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E-Intervention zur Verbesserung der psychischen Gesundheit bei Jugendlichen (IMPROVA)

21. August 2024 aktualisiert von: Fundació Sant Joan de Déu
IMPROVA wird eine modulare eHealth-Interventionsplattform mitgestalten, testen, bewerten und deren Hochskalierung erleichtern, die darauf abzielt, die psychische Gesundheit und das Wohlbefinden zu verbessern, psychische Gesundheitsprobleme frühzeitig zu erkennen und häufigen psychischen Problemen bei Jugendlichen vorzubeugen. IMPROVA wird im schulischen Umfeld umgesetzt und umfasst Komponenten für Jugendliche, Eltern, Lehrer und anderes Schulpersonal in ergänzenden und synergetischen Modulen, die auf Materialien basieren, die in mehr als 20 von den Konsortiumsmitgliedern durchgeführten Projekten entwickelt und getestet wurden. Nach Alpha-, Beta- und Pilottests der Plattform wird das IMPROVA-Programm über eine randomisierte kontrollierte Studie an weiterführenden Schulen in Frankreich, Deutschland, Rumänien und Spanien mit etwa 6.000 Jugendlichen umgesetzt. Eine 360-Grad-Bewertung von IMPROVA umfasst eine Analyse der Wirksamkeit, Umsetzung sowie der wirtschaftlichen und sozialen Kapitalrendite. Das primäre Ergebnis für die Wirksamkeit des IMPROVA-Programms ist die allgemeine psychische Gesundheit von Jugendlichen. Eine Reihe sekundärer Ergebnisse wird auch die potenziellen Auswirkungen der Plattform auf andere gesundheitsbezogene Ergebnisse (z. B. Wohlbefinden, soziale Isolation, Angstzustände, Lebenszufriedenheit) bewerten. Unter Verwendung einer umsetzungswissenschaftlichen Methodik wird IMPROVA übertragbare, evidenzbasierte Leitlinien mitentwickeln, um die Plattform gemeinsam mit Nutzern und politischen Entscheidungsträgern zu erweitern. Ziel von IMPROVA ist es, eine evidenzbasierte, innovative, groß angelegte und umfassende Intervention sowie einen groß angelegten Plan zur Förderung der psychischen Gesundheit und zur Vorbeugung psychischer Störungen bei Jugendlichen bereitzustellen. Jugendlichen und Familien die Möglichkeit geben, bessere Entscheidungen hinsichtlich ihrer psychischen Gesundheit zu treffen; und Schulen und der Gemeinschaft Werkzeuge zur Verfügung zu stellen, um eine Gesellschaft mit besserer psychischer Gesundheit und geringerer Stigmatisierung zu erreichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel von IMPROVA besteht darin, eine modulare eHealth-Interventionsplattform gemeinsam zu entwerfen, zu testen und deren Skalierung zu erleichtern, die darauf abzielt, die psychische Gesundheit und das Wohlbefinden zu verbessern, psychische Gesundheitsprobleme frühzeitig zu erkennen und häufigen psychischen Problemen bei Jugendlichen vorzubeugen.

Das IMPROVA-Programm ist eine universelle Intervention, die im schulischen Umfeld umgesetzt werden soll und Komponenten für Jugendliche, Eltern, Lehrer und anderes Schulpersonal umfasst. Daher werden Lehrer und anderes Schulpersonal, das an weiterführenden Schulen in Frankreich, Deutschland, Rumänien und Spanien arbeitet, zusammen mit eingeschriebenen Schülern und ihren Eltern eingeladen, über eine eHealth-Plattform – die IMPROVA-Plattform – auf die Interventionsinhalte zuzugreifen.

Benutzer können über eine App oder einen Webbrowser auf die Inhalte zugreifen. Jeder Benutzertyp erhält Zugriff auf Inhalte, die speziell auf ihn zugeschnitten sind, mit dem ultimativen Ziel, die psychische Gesundheit und das Wohlbefinden von Jugendlichen zu fördern.

  • Den Studierenden stehen rund 20 Module zur Verfügung, die in fünf Kategorien eingeteilt werden können: „Ich und meine Gefühle“, „Ich und mein Körper“, „Ich und meine Beziehungen“, „Schulen und Freizeit“ und „Meine Stärken finden“.
  • Lehrer und anderes Schulpersonal haben Zugang zu pädagogischen und gesundheitsbezogenen Modulen zur Unterstützung ihrer Schüler und Unterrichtspraktiken (Unterstützung von Schülern) sowie zu Modulen zum Management ihrer eigenen Gesundheit (Meine eigene Gesundheit). Darüber hinaus sind die Nachhilfesitzungen Ressourcen (Unterrichtspläne) für Tutoren (Lehrer oder anderes Schulpersonal), um eine Diskussion mit Schülern über Themen im Zusammenhang mit der Gesundheit und dem Wohlbefinden der Schüler zu führen.
  • Eltern haben Zugriff auf Inhalte zur Förderung positiver Beziehungen, emotionaler und sozialer Fähigkeiten, positivem Verhalten, Verhaltensweisen zur Förderung des Wohlbefindens und der Zusammenarbeit zwischen Familie und Schule.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

6000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahmeberechtigt sind Jugendliche, die an den ausgewählten weiterführenden Schulen eingeschrieben sind.
  • Teilnahmeberechtigt sind Eltern von Jugendlichen, die an den ausgewählten Schulen eingeschrieben sind
  • Lehrer und Schulpersonal: Teilnahmeberechtigt sind alle Lehrer und Schulmitarbeiter, die in den ausgewählten Schulen arbeiten.
  • Die Teilnehmer können jedes Geschlechts haben.
  • Lehrer und Schulpersonal müssen älter als 18 Jahre sein.

Ausschlusskriterien:

• Abgesehen von der Nichtunterzeichnung der Einverständniserklärung werden keine Ausschlusskriterien angewendet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IMPROVA-Interventionsgruppe
Teilnehmer (Schüler, Eltern, Lehrer und anderes Schulpersonal) der IMPROVA-Gruppe haben Zugang zu einer Reihe von Ressourcen und Schulungen mit dem ultimativen Ziel, die psychische Gesundheit und das Wohlbefinden von Jugendlichen zu fördern. Dieses Material wird ein Schuljahr lang über die IMPROVA-Plattform bereitgestellt. Die IMPROVA-Plattform wird in App- und webbasierten Formaten verfügbar sein und die Teilnehmer werden ermutigt, sie so oft wie möglich zu nutzen.

Jugendliche, Lehrer, Schulpersonal und Eltern haben Zugriff auf eine Vielzahl von Inhalten zur Förderung der psychischen Gesundheit und des Wohlbefindens von Jugendlichen, die über die IMPROVA-Plattform abgerufen werden können, eine innovative eHealth-Lösung, die über App und Website zugänglich ist .

Studierende: rund 20 Module, die in fünf Kategorien gruppiert werden können: „Ich und meine Gefühle“, „Ich und mein Körper“, „Ich und meine Beziehungen“, „Schule und Freizeit“ und „Meine Stärken finden“.

Lehrer und anderes Schulpersonal: 1) pädagogische und gesundheitsbezogene Module zur Unterstützung ihrer Schüler und Unterrichtspraktiken; 2) Module zur Verwaltung der eigenen Gesundheit; 3) Nachhilfesitzungen: Ressourcen (Unterrichtspläne) für Tutoren (Lehrer oder anderes Schulpersonal), um eine Diskussion mit Schülern über Themen zu führen, die die Gesundheit und das Wohlbefinden der Schüler betreffen.

Eltern: Inhalte zur Förderung positiver Beziehungen, emotionaler und sozialer Fähigkeiten, positivem Verhalten, Verhaltensweisen zur Förderung des Wohlbefindens und der Zusammenarbeit zwischen Familie und Schule.

Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Teilnehmer der Kontrollgruppe haben keinen Zugriff auf die IMPROVA-Plattform. Ihr Schulalltag und die übliche Unterstützung bleiben unverändert. Nach dem Interventionszeitraum (Schuljahr 2024/25) können Schulen, Lehrer, Schulpersonal, Jugendliche und ihre Familien in der Kontrollgruppe im Laufe des Schuljahres 2025/26 auf die IMPROVA-Plattform zugreifen (Wartelisten-Kontrollgruppe).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zu Stärken und Schwierigkeiten (SDQ)
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention), Halbzeitbewertung (während der Intervention), Post-Intervention (unmittelbar nach der Intervention) und Follow-up (13–14 Monate nach Baseline)

Der SDQ ist ein kurzer Fragebogen zum Verhaltensscreening für Kinder und Jugendliche, der typischerweise zur Beurteilung verschiedener Aspekte ihres Verhaltens und ihrer Emotionen verwendet wird. Es besteht aus 25 Items, aufgeteilt in fünf Subskalen:

