Farmacocinética de BKR-017
8 de junio de 2026 actualizado por: BioKier Inc.
Un estudio de fase 1 sobre seguridad y farmacocinética de BKR-017 en personas que reciben tratamiento con estatinas
El propósito de este estudio es evaluar el perfil farmacocinético y la exposición sistémica de BKR-017 en individuos en tratamiento con estatinas después de una dosis única y en estado estacionario después de siete días de dosificación repetida dos veces al día.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
BioKier llevará a cabo un estudio abierto para evaluar la seguridad y el perfil farmacocinético de BKR-017 en diez sujetos hipercolesterolémicos (>100 mg/dL) tratados con estatinas (para reflejar la población objetivo), de entre 18 y 70 años, después de una dosis única. y en estado estacionario después de siete días de repetir la dosis (Figura 4).
En la mañana del día de estudio 0, los sujetos tomarán tres comprimidos (1,5 g de BKR-017), seguidos del desayuno.
Se tomarán muestras de sangre para análisis farmacocinético a las -1, -0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la dosificación.
Después de pasar la noche en la clínica, se tomará la muestra PK de 24 horas y los sujetos recibirán un suministro de tabletas de BKR-017 para una semana y un diario para realizar un seguimiento de las tabletas tomadas, y se les indicará que tomen tres tabletas de 500 mg. (1,5 g) BID y dado de alta de la clínica.
El día 8 del estudio, los sujetos regresarán a la clínica y los procedimientos del día 0 del estudio se repetirán después de que se confirme el cumplimiento de la dosis.
Las muestras PK serán analizadas por Southern Research utilizando el kit ELISA de ácido butírico proporcionado por Biomatik (#EKU08762).
Todas las regulaciones se cumplirán de acuerdo con las regulaciones de la FDA que rigen la protección de sujetos humanos y la realización de ensayos clínicos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
9
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos sanos en tratamiento con estatinas entre 18 y 70 años, inclusive.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres, edades 18-70 inclusive
- Sujetos que actualmente reciben tratamientos con estatinas.
Criterios de exclusión:
- Presencia de cirrosis u otras causas de enfermedad hepática.
- Consumo sustancial de alcohol (>20 g/día para mujeres o >30 g/día para hombres)
- Historia de cirugía bariátrica o intestinal.
- Enfermedad gastrointestinal activa que incluye, entre otras, síndrome del intestino irritable, enfermedad inflamatoria intestinal (p. ej., enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa), diverticulitis y gastroparesia.
- Enfermedad pancreática activa y clínicamente significativa o enfermedad renal según lo determine el investigador.
- Historia de enfermedad cardíaca que a juicio del investigador debería excluir al sujeto del estudio.
- Hipertiroidismo o hipotiroidismo no tratado o no controlado, u otra enfermedad tiroidea importante
- Infección activa significativa según lo determine el investigador.
- Alergia conocida al butirato o cualquiera de los componentes de los comprimidos.
- Participación en un ensayo clínico y/o dosificación de un medicamento en investigación durante los 30 días previos a la evaluación, o dentro de las 5 vidas medias posteriores a la recepción de un medicamento en investigación o el doble de la duración del efecto biológico de cualquier medicamento en investigación (lo que sea más largo)
- Embarazada, amamantando o intentando quedar embarazada.
- A juicio del investigador, el sujeto no es apto para el estudio por cualquier otro motivo o no puede comprometerse con los requisitos del estudio.
- El sujeto está tomando una o más de las terapias excluidas o ≥4 medicamentos en total.
- Participar en otro ensayo clínico o estar en periodo de exclusión de un ensayo clínico anterior.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de butirato
Periodo de tiempo: 8 dias
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Cambios, desde los niveles previos a la dosificación, en los niveles de butirato en plasma después de una dosis única y después de siete días de dosificación.
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8 dias
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: 8 dias
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El AUC después de 7 días de dosificación se comparará con el AUC después de una dosis única para determinar si el butirato se acumula en el plasma.
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8 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos surgidos del tratamiento según la evaluación de la presión arterial
Periodo de tiempo: 8 dias
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Se realizará una evaluación de la seguridad utilizando la presión arterial en el momento de la selección, después de una dosis única y después de 7 días de repetición de la dosis.
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8 dias
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Incidencia de eventos adversos surgidos del tratamiento según la evaluación de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 8 dias
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Se realizará una evaluación de la seguridad utilizando la frecuencia cardíaca en el momento de la selección, después de una dosis única y después de 7 días de repetición de la dosis.
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8 dias
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Incidencia de eventos adversos surgidos del tratamiento según la evaluación de un panel de hematología
Periodo de tiempo: 8 dias
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La hematología (CBC) se realizará en el momento de la selección, después de una dosis única y después de 7 días de repetición de la dosis.
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8 dias
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento según la evaluación de los parámetros de seguridad del laboratorio químico
Periodo de tiempo: 8 dias
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Se realizará una evaluación de los parámetros de seguridad del laboratorio de química en el momento de la selección, después de una dosis única y después de 7 días de repetición de la dosis.
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8 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Frank Greenway, MD, Pennington Biomedical Research Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de julio de 2025
Finalización primaria (Actual)
6 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
4 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CL-901
- 1R43HL174321-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .