- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06556576
e-Intervento per migliorare la salute mentale negli adolescenti (IMPROVA)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale di IMPROVA è co-progettare, testare e facilitare l'ampliamento di una piattaforma modulare di intervento di sanità elettronica che mira a migliorare la salute e il benessere mentale, individuare precocemente problemi di salute mentale e prevenire problemi mentali comuni negli adolescenti.
Il programma IMPROVA è un intervento universale da attuare in ambito scolastico e includerà componenti per adolescenti, genitori, insegnanti e altro personale scolastico. Pertanto, gli insegnanti e il personale scolastico che lavorano nelle scuole secondarie in Francia, Germania, Romania e Spagna insieme agli studenti iscritti e ai loro genitori saranno invitati ad accedere ai contenuti dell'intervento tramite una piattaforma di eHealth - La piattaforma IMPROVA.
Gli utenti potranno accedere ai contenuti tramite un'app o un browser web. Ogni tipologia di utente avrà accesso a contenuti pensati appositamente per lui, con l'obiettivo finale di promuovere la salute mentale e il benessere tra gli adolescenti.
- Gli studenti avranno accesso a circa 20 moduli raggruppabili in cinque categorie: Io e le mie emozioni, Io e il mio corpo, Io e le mie relazioni, Scuola e tempo libero e Trovare i miei punti di forza.
- Gli insegnanti e il resto del personale scolastico avranno accesso a moduli pedagogici e sanitari volti a supportare gli studenti e le pratiche didattiche (Supporting students) e a moduli per gestire la propria salute (My own Health). Inoltre, le sessioni di tutoraggio sono risorse (piani di lezione) per i tutor (insegnanti o altro personale scolastico) per condurre una discussione con gli studenti su argomenti relativi alla salute e al benessere degli studenti.
- I genitori avranno accesso a contenuti sulla promozione di relazioni positive, abilità emotive e sociali, comportamenti positivi, comportamenti a sostegno del benessere e collaborazione famiglia-scuola.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Rodrigo A Lima, PhD
- Numero di telefono: 12719 +34 93 640 63 50
- Email: rodrigoantunes.lima@sjd.es
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Daniele Porricelli, MSc
- Email: daniele.porricelli@sjd.es
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Saranno ammessi gli adolescenti iscritti alle scuole secondarie selezionate.
- Potranno beneficiare del contributo i genitori degli adolescenti iscritti alle scuole selezionate
- Insegnanti e personale scolastico: saranno ammessi tutti gli insegnanti e il personale scolastico che lavorano nelle scuole selezionate.
- I partecipanti possono essere di qualsiasi genere.
- Gli insegnanti e il personale scolastico dovranno avere più di 18 anni.
Criteri di esclusione:
• A parte la mancata firma del consenso informato, non verrà applicato alcun criterio di esclusione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento IMPROVA
I partecipanti (studenti, genitori, insegnanti e altro personale scolastico) del gruppo IMPROVA avranno accesso a una serie di risorse e formazione con l'obiettivo finale di promuovere la salute mentale e il benessere tra gli adolescenti.
Questo materiale verrà consegnato tramite la piattaforma IMPROVA durante un anno scolastico.
La piattaforma IMPROVA sarà disponibile in formato app e basato sul web e i partecipanti saranno incoraggiati a utilizzarla il più frequentemente possibile.
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Adolescenti, insegnanti, personale scolastico e genitori avranno accesso a una varietà di contenuti volti a promuovere la salute mentale e il benessere degli adolescenti a cui sarà possibile accedere attraverso la piattaforma IMPROVA, una soluzione innovativa di eHealth accessibile tramite app e sito web . Studenti: circa 20 moduli raggruppabili in cinque categorie: Io e le mie emozioni, Io e il mio corpo, Io e le mie relazioni, Scuola e tempo libero e Ricerca dei miei punti di forza. Insegnanti e altro personale scolastico: 1) moduli pedagogici e sanitari per supportare gli studenti e le pratiche didattiche; 2) moduli per gestire la propria salute; 3) sessioni di tutoraggio: risorse (piani di lezione) per i tutor (insegnanti o altro personale scolastico) per condurre una discussione con gli studenti su argomenti relativi alla salute e al benessere degli studenti. Genitori: contenuti sulla promozione delle relazioni positive, delle competenze emotive e sociali, dei comportamenti positivi, dei comportamenti a sostegno del benessere e della collaborazione famiglia-scuola. |
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Nessun intervento: Gruppo CONTROLLO
I partecipanti al gruppo di controllo non avranno accesso alla piattaforma IMPROVA.
