Intervención electrónica que mejora la salud mental en adolescentes (IMPROVA)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El principal objetivo de IMPROVA es codiseñar, probar y facilitar la ampliación de una plataforma modular de intervención de eSalud que tiene como objetivo mejorar la salud mental y el bienestar, detectar tempranamente problemas de salud mental y prevenir problemas mentales comunes en los adolescentes.
El programa IMPROVA es una intervención universal que se implementará en entornos escolares e incluirá componentes para adolescentes, padres, maestros y otro personal escolar. Por lo tanto, los profesores y otro personal escolar que trabajan en escuelas secundarias de Francia, Alemania, Rumania y España junto con los estudiantes matriculados y sus padres serán invitados a acceder al contenido de la intervención a través de una plataforma de eSalud: la plataforma IMPROVA.
Los usuarios podrán acceder a los contenidos a través de una aplicación o navegador web. Cada tipo de usuario tendrá acceso a contenidos específicamente diseñados para él, con el objetivo final de promover la salud mental y el bienestar de los adolescentes.
- Los estudiantes tendrán acceso a alrededor de 20 módulos que se pueden agrupar en cinco categorías: Yo y Mis Emociones, Yo y Mi Cuerpo, Yo y Mis Relaciones, Escuelas y Tiempo Libre, y Encontrar mis Fortalezas.
- Los profesores y otro personal escolar tendrán acceso a módulos pedagógicos y relacionados con la salud destinados a apoyar a sus estudiantes y sus prácticas docentes (Apoyo a los estudiantes), y a módulos para gestionar su propia salud (Mi propia salud). Además, las sesiones de tutoría son recursos (planes de lecciones) para que los tutores (profesores u otro personal de la escuela) lleven a cabo una discusión con los estudiantes sobre temas relacionados con la salud y el bienestar de los estudiantes.
- Los padres tendrán acceso a contenidos sobre la promoción de relaciones positivas, habilidades emocionales y sociales, conductas positivas, conductas de apoyo al bienestar y colaboración familia-escuela.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rodrigo A Lima, PhD
- Número de teléfono: 12719 +34 93 640 63 50
- Correo electrónico: rodrigoantunes.lima@sjd.es
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Daniele Porricelli, MSc
- Correo electrónico: daniele.porricelli@sjd.es
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Serán elegibles los adolescentes matriculados en las escuelas secundarias seleccionadas.
- Serán elegibles los padres de adolescentes matriculados en las escuelas seleccionadas
- Maestros y personal escolar: todos los maestros y personal escolar que trabajen en las escuelas seleccionadas serán elegibles.
- Los participantes pueden ser de cualquier género.
- Los profesores y el personal de la escuela deberán ser mayores de 18 años.
Criterios de exclusión:
• Aparte de no firmar el consentimiento informado, no se aplicará ningún criterio de exclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención IMPROVA
Los participantes (estudiantes, padres, profesores y resto del personal escolar) del grupo IMPROVA tendrán acceso a una serie de recursos y formación con el objetivo final de promover la salud mental y el bienestar de los adolescentes.
Este material se entregará a través de la plataforma IMPROVA a lo largo de un año escolar.
La plataforma IMPROVA estará disponible en formato de aplicación y web, y se alentará a los participantes a utilizarla con la mayor frecuencia posible.
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Adolescentes, profesores, personal escolar y padres tendrán acceso a una variedad de contenidos destinados a promover la salud mental y el bienestar de los adolescentes a los que se podrá acceder a través de la plataforma IMPROVA, una innovadora solución de eSalud a la que se puede acceder a través de una aplicación y un sitio web. . Estudiantes: alrededor de 20 módulos que se pueden agrupar en cinco categorías: Yo y Mis Emociones, Yo y Mi Cuerpo, Yo y Mis Relaciones, Escuela y Tiempo Libre, y Encontrando mis Fortalezas. Docentes y otro personal escolar: 1) módulos pedagógicos y relacionados con la salud para apoyar a sus estudiantes y sus prácticas docentes; 2) módulos para gestionar su propia salud; 3) sesiones de tutoría: recursos (planes de lecciones) para que los tutores (profesores u otro personal escolar) lleven a cabo una discusión con los estudiantes sobre temas relacionados con la salud y el bienestar de los estudiantes. Padres: contenidos sobre promoción de relaciones positivas, habilidades emocionales y sociales, conductas positivas, conductas de apoyo al bienestar y colaboración familia-escuela. |
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Sin intervención: Grupo de CONTROL
Los participantes del grupo de control no tendrán acceso a la plataforma IMPROVA.
Su rutina escolar y el apoyo que reciben habitualmente se mantendrán sin cambios.
Después del período de intervención (curso escolar 2024/25), las escuelas, profesores, personal escolar, adolescentes y sus familias en el grupo de control podrán acceder a la plataforma IMPROVA durante el año escolar 2025/26 (grupo de control en lista de espera).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Fortalezas y Dificultades (SDQ)
Periodo de tiempo: Valor inicial (preintervención), evaluación intermedia (durante la intervención), postintervención (inmediatamente después de la intervención) y seguimiento (13-14 meses después del valor inicial)
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El SDQ es un breve cuestionario de detección de comportamiento para niños y adolescentes, que normalmente se utiliza para evaluar diversos aspectos de su comportamiento y emociones. Consta de 25 ítems, divididos en cinco subescalas:
Cambio en la puntuación del Cuestionario de Fortalezas y Dificultades que va de 0 a 40 puntos (suma de cuatro subescalas: Síntomas Emocionales, Problemas de Conducta, Hiperactividad/Inatención y Problemas de Relación con Pares). Una puntuación más alta indica una peor salud mental general. La puntuación total también se puede interpretar en las siguientes categorías: Normal: 0-13 Límite: 14-16 Anormal: 17-40 La puntuación de la Subescala de Comportamiento Prosocial varía de 0 a 10 y se interpreta por separado: Normal: 6-10 Límite: 5 Anormal: 0-4 |
Valor inicial (preintervención), evaluación intermedia (durante la intervención), postintervención (inmediatamente después de la intervención) y seguimiento (13-14 meses después del valor inicial)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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PANTALLA INFANTIL-10
Periodo de tiempo: Valor inicial (preintervención), evaluación intermedia (durante la intervención), postintervención (inmediatamente después de la intervención) y seguimiento (13-14 meses después del valor inicial)
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KIDSCREEN-10 tiene 10 ítems y mide la calidad de vida general relacionada con la salud (CVRS) para adolescentes. Puntuación: Cada ítem del KIDSCREEN-10 se califica en una escala Likert de 5 puntos, que refleja la frecuencia o intensidad de los sentimientos o comportamientos descritos. Las puntuaciones de los 10 ítems se suman para producir una puntuación total. Esta puntuación total puede luego transformarse en una puntuación T o rango percentil, basándose en datos normativos, para facilitar la interpretación. Cuanto mayor sea la puntuación total, mejor será la CVRS informada. |
Valor inicial (preintervención), evaluación intermedia (durante la intervención), postintervención (inmediatamente después de la intervención) y seguimiento (13-14 meses después del valor inicial)
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Medida de resultado basada en objetivos (GBO)
Periodo de tiempo: Valor inicial (preintervención), evaluación intermedia (durante la intervención), postintervención (inmediatamente después de la intervención) y seguimiento (13-14 meses después del valor inicial)
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Es un método utilizado para evaluar el progreso y los resultados del tratamiento en función de objetivos específicos establecidos por el adolescente. Está diseñado para capturar cambios en el funcionamiento y el bienestar de los individuos que sean significativos y relevantes para ellos, en lugar de depender únicamente de medidas de síntomas estandarizadas. Se pedirá a los adolescentes que seleccionen tres metas que les gustaría alcanzar al final del año escolar actual y, en una escala de 0 a 10, elijan el número que mejor describa qué tan cerca están de alcanzar su meta en ese momento (0 significa que no se ha avanzado hacia una meta, una puntuación de 10 significa que la meta se ha alcanzado por completo). |
Valor inicial (preintervención), evaluación intermedia (durante la intervención), postintervención (inmediatamente después de la intervención) y seguimiento (13-14 meses después del valor inicial)
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PHQ-8
Periodo de tiempo: Valor inicial (preintervención), evaluación intermedia (durante la intervención), postintervención (inmediatamente después de la intervención) y seguimiento (13-14 meses después del valor inicial)
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El PHQ-8 consta de 8 ítems que corresponden a los criterios de diagnóstico del trastorno depresivo mayor (TDM) en el DSM-IV y DSM-5. Cada ítem aborda un síntoma específico de depresión y se califica según la frecuencia del síntoma durante las últimas dos semanas. Puntuación: Cada uno de los 8 ítems se califica en una escala de 4 puntos. La puntuación total oscila entre 0 y 24. La puntuación total se utiliza para determinar la gravedad de la depresión: 0-4: mínima o ninguna, 5-9: leve, 10-14: moderada, 15-19: moderadamente grave, 20-24: grave |
Valor inicial (preintervención), evaluación intermedia (durante la intervención), postintervención (inmediatamente después de la intervención) y seguimiento (13-14 meses después del valor inicial)
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GAD-7
Periodo de tiempo: Valor inicial (preintervención), evaluación intermedia (durante la intervención), postintervención (inmediatamente después de la intervención) y seguimiento (13-14 meses después del valor inicial)
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El GAD-7 consta de 7 ítems que corresponden a los criterios diagnósticos del TAG. Cada ítem pregunta sobre la frecuencia de los síntomas relacionados con la ansiedad durante las últimas dos semanas. Puntuación: Cada uno de los 7 ítems se califica en una escala de 4 puntos. La puntuación total oscila entre 0 y 21. La puntuación total se utiliza para determinar la gravedad de la ansiedad: 0-4: ansiedad mínima, 5-9: ansiedad leve, 10-14: ansiedad moderada, 15-21: ansiedad severa |
Valor inicial (preintervención), evaluación intermedia (durante la intervención), postintervención (inmediatamente después de la intervención) y seguimiento (13-14 meses después del valor inicial)
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Cuestionario de aislamiento social
Periodo de tiempo: Valor inicial (preintervención), evaluación intermedia (durante la intervención), postintervención (inmediatamente después de la intervención) y seguimiento (13-14 meses después del valor inicial)
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El cuestionario de aislamiento social se compone de 17 ítems que se pueden clasificar en tres dominios: sentimientos de soledad, amistades y apoyo familiar. Puntuación: la puntuación puede asumir valores de 0 a 131, donde 0 caracteriza a un adolescente con una puntuación mínima de aislamiento social y 131 a un adolescente con una puntuación máxima de aislamiento social. |
Valor inicial (preintervención), evaluación intermedia (durante la intervención), postintervención (inmediatamente después de la intervención) y seguimiento (13-14 meses después del valor inicial)
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Escala de apoyo a profesores y compañeros
Periodo de tiempo: Valor inicial (preintervención), postintervención (inmediatamente después de la intervención) y seguimiento (13-14 meses después del valor inicial)
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Es una medida diseñada para evaluar el apoyo percibido que los estudiantes reciben de sus profesores y compañeros. Consta de dos subescalas: Apoyo al profesorado y apoyo a los compañeros. Puntuación: Para cada subescala, las puntuaciones de los ítems individuales (1 a 5) se suman para obtener una puntuación total (3-15). Las puntuaciones más altas indican un mayor apoyo percibido por parte de los profesores o compañeros de clase. |
Valor inicial (preintervención), postintervención (inmediatamente después de la intervención) y seguimiento (13-14 meses después del valor inicial)
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Báscula de escalera Cantril
Periodo de tiempo: Valor inicial (preintervención), evaluación intermedia (durante la intervención), postintervención (inmediatamente después de la intervención) y seguimiento (13-14 meses después del valor inicial)
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La Escala de Escalera Cantril consiste en una representación visual de una escalera con peldaños numerados del 0 en la parte inferior al 10 en la parte superior. Se pedirá a los adolescentes que imaginen que la escalera representa su vida en dos escenarios: 1) La evaluación de la vida presente y 2) Las expectativas de vida futura. La parte superior de la escalera (paso 10) representa la "mejor vida posible" que podrían imaginar. La parte inferior de la escalera (paso 0) representa la "peor vida posible" que podrían imaginar. |
Valor inicial (preintervención), evaluación intermedia (durante la intervención), postintervención (inmediatamente después de la intervención) y seguimiento (13-14 meses después del valor inicial)
