- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06556576
e-Intervention Enhancing mental Health in Adolescents (IMPROVA)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
IMPROVA:s huvudmål är att samdesigna, testa och underlätta uppskalningen av en modulär eHealth-interventionsplattform som syftar till att förbättra mental hälsa och välbefinnande, tidigt upptäcka psykiska problem och förebygga vanliga psykiska problem hos ungdomar.
IMPROVA-programmet är en universell intervention som ska implementeras i skolmiljöer och kommer att inkludera komponenter för ungdomar, föräldrar, lärare och annan skolpersonal. Därför kommer lärare och annan skolpersonal som arbetar i gymnasieskolor i Frankrike, Tyskland, Rumänien och Spanien tillsammans med inskrivna elever och deras föräldrar att bjudas in att få tillgång till interventionsinnehållet via en eHealth-plattform - IMPROVA-plattformen.
Användare kommer att kunna komma åt innehållet via en app eller webbläsare. Varje användartyp kommer att ha tillgång till innehåll som är speciellt anpassat för dem, med det slutliga målet att främja psykisk hälsa och välbefinnande bland ungdomar.
- Eleverna kommer att ha tillgång till ett 20-tal moduler som kan grupperas i fem kategorier: Jag och mina känslor, Jag och min kropp, Jag och mina relationer, Skolor och fritid och Hitta mina styrkor.
- Lärare och annan skolpersonal kommer att ha tillgång till pedagogiska och hälsorelaterade moduler som syftar till att stödja sina elever och undervisningsmetoder (Stödja elever), och till moduler för att hantera sin egen hälsa (Min egen hälsa). Dessutom är handledningstillfällena resurser (lektionsplaner) för handledare (lärare eller annan skolpersonal) för att genomföra en diskussion med elever i ämnen som rör elevernas hälsa och välbefinnande.
- Föräldrar kommer att ha tillgång till innehåll om att främja positiva relationer, känslomässiga och sociala färdigheter, positivt beteende, beteenden för att stödja välbefinnande och samarbete mellan familj och skola.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Rodrigo A Lima, PhD
- Telefonnummer: 12719 +34 93 640 63 50
- E-post: rodrigoantunes.lima@sjd.es
Studera Kontakt Backup
- Namn: Daniele Porricelli, MSc
- E-post: daniele.porricelli@sjd.es
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ungdomar som är inskrivna i de utvalda gymnasieskolorna kommer att vara berättigade.
- Föräldrar till ungdomar som är inskrivna i de utvalda skolorna kommer att vara berättigade
- Lärare och skolpersonal: Alla lärare och skolpersonal som arbetar i de utvalda skolorna kommer att vara behöriga.
- Deltagare kan vara av vilket kön som helst.
- Lärare och skolpersonal måste vara äldre än 18 år.
Uteslutningskriterier:
• Förutom att inte underteckna det informerade samtycket kommer inga uteslutningskriterier att tillämpas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: IMPROVA interventionsgrupp
Deltagare (elever, föräldrar, lärare och annan skolpersonal) i IMPROVA-gruppen kommer att ha tillgång till en rad resurser och utbildningar med det yttersta målet att främja psykisk hälsa och välbefinnande bland ungdomar.
Detta material kommer att levereras via IMPROVA-plattformen under ett läsår.
IMPROVA-plattformen kommer att finnas tillgänglig i app- och webbaserade format, och deltagarna kommer att uppmuntras att använda den så ofta som möjligt.
|
Ungdomar, lärare, skolpersonal och föräldrar kommer att ha tillgång till en mängd olika innehåll som syftar till att främja ungdomars psykiska hälsa och välbefinnande som kan nås via IMPROVA-plattformen, en innovativ e-hälsolösning som kan nås via app och webbplats . Studenter: cirka 20 moduler som kan grupperas i fem kategorier: Jag och mina känslor, Jag och min kropp, Jag och mina relationer, Skola och fritid samt Hitta mina styrkor. Lärare och annan skolpersonal: 1) pedagogiska och hälsorelaterade moduler för att stödja sina elever och undervisningsmetoder; 2) moduler för att hantera sin egen hälsa; 3) handledningssessioner: resurser (lektionsplaner) för handledare (lärare eller annan skolpersonal) för att genomföra en diskussion med elever om ämnen relaterade till elevernas hälsa och välbefinnande. Föräldrar: innehåll om att främja positiva relationer, känslomässiga och sociala färdigheter, positivt beteende, beteenden för att stödja välbefinnande och samarbete mellan familj och skola. |
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Deltagare i kontrollgruppen kommer inte att ha tillgång till IMPROVA-plattformen.
Deras skolrutin och det stöd de brukar få förblir oförändrade.
Efter insatsperioden (läsåret 2024/25) kommer skolor, lärare, skolpersonal, ungdomar och deras familjer i kontrollgruppen att kunna få tillgång till IMPROVA-plattformen under läsåret 2025/26 (kölista kontrollgrupp).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ)
Tidsram: Baslinje (pre-intervention), halvtidsutvärdering (under interventionen), post-intervention (direkt efter interventionen) och uppföljning (13-14 månader efter baseline)
|
SDQ är ett kort frågeformulär för beteendescreening för barn och ungdomar, som vanligtvis används för att bedöma olika aspekter av deras beteende och känslor. Den består av 25 poster, uppdelade i fem underskalor:
Förändring av poängen i frågeformuläret för styrkor och svårigheter som sträcker sig från 0 till 40 poäng (summan av fyra underskalor: Emotionella symtom, beteendeproblem, hyperaktivitet/ouppmärksamhet och problem med kamratrelationer). En högre poäng indikerar en sämre generell mental hälsa. Totalpoängen kan också tolkas i följande kategorier: Normal: 0-13 Borderline: 14-16 Onormal: 17-40 Poängen för Prosocial Behavior Subscale varierar från 0 till 10 och tolkas separat: Normal: 6-10 Borderline: 5 Onormal: 0-4 |
Baslinje (pre-intervention), halvtidsutvärdering (under interventionen), post-intervention (direkt efter interventionen) och uppföljning (13-14 månader efter baseline)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
BARNSKÄRM-10
Tidsram: Baslinje (pre-intervention), halvtidsutvärdering (under interventionen), post-intervention (direkt efter interventionen) och uppföljning (13-14 månader efter baseline)
|
KIDSCREEN-10 har 10 artiklar och mäter allmän hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) för ungdomar. Poängsättning: Varje objekt på KIDSCREEN-10 är betygsatt på en 5-gradig Likert-skala, vilket återspeglar frekvensen eller intensiteten av de känslor eller beteenden som beskrivs. Poängen för de 10 objekten summeras för att ge ett totalpoäng. Denna totalpoäng kan sedan omvandlas till en T-poäng eller percentilrankning, baserat på normativa data, för att underlätta tolkningen. Ju högre totalpoäng, desto bättre rapporterad HRQoL. |
Baslinje (pre-intervention), halvtidsutvärdering (under interventionen), post-intervention (direkt efter interventionen) och uppföljning (13-14 månader efter baseline)
|
|
Målbaserat resultatmått (GBO)
Tidsram: Baslinje (pre-intervention), halvtidsutvärdering (under interventionen), post-intervention (direkt efter interventionen) och uppföljning (13-14 månader efter baseline)
|
Det är en metod som används för att bedöma behandlingsframsteg och resultat baserat på specifika mål som satts upp av tonåringen. Den är utformad för att fånga förändringar i individers funktion och välbefinnande som är meningsfulla och relevanta för dem, snarare än att förlita sig enbart på standardiserade symtommått. Ungdomar kommer att bli ombedda att välja tre mål som de vill uppnå i slutet av innevarande läsår, och på en skala från 0 till 10, välja det nummer som bäst beskriver hur nära de är att nå sitt mål i det ögonblicket (0 betyder att inga framsteg har gjorts mot ett mål, en poäng på 10 betyder att ett mål har uppnåtts fullt ut). |
Baslinje (pre-intervention), halvtidsutvärdering (under interventionen), post-intervention (direkt efter interventionen) och uppföljning (13-14 månader efter baseline)
|
|
PHQ-8
Tidsram: Baslinje (pre-intervention), halvtidsutvärdering (under interventionen), post-intervention (direkt efter interventionen) och uppföljning (13-14 månader efter baseline)
|
