- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06556576
Электронное вмешательство, улучшающее психическое здоровье подростков (IMPROVA)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель IMPROVA — совместная разработка, тестирование и содействие расширению масштабирования модульной платформы электронного здравоохранения, целью которой является улучшение психического здоровья и благополучия, раннее выявление проблем психического здоровья и предотвращение распространенных психических проблем у подростков.
Программа IMPROVA представляет собой универсальное вмешательство, которое будет осуществляться в школьных условиях и будет включать компоненты для подростков, родителей, учителей и другого школьного персонала. Таким образом, учителя и другие школьные сотрудники, работающие в средних школах во Франции, Германии, Румынии и Испании, вместе с зачисленными учащимися и их родителями будут приглашены к доступу к контенту вмешательства через платформу электронного здравоохранения - платформу IMPROVA.
Пользователи смогут получить доступ к содержимому через приложение или веб-браузер. Каждый тип пользователей будет иметь доступ к контенту, специально предназначенному для них, с конечной целью укрепления психического здоровья и благополучия подростков.
- Студентам будет доступно около 20 модулей, которые можно сгруппировать в пять категорий: «Я и мои эмоции», «Я и мое тело», «Я и мои отношения», «Школа и свободное время» и «Нахождение своих сильных сторон».
- Учителя и другой школьный персонал будут иметь доступ к педагогическим и медицинским модулям, направленным на поддержку своих учеников и педагогической практики («Поддержка учащихся»), а также к модулям по управлению собственным здоровьем («Мое собственное здоровье»). Кроме того, репетиторские занятия представляют собой ресурсы (планы уроков) для репетиторов (учителей или других сотрудников школы) для проведения дискуссий с учащимися по темам, связанным со здоровьем и благополучием учащихся.
- Родители получат доступ к материалам, посвященным поощрению позитивных отношений, эмоциональных и социальных навыков, позитивного поведения, поведения для поддержания благополучия и сотрудничества семьи и школы.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Rodrigo A Lima, PhD
- Номер телефона: 12719 +34 93 640 63 50
- Электронная почта: rodrigoantunes.lima@sjd.es
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Daniele Porricelli, MSc
- Электронная почта: daniele.porricelli@sjd.es
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Право на участие в программе будут иметь подростки, обучающиеся в выбранных средних школах.
- Родители подростков, обучающихся в выбранных школах, будут иметь право
- Учителя и школьный персонал: право на участие будут иметь все учителя и школьный персонал, работающие в выбранных школах.
- Участники могут быть любого пола.
- Учителя и сотрудники школы должны быть старше 18 лет.
Критерии исключения:
• Помимо отказа от подписания информированного согласия, никакие критерии исключения применяться не будут.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства ИМПРОВА
Участники (учащиеся, родители, учителя и другой школьный персонал) группы IMPROVA получат доступ к ряду ресурсов и обучению с конечной целью укрепления психического здоровья и благополучия среди подростков.
Этот материал будет предоставляться через платформу IMPROVA в течение одного учебного года.
Платформа IMPROVA будет доступна в виде приложений и веб-форматов, и участникам будет предложено использовать ее как можно чаще.
|
Подростки, учителя, школьный персонал и родители будут иметь доступ к разнообразному контенту, направленному на укрепление психического здоровья и благополучия подростков, доступ к которому можно получить через платформу IMPROVA, инновационное решение электронного здравоохранения, доступ к которому можно получить через приложение и веб-сайт. . Студентам: около 20 модулей, которые можно сгруппировать в пять категорий: «Я и мои эмоции», «Я и мое тело», «Я и мои отношения», «Школа и свободное время» и «Поиск своих сильных сторон». Учителя и другой школьный персонал: 1) педагогические и медико-санитарные модули для поддержки своих учеников и педагогической практики; 2) модули по управлению собственным здоровьем; 3) репетиторские занятия: ресурсы (планы уроков) для репетиторов (учителей или других сотрудников школы) для проведения дискуссий с учащимися по темам, связанным со здоровьем и благополучием учащихся. Родители: содержание, посвященное развитию позитивных отношений, эмоциональных и социальных навыков, позитивного поведения, поведения для поддержания благополучия и сотрудничества семьи и школы. |
|
Без вмешательства: Группа КОНТРОЛЯ
Участники контрольной группы не будут иметь доступа к платформе IMPROVA.
