BKR-017の薬物動態
2026年6月8日 更新者:BioKier Inc.
スタチン療法を受けている患者におけるBKR-017の安全性と薬物動態に関する第1相研究
この研究の目的は、スタチン療法を受けている個人におけるBKR-017の単回投与後および7日間の1日2回投与後の定常状態での薬物動態プロファイルと全身曝露を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
BioKierは、高コレステロール血症(>100 mg/dL)のスタチン治療を受けた18~70歳の被験者(対象集団を反映するため)10名を対象に、BKR-017の単回投与後の安全性とPKプロファイルを評価する非盲検試験を実施する予定です。 7 日間の反復投与後の定常状態 (図 4)。
研究0日目の朝、被験者は3錠(1.5gのBKR-017)を摂取し、続いて朝食を摂取する。
血液サンプルは、投与後-1、-0.25、0.5、1、2、4、6、8、10、12、および24時間後にPK分析のために採取されます。
クリニックで一晩滞在した後、24時間のPKサンプルが採取され、被験者には1週間分のBKR-017錠剤と服用した錠剤を記録するための日記が提供され、500mgの錠剤を3錠服用するよう指示されます。 (1.5 g) BID で、診療所から放出されます。
研究8日目に被験者はクリニックに戻り、用量遵守が確認された後、研究0日目の手順が繰り返されます。
PK サンプルは、Biomatik が提供する酪酸 ELISA キット (#EKU08762) を使用して、Southern Research によって分析されます。
すべての規制は、被験者の保護と臨床試験の実施を管理する FDA 規制に従って満たされます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
9
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
スタチン療法を受けている18歳から70歳までの健康な被験者。
説明
包含基準:
- 18歳から70歳までの男性と女性
- 現在スタチン治療を受けている被験者。
除外基準:
- 肝硬変、またはその他の肝疾患の原因の存在
- 大量のアルコール摂取(女性の場合は 1 日あたり 20 g 以上、男性の場合は 1 日あたり 30 g 以上)
- 肥満または腸の手術歴
- 活動性胃腸疾患には、過敏性腸症候群、炎症性腸疾患(例えば、クローン病および潰瘍性大腸炎)、憩室炎、胃不全麻痺が含まれますが、これらに限定されません。
- 研究者によって判断された、活動性かつ臨床的に重大な膵臓疾患または腎疾患。
- 研究者が被験者を研究から除外すべきと判断した心臓病の病歴。
- 未治療または制御されていない甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症、またはその他の重大な甲状腺疾患
- 研究者によって判断された、活動性の重大な感染症。
- 酪酸塩または錠剤のいずれかの成分に対する既知のアレルギー。
- 臨床試験への参加および/またはスクリーニング前の30日間、または治験薬の投与後5半減期以内、または治験薬の生物学的効果の持続期間の2倍(いずれか長い方)以内に治験薬を投与したこと。
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している。
- 研究者の判断では、被験者は何らかの理由で研究に適さない、または研究の要件に従うことができないと判断されます。
- 被験者は除外された治療法を 1 つ以上、または合計 4 つ以上の薬剤を服用しています。
- 別の臨床試験に参加している、または以前の臨床試験の除外期間中である。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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酪酸塩のピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠:8日間
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単回投与後および投与7日後の血漿中の酪酸レベルの、投与前レベルからの変化。
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8日間
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血漿中濃度対時間曲線下面積 (AUC)
時間枠:8日間
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7日間の投与後のAUCを単回投与後のAUCと比較して、酪酸が血漿中に再蓄積するかどうかを判定する。
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8日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧によって評価される治療中に発生した有害事象の発生率
時間枠:8日間
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安全性の評価は、スクリーニング時、単回投与後、および 7 日間の反復投与後の血圧を使用して行われます。
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8日間
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心拍数で評価した治療中に発生した有害事象の発生率
時間枠:8日間
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安全性の評価は、スクリーニング時、単回投与後、および 7 日間の反復投与後の心拍数を使用して行われます。
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8日間
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血液学パネルによって評価された治療中に発生した有害事象の発生率
時間枠:8日間
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血液学(CBC)は、スクリーニング時、単回投与後、および7日間の反復投与後に実施されます。
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8日間
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化学実験室の安全性パラメーターによって評価された治療中に発生した有害事象の発生率
時間枠:8日間
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化学実験室の安全性パラメーターの評価は、スクリーニング時、単回投与後、および 7 日間の反復投与後に行われます。
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8日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Frank Greenway, MD、Pennington Biomedical Research Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年7月16日
一次修了 (実際)
2026年5月6日
研究の完了 (実際)
2026年6月4日
試験登録日
最初に提出
2024年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月14日
最初の投稿 (実際)
2024年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月8日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。