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Escala de autoestima de un solo ítem (SISE)
Periodo de tiempo: Valor inicial (preintervención), evaluación intermedia (durante la intervención), postintervención (inmediatamente después de la intervención) y seguimiento (13-14 meses después del valor inicial)
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Es una breve medida de autoinforme diseñada para evaluar la autoestima general del adolescente con una sola pregunta. Los adolescentes calificarán su autoestima general en una escala que va del 1 al 7, donde los números más altos indican una mayor autoestima. |
Valor inicial (preintervención), evaluación intermedia (durante la intervención), postintervención (inmediatamente después de la intervención) y seguimiento (13-14 meses después del valor inicial)
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Escala de autoteoría revisada
Periodo de tiempo: Valor inicial (preintervención), postintervención (inmediatamente después de la intervención) y seguimiento (13-14 meses después del valor inicial)
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La Escala de Autoteoría Revisada es una escala de 8 ítems para evaluar las creencias de los adolescentes sobre sí mismos en relación con su capacidad para cambiar su forma de pensar (mentalidad Fija o de Crecimiento). Puntuación: escala Likert que va desde 1-muy en desacuerdo hasta 6 muy de acuerdo. La puntuación total oscila entre 8 y 48. Cuanto mayor sea la puntuación, más mentalidad fija, cuanto menor sea la puntuación, más mentalidad de crecimiento. |
Valor inicial (preintervención), postintervención (inmediatamente después de la intervención) y seguimiento (13-14 meses después del valor inicial)
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Escala de participación escolar de 15 ítems
Periodo de tiempo: Valor inicial (preintervención), postintervención (inmediatamente después de la intervención) y seguimiento (13-14 meses después del valor inicial)
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La Escala de Participación Escolar (SES) de 15 ítems es una medida de autoinforme que se utiliza para evaluar varias dimensiones de la participación de los estudiantes en el entorno escolar. Desarrollado para capturar la inversión psicológica de los estudiantes en el aprendizaje y las actividades académicas, el SES evalúa múltiples facetas de participación que contribuyen a resultados educativos positivos. Puntuación: Las puntuaciones en el SES se calculan sumando las respuestas de todos los ítems o dentro de subescalas específicas (conductual, emocional, cognitiva). Las puntuaciones más altas indican mayores niveles de participación en la dimensión respectiva. |
Valor inicial (preintervención), postintervención (inmediatamente después de la intervención) y seguimiento (13-14 meses después del valor inicial)
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Cuestionario revisado sobre agresores/víctimas
Periodo de tiempo: Valor inicial (preintervención), postintervención (inmediatamente después de la intervención) y seguimiento (13-14 meses después del valor inicial)
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El Cuestionario Revisado de Bully/Victim es un cuestionario de cuatro ítems para evaluar hasta qué punto el adolescente participó o fue víctima de bullying/cyberbullying.
Los ítems se pueden responder (y calificar) en una escala Likert de 5 puntos.
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Valor inicial (preintervención), postintervención (inmediatamente después de la intervención) y seguimiento (13-14 meses después del valor inicial)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Josep Maria Haro, PhD, Fundació Sant Joan de Déu
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ORG-100042235
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
IMPROVA planea poner IPD a disposición, pero el plan concreto aún no está definido. IMPROVA seguirá los criterios FAIR para los datos de investigación y hará, al menos parcialmente, que los datos de la investigación sean localizables, accesibles, interoperables y reutilizables (FAIR).
El plan es que terceros (por ejemplo, otros investigadores) puedan tener acceso a los datos anonimizados/pseudoanonimizados de IMPROVA, aunque después de un determinado período de embargo. Este período de embargo dará al consorcio la oportunidad de explotar el conjunto de datos por sí mismo, antes de permitir que otros utilicen los datos recopilados.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .