- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06556576
청소년의 정신 건강을 강화하는 전자 개입 (IMPROVA)
연구 개요
상세 설명
IMPROVA의 주요 목표는 정신 건강과 웰빙을 개선하고 정신 건강 문제를 조기에 발견하며 청소년의 일반적인 정신 문제를 예방하는 것을 목표로 하는 모듈식 eHealth 중재 플랫폼의 확장을 공동 설계, 테스트 및 촉진하는 것입니다.
IMPROVA 프로그램은 학교 환경에서 시행되는 보편적인 개입이며 청소년, 부모, 교사 및 기타 교직원을 위한 구성 요소를 포함합니다. 따라서 프랑스, 독일, 루마니아, 스페인의 중등학교에서 근무하는 교사 및 기타 교직원은 등록된 학생 및 학부모와 함께 eHealth 플랫폼인 IMPROVA 플랫폼을 통해 중재 콘텐츠에 액세스하도록 초대됩니다.
사용자는 앱이나 웹 브라우저를 통해 콘텐츠에 접근할 수 있습니다. 각 사용자 유형은 청소년의 정신 건강과 웰빙을 증진한다는 궁극적인 목표에 따라 특별히 맞춤화된 콘텐츠에 액세스할 수 있습니다.
- 학생들은 나와 내 감정, 나와 내 몸, 나와 내 관계, 학교와 자유 시간, 내 강점 찾기 등 5가지 범주로 그룹화될 수 있는 약 20개의 모듈에 액세스하게 됩니다.
- 교사와 기타 교직원은 학생과 교육 관행을 지원하는 것을 목표로 하는 교육학 및 건강 관련 모듈(학생 지원)과 자신의 건강을 관리하는 모듈(나 자신의 건강)에 접근할 수 있습니다. 또한, 튜터링 세션은 튜터(교사 또는 기타 교직원)가 학생의 건강 및 복지와 관련된 주제에 대해 학생들과 토론을 수행하기 위한 자료(수업 계획)입니다.
- 학부모는 긍정적인 관계 증진, 정서적 및 사회적 기술, 긍정적인 행동, 웰빙 지원 행동, 가족-학교 협력에 관한 콘텐츠에 접근할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Rodrigo A Lima, PhD
- 전화번호: 12719 +34 93 640 63 50
- 이메일: rodrigoantunes.lima@sjd.es
연구 연락처 백업
- 이름: Daniele Porricelli, MSc
- 이메일: daniele.porricelli@sjd.es
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 선정된 중등학교에 등록한 청소년이 자격이 됩니다.
- 선정된 학교에 등록된 청소년의 부모는 자격이 됩니다.
- 교사 및 교직원: 선택한 학교에서 근무하는 모든 교사 및 교직원이 자격이 됩니다.
- 참가자는 성별에 관계없이 가능합니다.
- 교사와 교직원은 18세 이상이어야 합니다.
제외 기준:
• 사전 동의서에 서명하지 않는 것 외에는 제외 기준이 적용되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IMPROVA 개입 그룹
IMPROVA 그룹의 참가자(학생, 부모, 교사 및 기타 교직원)는 청소년의 정신 건강과 복지 증진이라는 궁극적인 목표를 위한 일련의 리소스와 교육에 접근할 수 있습니다.
이 자료는 1학년 내내 IMPROVA 플랫폼을 통해 제공됩니다.
IMPROVA 플랫폼은 앱 및 웹 기반 형식으로 제공되며 참가자는 이를 최대한 자주 활용하도록 권장됩니다.
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청소년, 교사, 교직원 및 부모는 앱과 웹사이트를 통해 액세스할 수 있는 혁신적인 eHealth 솔루션인 IMPROVA 플랫폼을 통해 액세스할 수 있는 청소년의 정신 건강과 복지 증진을 목표로 하는 다양한 콘텐츠에 액세스할 수 있습니다. . 학생: 나와 내 감정, 나와 내 몸, 나와 내 관계, 학교와 자유 시간, 내 강점 찾기 등 5가지 범주로 그룹화할 수 있는 약 20개의 모듈입니다. 교사 및 기타 교직원: 1) 학생 및 교육 실습을 지원하기 위한 교육학 및 건강 관련 모듈; 2) 자신의 건강을 관리하는 모듈; 3) 튜터링 세션: 학생의 건강 및 복지와 관련된 주제에 대해 학생들과 토론을 수행하기 위한 튜터(교사 또는 기타 교직원)를 위한 리소스(수업 계획)입니다. 학부모: 긍정적인 관계, 정서적, 사회적 기술, 긍정적인 행동, 웰빙을 지원하는 행동, 가족-학교 협력 증진에 관한 콘텐츠. |
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간섭 없음: 컨트롤 그룹
통제 그룹의 참가자는 IMPROVA 플랫폼에 액세스할 수 없습니다.
그들의 학교 생활과 일반적으로 받는 지원은 변경되지 않습니다.
개입 기간(2024/25학년도) 이후 통제 그룹에 속한 학교, 교사, 교직원, 청소년 및 그 가족은 2025/26학년도(대기자 명단 통제 그룹) 동안 IMPROVA 플랫폼에 액세스할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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강점과 어려움 설문지(SDQ)
기간: 기준선(개입 전), 중간 평가(개입 중), 중재 후(개입 직후) 및 후속 조치(기준 후 13~14개월)
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SDQ는 어린이와 청소년을 위한 간략한 행동 선별 설문지로, 일반적으로 행동과 감정의 다양한 측면을 평가하는 데 사용됩니다. 25개 항목으로 구성되어 있으며 5개 하위 척도로 나뉩니다.
0~40점 범위의 강점 및 어려움 설문지 점수 변화(4개 하위 척도의 합: 감정적 증상, 품행 문제, 과잉 행동/부주의, 또래 관계 문제). 점수가 높을수록 전반적인 정신 건강이 좋지 않음을 나타냅니다. 총점은 다음 범주로 해석될 수도 있습니다. 정상: 0~13 경계선: 14~16 비정상: 17~40 친사회적 행동 하위 척도 점수 범위는 0~10이며 별도로 해석됩니다. 정상: 6~10 경계선: 5 비정상: 0~4 |
기준선(개입 전), 중간 평가(개입 중), 중재 후(개입 직후) 및 후속 조치(기준 후 13~14개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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키즈스크린-10
기간: 기준선(개입 전), 중간 평가(개입 중), 중재 후(개입 직후) 및 후속 조치(기준 후 13~14개월)
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KIDSCREEN-10은 10개 항목으로 구성되어 있으며 청소년의 전반적인 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 측정합니다. 채점: KIDSCREEN-10의 각 항목은 설명된 감정이나 행동의 빈도나 강도를 반영하여 5점 리커트 척도로 평가됩니다. 10개 항목의 점수를 합산하여 총점을 산출합니다. 이 총점은 해석을 용이하게 하기 위해 표준 데이터를 기반으로 T-점수 또는 백분위수 순위로 변환될 수 있습니다. 총 점수가 높을수록 보고된 HRQoL이 더 좋습니다. |
기준선(개입 전), 중간 평가(개입 중), 중재 후(개입 직후) 및 후속 조치(기준 후 13~14개월)
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목표 기반 결과 측정(GBO)
기간: 기준선(개입 전), 중간 평가(개입 중), 중재 후(개입 직후) 및 후속 조치(기준 후 13~14개월)
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청소년이 설정한 구체적인 목표를 바탕으로 치료 진행 및 결과를 평가하는 데 사용되는 방법입니다. 이는 표준화된 증상 측정에만 의존하기보다는 의미 있고 관련성이 있는 개인의 기능과 웰빙의 변화를 포착하도록 설계되었습니다. 청소년들은 이번 학년도 말까지 달성하고 싶은 세 가지 목표를 선택하라는 요청을 받게 되며, 그 순간 목표 달성에 얼마나 가까운지를 가장 잘 설명하는 숫자를 0에서 10까지의 척도에서 선택하게 됩니다(0 목표를 향한 진전이 없음을 의미하고, 10점은 목표가 완전히 달성되었음을 의미합니다. |
기준선(개입 전), 중간 평가(개입 중), 중재 후(개입 직후) 및 후속 조치(기준 후 13~14개월)
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PHQ-8
기간: 기준선(개입 전), 중간 평가(개입 중), 중재 후(개입 직후) 및 후속 조치(기준 후 13~14개월)
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PHQ-8은 DSM-IV와 DSM-5의 주요우울장애(MDD) 진단기준에 해당하는 8개 항목으로 구성되어 있다. 각 항목은 우울증의 특정 증상을 다루며 지난 2주 동안의 증상 빈도를 기준으로 평가됩니다. 채점: 8개 항목 각각은 4점 척도로 평가됩니다. 총점의 범위는 0부터 24까지입니다. 총점은 우울증의 심각도를 결정하는 데 사용됩니다. 0~4: 경미하거나 전혀 없음, 5~9: 경증, 10~14: 중등도, 15~19: 약간 심함, 20~24: 심함 |