  • Emotionale Symptome
  • Verhaltensprobleme
  • Hyperaktivität/Unaufmerksamkeit
  • Probleme mit Peer-Beziehungen
  • Prosoziales Verhalten

Änderung der Punktzahl des Fragebogens zu Stärken und Schwierigkeiten, die zwischen 0 und 40 Punkten liegt (Summe aus vier Unterskalen: Emotionale Symptome, Verhaltensprobleme, Hyperaktivität/Unaufmerksamkeit und Probleme mit der Beziehung zu Gleichaltrigen). Ein höherer Wert weist auf eine insgesamt schlechtere psychische Gesundheit hin.

Die Gesamtpunktzahl kann auch in den folgenden Kategorien interpretiert werden:

Normal: 0–13 Grenzlinie: 14–16 Abnormal: 17–40

Die Bewertung der Subskala „Prosoziales Verhalten“ reicht von 0 bis 10 und wird separat interpretiert:

Normal: 6-10 Grenzlinie: 5 Abnormal: 0-4

Baseline (vor der Intervention), Halbzeitbewertung (während der Intervention), Post-Intervention (unmittelbar nach der Intervention) und Follow-up (13–14 Monate nach Baseline)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
KINDERBILDSCHIRM-10
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention), Halbzeitbewertung (während der Intervention), Post-Intervention (unmittelbar nach der Intervention) und Follow-up (13–14 Monate nach Baseline)

KIDSCREEN-10 besteht aus 10 Items und misst die allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) für Jugendliche.

Bewertung: Jedes Element auf dem KIDSCREEN-10 wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die die Häufigkeit oder Intensität der beschriebenen Gefühle oder Verhaltensweisen widerspiegelt. Die Punktzahlen für die 10 Items werden addiert, um eine Gesamtpunktzahl zu ergeben. Dieser Gesamtscore kann dann auf der Grundlage normativer Daten in einen T-Score oder Perzentilrang umgewandelt werden, um die Interpretation zu erleichtern. Je höher die Gesamtpunktzahl, desto besser ist die gemeldete HRQoL.

Baseline (vor der Intervention), Halbzeitbewertung (während der Intervention), Post-Intervention (unmittelbar nach der Intervention) und Follow-up (13–14 Monate nach Baseline)
Zielbasierte Ergebnismessung (GBO)
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention), Halbzeitbewertung (während der Intervention), Post-Intervention (unmittelbar nach der Intervention) und Follow-up (13–14 Monate nach Baseline)

Dabei handelt es sich um eine Methode zur Beurteilung des Behandlungsfortschritts und der Behandlungsergebnisse auf der Grundlage spezifischer, vom Jugendlichen festgelegter Ziele. Es ist darauf ausgelegt, Veränderungen in der Funktionsfähigkeit und dem Wohlbefinden von Einzelpersonen zu erfassen, die für sie bedeutsam und relevant sind, anstatt sich ausschließlich auf standardisierte Symptommessungen zu verlassen.

Die Jugendlichen werden gebeten, drei Ziele auszuwählen, die sie bis zum Ende des laufenden Schuljahres erreichen möchten, und auf einer Skala von 0 bis 10 die Zahl auszuwählen, die am besten beschreibt, wie nahe sie ihrem Ziel zu diesem Zeitpunkt am nächsten sind (0). bedeutet, dass kein Fortschritt in Richtung eines Ziels erzielt wurde; eine Punktzahl von 10 bedeutet, dass ein Ziel vollständig erreicht wurde).

Baseline (vor der Intervention), Halbzeitbewertung (während der Intervention), Post-Intervention (unmittelbar nach der Intervention) und Follow-up (13–14 Monate nach Baseline)
PHQ-8
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention), Halbzeitbewertung (während der Intervention), Post-Intervention (unmittelbar nach der Intervention) und Follow-up (13–14 Monate nach Baseline)

Der PHQ-8 besteht aus 8 Items, die den diagnostischen Kriterien für eine Major Depression (MDD) im DSM-IV und DSM-5 entsprechen. Jeder Punkt befasst sich mit einem bestimmten Symptom einer Depression und wird anhand der Häufigkeit des Symptoms in den letzten zwei Wochen bewertet.

Bewertung: Jeder der 8 Punkte wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 24. Anhand des Gesamtscores wird der Schweregrad der Depression bestimmt: 0–4: Minimal oder keine, 5–9: Leicht, 10–14: Mittel, 15–19: Mäßig schwer, 20–24: Schwer

Baseline (vor der Intervention), Halbzeitbewertung (während der Intervention), Post-Intervention (unmittelbar nach der Intervention) und Follow-up (13–14 Monate nach Baseline)
GAD-7
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention), Halbzeitbewertung (während der Intervention), Post-Intervention (unmittelbar nach der Intervention) und Follow-up (13–14 Monate nach Baseline)

Der GAD-7 besteht aus 7 Items, die den diagnostischen Kriterien für GAD entsprechen. Bei jedem Item wird nach der Häufigkeit angstbedingter Symptome in den letzten zwei Wochen gefragt.

Bewertung: Jeder der 7 Punkte wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21. Anhand der Gesamtpunktzahl lässt sich der Schweregrad der Angst ermitteln: 0–4: Minimale Angst, 5–9: Leichte Angst, 10–14: Mäßige Angst, 15–21: Starke Angst

Baseline (vor der Intervention), Halbzeitbewertung (während der Intervention), Post-Intervention (unmittelbar nach der Intervention) und Follow-up (13–14 Monate nach Baseline)
Fragebogen zur sozialen Isolation
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention), Halbzeitbewertung (während der Intervention), Post-Intervention (unmittelbar nach der Intervention) und Follow-up (13–14 Monate nach Baseline)

Der Fragebogen zur sozialen Isolation besteht aus 17 Elementen, die in drei Bereiche eingeteilt werden können: Gefühle der Einsamkeit, Freundschaften und familiäre Unterstützung.

Bewertung: Die Bewertung kann Werte von 0 bis 131 annehmen, wobei 0 einen Jugendlichen mit einem Mindestwert für soziale Isolation und 131 einen Jugendlichen mit einem Höchstwert für soziale Isolation kennzeichnet.

Baseline (vor der Intervention), Halbzeitbewertung (während der Intervention), Post-Intervention (unmittelbar nach der Intervention) und Follow-up (13–14 Monate nach Baseline)
Skala zur Unterstützung von Lehrern und Klassenkameraden
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention), Post-Intervention (unmittelbar nach der Intervention) und Follow-up (13–14 Monate nach Baseline)

Dabei handelt es sich um eine Maßnahme zur Beurteilung der wahrgenommenen Unterstützung, die Schüler von ihren Lehrern und Klassenkameraden erhalten.

Es besteht aus zwei Unterskalen: Lehrerunterstützung und Klassenkameradenunterstützung.

Bewertung: Für jede Subskala werden die Bewertungen der einzelnen Items (1 bis 5) summiert, um eine Gesamtpunktzahl (3-15) zu erhalten. Höhere Werte weisen auf eine stärker wahrgenommene Unterstützung durch Lehrer oder Klassenkameraden hin.

Baseline (vor der Intervention), Post-Intervention (unmittelbar nach der Intervention) und Follow-up (13–14 Monate nach Baseline)
Cantril-Leiterwaage
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention), Halbzeitbewertung (während der Intervention), Post-Intervention (unmittelbar nach der Intervention) und Follow-up (13–14 Monate nach Baseline)

Die Cantril-Leiterskala besteht aus einer visuellen Darstellung einer Leiter mit Stufen, die von 0 unten bis 10 oben nummeriert sind. Jugendliche werden gebeten, sich vorzustellen, dass die Leiter ihr Leben in zwei Szenarien darstellt: 1) die gegenwärtige Lebensbewertung und 2) zukünftige Lebenserwartungen

Die Spitze der Leiter (Stufe 10) stellt das „bestmögliche Leben“ dar, das sie sich vorstellen können.

Das untere Ende der Leiter (Stufe 0) stellt das „schlechteste Leben“ dar, das sie sich vorstellen können.

Baseline (vor der Intervention), Halbzeitbewertung (während der Intervention), Post-Intervention (unmittelbar nach der Intervention) und Follow-up (13–14 Monate nach Baseline)
Single-Item-Selbstwertgefühlsskala (SISE)
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention), Halbzeitbewertung (während der Intervention), Post-Intervention (unmittelbar nach der Intervention) und Follow-up (13–14 Monate nach Baseline)

Es handelt sich um eine kurze Selbstberichtsmaßnahme, mit der das allgemeine Selbstwertgefühl eines Jugendlichen anhand einer einzigen Frage beurteilt werden soll.