La loro routine scolastica e il sostegno che ricevono abitualmente rimarranno invariati.
Dopo il periodo di intervento (anno scolastico 2024/25), le scuole, gli insegnanti, il personale scolastico, gli adolescenti e le loro famiglie del gruppo di controllo potranno accedere alla piattaforma IMPROVA durante l'anno scolastico 2025/26 (gruppo di controllo lista d'attesa).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sui punti di forza e sulle difficoltà (SDQ)
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento), valutazione intermedia (durante l'intervento), post-intervento (immediatamente dopo l'intervento) e follow-up (13-14 mesi dopo il basale)
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L'SDQ è un breve questionario di screening comportamentale per bambini e adolescenti, tipicamente utilizzato per valutare vari aspetti del loro comportamento e delle loro emozioni. Si compone di 25 item, suddivisi in cinque sottoscale:
Variazione del punteggio del Questionario Punti di Forza e Difficoltà che varia da 0 a 40 punti (somma di quattro sottoscale: Sintomi Emotivi, Problemi di Condotta, Iperattività/Disattenzione e Problemi nelle Relazioni con i Pari). Un punteggio più alto indica una salute mentale generale peggiore. Il punteggio totale può essere interpretato anche nelle seguenti categorie: Normale: 0-13 Limite: 14-16 Anormale: 17-40 Il punteggio della sottoscala del comportamento prosociale varia da 0 a 10 e viene interpretato separatamente: Normale: 6-10 Borderline: 5 Anormale: 0-4 |
Baseline (pre-intervento), valutazione intermedia (durante l'intervento), post-intervento (immediatamente dopo l'intervento) e follow-up (13-14 mesi dopo il basale)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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SCHERMO PER BAMBINI-10
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento), valutazione intermedia (durante l'intervento), post-intervento (immediatamente dopo l'intervento) e follow-up (13-14 mesi dopo il basale)
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KIDSCREEN-10 ha 10 item e misura la qualità della vita generale correlata alla salute (HRQoL) per gli adolescenti. Punteggio: ogni elemento del KIDSCREEN-10 è valutato su una scala Likert a 5 punti, che riflette la frequenza o l'intensità dei sentimenti o dei comportamenti descritti. I punteggi dei 10 item vengono sommati per produrre un punteggio totale. Questo punteggio totale può quindi essere trasformato in un punteggio T o in una classifica percentile, basata su dati normativi, per facilitare l'interpretazione. Maggiore è il punteggio totale, migliore è l'HRQoL riportato. |
Baseline (pre-intervento), valutazione intermedia (durante l'intervento), post-intervento (immediatamente dopo l'intervento) e follow-up (13-14 mesi dopo il basale)
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Misurazione dei risultati basata sugli obiettivi (GBO)
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento), valutazione intermedia (durante l'intervento), post-intervento (immediatamente dopo l'intervento) e follow-up (13-14 mesi dopo il basale)
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È un metodo utilizzato per valutare i progressi e i risultati del trattamento sulla base di obiettivi specifici stabiliti dall’adolescente. È progettato per catturare i cambiamenti nel funzionamento e nel benessere degli individui che sono significativi e rilevanti per loro, piuttosto che fare affidamento esclusivamente su misure standardizzate dei sintomi. Agli adolescenti verrà chiesto di selezionare tre obiettivi che vorrebbero raggiungere entro la fine dell'anno scolastico in corso e, su una scala da 0 a 10, scegliere il numero che meglio descrive quanto sono vicini al raggiungimento del loro obiettivo in quel momento (0 significa che non è stato fatto alcun progresso verso un obiettivo, un punteggio di 10 significa che un obiettivo è stato raggiunto completamente). |
Baseline (pre-intervento), valutazione intermedia (durante l'intervento), post-intervento (immediatamente dopo l'intervento) e follow-up (13-14 mesi dopo il basale)
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PHQ-8
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento), valutazione intermedia (durante l'intervento), post-intervento (immediatamente dopo l'intervento) e follow-up (13-14 mesi dopo il basale)
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Il PHQ-8 è composto da 8 item che corrispondono ai criteri diagnostici per il disturbo depressivo maggiore (MDD) nel DSM-IV e DSM-5. Ciascun item affronta uno specifico sintomo della depressione ed è valutato in base alla frequenza del sintomo nelle ultime due settimane. Punteggio: ciascuno degli 8 item viene valutato su una scala a 4 punti. Il punteggio totale va da 0 a 24. Il punteggio totale viene utilizzato per determinare la gravità della depressione: 0-4: minima o nessuna, 5-9: lieve, 10-14: moderata, 15-19: moderatamente grave, 20-24: grave |
Baseline (pre-intervento), valutazione intermedia (durante l'intervento), post-intervento (immediatamente dopo l'intervento) e follow-up (13-14 mesi dopo il basale)
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GAD-7
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento), valutazione intermedia (durante l'intervento), post-intervento (immediatamente dopo l'intervento) e follow-up (13-14 mesi dopo il basale)
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Il GAD-7 è composto da 7 elementi che corrispondono ai criteri diagnostici per GAD. Ciascun item chiede informazioni sulla frequenza dei sintomi legati all’ansia nelle ultime due settimane. Punteggio: ciascuno dei 7 item viene valutato su una scala a 4 punti. Il punteggio totale va da 0 a 21. Il punteggio totale viene utilizzato per determinare la gravità dell'ansia: 0-4: ansia minima, 5-9: ansia lieve, 10-14: ansia moderata, 15-21: ansia grave |
Baseline (pre-intervento), valutazione intermedia (durante l'intervento), post-intervento (immediatamente dopo l'intervento) e follow-up (13-14 mesi dopo il basale)
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Questionario sull'isolamento sociale
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento), valutazione intermedia (durante l'intervento), post-intervento (immediatamente dopo l'intervento) e follow-up (13-14 mesi dopo il basale)
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Il questionario sull'isolamento sociale è composto da 17 elementi che possono essere classificati in tre ambiti: sentimenti di solitudine, amicizie e sostegno familiare. Punteggio: il punteggio può assumere valori da 0 a 131, dove 0 caratterizza un adolescente con un punteggio minimo di isolamento sociale e 131 un adolescente con un punteggio massimo di isolamento sociale. |
Baseline (pre-intervento), valutazione intermedia (durante l'intervento), post-intervento (immediatamente dopo l'intervento) e follow-up (13-14 mesi dopo il basale)
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Scala di sostegno per insegnanti e compagni di classe
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento), post-intervento (immediatamente dopo l'intervento) e follow-up (13-14 mesi dopo il basale)
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È una misura progettata per valutare il sostegno percepito che gli studenti ricevono dai loro insegnanti e compagni di classe. Si compone di due sottoscale: Supporto agli insegnanti e Supporto ai compagni di classe. Punteggio: per ciascuna sottoscala, i punteggi dei singoli item (da 1 a 5) vengono sommati per ottenere un punteggio totale (3-15). I punteggi più alti indicano un maggiore sostegno percepito da parte degli insegnanti o dei compagni di classe. |
Baseline (pre-intervento), post-intervento (immediatamente dopo l'intervento) e follow-up (13-14 mesi dopo il basale)
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Scala a scala Cantril
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento), valutazione intermedia (durante l'intervento), post-intervento (immediatamente dopo l'intervento) e follow-up (13-14 mesi dopo il basale)
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La scala Cantril Ladder consiste in una rappresentazione visiva di una scala con gradini numerati da 0 in basso a 10 in alto. Agli adolescenti verrà chiesto di immaginare che la scala rappresenti la loro vita in due scenari: 1) Valutazione della vita presente e 2) Aspettative di vita futura La parte superiore della scala (gradino 10) rappresenta la "migliore vita possibile" che potrebbero immaginare. Il fondo della scala (gradino 0) rappresenta la "peggiore vita possibile" che possano immaginare. |
Baseline (pre-intervento), valutazione intermedia (durante l'intervento), post-intervento (immediatamente dopo l'intervento) e follow-up (13-14 mesi dopo il basale)
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Scala dell’autostima a singolo elemento (SISE)
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento), valutazione intermedia (durante l'intervento), post-intervento (immediatamente dopo l'intervento) e follow-up (13-14 mesi dopo il basale)
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Si tratta di una breve misura di autovalutazione progettata per valutare l'autostima complessiva dell'adolescente con una singola domanda. Gli adolescenti valuteranno la loro autostima complessiva su una scala che va da 1 a 7, con numeri più alti che indicano una maggiore autostima. |
Baseline (pre-intervento), valutazione intermedia (durante l'intervento), post-intervento (immediatamente dopo l'intervento) e follow-up (13-14 mesi dopo il basale)
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Scala rivista della teoria del sé
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento), post-intervento (immediatamente dopo l'intervento) e follow-up (13-14 mesi dopo il basale)
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La Revised Self-theory Scale è una scala di 8 item per valutare le convinzioni degli adolescenti su se stessi in relazione alla loro capacità di cambiare la propria mentalità (mentalità fissa o di crescita). Punteggio: scala Likert che va da 1-fortemente in disaccordo a 6 fortemente d'accordo. Il punteggio totale varia da 8 a 48. Più alto è il punteggio, maggiore è la mentalità fissa, più basso è il punteggio, maggiore è la mentalità di crescita. |
Baseline (pre-intervento), post-intervento (immediatamente dopo l'intervento) e follow-up (13-14 mesi dopo il basale)
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Scala di coinvolgimento scolastico composta da 15 voci
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento), post-intervento (immediatamente dopo l'intervento) e follow-up (13-14 mesi dopo il basale)
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La School Engagement Scale (SES) a 15 elementi è una misura di autovalutazione utilizzata per valutare varie dimensioni del coinvolgimento degli studenti nell'ambiente scolastico. Sviluppato per catturare l'investimento psicologico degli studenti nell'apprendimento e nelle attività accademiche, il SES valuta molteplici aspetti dell'impegno che contribuiscono a risultati educativi positivi. Punteggio: i punteggi sul SES vengono calcolati sommando le risposte di tutti gli elementi o all'interno di sottoscale specifiche (comportamentale, emotivo, cognitivo). I punteggi più alti indicano maggiori livelli di coinvolgimento nella rispettiva dimensione. |
Baseline (pre-intervento), post-intervento (immediatamente dopo l'intervento) e follow-up (13-14 mesi dopo il basale)
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Questionario rivisto su bulli/vittime
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento), post-intervento (immediatamente dopo l'intervento) e follow-up (13-14 mesi dopo il basale)
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Il Revised Bully/Victim Questionnaire è un questionario composto da quattro voci per valutare in che misura l'adolescente è stato coinvolto o vittima di bullismo/cyberbullismo.
È possibile rispondere agli elementi (e ottenere un punteggio) su una scala Likert a 5 punti
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Baseline (pre-intervento), post-intervento (immediatamente dopo l'intervento) e follow-up (13-14 mesi dopo il basale)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Josep Maria Haro, PhD, Fundació Sant Joan de Déu
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ORG-100042235
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
IMPROVA prevede di rendere disponibile l'IPD, ma il piano concreto non è ancora definito. IMPROVA seguirà i criteri FAIR per i dati di ricerca e renderà, almeno parzialmente, i dati di ricerca reperibili, accessibili, interoperabili e riutilizzabili (FAIR).
Il piano è che terzi (ad esempio altri ricercatori) possano avere accesso ai dati anonimizzati/pseudoanonimi di IMPROVA, tuttavia, dopo un certo periodo di embargo. Questo periodo di embargo darà al consorzio l’opportunità di sfruttare personalmente il set di dati, prima di consentire ad altri di utilizzare i dati raccolti.
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Piattaforma IMPROVA
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Idoven 1903 S.L.Karolinska Institutet; AstraZeneca; Region Stockholm; Instituto de Investigación... e altri collaboratoriReclutamentoArresto cardiaco | Fattori di rischio cardiovascolareSpagna, Svezia
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Wake Forest University Health SciencesTakeda; Lundbeck LLCCompletatoDisturbo depressivo maggioreStati Uniti
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Thrive Digital Health, LLCNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)CompletatoDisturbi correlati a sostanze | Prevenzione dell'uso di alcol e altre sostanze | Alcol e altri disturbi da uso di drogheStati Uniti
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University of DelawareEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... e altri collaboratoriSconosciutoLesione al legamento crociato anteriore | LCAStati Uniti
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Ohio State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... e altri collaboratoriReclutamentoLesione cerebrale cronicaStati Uniti
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Children's Hospital of Fudan UniversityCompletato
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Massachusetts Institute of TechnologyMcGill University; United States Agency for International Development (USAID); ... e altri collaboratoriCompletatoTubercolosi | Aderenza, Farmaco | Tubercolosi resistente ai farmaci | Aderenza, PazienteKenya
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Cairo UniversityCompletato