기준선(개입 전), 중간 평가(개입 중), 중재 후(개입 직후) 및 후속 조치(기준 후 13~14개월)
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갓-7
기간: 기준선(개입 전), 중간 평가(개입 중), 중재 후(개입 직후) 및 후속 조치(기준 후 13~14개월)
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GAD-7은 GAD 진단기준에 해당하는 7개 항목으로 구성되어 있다. 각 항목은 지난 2주 동안 불안 관련 증상의 빈도를 묻습니다. 채점: 7개 항목 각각은 4점 척도로 평가됩니다. 총점의 범위는 0부터 21까지입니다. 총점은 불안의 심각도를 결정하는 데 사용됩니다. 0~4: 약간의 불안, 5~9: 가벼운 불안, 10~14: 중간 정도의 불안, 15~21: 심한 불안 |
기준선(개입 전), 중간 평가(개입 중), 중재 후(개입 직후) 및 후속 조치(기준 후 13~14개월)
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사회적 고립 설문지
기간: 기준선(개입 전), 중간 평가(개입 중), 중재 후(개입 직후) 및 후속 조치(기준 후 13~14개월)
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사회적 고립 설문지는 외로움, 우정, 가족 지지의 세 가지 영역으로 분류할 수 있는 17개 항목으로 구성되어 있습니다. 점수: 점수는 0에서 131까지의 값을 가질 수 있으며, 0은 최소 사회적 고립 점수를 가진 청소년을 나타내고, 131은 최대 사회적 고립 점수를 가진 청소년을 나타냅니다. |
기준선(개입 전), 중간 평가(개입 중), 중재 후(개입 직후) 및 후속 조치(기준 후 13~14개월)
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교사 및 동급생 지원 규모
기간: 기준선(개입 전), 개입 후(개입 직후) 및 후속 조치(기준 후 13~14개월)
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이는 학생들이 교사와 급우로부터 받는 인지된 지원을 평가하기 위해 고안된 척도입니다. 이는 교사 지원과 동급생 지원이라는 두 가지 하위 척도로 구성됩니다. 채점: 각 하위 척도에 대해 개별 항목(1~5)의 점수를 합산하여 총점(3~15)을 얻습니다. 점수가 높을수록 교사나 급우로부터 인지된 지지가 더 높다는 것을 의미합니다. |
기준선(개입 전), 개입 후(개입 직후) 및 후속 조치(기준 후 13~14개월)
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캔트릴 사다리 규모
기간: 기준선(개입 전), 중간 평가(개입 중), 중재 후(개입 직후) 및 후속 조치(기준 후 13~14개월)
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Cantril Ladder Scale은 맨 아래가 0부터 맨 위가 10까지 번호가 매겨진 계단을 시각적으로 표현한 것입니다. 청소년들은 1) 현재의 삶의 평가와 2) 미래의 삶에 대한 기대라는 두 가지 시나리오에서 사다리가 자신의 삶을 대표한다고 상상하도록 요청받을 것입니다. 사다리의 꼭대기(10단계)는 그들이 상상할 수 있는 "가능한 최고의 삶"을 나타냅니다. 사다리의 맨 아래(0단계)는 그들이 상상할 수 있는 "최악의 삶"을 나타냅니다. |
기준선(개입 전), 중간 평가(개입 중), 중재 후(개입 직후) 및 후속 조치(기준 후 13~14개월)
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단일 항목 자존감 척도(SISE)
기간: 기준선(개입 전), 중간 평가(개입 중), 중재 후(개입 직후) 및 후속 조치(기준 후 13~14개월)
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하나의 질문을 통해 청소년의 전반적인 자존감을 평가할 수 있도록 고안된 간단한 자기보고형 척도입니다. 청소년들은 자신의 전반적인 자존감을 1에서 7까지의 척도로 평가하며, 숫자가 높을수록 자존감이 높은 것을 의미합니다. |
기준선(개입 전), 중간 평가(개입 중), 중재 후(개입 직후) 및 후속 조치(기준 후 13~14개월)
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개정된 자기 이론 척도
기간: 기준선(개입 전), 개입 후(개입 직후) 및 후속 조치(기준 후 13~14개월)
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수정된 자기 이론 척도는 사고방식(고정 사고방식 또는 성장 사고방식)을 바꾸는 능력과 관련하여 청소년의 자신에 대한 믿음을 평가하는 8개 항목 척도입니다. 채점: 리커트 척도 범위는 1 - 매우 동의하지 않음부터 6까지 매우 동의함입니다. 총점은 8점부터 48점까지입니다. 점수가 높을수록 고정형 사고방식을, 점수가 낮을수록 성장형 사고방식을 의미합니다. |
기준선(개입 전), 개입 후(개입 직후) 및 후속 조치(기준 후 13~14개월)
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15개 항목 학교 참여 척도
기간: 기준선(개입 전), 개입 후(개입 직후) 및 후속 조치(기준 후 13~14개월)
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15개 항목으로 구성된 학교 참여 척도(SES)는 학교 환경에서 학생 참여의 다양한 측면을 평가하는 데 사용되는 자가 보고 척도입니다. 학습 및 학업 활동에 대한 학생들의 심리적 투자를 포착하기 위해 개발된 SES는 긍정적인 교육 결과에 기여하는 참여의 다양한 측면을 평가합니다. 채점: SES 점수는 모든 항목 또는 특정 하위 척도(행동, 감정, 인지) 내 응답을 합산하여 계산됩니다. 점수가 높을수록 해당 차원에 대한 참여 수준이 높다는 것을 의미합니다. |
기준선(개입 전), 개입 후(개입 직후) 및 후속 조치(기준 후 13~14개월)
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가해자/피해자 설문지 수정
기간: 기준선(개입 전), 개입 후(개입 직후) 및 후속 조치(기준 후 13~14개월)
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개정된 괴롭힘/피해자 설문지는 청소년이 괴롭힘/사이버 괴롭힘에 어느 정도 참여했거나 피해자였는지 평가하기 위한 4개 항목 설문지입니다.
항목은 5점 리커트 척도로 답하고 채점할 수 있습니다.
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기준선(개입 전), 개입 후(개입 직후) 및 후속 조치(기준 후 13~14개월)
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Josep Maria Haro, PhD, Fundació Sant Joan de Déu
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IMPROVA는 IPD를 제공할 계획이지만 구체적인 계획은 아직 정의되지 않았습니다. IMPROVA는 연구 데이터에 대한 FAIR 기준을 따르고 적어도 부분적으로 연구 데이터를 FAIR(검색 가능, 액세스 가능, 상호 운용 가능 및 재사용 가능)하게 만듭니다.
그러나 특정 금수 조치 기간이 지나면 제3자(예: 다른 연구자)가 IMPROVA 익명/의사 익명 데이터에 액세스할 수 있다는 계획입니다. 이 금수 조치 기간은 다른 사람들이 수집된 데이터를 사용하도록 허용하기 전에 컨소시엄이 데이터 세트를 직접 활용할 수 있는 기회를 제공합니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
IMPROVA 플랫폼에 대한 임상 시험
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Tsinghua UniversityMoorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust; Royal Victoria Eye and Ear Hospital; Korle-Bu... 그리고 다른 협력자들모병
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)완전한
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Farhan KarimDePuy Synthes모병
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Seoul National University Hospital아직 모집하지 않음
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Training and Implementation Associates모병전통적인 대면 교육 | FTTIP(가족 치료 교육 및 구현 플랫폼)미국
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Jesse Manunga, MDMinneapolis Heart Institute Foundation아직 모집하지 않음대 동맥류 | 흉복부 동맥류 | 신대동맥류 | 신주위 동맥류 | 이전의 신장하 수리 실패(실패한 EVAR)미국