Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

e-interventie ter verbetering van de geestelijke gezondheid bij adolescenten (IMPROVA)

21 augustus 2024 bijgewerkt door: Fundació Sant Joan de Déu
IMPROVA zal mede-ontwerpen, testen, evalueren en de opschaling faciliteren van een modulair eHealth-interventieplatform dat tot doel heeft de geestelijke gezondheid en het welzijn te verbeteren, geestelijke gezondheidsproblemen vroegtijdig op te sporen en veel voorkomende psychische problemen bij adolescenten te voorkomen. IMPROVA zal worden geïmplementeerd in schoolomgevingen en zal componenten bevatten voor adolescenten, ouders, leraren en ander schoolpersoneel in complementaire en synergetische modules, gebaseerd op materialen die zijn ontworpen en getest in meer dan 20 projecten die worden uitgevoerd door de consortiumleden. Na alfa-, bèta- en pilottesten van het platform zal het IMPROVA-programma worden geïmplementeerd via een gerandomiseerde gecontroleerde studie op middelbare scholen in Frankrijk, Duitsland, Roemenië en Spanje, waaronder ongeveer 6.000 adolescenten. Een 360°-evaluatie van IMPROVA omvat analyses van effectiviteit, implementatie, economisch en sociaal rendement op investeringen. Het primaire resultaat om toegang te krijgen tot de effectiviteit van het IMPROVA-programma is de algehele geestelijke gezondheid van adolescenten. Een reeks secundaire uitkomsten zal ook de potentiële impact van het platform op andere gezondheidsgerelateerde uitkomsten evalueren (bijvoorbeeld welzijn, sociaal isolement, angst, tevredenheid met het leven). Met behulp van implementatiewetenschappelijke methodologie zal IMPROVA samen met gebruikers en beleidsmakers overdraagbare, op bewijs gebaseerde richtlijnen ontwerpen voor het opschalen van het platform. IMPROVA heeft tot doel een op bewijs gebaseerde, innovatieve, grootschalige, alomvattende interventie en een opschalingsplan te bieden om de geestelijke gezondheid te bevorderen en psychische stoornissen bij adolescenten te voorkomen; geef adolescenten en gezinnen de mogelijkheid om betere beslissingen te nemen over hun geestelijke gezondheid; en scholen en de gemeenschap voorzien van instrumenten om een ​​samenleving met een betere geestelijke gezondheid en minder stigma te bereiken.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het belangrijkste doel van IMPROVA is het mede ontwerpen, testen en faciliteren van de opschaling van een modulair eHealth-interventieplatform dat tot doel heeft de geestelijke gezondheid en het welzijn te verbeteren, geestelijke gezondheidsproblemen vroegtijdig op te sporen en veel voorkomende psychische problemen bij adolescenten te voorkomen.

Het IMPROVA-programma is een universele interventie die in schoolomgevingen kan worden geïmplementeerd en zal componenten omvatten voor adolescenten, ouders, leraren en ander schoolpersoneel. Daarom zullen leraren en ander schoolpersoneel dat op middelbare scholen in Frankrijk, Duitsland, Roemenië en Spanje werkt, samen met ingeschreven leerlingen en hun ouders, worden uitgenodigd om toegang te krijgen tot de inhoud van de interventie via een eHealth-platform: het IMPROVA-platform.

Gebruikers hebben toegang tot de inhoud via een app of webbrowser. Elk gebruikerstype krijgt toegang tot inhoud die specifiek op hen is afgestemd, met als uiteindelijk doel het bevorderen van de geestelijke gezondheid en het welzijn van adolescenten.

  • Studenten hebben toegang tot ongeveer 20 modules die in vijf categorieën kunnen worden gegroepeerd: Ik en mijn emoties, Ik en mijn lichaam, Ik en mijn relaties, Scholen en vrije tijd, en Mijn sterke punten vinden.
  • Leraren en ander schoolpersoneel zullen toegang hebben tot pedagogische en gezondheidsgerelateerde modules die gericht zijn op het ondersteunen van hun leerlingen en onderwijspraktijken (Ondersteuning van studenten), en tot modules om hun eigen gezondheid te beheren (Mijn eigen gezondheid). Daarnaast zijn de bijlessessies hulpmiddelen (lesplannen) voor docenten (leraren of ander schoolpersoneel) voor het voeren van een discussie met studenten over onderwerpen die verband houden met de gezondheid en het welzijn van de studenten.
  • Ouders krijgen toegang tot inhoud over het bevorderen van positieve relaties, emotionele en sociale vaardigheden, positief gedrag, gedrag ter ondersteuning van het welzijn en samenwerking tussen gezin en school.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

6000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Adolescenten die op de geselecteerde middelbare scholen zijn ingeschreven, komen in aanmerking.
  • Ouders van adolescenten die op de geselecteerde scholen zijn ingeschreven, komen in aanmerking
  • Leraren en schoolpersoneel: Alle leraren en schoolpersoneel dat op de geselecteerde scholen werkt, komt in aanmerking.
  • Deelnemers kunnen van elk geslacht zijn.
  • Leraren en schoolpersoneel moeten ouder zijn dan 18 jaar.

Uitsluitingscriteria:

• Behalve het niet ondertekenen van de geïnformeerde toestemming, worden er geen uitsluitingscriteria toegepast.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IMPROVA interventiegroep
Deelnemers (studenten, ouders, leraren en ander schoolpersoneel) in de IMPROVA-groep zullen toegang hebben tot een reeks hulpmiddelen en trainingen met als uiteindelijk doel het bevorderen van de geestelijke gezondheid en het welzijn van adolescenten. Dit materiaal wordt gedurende één schooljaar via het IMPROVA-platform aangeleverd. Het IMPROVA-platform zal beschikbaar zijn in app- en webgebaseerde formaten, en deelnemers zullen worden aangemoedigd om het zo vaak mogelijk te gebruiken.

Adolescenten, leraren, schoolpersoneel en ouders zullen toegang hebben tot een verscheidenheid aan inhoud gericht op het bevorderen van de geestelijke gezondheid en het welzijn van adolescenten, die toegankelijk is via het IMPROVA-platform, een innovatieve eHealth-oplossing die toegankelijk is via app en website .

Studenten: ongeveer 20 modules die in vijf categorieën kunnen worden gegroepeerd: Ik en mijn emoties, Ik en mijn lichaam, Ik en mijn relaties, School en vrije tijd, en Mijn sterke punten vinden.

Leraren en ander schoolpersoneel: 1) pedagogische en gezondheidsgerelateerde modules om hun leerlingen en onderwijspraktijken te ondersteunen; 2) modules om hun eigen gezondheid te beheren; 3) Bijlessessies: hulpmiddelen (lesplannen) voor docenten (leraren of ander schoolpersoneel) voor het voeren van een discussie met leerlingen over onderwerpen die verband houden met de gezondheid en het welzijn van de leerlingen.

Ouders: inhoud over het bevorderen van positieve relaties, emotionele en sociale vaardigheden, positief gedrag, gedrag ter ondersteuning van het welzijn en samenwerking tussen gezin en school.

Geen tussenkomst: CONTROLE groep
Deelnemers in de controlegroep hebben geen toegang tot het IMPROVA-platform. Hun schoolroutine en de ondersteuning die zij doorgaans krijgen, blijven ongewijzigd. Na de interventieperiode (schooljaar 2024/25) zullen scholen, leraren, schoolpersoneel, adolescenten en hun families in de controlegroep gedurende het schooljaar 2025/26 toegang krijgen tot het IMPROVA-platform (wachtlijstcontrolegroep).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst voor sterke en moeilijke punten (SDQ)
Tijdsspanne: Basislijn (pre-interventie), tussentijdse evaluatie (tijdens de interventie), post-interventie (onmiddellijk na de interventie) en follow-up (13-14 maanden na basislijn)

De SDQ is een korte gedragsscreeningsvragenlijst voor kinderen en adolescenten, die doorgaans wordt gebruikt om verschillende aspecten van hun gedrag en emoties te beoordelen. Het bestaat uit 25 items, onderverdeeld in vijf subschalen:

  • Emotionele symptomen
  • Gedragsproblemen
  • Hyperactiviteit/onoplettendheid
  • Problemen met peerrelaties
  • Prosociaal gedrag

Verandering in de score van de vragenlijst over sterke punten en moeilijkheden, variërend van 0 tot 40 punten (som van vier subschalen: emotionele symptomen, gedragsproblemen, hyperactiviteit/onoplettendheid en problemen met peerrelaties). Een hogere score duidt op een slechtere algehele geestelijke gezondheid.

De totaalscore kan ook worden geïnterpreteerd in de volgende categorieën:

Normaal: 0-13 Borderline: 14-16 Abnormaal: 17-40

De subschaalscore voor prosociaal gedrag varieert van 0 tot 10 en wordt afzonderlijk geïnterpreteerd:

Normaal: 6-10 Borderline: 5 Abnormaal: 0-4

Basislijn (pre-interventie), tussentijdse evaluatie (tijdens de interventie), post-interventie (onmiddellijk na de interventie) en follow-up (13-14 maanden na basislijn)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
KINDERSCHERM-10
Tijdsspanne: Basislijn (pre-interventie), tussentijdse evaluatie (tijdens de interventie), post-interventie (onmiddellijk na de interventie) en follow-up (13-14 maanden na basislijn)

KIDSCREEN-10 heeft 10 items en meet de algemene gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL) voor adolescenten.

Scoren: Elk item op de KIDSCREEN-10 wordt beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal, die de frequentie of intensiteit van de beschreven gevoelens of gedragingen weerspiegelt. De scores voor de 10 items worden opgeteld om een ​​totaalscore te verkrijgen. Deze totaalscore kan vervolgens worden omgezet in een T-score of percentielrangschikking, gebaseerd op normatieve gegevens, om interpretatie te vergemakkelijken. Hoe hoger de totaalscore, hoe beter de gerapporteerde GKvL.

Basislijn (pre-interventie), tussentijdse evaluatie (tijdens de interventie), post-interventie (onmiddellijk na de interventie) en follow-up (13-14 maanden na basislijn)
Doelgerichte uitkomstmaat (GBO)
Tijdsspanne: Basislijn (pre-interventie), tussentijdse evaluatie (tijdens de interventie), post-interventie (onmiddellijk na de interventie) en follow-up (13-14 maanden na basislijn)

Het is een methode die wordt gebruikt om de voortgang en resultaten van de behandeling te beoordelen op basis van specifieke doelen die door de adolescent zijn gesteld. Het is ontworpen om veranderingen in het functioneren en welzijn van individuen vast te leggen die voor hen betekenisvol en relevant zijn, in plaats van uitsluitend te vertrouwen op gestandaardiseerde symptoommetingen.

Adolescenten wordt gevraagd drie doelen te selecteren die ze tegen het einde van het lopende schooljaar willen bereiken, en op een schaal van 0 tot 10 het getal te kiezen dat het beste beschrijft hoe dicht ze op dat moment bij het bereiken van hun doel zijn (0 betekent dat er geen voortgang is geboekt richting een doel, een score van 10 betekent dat een doel volledig is bereikt).

Basislijn (pre-interventie), tussentijdse evaluatie (tijdens de interventie), post-interventie (onmiddellijk na de interventie) en follow-up (13-14 maanden na basislijn)
PHQ-8
Tijdsspanne: Basislijn (pre-interventie), tussentijdse evaluatie (tijdens de interventie), post-interventie (onmiddellijk na de interventie) en follow-up (13-14 maanden na basislijn)

De PHQ-8 bestaat uit 8 items die overeenkomen met de diagnostische criteria voor depressieve stoornis (MDD) in de DSM-IV en DSM-5. Elk item behandelt een specifiek symptoom van depressie en wordt beoordeeld op basis van de frequentie van het symptoom in de afgelopen twee weken.

Scoren: Elk van de 8 items wordt beoordeeld op een vierpuntsschaal. De totaalscore varieert van 0 tot 24. De totaalscore wordt gebruikt om de ernst van de depressie te bepalen: 0-4: minimaal of geen, 5-9: mild, 10-14: matig, 15-19: matig ernstig, 20-24: ernstig

Basislijn (pre-interventie), tussentijdse evaluatie (tijdens de interventie), post-interventie (onmiddellijk na de interventie) en follow-up (13-14 maanden na basislijn)
GAD-7
Tijdsspanne: Basislijn (pre-interventie), tussentijdse evaluatie (tijdens de interventie), post-interventie (onmiddellijk na de interventie) en follow-up (13-14 maanden na basislijn)

De GAD-7 bestaat uit 7 items die overeenkomen met de diagnostische criteria voor GAD. Bij elk item wordt gevraagd naar de frequentie van angstgerelateerde symptomen in de afgelopen twee weken.

Scoren: Elk van de 7 items wordt beoordeeld op een vierpuntsschaal. De totaalscore varieert van 0 tot 21. De totaalscore wordt gebruikt om de ernst van de angst te bepalen: 0-4: Minimale angst, 5-9: Lichte angst, 10-14: Matige angst, 15-21: Ernstige angst

Basislijn (pre-interventie), tussentijdse evaluatie (tijdens de interventie), post-interventie (onmiddellijk na de interventie) en follow-up (13-14 maanden na basislijn)
Vragenlijst over sociaal isolement
Tijdsspanne: Basislijn (pre-interventie), tussentijdse evaluatie (tijdens de interventie), post-interventie (onmiddellijk na de interventie) en follow-up (13-14 maanden na basislijn)

De vragenlijst over sociaal isolement bestaat uit zeventien items die kunnen worden onderverdeeld in drie domeinen: gevoelens van eenzaamheid, vriendschappen en steun van het gezin.

Scoren: de score kan waarden aannemen van 0 tot 131, waarbij 0 een adolescent karakteriseert met een minimale score voor sociaal isolement, en 131 een adolescent met een maximale score voor sociaal isolement.

Basislijn (pre-interventie), tussentijdse evaluatie (tijdens de interventie), post-interventie (onmiddellijk na de interventie) en follow-up (13-14 maanden na basislijn)
Ondersteuningsschaal voor leraren en klasgenoten
Tijdsspanne: Basislijn (pre-interventie), post-interventie (onmiddellijk na de interventie) en follow-up (13-14 maanden na basislijn)

Het is een maatstaf die is ontworpen om de waargenomen steun te beoordelen die leerlingen van hun leraren en klasgenoten ontvangen.

Het bestaat uit twee subschalen: Lerarenondersteuning en klasgenotenondersteuning.

Scoren: Voor elke subschaal worden de scores voor de afzonderlijke items (1 tot en met 5) opgeteld om een ​​totaalscore (3-15) te verkrijgen. Hogere scores duiden op een hogere waargenomen steun van leraren of klasgenoten.

Basislijn (pre-interventie), post-interventie (onmiddellijk na de interventie) en follow-up (13-14 maanden na basislijn)
Cantril ladderweegschaal
Tijdsspanne: Basislijn (pre-interventie), tussentijdse evaluatie (tijdens de interventie), post-interventie (onmiddellijk na de interventie) en follow-up (13-14 maanden na basislijn)

De Cantril Ladderschaal bestaat uit een visuele weergave van een ladder met treden genummerd van 0 onderaan tot 10 bovenaan. Adolescenten wordt gevraagd zich voor te stellen dat de ladder hun leven in twee scenario’s vertegenwoordigt: 1) De huidige levensevaluatie en 2) Toekomstige levensverwachtingen.

De bovenkant van de ladder (stap 10) vertegenwoordigt het ‘best mogelijke leven’ dat ze zich kunnen voorstellen.

De onderkant van de ladder (stap 0) vertegenwoordigt het ‘slechtst mogelijke leven’ dat ze zich kunnen voorstellen.

Basislijn (pre-interventie), tussentijdse evaluatie (tijdens de interventie), post-interventie (onmiddellijk na de interventie) en follow-up (13-14 maanden na basislijn)
Zelfwaarderingsschaal met één item (SISE)
Tijdsspanne: Basislijn (pre-interventie), tussentijdse evaluatie (tijdens de interventie), post-interventie (onmiddellijk na de interventie) en follow-up (13-14 maanden na basislijn)

Het is een korte zelfrapportagemeting die is ontworpen om de algehele zelfwaardering van adolescenten met één enkele vraag te beoordelen.

Adolescenten beoordelen hun algehele gevoel van eigenwaarde op een schaal van 1 tot 7, waarbij hogere cijfers een hoger gevoel van eigenwaarde aangeven.

Basislijn (pre-interventie), tussentijdse evaluatie (tijdens de interventie), post-interventie (onmiddellijk na de interventie) en follow-up (13-14 maanden na basislijn)
Herziene zelftheorieschaal
Tijdsspanne: Basislijn (pre-interventie), post-interventie (onmiddellijk na de interventie) en follow-up (13-14 maanden na basislijn)

De Revised Self-Theory Scale is een schaal met 8 items om de opvattingen van adolescenten over zichzelf te beoordelen in relatie tot hun vermogen om hun mindset te veranderen (vaste of groeimindset).

Scoren: Likert-schaal variërend van 1 – helemaal mee oneens tot 6 – helemaal mee eens. De totale score varieert van 8 tot 48. Hoe hoger de score, hoe meer een fixed mindset, hoe lager de score, hoe meer een groeimindset.

Basislijn (pre-interventie), post-interventie (onmiddellijk na de interventie) en follow-up (13-14 maanden na basislijn)
Schoolbetrokkenheidsschaal met 15 items
Tijdsspanne: Basislijn (pre-interventie), post-interventie (onmiddellijk na de interventie) en follow-up (13-14 maanden na basislijn)

De uit 15 items bestaande School Engagement Scale (SES) is een zelfrapportagemaatstaf die wordt gebruikt om verschillende dimensies van de betrokkenheid van leerlingen in de schoolomgeving te beoordelen. De SES is ontwikkeld om de psychologische investeringen van studenten in leer- en academische activiteiten vast te leggen en evalueert meerdere facetten van betrokkenheid die bijdragen aan positieve onderwijsresultaten.

Scoren: Scores op de SES worden berekend door de antwoorden op alle items of binnen specifieke subschalen (gedragsmatig, emotioneel, cognitief) bij elkaar op te tellen. Hogere scores duiden op een grotere mate van betrokkenheid in de betreffende dimensie.

Basislijn (pre-interventie), post-interventie (onmiddellijk na de interventie) en follow-up (13-14 maanden na basislijn)
Herziene vragenlijst voor pesters/slachtoffers
Tijdsspanne: Basislijn (pre-interventie), post-interventie (onmiddellijk na de interventie) en follow-up (13-14 maanden na basislijn)
De herziene vragenlijst voor pesters/slachtoffers is een vragenlijst met vier items om te beoordelen in welke mate de adolescent betrokken is of slachtoffer is geworden van pesten/cyberpesten. De items kunnen worden beantwoord (en gescoord) op een 5-punts Likertschaal
Basislijn (pre-interventie), post-interventie (onmiddellijk na de interventie) en follow-up (13-14 maanden na basislijn)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ORG-100042235

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IMPROVA is van plan IPD beschikbaar te stellen, maar het concrete plan is nog niet gedefinieerd. IMPROVA zal de FAIR-criteria voor onderzoeksdata volgen en de onderzoeksdata in ieder geval gedeeltelijk Vindbaar, Toegankelijk, Interoperabel en Herbruikbaar (FAIR) maken.

Het is de bedoeling dat derde partijen (bijvoorbeeld andere onderzoekers) na een bepaalde embargoperiode mogelijk toegang krijgen tot de geanonimiseerde/pseudo-geanonimiseerde gegevens van IMPROVA. Deze embargoperiode geeft het consortium de mogelijkheid om de dataset zelf te exploiteren, voordat anderen de verzamelde data kunnen gebruiken.

IPD-tijdsbestek voor delen

De Intellectual Property and Dissemination Board (IPDB) van het project zal nog steeds de exacte duur van het embargo vaststellen en dit kan variëren voor de verschillende datasets.

IPD-toegangscriteria voor delen

De procedure voor toegang tot gegevens door derden zal in overeenstemming zijn met de procedure die moet worden vastgesteld door de Raad voor Intellectuele Eigendom en Verspreiding van het project.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren