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e-Intervento per migliorare la salute mentale negli adolescenti (IMPROVA)

21 agosto 2024 aggiornato da: Fundació Sant Joan de Déu
IMPROVA co-progetterà, testerà, valuterà e faciliterà l'ampliamento di una piattaforma modulare di intervento di sanità elettronica che mira a migliorare la salute e il benessere mentale, individuare precocemente problemi di salute mentale e prevenire problemi mentali comuni negli adolescenti. IMPROVA sarà implementato in contesti scolastici e includerà componenti per adolescenti, genitori, insegnanti e altro personale scolastico in moduli complementari e sinergici basati su materiali progettati e testati in più di 20 progetti realizzati dai membri del consorzio. Dopo i test alfa, beta e pilota della piattaforma, il programma IMPROVA sarà implementato tramite uno studio randomizzato e controllato nelle scuole di istruzione secondaria in Francia, Germania, Romania e Spagna, comprendendo circa 6.000 adolescenti. Una valutazione a 360° di IMPROVA comprenderà l'analisi dell'efficacia, dell'implementazione, del ritorno economico e sociale dell'investimento. Il risultato principale per accedere all’efficacia del programma IMPROVA è la salute mentale generale degli adolescenti. Una serie di risultati secondari valuterà anche il potenziale impatto della piattaforma su altri risultati legati alla salute (ad esempio, benessere, isolamento sociale, ansia, soddisfazione di vita). Utilizzando la metodologia scientifica dell'implementazione, IMPROVA co-progetterà linee guida trasferibili basate su prove per ampliare la piattaforma con utenti e responsabili politici. IMPROVA mira a fornire un intervento completo, basato sull’evidenza, innovativo, su larga scala e un piano di ampliamento per promuovere la salute mentale e prevenire i disturbi mentali negli adolescenti; consentire agli adolescenti e alle famiglie di prendere decisioni migliori riguardo alla loro salute mentale; e fornire alle scuole e alla comunità gli strumenti per realizzare una società con una migliore salute mentale e una minore stigmatizzazione.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di IMPROVA è co-progettare, testare e facilitare l'ampliamento di una piattaforma modulare di intervento di sanità elettronica che mira a migliorare la salute e il benessere mentale, individuare precocemente problemi di salute mentale e prevenire problemi mentali comuni negli adolescenti.

Il programma IMPROVA è un intervento universale da attuare in ambito scolastico e includerà componenti per adolescenti, genitori, insegnanti e altro personale scolastico. Pertanto, gli insegnanti e il personale scolastico che lavorano nelle scuole secondarie in Francia, Germania, Romania e Spagna insieme agli studenti iscritti e ai loro genitori saranno invitati ad accedere ai contenuti dell'intervento tramite una piattaforma di eHealth - La piattaforma IMPROVA.

Gli utenti potranno accedere ai contenuti tramite un'app o un browser web. Ogni tipologia di utente avrà accesso a contenuti pensati appositamente per lui, con l'obiettivo finale di promuovere la salute mentale e il benessere tra gli adolescenti.

  • Gli studenti avranno accesso a circa 20 moduli raggruppabili in cinque categorie: Io e le mie emozioni, Io e il mio corpo, Io e le mie relazioni, Scuola e tempo libero e Trovare i miei punti di forza.
  • Gli insegnanti e il resto del personale scolastico avranno accesso a moduli pedagogici e sanitari volti a supportare gli studenti e le pratiche didattiche (Supporting students) e a moduli per gestire la propria salute (My own Health). Inoltre, le sessioni di tutoraggio sono risorse (piani di lezione) per i tutor (insegnanti o altro personale scolastico) per condurre una discussione con gli studenti su argomenti relativi alla salute e al benessere degli studenti.
  • I genitori avranno accesso a contenuti sulla promozione di relazioni positive, abilità emotive e sociali, comportamenti positivi, comportamenti a sostegno del benessere e collaborazione famiglia-scuola.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

6000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Saranno ammessi gli adolescenti iscritti alle scuole secondarie selezionate.
  • Potranno beneficiare del contributo i genitori degli adolescenti iscritti alle scuole selezionate
  • Insegnanti e personale scolastico: saranno ammessi tutti gli insegnanti e il personale scolastico che lavorano nelle scuole selezionate.
  • I partecipanti possono essere di qualsiasi genere.
  • Gli insegnanti e il personale scolastico dovranno avere più di 18 anni.

Criteri di esclusione:

• A parte la mancata firma del consenso informato, non verrà applicato alcun criterio di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento IMPROVA
I partecipanti (studenti, genitori, insegnanti e altro personale scolastico) del gruppo IMPROVA avranno accesso a una serie di risorse e formazione con l'obiettivo finale di promuovere la salute mentale e il benessere tra gli adolescenti. Questo materiale verrà consegnato tramite la piattaforma IMPROVA durante un anno scolastico. La piattaforma IMPROVA sarà disponibile in formato app e basato sul web e i partecipanti saranno incoraggiati a utilizzarla il più frequentemente possibile.

Adolescenti, insegnanti, personale scolastico e genitori avranno accesso a una varietà di contenuti volti a promuovere la salute mentale e il benessere degli adolescenti a cui sarà possibile accedere attraverso la piattaforma IMPROVA, una soluzione innovativa di eHealth accessibile tramite app e sito web .

Studenti: circa 20 moduli raggruppabili in cinque categorie: Io e le mie emozioni, Io e il mio corpo, Io e le mie relazioni, Scuola e tempo libero e Ricerca dei miei punti di forza.

Insegnanti e altro personale scolastico: 1) moduli pedagogici e sanitari per supportare gli studenti e le pratiche didattiche; 2) moduli per gestire la propria salute; 3) sessioni di tutoraggio: risorse (piani di lezione) per i tutor (insegnanti o altro personale scolastico) per condurre una discussione con gli studenti su argomenti relativi alla salute e al benessere degli studenti.

Genitori: contenuti sulla promozione delle relazioni positive, delle competenze emotive e sociali, dei comportamenti positivi, dei comportamenti a sostegno del benessere e della collaborazione famiglia-scuola.

Nessun intervento: Gruppo CONTROLLO
I partecipanti al gruppo di controllo non avranno accesso alla piattaforma IMPROVA. La loro routine scolastica e il sostegno che ricevono abitualmente rimarranno invariati. Dopo il periodo di intervento (anno scolastico 2024/25), le scuole, gli insegnanti, il personale scolastico, gli adolescenti e le loro famiglie del gruppo di controllo potranno accedere alla piattaforma IMPROVA durante l'anno scolastico 2025/26 (gruppo di controllo lista d'attesa).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sui punti di forza e sulle difficoltà (SDQ)
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento), valutazione intermedia (durante l'intervento), post-intervento (immediatamente dopo l'intervento) e follow-up (13-14 mesi dopo il basale)

L'SDQ è un breve questionario di screening comportamentale per bambini e adolescenti, tipicamente utilizzato per valutare vari aspetti del loro comportamento e delle loro emozioni. Si compone di 25 item, suddivisi in cinque sottoscale:

  • Sintomi emotivi
  • Problemi di condotta
  • Iperattività/Disattenzione
  • Problemi di relazione tra pari
  • Comportamento prosociale

Variazione del punteggio del Questionario Punti di Forza e Difficoltà che varia da 0 a 40 punti (somma di quattro sottoscale: Sintomi Emotivi, Problemi di Condotta, Iperattività/Disattenzione e Problemi nelle Relazioni con i Pari). Un punteggio più alto indica una salute mentale generale peggiore.

Il punteggio totale può essere interpretato anche nelle seguenti categorie:

Normale: 0-13 Limite: 14-16 Anormale: 17-40

Il punteggio della sottoscala del comportamento prosociale varia da 0 a 10 e viene interpretato separatamente:

Normale: 6-10 Borderline: 5 Anormale: 0-4

Baseline (pre-intervento), valutazione intermedia (durante l'intervento), post-intervento (immediatamente dopo l'intervento) e follow-up (13-14 mesi dopo il basale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SCHERMO PER BAMBINI-10
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento), valutazione intermedia (durante l'intervento), post-intervento (immediatamente dopo l'intervento) e follow-up (13-14 mesi dopo il basale)

KIDSCREEN-10 ha 10 item e misura la qualità della vita generale correlata alla salute (HRQoL) per gli adolescenti.

Punteggio: ogni elemento del KIDSCREEN-10 è valutato su una scala Likert a 5 punti, che riflette la frequenza o l'intensità dei sentimenti o dei comportamenti descritti. I punteggi dei 10 item vengono sommati per produrre un punteggio totale. Questo punteggio totale può quindi essere trasformato in un punteggio T o in una classifica percentile, basata su dati normativi, per facilitare l'interpretazione. Maggiore è il punteggio totale, migliore è l'HRQoL riportato.

Baseline (pre-intervento), valutazione intermedia (durante l'intervento), post-intervento (immediatamente dopo l'intervento) e follow-up (13-14 mesi dopo il basale)
Misurazione dei risultati basata sugli obiettivi (GBO)
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento), valutazione intermedia (durante l'intervento), post-intervento (immediatamente dopo l'intervento) e follow-up (13-14 mesi dopo il basale)

È un metodo utilizzato per valutare i progressi e i risultati del trattamento sulla base di obiettivi specifici stabiliti dall’adolescente. È progettato per catturare i cambiamenti nel funzionamento e nel benessere degli individui che sono significativi e rilevanti per loro, piuttosto che fare affidamento esclusivamente su misure standardizzate dei sintomi.

Agli adolescenti verrà chiesto di selezionare tre obiettivi che vorrebbero raggiungere entro la fine dell'anno scolastico in corso e, su una scala da 0 a 10, scegliere il numero che meglio descrive quanto sono vicini al raggiungimento del loro obiettivo in quel momento (0 significa che non è stato fatto alcun progresso verso un obiettivo, un punteggio di 10 significa che un obiettivo è stato raggiunto completamente).

Baseline (pre-intervento), valutazione intermedia (durante l'intervento), post-intervento (immediatamente dopo l'intervento) e follow-up (13-14 mesi dopo il basale)
PHQ-8
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento), valutazione intermedia (durante l'intervento), post-intervento (immediatamente dopo l'intervento) e follow-up (13-14 mesi dopo il basale)

Il PHQ-8 è composto da 8 item che corrispondono ai criteri diagnostici per il disturbo depressivo maggiore (MDD) nel DSM-IV e DSM-5. Ciascun item affronta uno specifico sintomo della depressione ed è valutato in base alla frequenza del sintomo nelle ultime due settimane.

Punteggio: ciascuno degli 8 item viene valutato su una scala a 4 punti. Il punteggio totale va da 0 a 24. Il punteggio totale viene utilizzato per determinare la gravità della depressione: 0-4: minima o nessuna, 5-9: lieve, 10-14: moderata, 15-19: moderatamente grave, 20-24: grave

Baseline (pre-intervento), valutazione intermedia (durante l'intervento), post-intervento (immediatamente dopo l'intervento) e follow-up (13-14 mesi dopo il basale)
GAD-7
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento), valutazione intermedia (durante l'intervento), post-intervento (immediatamente dopo l'intervento) e follow-up (13-14 mesi dopo il basale)

Il GAD-7 è composto da 7 elementi che corrispondono ai criteri diagnostici per GAD. Ciascun item chiede informazioni sulla frequenza dei sintomi legati all’ansia nelle ultime due settimane.

Punteggio: ciascuno dei 7 item viene valutato su una scala a 4 punti. Il punteggio totale va da 0 a 21. Il punteggio totale viene utilizzato per determinare la gravità dell'ansia: 0-4: ansia minima, 5-9: ansia lieve, 10-14: ansia moderata, 15-21: ansia grave

Baseline (pre-intervento), valutazione intermedia (durante l'intervento), post-intervento (immediatamente dopo l'intervento) e follow-up (13-14 mesi dopo il basale)
Questionario sull'isolamento sociale
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento), valutazione intermedia (durante l'intervento), post-intervento (immediatamente dopo l'intervento) e follow-up (13-14 mesi dopo il basale)

Il questionario sull'isolamento sociale è composto da 17 elementi che possono essere classificati in tre ambiti: sentimenti di solitudine, amicizie e sostegno familiare.

Punteggio: il punteggio può assumere valori da 0 a 131, dove 0 caratterizza un adolescente con un punteggio minimo di isolamento sociale e 131 un adolescente con un punteggio massimo di isolamento sociale.

Baseline (pre-intervento), valutazione intermedia (durante l'intervento), post-intervento (immediatamente dopo l'intervento) e follow-up (13-14 mesi dopo il basale)
Scala di sostegno per insegnanti e compagni di classe
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento), post-intervento (immediatamente dopo l'intervento) e follow-up (13-14 mesi dopo il basale)

È una misura progettata per valutare il sostegno percepito che gli studenti ricevono dai loro insegnanti e compagni di classe.

Si compone di due sottoscale: Supporto agli insegnanti e Supporto ai compagni di classe.

Punteggio: per ciascuna sottoscala, i punteggi dei singoli item (da 1 a 5) vengono sommati per ottenere un punteggio totale (3-15). I punteggi più alti indicano un maggiore sostegno percepito da parte degli insegnanti o dei compagni di classe.

Baseline (pre-intervento), post-intervento (immediatamente dopo l'intervento) e follow-up (13-14 mesi dopo il basale)
Scala a scala Cantril
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento), valutazione intermedia (durante l'intervento), post-intervento (immediatamente dopo l'intervento) e follow-up (13-14 mesi dopo il basale)

La scala Cantril Ladder consiste in una rappresentazione visiva di una scala con gradini numerati da 0 in basso a 10 in alto. Agli adolescenti verrà chiesto di immaginare che la scala rappresenti la loro vita in due scenari: 1) Valutazione della vita presente e 2) Aspettative di vita futura

La parte superiore della scala (gradino 10) rappresenta la "migliore vita possibile" che potrebbero immaginare.

Il fondo della scala (gradino 0) rappresenta la "peggiore vita possibile" che possano immaginare.

Baseline (pre-intervento), valutazione intermedia (durante l'intervento), post-intervento (immediatamente dopo l'intervento) e follow-up (13-14 mesi dopo il basale)
Scala dell’autostima a singolo elemento (SISE)
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento), valutazione intermedia (durante l'intervento), post-intervento (immediatamente dopo l'intervento) e follow-up (13-14 mesi dopo il basale)

Si tratta di una breve misura di autovalutazione progettata per valutare l'autostima complessiva dell'adolescente con una singola domanda.

Gli adolescenti valuteranno la loro autostima complessiva su una scala che va da 1 a 7, con numeri più alti che indicano una maggiore autostima.

Baseline (pre-intervento), valutazione intermedia (durante l'intervento), post-intervento (immediatamente dopo l'intervento) e follow-up (13-14 mesi dopo il basale)
Scala rivista della teoria del sé
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento), post-intervento (immediatamente dopo l'intervento) e follow-up (13-14 mesi dopo il basale)

La Revised Self-theory Scale è una scala di 8 item per valutare le convinzioni degli adolescenti su se stessi in relazione alla loro capacità di cambiare la propria mentalità (mentalità fissa o di crescita).

Punteggio: scala Likert che va da 1-fortemente in disaccordo a 6 fortemente d'accordo. Il punteggio totale varia da 8 a 48. Più alto è il punteggio, maggiore è la mentalità fissa, più basso è il punteggio, maggiore è la mentalità di crescita.

Baseline (pre-intervento), post-intervento (immediatamente dopo l'intervento) e follow-up (13-14 mesi dopo il basale)
Scala di coinvolgimento scolastico composta da 15 voci
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento), post-intervento (immediatamente dopo l'intervento) e follow-up (13-14 mesi dopo il basale)

La School Engagement Scale (SES) a 15 elementi è una misura di autovalutazione utilizzata per valutare varie dimensioni del coinvolgimento degli studenti nell'ambiente scolastico. Sviluppato per catturare l'investimento psicologico degli studenti nell'apprendimento e nelle attività accademiche, il SES valuta molteplici aspetti dell'impegno che contribuiscono a risultati educativi positivi.

Punteggio: i punteggi sul SES vengono calcolati sommando le risposte di tutti gli elementi o all'interno di sottoscale specifiche (comportamentale, emotivo, cognitivo). I punteggi più alti indicano maggiori livelli di coinvolgimento nella rispettiva dimensione.

Baseline (pre-intervento), post-intervento (immediatamente dopo l'intervento) e follow-up (13-14 mesi dopo il basale)
Questionario rivisto su bulli/vittime
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento), post-intervento (immediatamente dopo l'intervento) e follow-up (13-14 mesi dopo il basale)
Il Revised Bully/Victim Questionnaire è un questionario composto da quattro voci per valutare in che misura l'adolescente è stato coinvolto o vittima di bullismo/cyberbullismo. È possibile rispondere agli elementi (e ottenere un punteggio) su una scala Likert a 5 punti
Baseline (pre-intervento), post-intervento (immediatamente dopo l'intervento) e follow-up (13-14 mesi dopo il basale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ORG-100042235

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

IMPROVA prevede di rendere disponibile l'IPD, ma il piano concreto non è ancora definito. IMPROVA seguirà i criteri FAIR per i dati di ricerca e renderà, almeno parzialmente, i dati di ricerca reperibili, accessibili, interoperabili e riutilizzabili (FAIR).

Il piano è che terzi (ad esempio altri ricercatori) possano avere accesso ai dati anonimizzati/pseudoanonimi di IMPROVA, tuttavia, dopo un certo periodo di embargo. Questo periodo di embargo darà al consorzio l’opportunità di sfruttare personalmente il set di dati, prima di consentire ad altri di utilizzare i dati raccolti.

Periodo di condivisione IPD

L’Intellectual Property and Dissemination Board (IPDB) del progetto stabilirà comunque la durata esatta dell’embargo e questa potrebbe variare a seconda dei diversi set di dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

La procedura per l'accesso ai dati da parte di terzi sarà conforme alla procedura che sarà stabilita dal Comitato per la proprietà intellettuale e la diffusione del progetto.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Piattaforma IMPROVA

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