Их школьный распорядок и поддержка, которую они обычно получают, останутся неизменными.
После периода вмешательства (2024/25 учебный год) школы, учителя, школьный персонал, подростки и их семьи из контрольной группы смогут получить доступ к платформе IMPROVA в течение 2025/26 учебного года (контрольная группа списка ожидания).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета сильных и трудных сторон (SDQ)
Временное ограничение: Исходная оценка (до вмешательства), среднесрочная оценка (во время вмешательства), после вмешательства (сразу после вмешательства) и последующее наблюдение (через 13–14 месяцев после исходного уровня).
|
SDQ — это краткий поведенческий скрининговый опросник для детей и подростков, обычно используемый для оценки различных аспектов их поведения и эмоций. Он состоит из 25 пунктов, разделенных на пять подшкал:
Изменение оценки по Анкете «Сильные стороны и трудности» в диапазоне от 0 до 40 баллов (сумма четырех субшкал: «Эмоциональные симптомы», «Проблемы поведения», «Гиперактивность/невнимательность» и «Проблемы в отношениях со сверстниками»). Более высокий балл указывает на более плохое общее психическое здоровье. Общий балл также можно интерпретировать по следующим категориям: Нормальный: 0–13. Пограничный: 14–16. Ненормальный: 17–40. Оценка подшкалы просоциального поведения варьируется от 0 до 10 и интерпретируется отдельно: Нормальный: 6–10 Пограничный: 5 Ненормальный: 0–4 |
Исходная оценка (до вмешательства), среднесрочная оценка (во время вмешательства), после вмешательства (сразу после вмешательства) и последующее наблюдение (через 13–14 месяцев после исходного уровня).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ДЕТСКИЙ ЭКРАН-10
Временное ограничение: Исходная оценка (до вмешательства), среднесрочная оценка (во время вмешательства), после вмешательства (сразу после вмешательства) и последующее наблюдение (через 13–14 месяцев после исходного уровня).
|
KIDSCREEN-10 содержит 10 пунктов и измеряет общее качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), для подростков. Оценка: Каждый элемент KIDSCREEN-10 оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта, отражающей частоту или интенсивность описываемых чувств или поведения. Оценки по 10 пунктам суммируются и получают общий балл. Этот общий балл затем может быть преобразован в Т-показатель или процентильный ранг на основе нормативных данных для облегчения интерпретации. Чем выше общий балл, тем лучше сообщается о HRQoL. |
Исходная оценка (до вмешательства), среднесрочная оценка (во время вмешательства), после вмешательства (сразу после вмешательства) и последующее наблюдение (через 13–14 месяцев после исходного уровня).
|
|
Целевой показатель результата (GBO)
Временное ограничение: Исходная оценка (до вмешательства), среднесрочная оценка (во время вмешательства), после вмешательства (сразу после вмешательства) и последующее наблюдение (через 13–14 месяцев после исходного уровня).
|
Это метод, используемый для оценки прогресса и результатов лечения на основе конкретных целей, поставленных подростком. Он предназначен для выявления изменений в функционировании и благополучии людей, которые являются значимыми и актуальными для них, вместо того, чтобы полагаться исключительно на стандартизированные измерения симптомов. Подросткам будет предложено выбрать три цели, которых они хотели бы достичь к концу текущего учебного года, и по шкале от 0 до 10 выбрать число, которое лучше всего описывает, насколько они близки к достижению своей цели на данный момент (0 означает, что прогресс в достижении цели не достигнут, оценка 10 означает, что цель достигнута полностью). |
Исходная оценка (до вмешательства), среднесрочная оценка (во время вмешательства), после вмешательства (сразу после вмешательства) и последующее наблюдение (через 13–14 месяцев после исходного уровня).
|
|
PHQ-8
Временное ограничение: Исходная оценка (до вмешательства), среднесрочная оценка (во время вмешательства), после вмешательства (сразу после вмешательства) и последующее наблюдение (через 13–14 месяцев после исходного уровня).
|
PHQ-8 состоит из 8 пунктов, которые соответствуют диагностическим критериям большого депрессивного расстройства (БДР) в DSM-IV и DSM-5. Каждый пункт посвящен конкретному симптому депрессии и оценивается на основе частоты появления этого симптома за последние две недели. Оценка: Каждый из 8 пунктов оценивается по 4-балльной шкале. Общий балл варьируется от 0 до 24. Общий балл используется для определения степени тяжести депрессии: 0–4: минимальная или отсутствует, 5–9: легкая, 10–14: умеренная, 15–19: умеренно тяжелая, 20–24: тяжелая. |
Исходная оценка (до вмешательства), среднесрочная оценка (во время вмешательства), после вмешательства (сразу после вмешательства) и последующее наблюдение (через 13–14 месяцев после исходного уровня).
|
|
ГАД-7
Временное ограничение: Исходная оценка (до вмешательства), среднесрочная оценка (во время вмешательства), после вмешательства (сразу после вмешательства) и последующее наблюдение (через 13–14 месяцев после исходного уровня).
|
ГТР-7 состоит из 7 пунктов, соответствующих диагностическим критериям ГТР. В каждом пункте задается вопрос о частоте симптомов, связанных с тревогой, за последние две недели. Оценка: Каждый из 7 пунктов оценивается по 4-балльной шкале. Общий балл варьируется от 0 до 21. Суммарный балл используется для определения степени тревоги: 0–4: минимальная тревога, 5–9: легкая тревога, 10–14: умеренная тревога, 15–21: сильная тревога. |
Исходная оценка (до вмешательства), среднесрочная оценка (во время вмешательства), после вмешательства (сразу после вмешательства) и последующее наблюдение (через 13–14 месяцев после исходного уровня).
|
|
Анкета по социальной изоляции
Временное ограничение: Исходная оценка (до вмешательства), среднесрочная оценка (во время вмешательства), после вмешательства (сразу после вмешательства) и последующее наблюдение (через 13–14 месяцев после исходного уровня).
|
Анкета социальной изоляции состоит из 17 пунктов, которые можно разделить на три области: чувство одиночества, дружба и поддержка семьи. Балльная оценка: балл может принимать значения от 0 до 131, при этом 0 характеризует подростка с минимальным баллом социальной изоляции, а 131 — подростка с максимальным баллом социальной изоляции. |
Исходная оценка (до вмешательства), среднесрочная оценка (во время вмешательства), после вмешательства (сразу после вмешательства) и последующее наблюдение (через 13–14 месяцев после исходного уровня).
|
|
Шкала поддержки учителей и одноклассников
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства), после вмешательства (сразу после вмешательства) и последующее наблюдение (через 13–14 месяцев после исходного уровня).
|
Это показатель, предназначенный для оценки воспринимаемой поддержки, которую учащиеся получают от своих учителей и одноклассников. Он состоит из двух субшкал: поддержка учителя и поддержка одноклассников. Оценка: для каждой подшкалы баллы по отдельным пунктам (от 1 до 5) суммируются для получения общего балла (3-15). Более высокие баллы указывают на более высокую воспринимаемую поддержку со стороны учителей или одноклассников. |
Исходный уровень (до вмешательства), после вмешательства (сразу после вмешательства) и последующее наблюдение (через 13–14 месяцев после исходного уровня).
|
|
Лестничная чешуя Кантрила
Временное ограничение: Исходная оценка (до вмешательства), среднесрочная оценка (во время вмешательства), после вмешательства (сразу после вмешательства) и последующее наблюдение (через 13–14 месяцев после исходного уровня).
|
Лестничная шкала Кантрила представляет собой визуальное представление лестницы со ступенями, пронумерованными от 0 внизу до 10 вверху. Подросткам будет предложено представить, что лестница представляет их жизнь в двух сценариях: 1) оценка нынешней жизни и 2) ожидания от будущей жизни. Вершина лестницы (10-я ступенька) представляет собой «лучшую жизнь», которую они только могли себе представить. Нижняя часть лестницы (ступень 0) представляет собой «худшую возможную жизнь», которую они могли себе представить. |
Исходная оценка (до вмешательства), среднесрочная оценка (во время вмешательства), после вмешательства (сразу после вмешательства) и последующее наблюдение (через 13–14 месяцев после исходного уровня).
|
|
Шкала самооценки по одному пункту (SISE)
Временное ограничение: Исходная оценка (до вмешательства), среднесрочная оценка (во время вмешательства), после вмешательства (сразу после вмешательства) и последующее наблюдение (через 13–14 месяцев после исходного уровня).
|
Это краткий опросник, предназначенный для оценки общей самооценки подростка с помощью одного вопроса. Подростки оценивают свою общую самооценку по шкале от 1 до 7, причем более высокие цифры указывают на более высокую самооценку. |
Исходная оценка (до вмешательства), среднесрочная оценка (во время вмешательства), после вмешательства (сразу после вмешательства) и последующее наблюдение (через 13–14 месяцев после исходного уровня).
|
|
Пересмотренная шкала само-теории
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства), после вмешательства (сразу после вмешательства) и последующее наблюдение (через 13–14 месяцев после исходного уровня).
|
Пересмотренная шкала теории самости представляет собой шкалу из 8 пунктов для оценки убеждений подростков о себе в зависимости от их способности изменять свое мышление (фиксированное мышление или мышление роста). Оценка: шкала Лайкерта от 1 — совершенно не согласен до 6 — полностью согласен. Общий балл варьируется от 8 до 48. Чем выше балл, тем больше установка на данность, чем ниже балл, тем больше установка на рост. |
Исходный уровень (до вмешательства), после вмешательства (сразу после вмешательства) и последующее наблюдение (через 13–14 месяцев после исходного уровня).
|
|
Шкала вовлеченности в школу из 15 пунктов
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства), после вмешательства (сразу после вмешательства) и последующее наблюдение (через 13–14 месяцев после исходного уровня).
|
Шкала вовлеченности школы (SES), состоящая из 15 пунктов, представляет собой показатель самооценки, используемый для оценки различных аспектов вовлеченности учащихся в школьную среду. Разработанный для учета психологических инвестиций учащихся в учебу и учебную деятельность, SES оценивает множество аспектов участия, которые способствуют положительным результатам обучения. Оценка: баллы по SES рассчитываются путем суммирования ответов по всем пунктам или по определенным подшкалам (поведенческая, эмоциональная, когнитивная). Более высокие баллы указывают на более высокий уровень вовлеченности в соответствующем измерении. |
Исходный уровень (до вмешательства), после вмешательства (сразу после вмешательства) и последующее наблюдение (через 13–14 месяцев после исходного уровня).
|
|
Пересмотренная анкета агрессора/жертвы
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства), после вмешательства (сразу после вмешательства) и последующее наблюдение (через 13–14 месяцев после исходного уровня).
|
Пересмотренный опросник для хулиганов/жертв – это опросник из четырех пунктов, позволяющий оценить, в какой степени подросток участвовал или был жертвой издевательств/киберзапугивания.
На вопросы можно ответить (и оценить их) по 5-балльной шкале Лайкерта.
|
Исходный уровень (до вмешательства), после вмешательства (сразу после вмешательства) и последующее наблюдение (через 13–14 месяцев после исходного уровня).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Josep Maria Haro, PhD, Fundació Sant Joan de Déu
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ORG-100042235
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
IMPROVA планирует сделать IPD доступным, но конкретный план еще не определен. IMPROVA будет следовать критериям FAIR для исследовательских данных и, по крайней мере частично, сделает исследовательские данные находимыми, доступными, совместимыми и повторно используемыми (FAIR).
План состоит в том, что третьи стороны (например, другие исследователи) могут получить доступ к анонимизированным/псевдоанонимизированным данным IMPROVA, однако, после определенного периода эмбарго. Этот период эмбарго даст консорциуму возможность самостоятельно использовать набор данных, прежде чем позволить другим использовать собранные данные.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .