- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06556576
e-interventie ter verbetering van de geestelijke gezondheid bij adolescenten (IMPROVA)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het belangrijkste doel van IMPROVA is het mede ontwerpen, testen en faciliteren van de opschaling van een modulair eHealth-interventieplatform dat tot doel heeft de geestelijke gezondheid en het welzijn te verbeteren, geestelijke gezondheidsproblemen vroegtijdig op te sporen en veel voorkomende psychische problemen bij adolescenten te voorkomen.
Het IMPROVA-programma is een universele interventie die in schoolomgevingen kan worden geïmplementeerd en zal componenten omvatten voor adolescenten, ouders, leraren en ander schoolpersoneel. Daarom zullen leraren en ander schoolpersoneel dat op middelbare scholen in Frankrijk, Duitsland, Roemenië en Spanje werkt, samen met ingeschreven leerlingen en hun ouders, worden uitgenodigd om toegang te krijgen tot de inhoud van de interventie via een eHealth-platform: het IMPROVA-platform.
Gebruikers hebben toegang tot de inhoud via een app of webbrowser. Elk gebruikerstype krijgt toegang tot inhoud die specifiek op hen is afgestemd, met als uiteindelijk doel het bevorderen van de geestelijke gezondheid en het welzijn van adolescenten.
- Studenten hebben toegang tot ongeveer 20 modules die in vijf categorieën kunnen worden gegroepeerd: Ik en mijn emoties, Ik en mijn lichaam, Ik en mijn relaties, Scholen en vrije tijd, en Mijn sterke punten vinden.
- Leraren en ander schoolpersoneel zullen toegang hebben tot pedagogische en gezondheidsgerelateerde modules die gericht zijn op het ondersteunen van hun leerlingen en onderwijspraktijken (Ondersteuning van studenten), en tot modules om hun eigen gezondheid te beheren (Mijn eigen gezondheid). Daarnaast zijn de bijlessessies hulpmiddelen (lesplannen) voor docenten (leraren of ander schoolpersoneel) voor het voeren van een discussie met studenten over onderwerpen die verband houden met de gezondheid en het welzijn van de studenten.
- Ouders krijgen toegang tot inhoud over het bevorderen van positieve relaties, emotionele en sociale vaardigheden, positief gedrag, gedrag ter ondersteuning van het welzijn en samenwerking tussen gezin en school.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Rodrigo A Lima, PhD
- Telefoonnummer: 12719 +34 93 640 63 50
- E-mail: rodrigoantunes.lima@sjd.es
Studie Contact Back-up
- Naam: Daniele Porricelli, MSc
- E-mail: daniele.porricelli@sjd.es
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Adolescenten die op de geselecteerde middelbare scholen zijn ingeschreven, komen in aanmerking.
- Ouders van adolescenten die op de geselecteerde scholen zijn ingeschreven, komen in aanmerking
- Leraren en schoolpersoneel: Alle leraren en schoolpersoneel dat op de geselecteerde scholen werkt, komt in aanmerking.
- Deelnemers kunnen van elk geslacht zijn.
- Leraren en schoolpersoneel moeten ouder zijn dan 18 jaar.
Uitsluitingscriteria:
• Behalve het niet ondertekenen van de geïnformeerde toestemming, worden er geen uitsluitingscriteria toegepast.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IMPROVA interventiegroep
Deelnemers (studenten, ouders, leraren en ander schoolpersoneel) in de IMPROVA-groep zullen toegang hebben tot een reeks hulpmiddelen en trainingen met als uiteindelijk doel het bevorderen van de geestelijke gezondheid en het welzijn van adolescenten.
Dit materiaal wordt gedurende één schooljaar via het IMPROVA-platform aangeleverd.
Het IMPROVA-platform zal beschikbaar zijn in app- en webgebaseerde formaten, en deelnemers zullen worden aangemoedigd om het zo vaak mogelijk te gebruiken.
|
Adolescenten, leraren, schoolpersoneel en ouders zullen toegang hebben tot een verscheidenheid aan inhoud gericht op het bevorderen van de geestelijke gezondheid en het welzijn van adolescenten, die toegankelijk is via het IMPROVA-platform, een innovatieve eHealth-oplossing die toegankelijk is via app en website . Studenten: ongeveer 20 modules die in vijf categorieën kunnen worden gegroepeerd: Ik en mijn emoties, Ik en mijn lichaam, Ik en mijn relaties, School en vrije tijd, en Mijn sterke punten vinden. Leraren en ander schoolpersoneel: 1) pedagogische en gezondheidsgerelateerde modules om hun leerlingen en onderwijspraktijken te ondersteunen; 2) modules om hun eigen gezondheid te beheren; 3) Bijlessessies: hulpmiddelen (lesplannen) voor docenten (leraren of ander schoolpersoneel) voor het voeren van een discussie met leerlingen over onderwerpen die verband houden met de gezondheid en het welzijn van de leerlingen. Ouders: inhoud over het bevorderen van positieve relaties, emotionele en sociale vaardigheden, positief gedrag, gedrag ter ondersteuning van het welzijn en samenwerking tussen gezin en school. |
|
Geen tussenkomst: CONTROLE groep
Deelnemers in de controlegroep hebben geen toegang tot het IMPROVA-platform.
Hun schoolroutine en de ondersteuning die zij doorgaans krijgen, blijven ongewijzigd.
Na de interventieperiode (schooljaar 2024/25) zullen scholen, leraren, schoolpersoneel, adolescenten en hun families in de controlegroep gedurende het schooljaar 2025/26 toegang krijgen tot het IMPROVA-platform (wachtlijstcontrolegroep).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst voor sterke en moeilijke punten (SDQ)
Tijdsspanne: Basislijn (pre-interventie), tussentijdse evaluatie (tijdens de interventie), post-interventie (onmiddellijk na de interventie) en follow-up (13-14 maanden na basislijn)
|
De SDQ is een korte gedragsscreeningsvragenlijst voor kinderen en adolescenten, die doorgaans wordt gebruikt om verschillende aspecten van hun gedrag en emoties te beoordelen. Het bestaat uit 25 items, onderverdeeld in vijf subschalen:
Verandering in de score van de vragenlijst over sterke punten en moeilijkheden, variërend van 0 tot 40 punten (som van vier subschalen: emotionele symptomen, gedragsproblemen, hyperactiviteit/onoplettendheid en problemen met peerrelaties). Een hogere score duidt op een slechtere algehele geestelijke gezondheid. De totaalscore kan ook worden geïnterpreteerd in de volgende categorieën: Normaal: 0-13 Borderline: 14-16 Abnormaal: 17-40 De subschaalscore voor prosociaal gedrag varieert van 0 tot 10 en wordt afzonderlijk geïnterpreteerd: Normaal: 6-10 Borderline: 5 Abnormaal: 0-4 |
Basislijn (pre-interventie), tussentijdse evaluatie (tijdens de interventie), post-interventie (onmiddellijk na de interventie) en follow-up (13-14 maanden na basislijn)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
KINDERSCHERM-10
Tijdsspanne: Basislijn (pre-interventie), tussentijdse evaluatie (tijdens de interventie), post-interventie (onmiddellijk na de interventie) en follow-up (13-14 maanden na basislijn)
|
KIDSCREEN-10 heeft 10 items en meet de algemene gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL) voor adolescenten. Scoren: Elk item op de KIDSCREEN-10 wordt beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal, die de frequentie of intensiteit van de beschreven gevoelens of gedragingen weerspiegelt. De scores voor de 10 items worden opgeteld om een totaalscore te verkrijgen. Deze totaalscore kan vervolgens worden omgezet in een T-score of percentielrangschikking, gebaseerd op normatieve gegevens, om interpretatie te vergemakkelijken. Hoe hoger de totaalscore, hoe beter de gerapporteerde GKvL. |
Basislijn (pre-interventie), tussentijdse evaluatie (tijdens de interventie), post-interventie (onmiddellijk na de interventie) en follow-up (13-14 maanden na basislijn)
|
|
Doelgerichte uitkomstmaat (GBO)
Tijdsspanne: Basislijn (pre-interventie), tussentijdse evaluatie (tijdens de interventie), post-interventie (onmiddellijk na de interventie) en follow-up (13-14 maanden na basislijn)
|
Het is een methode die wordt gebruikt om de voortgang en resultaten van de behandeling te beoordelen op basis van specifieke doelen die door de adolescent zijn gesteld. Het is ontworpen om veranderingen in het functioneren en welzijn van individuen vast te leggen die voor hen betekenisvol en relevant zijn, in plaats van uitsluitend te vertrouwen op gestandaardiseerde symptoommetingen. Adolescenten wordt gevraagd drie doelen te selecteren die ze tegen het einde van het lopende schooljaar willen bereiken, en op een schaal van 0 tot 10 het getal te kiezen dat het beste beschrijft hoe dicht ze op dat moment bij het bereiken van hun doel zijn (0 betekent dat er geen voortgang is geboekt richting een doel, een score van 10 betekent dat een doel volledig is bereikt). |
Basislijn (pre-interventie), tussentijdse evaluatie (tijdens de interventie), post-interventie (onmiddellijk na de interventie) en follow-up (13-14 maanden na basislijn)
|
|
PHQ-8
Tijdsspanne: Basislijn (pre-interventie), tussentijdse evaluatie (tijdens de interventie), post-interventie (onmiddellijk na de interventie) en follow-up (13-14 maanden na basislijn)
|
De PHQ-8 bestaat uit 8 items die overeenkomen met de diagnostische criteria voor depressieve stoornis (MDD) in de DSM-IV en DSM-5. Elk item behandelt een specifiek symptoom van depressie en wordt beoordeeld op basis van de frequentie van het symptoom in de afgelopen twee weken. Scoren: Elk van de 8 items wordt beoordeeld op een vierpuntsschaal. De totaalscore varieert van 0 tot 24. De totaalscore wordt gebruikt om de ernst van de depressie te bepalen: 0-4: minimaal of geen, 5-9: mild, 10-14: matig, 15-19: matig ernstig, 20-24: ernstig |
Basislijn (pre-interventie), tussentijdse evaluatie (tijdens de interventie), post-interventie (onmiddellijk na de interventie) en follow-up (13-14 maanden na basislijn)
|
|
GAD-7
Tijdsspanne: Basislijn (pre-interventie), tussentijdse evaluatie (tijdens de interventie), post-interventie (onmiddellijk na de interventie) en follow-up (13-14 maanden na basislijn)
|
De GAD-7 bestaat uit 7 items die overeenkomen met de diagnostische criteria voor GAD. Bij elk item wordt gevraagd naar de frequentie van angstgerelateerde symptomen in de afgelopen twee weken. Scoren: Elk van de 7 items wordt beoordeeld op een vierpuntsschaal. De totaalscore varieert van 0 tot 21. De totaalscore wordt gebruikt om de ernst van de angst te bepalen: 0-4: Minimale angst, 5-9: Lichte angst, 10-14: Matige angst, 15-21: Ernstige angst |
Basislijn (pre-interventie), tussentijdse evaluatie (tijdens de interventie), post-interventie (onmiddellijk na de interventie) en follow-up (13-14 maanden na basislijn)
|
|
Vragenlijst over sociaal isolement
Tijdsspanne: Basislijn (pre-interventie), tussentijdse evaluatie (tijdens de interventie), post-interventie (onmiddellijk na de interventie) en follow-up (13-14 maanden na basislijn)
|
De vragenlijst over sociaal isolement bestaat uit zeventien items die kunnen worden onderverdeeld in drie domeinen: gevoelens van eenzaamheid, vriendschappen en steun van het gezin. Scoren: de score kan waarden aannemen van 0 tot 131, waarbij 0 een adolescent karakteriseert met een minimale score voor sociaal isolement, en 131 een adolescent met een maximale score voor sociaal isolement. |
Basislijn (pre-interventie), tussentijdse evaluatie (tijdens de interventie), post-interventie (onmiddellijk na de interventie) en follow-up (13-14 maanden na basislijn)
|
|
Ondersteuningsschaal voor leraren en klasgenoten
Tijdsspanne: Basislijn (pre-interventie), post-interventie (onmiddellijk na de interventie) en follow-up (13-14 maanden na basislijn)
|
Het is een maatstaf die is ontworpen om de waargenomen steun te beoordelen die leerlingen van hun leraren en klasgenoten ontvangen. Het bestaat uit twee subschalen: Lerarenondersteuning en klasgenotenondersteuning. Scoren: Voor elke subschaal worden de scores voor de afzonderlijke items (1 tot en met 5) opgeteld om een totaalscore (3-15) te verkrijgen. Hogere scores duiden op een hogere waargenomen steun van leraren of klasgenoten. |
Basislijn (pre-interventie), post-interventie (onmiddellijk na de interventie) en follow-up (13-14 maanden na basislijn)
|
|
Cantril ladderweegschaal
Tijdsspanne: Basislijn (pre-interventie), tussentijdse evaluatie (tijdens de interventie), post-interventie (onmiddellijk na de interventie) en follow-up (13-14 maanden na basislijn)
|
De Cantril Ladderschaal bestaat uit een visuele weergave van een ladder met treden genummerd van 0 onderaan tot 10 bovenaan. Adolescenten wordt gevraagd zich voor te stellen dat de ladder hun leven in twee scenario’s vertegenwoordigt: 1) De huidige levensevaluatie en 2) Toekomstige levensverwachtingen. De bovenkant van de ladder (stap 10) vertegenwoordigt het ‘best mogelijke leven’ dat ze zich kunnen voorstellen. De onderkant van de ladder (stap 0) vertegenwoordigt het ‘slechtst mogelijke leven’ dat ze zich kunnen voorstellen. |
Basislijn (pre-interventie), tussentijdse evaluatie (tijdens de interventie), post-interventie (onmiddellijk na de interventie) en follow-up (13-14 maanden na basislijn)
|
|
Zelfwaarderingsschaal met één item (SISE)
Tijdsspanne: Basislijn (pre-interventie), tussentijdse evaluatie (tijdens de interventie), post-interventie (onmiddellijk na de interventie) en follow-up (13-14 maanden na basislijn)
|
Het is een korte zelfrapportagemeting die is ontworpen om de algehele zelfwaardering van adolescenten met één enkele vraag te beoordelen. Adolescenten beoordelen hun algehele gevoel van eigenwaarde op een schaal van 1 tot 7, waarbij hogere cijfers een hoger gevoel van eigenwaarde aangeven. |
Basislijn (pre-interventie), tussentijdse evaluatie (tijdens de interventie), post-interventie (onmiddellijk na de interventie) en follow-up (13-14 maanden na basislijn)
|
|
Herziene zelftheorieschaal
Tijdsspanne: Basislijn (pre-interventie), post-interventie (onmiddellijk na de interventie) en follow-up (13-14 maanden na basislijn)
|
De Revised Self-Theory Scale is een schaal met 8 items om de opvattingen van adolescenten over zichzelf te beoordelen in relatie tot hun vermogen om hun mindset te veranderen (vaste of groeimindset). Scoren: Likert-schaal variërend van 1 – helemaal mee oneens tot 6 – helemaal mee eens. De totale score varieert van 8 tot 48. Hoe hoger de score, hoe meer een fixed mindset, hoe lager de score, hoe meer een groeimindset. |
Basislijn (pre-interventie), post-interventie (onmiddellijk na de interventie) en follow-up (13-14 maanden na basislijn)
|
|
Schoolbetrokkenheidsschaal met 15 items
Tijdsspanne: Basislijn (pre-interventie), post-interventie (onmiddellijk na de interventie) en follow-up (13-14 maanden na basislijn)
|
De uit 15 items bestaande School Engagement Scale (SES) is een zelfrapportagemaatstaf die wordt gebruikt om verschillende dimensies van de betrokkenheid van leerlingen in de schoolomgeving te beoordelen. De SES is ontwikkeld om de psychologische investeringen van studenten in leer- en academische activiteiten vast te leggen en evalueert meerdere facetten van betrokkenheid die bijdragen aan positieve onderwijsresultaten. Scoren: Scores op de SES worden berekend door de antwoorden op alle items of binnen specifieke subschalen (gedragsmatig, emotioneel, cognitief) bij elkaar op te tellen. Hogere scores duiden op een grotere mate van betrokkenheid in de betreffende dimensie. |
Basislijn (pre-interventie), post-interventie (onmiddellijk na de interventie) en follow-up (13-14 maanden na basislijn)
|
|
Herziene vragenlijst voor pesters/slachtoffers
Tijdsspanne: Basislijn (pre-interventie), post-interventie (onmiddellijk na de interventie) en follow-up (13-14 maanden na basislijn)
|
De herziene vragenlijst voor pesters/slachtoffers is een vragenlijst met vier items om te beoordelen in welke mate de adolescent betrokken is of slachtoffer is geworden van pesten/cyberpesten.
De items kunnen worden beantwoord (en gescoord) op een 5-punts Likertschaal
|
Basislijn (pre-interventie), post-interventie (onmiddellijk na de interventie) en follow-up (13-14 maanden na basislijn)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Josep Maria Haro, PhD, Fundació Sant Joan de Déu
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ORG-100042235
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IMPROVA is van plan IPD beschikbaar te stellen, maar het concrete plan is nog niet gedefinieerd. IMPROVA zal de FAIR-criteria voor onderzoeksdata volgen en de onderzoeksdata in ieder geval gedeeltelijk Vindbaar, Toegankelijk, Interoperabel en Herbruikbaar (FAIR) maken.
Het is de bedoeling dat derde partijen (bijvoorbeeld andere onderzoekers) na een bepaalde embargoperiode mogelijk toegang krijgen tot de geanonimiseerde/pseudo-geanonimiseerde gegevens van IMPROVA. Deze embargoperiode geeft het consortium de mogelijkheid om de dataset zelf te exploiteren, voordat anderen de verzamelde data kunnen gebruiken.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .