- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06556576
e-intervention, der forbedrer mental sundhed hos unge (IMPROVA)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
IMPROVAs hovedformål er at co-designe, teste og facilitere opskaleringen af en modulær eHealth interventionsplatform, der har til formål at forbedre mental sundhed og velvære, tidligt opdage psykiske problemer og forebygge almindelige psykiske problemer hos unge.
IMPROVA-programmet er en universel intervention, der skal implementeres i skolemiljøer og vil omfatte komponenter til unge, forældre, lærere og andet skolepersonale. Derfor vil lærere og andet skolepersonale, der arbejder på gymnasier i Frankrig, Tyskland, Rumænien og Spanien sammen med indskrevne elever og deres forældre, blive inviteret til at få adgang til interventionsindholdet via en eHealth-platform - IMPROVA-platformen.
Brugere vil kunne få adgang til indholdet via en app eller webbrowser. Hver brugertype vil have adgang til indhold, der er specielt skræddersyet til dem, med det ultimative mål at fremme mental sundhed og velvære blandt unge.
- Eleverne får adgang til omkring 20 moduler, der kan grupperes i fem kategorier: Mig og mine følelser, Mig og min krop, Mig og mine relationer, Skoler og fritid og Find mine styrker.
- Lærere og andet skolepersonale vil have adgang til pædagogiske og sundhedsrelaterede moduler, der har til formål at understøtte deres elever og undervisningspraksis (Støtte elever), og til moduler til at styre deres eget helbred (Mit eget helbred). Derudover er vejledningssessionerne ressourcer (lektionsplaner) for vejledere (lærere eller andet skolepersonale) til at gennemføre en diskussion med eleverne om emner relateret til elevernes sundhed og trivsel.
- Forældre vil have adgang til indhold om at fremme positive relationer, følelsesmæssige og sociale færdigheder, positiv adfærd, adfærd til at understøtte trivsel og familie-skole samarbejde.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Rodrigo A Lima, PhD
- Telefonnummer: 12719 +34 93 640 63 50
- E-mail: rodrigoantunes.lima@sjd.es
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Daniele Porricelli, MSc
- E-mail: daniele.porricelli@sjd.es
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Unge, der er tilmeldt de udvalgte gymnasier, vil være berettigede.
- Forældre til unge, der er tilmeldt de valgte skoler, vil være berettigede
- Lærere og skolepersonale: Alle lærere og skolepersonale, der arbejder på de udvalgte skoler, vil være berettigede.
- Deltagerne kan være af ethvert køn.
- Lærere og skolepersonale skal være ældre end 18 år.
Ekskluderingskriterier:
• Ud over ikke at underskrive det informerede samtykke, vil der ikke blive anvendt nogen udelukkelseskriterier.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: IMPROVA interventionsgruppe
Deltagere (elever, forældre, lærere og andet skolepersonale) i IMPROVA-gruppen vil have adgang til en række ressourcer og træning med det ultimative mål at fremme mental sundhed og velvære blandt unge.
Dette materiale vil blive leveret via IMPROVA platformen i løbet af et skoleår.
IMPROVA-platformen vil være tilgængelig i app- og webbaserede formater, og deltagerne vil blive opfordret til at bruge den så ofte som muligt.
|
Unge, lærere, skolepersonale og forældre vil have adgang til en bred vifte af indhold, der sigter mod at fremme unges mentale sundhed og velvære, som kan tilgås via IMPROVA-platformen, en innovativ e-sundhedsløsning, der kan tilgås via app og hjemmeside . Studerende: omkring 20 moduler, der kan grupperes i fem kategorier: Mig og mine følelser, Mig og min krop, Mig og mine forhold, Skole og fritid og Find mine styrker. Lærere og andet skolepersonale: 1) pædagogiske og sundhedsrelaterede moduler til støtte for deres elever og undervisningspraksis; 2) moduler til at styre deres eget helbred; 3) vejledningssessioner: ressourcer (lektionsplaner) til vejledere (lærere eller andet skolepersonale) til at gennemføre en diskussion med elever om emner relateret til elevernes sundhed og velvære. Forældre: indhold om at fremme positive relationer, følelsesmæssige og sociale færdigheder, positiv adfærd, adfærd til støtte for trivsel og familie-skole samarbejde. |
|
Ingen indgriben: KONTROL gruppe
Deltagere i kontrolgruppen vil ikke have adgang til IMPROVA-platformen.
Deres skolegang og den støtte, de normalt modtager, forbliver uændret.
Efter interventionsperioden (skoleåret 2024/25) vil skoler, lærere, skolepersonale, unge og deres familier i kontrolgruppen kunne få adgang til IMPROVA-platformen i løbet af skoleåret 2025/26 (ventelistekontrolgruppe).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Styrker og vanskeligheder spørgeskema (SDQ)
Tidsramme: Baseline (præ-intervention), midtvejsevaluering (under interventionen), post-intervention (umiddelbart efter interventionen) og opfølgning (13-14 måneder efter baseline)
|
SDQ er et kort adfærdsscreeningsspørgeskema til børn og unge, der typisk bruges til at vurdere forskellige aspekter af deres adfærd og følelser. Den består af 25 elementer, opdelt i fem underskalaer:
Ændring i scoren for styrker og vanskeligheder spørgeskemaet, der spænder fra 0 til 40 point (summen af fire underskalaer: Følelsesmæssige symptomer, adfærdsproblemer, hyperaktivitet/uopmærksomhed og problemer med jævnaldrende forhold). En højere score indikerer et dårligere generelt mentalt helbred. Den samlede score kan også fortolkes i følgende kategorier: Normal: 0-13 Borderline: 14-16 Unormal: 17-40 Prosocial Behavior Subscale score spænder fra 0 til 10 og fortolkes separat: Normal: 6-10 Borderline: 5 Unormal: 0-4 |
Baseline (præ-intervention), midtvejsevaluering (under interventionen), post-intervention (umiddelbart efter interventionen) og opfølgning (13-14 måneder efter baseline)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BØRNESKÆRM-10
Tidsramme: Baseline (præ-intervention), midtvejsevaluering (under interventionen), post-intervention (umiddelbart efter interventionen) og opfølgning (13-14 måneder efter baseline)
|
KIDSCREEN-10 har 10 punkter og måler generel sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) for unge. Bedømmelse: Hvert element på KIDSCREEN-10 er bedømt på en 5-punkts Likert-skala, der afspejler hyppigheden eller intensiteten af de beskrevne følelser eller adfærd. Scoringerne for de 10 elementer summeres til en samlet score. Denne samlede score kan derefter transformeres til en T-score eller percentilrangering, baseret på normative data, for at lette fortolkningen. Jo højere den samlede score er, jo bedre er den rapporterede HRQoL. |
Baseline (præ-intervention), midtvejsevaluering (under interventionen), post-intervention (umiddelbart efter interventionen) og opfølgning (13-14 måneder efter baseline)
|
|
Målbaseret resultatmål (GBO)
Tidsramme: Baseline (præ-intervention), midtvejsevaluering (under interventionen), post-intervention (umiddelbart efter interventionen) og opfølgning (13-14 måneder efter baseline)
|
Det er en metode, der bruges til at vurdere behandlingsfremskridt og -resultater baseret på specifikke mål sat af den unge. Den er designet til at fange ændringer i individers funktion og velvære, som er meningsfulde og relevante for dem, i stedet for udelukkende at stole på standardiserede symptommål. Unge vil blive bedt om at vælge tre mål, de gerne vil nå inden udgangen af indeværende skoleår, og på en skala fra 0 til 10 vælge det tal, der bedst beskriver, hvor tæt de er på at nå deres mål på det tidspunkt (0) betyder, at der ikke er gjort fremskridt hen imod et mål, en score på 10 betyder, at et mål er nået fuldt ud). |
Baseline (præ-intervention), midtvejsevaluering (under interventionen), post-intervention (umiddelbart efter interventionen) og opfølgning (13-14 måneder efter baseline)
|
|
PHQ-8
Tidsramme: Baseline (præ-intervention), midtvejsevaluering (under interventionen), post-intervention (umiddelbart efter interventionen) og opfølgning (13-14 måneder efter baseline)
|
PHQ-8 består af 8 punkter, der svarer til de diagnostiske kriterier for svær depressiv lidelse (MDD) i DSM-IV og DSM-5. Hvert element adresserer et specifikt symptom på depression og er vurderet baseret på hyppigheden af symptomet i løbet af de sidste to uger. Bedømmelse: Hvert af de 8 emner er bedømt på en 4-trins skala. Den samlede score spænder fra 0 til 24. Den samlede score bruges til at bestemme sværhedsgraden af depression: 0-4: minimal eller ingen, 5-9: mild, 10-14: moderat, 15-19: moderat svær, 20-24: svær |
Baseline (præ-intervention), midtvejsevaluering (under interventionen), post-intervention (umiddelbart efter interventionen) og opfølgning (13-14 måneder efter baseline)
|
|
GAD-7
Tidsramme: Baseline (præ-intervention), midtvejsevaluering (under interventionen), post-intervention (umiddelbart efter interventionen) og opfølgning (13-14 måneder efter baseline)
|
GAD-7 består af 7 elementer, der svarer til de diagnostiske kriterier for GAD. Hvert punkt spørger om hyppigheden af angst-relaterede symptomer i løbet af de sidste to uger. Bedømmelse: Hvert af de 7 punkter bedømmes på en 4-trins skala. Den samlede score går fra 0 til 21. Den samlede score bruges til at bestemme sværhedsgraden af angst: 0-4: Minimal angst, 5-9: Mild angst, 10-14: Moderat angst, 15-21: Alvorlig angst |
Baseline (præ-intervention), midtvejsevaluering (under interventionen), post-intervention (umiddelbart efter interventionen) og opfølgning (13-14 måneder efter baseline)
|
|
Spørgeskema om social isolation
Tidsramme: Baseline (præ-intervention), midtvejsevaluering (under interventionen), post-intervention (umiddelbart efter interventionen) og opfølgning (13-14 måneder efter baseline)
|
Spørgeskemaet til social isolation er sammensat af 17 punkter, der kan kategoriseres i tre domæner: følelse af ensomhed, venskaber og familiestøtte. Scoring: score kan antage værdier fra 0 til 131, hvor 0 karakteriserer en teenager med en minimumsscore for social isolation, og 131 en teenager med en maksimal score for social isolation. |
Baseline (præ-intervention), midtvejsevaluering (under interventionen), post-intervention (umiddelbart efter interventionen) og opfølgning (13-14 måneder efter baseline)
|
|
Undervisningsskala for lærere og klassekammerater
Tidsramme: Baseline (præ-intervention), post-intervention (umiddelbart efter interventionen) og opfølgning (13-14 måneder efter baseline)
|
Det er et mål designet til at vurdere den opfattede støtte, som eleverne modtager fra deres lærere og klassekammerater. Den består af to underskalaer: Lærerstøtte og klassekammeratstøtte. Scoring: For hver underskala summeres scorerne for de enkelte elementer (1 til 5) for at opnå en samlet score (3-15). Højere score indikerer højere opfattet støtte fra lærere eller klassekammerater. |
Baseline (præ-intervention), post-intervention (umiddelbart efter interventionen) og opfølgning (13-14 måneder efter baseline)
|
|
Cantril Ladder Scale
Tidsramme: Baseline (præ-intervention), midtvejsevaluering (under interventionen), post-intervention (umiddelbart efter interventionen) og opfølgning (13-14 måneder efter baseline)
|
Cantril Ladder Scale består af en visuel repræsentation af en stige med trin nummereret fra 0 nederst til 10 øverst. Unge vil blive bedt om at forestille sig, at stigen repræsenterer deres liv i to scenarier: 1) Den nuværende livsevaluering og 2) Fremtidige livsforventninger Toppen af stigen (trin 10) repræsenterer det "bedst mulige liv", de kunne forestille sig. Den nederste del af stigen (trin 0) repræsenterer det "værst tænkelige liv", de kunne forestille sig. |
Baseline (præ-intervention), midtvejsevaluering (under interventionen), post-intervention (umiddelbart efter interventionen) og opfølgning (13-14 måneder efter baseline)
|
|
Single-Item Self-Esteem Scale (SISE)
Tidsramme: Baseline (præ-intervention), midtvejsevaluering (under interventionen), post-intervention (umiddelbart efter interventionen) og opfølgning (13-14 måneder efter baseline)
|
Det er en kort selvrapportering, designet til at vurdere den unges samlede selvværd med et enkelt spørgsmål. Unge vil vurdere deres overordnede selvværd på en skala fra 1 til 7, hvor højere tal indikerer højere selvværd. |
Baseline (præ-intervention), midtvejsevaluering (under interventionen), post-intervention (umiddelbart efter interventionen) og opfølgning (13-14 måneder efter baseline)
|
|
Revideret Selvteori-skala
Tidsramme: Baseline (præ-intervention), post-intervention (umiddelbart efter interventionen) og opfølgning (13-14 måneder efter baseline)
|
Den Reviderede Selvteori-skala er en 8-trinsskala til vurdering af unges overbevisninger om sig selv i forhold til deres evne til at ændre deres tankegang (Fixed eller Growth mindset). Scoring: Likert-skalaen går fra 1-meget uenig til 6-helt enig. Den samlede score spænder fra 8 til 48. Jo højere score, jo mere en fast tankegang, jo lavere score, jo mere en væksttankegang. |
Baseline (præ-intervention), post-intervention (umiddelbart efter interventionen) og opfølgning (13-14 måneder efter baseline)
|
|
Skoleengagementskala med 15 punkter
Tidsramme: Baseline (præ-intervention), post-intervention (umiddelbart efter interventionen) og opfølgning (13-14 måneder efter baseline)
|
Skoleengagementskalaen med 15 elementer (SES) er en selvrapporteringsmåling, der bruges til at vurdere forskellige dimensioner af elevernes engagement i skolemiljøet. Udviklet til at fange elevernes psykologiske investering i læring og akademiske aktiviteter, evaluerer SES flere facetter af engagement, der bidrager til positive uddannelsesresultater. Scoring: Scoringer på SES beregnes ved at summere svarene på tværs af alle elementer eller inden for specifikke underskalaer (adfærdsmæssig, følelsesmæssig, kognitiv). Højere score indikerer højere niveauer af engagement i den respektive dimension. |
Baseline (præ-intervention), post-intervention (umiddelbart efter interventionen) og opfølgning (13-14 måneder efter baseline)
|
|
Revideret mobbe-/offer-spørgeskema
Tidsramme: Baseline (præ-intervention), post-intervention (umiddelbart efter interventionen) og opfølgning (13-14 måneder efter baseline)
|
Revideret mobbe-/offer-spørgeskema er et spørgeskema på fire punkter, der skal vurdere, i hvilket omfang den unge er engageret eller udsat for mobning/cybermobning.