PHQ-8 består av 8 artiklar som motsvarar de diagnostiska kriterierna för egentlig depression (MDD) i DSM-IV och DSM-5. Varje objekt behandlar ett specifikt symptom på depression och betygsätts baserat på symtomets frekvens under de senaste två veckorna. Poängsättning: Var och en av de 8 objekten betygsätts på en 4-gradig skala. Den totala poängen varierar från 0 till 24. Totalpoängen används för att bestämma svårighetsgraden av depression: 0-4: minimal eller ingen, 5-9: mild, 10-14: måttlig, 15-19: måttlig svår, 20-24: svår |
Baslinje (pre-intervention), halvtidsutvärdering (under interventionen), post-intervention (direkt efter interventionen) och uppföljning (13-14 månader efter baseline)
|
|
GAD-7
Tidsram: Baslinje (pre-intervention), halvtidsutvärdering (under interventionen), post-intervention (direkt efter interventionen) och uppföljning (13-14 månader efter baseline)
|
GAD-7 består av 7 artiklar som motsvarar de diagnostiska kriterierna för GAD. Varje objekt frågar om frekvensen av ångestrelaterade symtom under de senaste två veckorna. Poängsättning: Var och en av de 7 objekten betygsätts på en 4-gradig skala. Den totala poängen varierar från 0 till 21. Totalpoängen används för att bestämma svårighetsgraden av ångest: 0-4: Minimal ångest, 5-9: Mild ångest, 10-14: Måttlig ångest, 15-21: Allvarlig ångest |
Baslinje (pre-intervention), halvtidsutvärdering (under interventionen), post-intervention (direkt efter interventionen) och uppföljning (13-14 månader efter baseline)
|
|
Frågeformulär för social isolering
Tidsram: Baslinje (pre-intervention), halvtidsutvärdering (under interventionen), post-intervention (direkt efter interventionen) och uppföljning (13-14 månader efter baseline)
|
Enkäten om social isolering består av 17 artiklar som kan kategoriseras i tre domäner: känsla av ensamhet, vänskap och familjestöd. Poängsättning: poängen kan anta värden från 0 till 131, där 0 kännetecknar en tonåring med ett lägsta betyg för social isolering och 131 en tonåring med ett maximalt betyg för social isolering. |
Baslinje (pre-intervention), halvtidsutvärdering (under interventionen), post-intervention (direkt efter interventionen) och uppföljning (13-14 månader efter baseline)
|
|
Lärare och klasskamratstödskala
Tidsram: Baslinje (pre-intervention), post-intervention (direkt efter interventionen) och uppföljning (13-14 månader efter baseline)
|
Det är ett mått utformat för att bedöma det upplevda stöd som eleverna får från sina lärare och klasskamrater. Den består av två underskalor: Lärarstöd och klasskamratstöd. Poängsättning: För varje delskala summeras poängen för de individuella punkterna (1 till 5) för att få en totalpoäng (3-15). Högre poäng indikerar högre upplevt stöd från lärare eller klasskamrater. |
Baslinje (pre-intervention), post-intervention (direkt efter interventionen) och uppföljning (13-14 månader efter baseline)
|
|
Cantril Ladder Scale
Tidsram: Baslinje (pre-intervention), halvtidsutvärdering (under interventionen), post-intervention (direkt efter interventionen) och uppföljning (13-14 månader efter baseline)
|
Cantril Ladder Scale består av en visuell representation av en stege med steg numrerade från 0 längst ner till 10 överst. Ungdomar kommer att uppmanas att föreställa sig att stegen representerar deras liv i två scenarier: 1) den nuvarande livsutvärderingen och 2) framtida livsförväntningar Den övre delen av stegen (steg 10) representerar det "bästa möjliga liv" de kunde föreställa sig. Den nedre delen av stegen (steg 0) representerar det "värsta möjliga livet" de kunde föreställa sig. |
Baslinje (pre-intervention), halvtidsutvärdering (under interventionen), post-intervention (direkt efter interventionen) och uppföljning (13-14 månader efter baseline)
|
|
Single-Item Self-Esteem Scale (SISE)
Tidsram: Baslinje (pre-intervention), halvtidsutvärdering (under interventionen), post-intervention (direkt efter interventionen) och uppföljning (13-14 månader efter baseline)
|
Det är ett kort självrapporteringsmått utformat för att bedöma ungdomars övergripande självkänsla med en enda fråga. Ungdomar kommer att bedöma sin totala självkänsla på en skala från 1 till 7, med högre siffror som indikerar högre självkänsla. |
Baslinje (pre-intervention), halvtidsutvärdering (under interventionen), post-intervention (direkt efter interventionen) och uppföljning (13-14 månader efter baseline)
|
|
Reviderad Självteoriskala
Tidsram: Baslinje (pre-intervention), post-intervention (direkt efter interventionen) och uppföljning (13-14 månader efter baseline)
|
The Revised Self-Theory Scale är en 8-punktsskala för att bedöma ungdomars uppfattningar om sig själva i relation till deras förmåga att förändra sina tänkesätt (Fixed eller Growth mindset). Poängsättning: Likert-skala som sträcker sig från 1-håller inte med till 6 håller helt med. Totalpoängen sträcker sig från 8 till 48. Ju högre poäng, desto mer ett fast tänkesätt, desto lägre poäng, desto mer av ett tillväxttänk. |
Baslinje (pre-intervention), post-intervention (direkt efter interventionen) och uppföljning (13-14 månader efter baseline)
|
|
Skolsengagemangsskala med 15 punkter
Tidsram: Baslinje (pre-intervention), post-intervention (direkt efter interventionen) och uppföljning (13-14 månader efter baseline)
|
School Engagement Scale (SES) med 15 punkter är ett självrapporteringsmått som används för att bedöma olika dimensioner av elevernas engagemang i skolmiljön. Utvecklat för att fånga elevernas psykologiska investeringar i lärande och akademiska aktiviteter, utvärderar SES flera aspekter av engagemang som bidrar till positiva utbildningsresultat. Poängsättning: Poäng på SES beräknas genom att summera svaren för alla objekt eller inom specifika underskalor (beteende, emotionell, kognitiv). Högre poäng indikerar högre nivåer av engagemang i respektive dimension. |
Baslinje (pre-intervention), post-intervention (direkt efter interventionen) och uppföljning (13-14 månader efter baseline)
|
|
Reviderad enkät över mobbare/offer
Tidsram: Baslinje (pre-intervention), post-intervention (direkt efter interventionen) och uppföljning (13-14 månader efter baseline)
|
Reviderad mobbnings-/offerenkät är ett frågeformulär med fyra punkter för att bedöma i vilken utsträckning tonåringen var engagerad eller utsatts för mobbning/nätmobbning.
Punkterna kan besvaras (och poängsättas) i en 5-gradig Likert-skala
|
Baslinje (pre-intervention), post-intervention (direkt efter interventionen) och uppföljning (13-14 månader efter baseline)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Josep Maria Haro, PhD, Fundació Sant Joan de Déu
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ORG-100042235
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
IMPROVA planerar att göra IPD tillgänglig, men den konkreta planen är inte definierad ännu. IMPROVA kommer att följa FAIR-kriterierna för forskningsdata och göra, åtminstone delvis, forskningsdata Findable, Accessible, Interoperable and Re-usable (FAIR).
Planen är att tredje parter (t.ex. andra forskare) kan få tillgång till IMPROVAs anonymiserade/pseudoanonymiserade data, dock efter en viss embargoperiod. Denna embargoperiod kommer att ge konsortiet möjlighet att själv utnyttja datamängden innan de tillåter andra att använda den insamlade informationen.
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .