po intervenci) a sledování (13–14 měsíců po výchozím stavu)
|
|
Revidovaný dotazník pro šikanu/oběť
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), po intervenci (bezprostředně po intervenci) a sledování (13–14 měsíců po výchozím stavu)
|
Revised Bully/Victim Questionnaire je čtyřpoložkový dotazník, který má posoudit, do jaké míry se dospívající zapojil nebo byl obětí šikany/kyberšikany.
Položky lze zodpovědět (a bodovat) na 5bodové Likertově škále
|
Výchozí stav (před intervencí), po intervenci (bezprostředně po intervenci) a sledování (13–14 měsíců po výchozím stavu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Josep Maria Haro, PhD, Fundació Sant Joan de Déu
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ORG-100042235
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
IMPROVA plánuje zpřístupnění IPD, ale konkrétní plán zatím není definován. IMPROVA se bude řídit kritérii FAIR pro výzkumná data a učiní, alespoň částečně, výzkumná data vyhledatelná, přístupná, interoperabilní a znovu použitelná (FAIR).
Plán je takový, že třetí strany (např. jiní výzkumníci) mohou získat přístup k anonymizovaným/pseudoanonymizovaným údajům IMPROVA, avšak po určité době embarga. Toto období embarga poskytne konsorciu příležitost využít samotný soubor dat, než umožní ostatním používat shromážděná data.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Příznaky deprese
-
The Cleveland ClinicAktivní, ne náborGastroparesis Like SymptomsSpojené státy
Klinické studie na Platforma IMPROVA
-
Andromeda SurgicalNáborBenigní hyperplazie prostatyNový Zéland, Chile
-
Tsinghua UniversityMoorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust; Royal Victoria Eye and Ear Hospital a další spolupracovníciNábor
-
Idoven 1903 S.L.Karolinska Institutet; AstraZeneca; Region Stockholm; Instituto de Investigación... a další spolupracovníciNáborSrdeční selhání | Kardiovaskulární rizikové faktoryŠpanělsko, Švédsko
-
GlaxoSmithKlineUkončenoNovotvarySpojené státy
-
Montefiore Medical CenterAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ); Yeshiva UniversityNábor
-
Imperial College LondonDuke University; RTI International; Defense Advanced Research Projects AgencyDokončenoChřipka A H3N2Spojené království
-
Seoul National University HospitalDokončenoOsteoartróza, kolenoKorejská republika
-
National Taiwan Normal UniversityNáborUžívání nelegálních drogTchaj-wan
-
Wake Forest University Health SciencesTakeda; Lundbeck LLCDokončenoVelká depresivní poruchaSpojené státy
-
Aristotle University Of ThessalonikiRegion Stockholm; Hospital Universitario La Fe; University of GlasgowDokončenoRakovina prsu | Rakovina prostatyŘecko