Jugendliche bewerten ihr allgemeines Selbstwertgefühl auf einer Skala von 1 bis 7, wobei höhere Zahlen auf ein höheres Selbstwertgefühl hinweisen.

Baseline (vor der Intervention), Halbzeitbewertung (während der Intervention), Post-Intervention (unmittelbar nach der Intervention) und Follow-up (13–14 Monate nach Baseline)
Überarbeitete Selbsttheorie-Skala
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention), Post-Intervention (unmittelbar nach der Intervention) und Follow-up (13–14 Monate nach Baseline)

Die überarbeitete Selbsttheorie-Skala ist eine 8-Punkte-Skala, um die Überzeugungen von Jugendlichen über sich selbst in Bezug auf ihre Fähigkeit zu bewerten, ihre Denkweise (feste Denkweise oder Wachstumsmentalität) zu ändern.

Bewertung: Likert-Skala von 1 – stimme überhaupt nicht zu bis 6 – stimme völlig zu. Die Gesamtpunktzahl reicht von 8 bis 48. Je höher die Punktzahl, desto stärker ist die Einstellung zu festem Wachstum ausgeprägt. Je niedriger die Punktzahl, desto stärker ist die Einstellung zum Wachstum ausgeprägt.

Baseline (vor der Intervention), Post-Intervention (unmittelbar nach der Intervention) und Follow-up (13–14 Monate nach Baseline)
15-Punkte-Schulengagement-Skala
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention), Post-Intervention (unmittelbar nach der Intervention) und Follow-up (13–14 Monate nach Baseline)

Die 15-Punkte-Schulengagement-Skala (SES) ist eine Selbsteinschätzungsmaßnahme zur Bewertung verschiedener Dimensionen des Schülerengagements im schulischen Umfeld. Der SES wurde entwickelt, um die psychologische Investition von Schülern in Lernen und akademische Aktivitäten zu erfassen. Er bewertet mehrere Facetten des Engagements, die zu positiven Bildungsergebnissen beitragen.

Bewertung: Die Bewertungen des SES werden durch Summieren der Antworten über alle Elemente oder innerhalb bestimmter Subskalen (Verhalten, Emotional, Kognitiv) berechnet. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Engagement in der jeweiligen Dimension hin.

Baseline (vor der Intervention), Post-Intervention (unmittelbar nach der Intervention) und Follow-up (13–14 Monate nach Baseline)
Überarbeiteter Fragebogen zu Tyrannen/Opfern
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention), Post-Intervention (unmittelbar nach der Intervention) und Follow-up (13–14 Monate nach Baseline)
Der überarbeitete Bully/Opfer-Fragebogen ist ein aus vier Punkten bestehender Fragebogen, mit dem beurteilt werden soll, in welchem ​​Ausmaß der Jugendliche sich an Mobbing/Cybermobbing beteiligt hat oder Opfer von Mobbing/Cybermobbing war. Die Items können auf einer 5-Punkte-Likert-Skala beantwortet (und bewertet) werden
Baseline (vor der Intervention), Post-Intervention (unmittelbar nach der Intervention) und Follow-up (13–14 Monate nach Baseline)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ORG-100042235

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IMPROVA plant die Bereitstellung von IPD, der konkrete Plan steht jedoch noch nicht fest. IMPROVA wird die FAIR-Kriterien für Forschungsdaten befolgen und die Forschungsdaten zumindest teilweise auffindbar, zugänglich, interoperabel und wiederverwendbar (FAIR) machen.

Es ist geplant, dass Dritte (z. B. andere Forscher) nach einer bestimmten Sperrfrist Zugriff auf die anonymisierten/pseudoanonymisierten IMPROVA-Daten erhalten. Diese Sperrfrist gibt dem Konsortium die Möglichkeit, den Datensatz selbst zu nutzen, bevor es anderen die Nutzung der gesammelten Daten gestattet.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Das Intellectual Property and Dissemination Board (IPDB) des Projekts wird weiterhin die genaue Dauer des Embargos festlegen und diese kann für die verschiedenen Datensätze variieren.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Das Verfahren für den Datenzugriff durch Dritte richtet sich nach dem vom Ausschuss für geistiges Eigentum und Verbreitung des Projekts festzulegenden Verfahren.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depressive Symptome

Klinische Studien zur IMPROVA-Plattform

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