Punkterne kan besvares (og scores) i en 5-punkts Likert-skala
|
Baseline (præ-intervention), post-intervention (umiddelbart efter interventionen) og opfølgning (13-14 måneder efter baseline)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Josep Maria Haro, PhD, Fundació Sant Joan de Déu
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ORG-100042235
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IMPROVA planlægger at gøre IPD tilgængelig, men den konkrete plan er ikke defineret endnu. IMPROVA vil følge FAIR-kriterierne for forskningsdata og gøre, i det mindste delvist, forskningsdataene Findable, Accessible, Interoperable and Re-usable (FAIR).
Planen er, at tredjeparter (f.eks. andre forskere) kan få adgang til IMPROVA anonymiserede/pseudoanonymiserede data, dog efter en vis embargoperiode. Denne embargoperiode vil give konsortiet mulighed for selv at udnytte datasættet, før det tillader andre at bruge de indsamlede data.
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depressive symptomer
-
Universidad de CórdobaUniversity Hospital Reina Sofia, Cordoba; State Research Agency, SpainIkke rekrutterer endnuGeneraliseret angstlidelse | Angst | Somatoforme lidelser | Generaliseret angst | Følelsesmæssige forstyrrelser | Depression - svær depressiv lidelse | Somatisering | Somatisk Symptom Disorder (DSM-5)Spanien
-
China Academy of Chinese Medical SciencesUkendtDepressiv lidelse | Depression | Depressivt symptomKina
-
Trakya UniversityAfsluttetDysmenoré | Mestringsadfærd | Musik | Tegning | Symptom, depressiv | Dysmenoré SymptomKalkun
-
MetroHealth Medical CenterAfsluttetDepression | Hæmodialyse-induceret symptomForenede Stater
-
Hospital de Sant PauInstituto de Salud Carlos IIIAfsluttetStørre depressiv lidelse | Kognitivt symptomSpanien
-
University Medical Center GroningenMartini Hospital GroningenAfsluttet
-
Fundación SenefroBaxter Healthcare CorporationUkendtHæmodialyse-induceret symptomSpanien
-
All India Institute of Medical Sciences, BhubaneswarRekrutteringSomatisk Symptom Disorder (DSM-V)Indien
-
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityIkke rekrutterer endnuUreteral stent-relateret symptom
-
Queen's University, BelfastAfsluttetSymptom på indtrængenDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med IMPROVA platform
-
Universidade Federal de PernambucoUkendtDyrke motion | NyretransplantationBrasilien
-
Stanford UniversityUniversity of MichiganIkke rekrutterer endnuGenetisk disposition | Familie medlemmer
-
Defence Primary Health Care, UKUniversity of BirminghamAktiv, ikke rekrutterendeTandtab | Tandimplantat mislykkedes | ImplantatkomplikationDet Forenede Kongerige
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Aging (NIA); BioSensicsAktiv, ikke rekrutterendeKognitiv svækkelse | Demens | Mild kognitiv svækkelse | HukommelsestabForenede Stater
-
Aristotle University Of ThessalonikiRegion Stockholm; Hospital Universitario La Fe; University of GlasgowAfsluttet
-
Universidade Estadual do Norte do ParanaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoAfsluttetLivskvalitet | Fysisk funktionel ydeevne | Knogletæthed | Utilsigtet fald | MusklerBrasilien
-
University of MalayaAfsluttetBrystneoplasmer | SundhedsuddannelseMalaysia, Kina
-
Sun Yat-sen UniversityAfsluttet
-
University Hospital, RouenCentre Hospitalier Intercommunal Elbeuf-Louviers-Val de ReuilAfsluttet
-
NYU Langone HealthNational Eye Institute (NEI)Ikke rekrutterer endnuSynshandicapForenede Stater