Farmakokinetikk av BKR-017
8. juni 2026 oppdatert av: BioKier Inc.
En fase 1-studie av sikkerhet og farmakokinetikk av BKR-017 hos individer på statinterapi
Hensikten med denne studien er å evaluere den farmakokinetiske profilen og systemisk eksponering av BKR-017 hos individer på statinbehandling etter en enkelt dose og ved steady state etter syv dager gjentatt dosering to ganger daglig.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
BioKier vil gjennomføre en åpen studie for å evaluere sikkerheten og PK-profilen til BKR-017 i ti hyperkolesterolemiske (>100 mg/dL) statinbehandlede personer (for å gjenspeile målpopulasjonen), i alderen 18-70 år, etter en enkeltdose og gjenta doseringen ved steady-state etter syv dager (Figur 4).
Om morgenen studiedag 0 vil forsøkspersonene ta tre tabletter (1,5 g BKR-017), etterfulgt av frokost.
Blodprøver vil bli tatt for PK-analyse ved -1, -0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dosering.
Etter en overnatting i klinikken vil 24-timers PK-prøven bli tatt, og forsøkspersonene vil få en ukes forsyning av BKR-017 tabletter og en dagbok for å holde oversikt over tatt tabletter, instruert om å ta tre 500 mg tabletter (1,5 g) BID, og frigitt fra klinikken.
På studiedag 8 vil forsøkspersonene returnere til klinikken, og prosedyrer på studiedag 0 vil bli gjentatt etter at doseoverholdelse er bekreftet.
PK-prøver vil bli analysert av Southern Research ved å bruke smørsyre-ELISA-settet levert av Biomatik (#EKU08762).
Alle forskrifter vil bli oppfylt i henhold til FDA-forskrifter som regulerer beskyttelse av mennesker og gjennomføring av kliniske studier.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
9
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Friske personer på statinbehandling mellom 18 og 70 år inkludert.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Menn og kvinner i alderen 18-70 inkludert
- Personer på statinbehandling.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av skrumplever eller andre årsaker til leversykdom
- Betydelig alkoholforbruk (>20 g/dag for kvinner eller >30 g/dag for menn)
- Historie om fedme- eller tarmkirurgi
- Aktiv gastrointestinal sykdom inkludert men ikke begrenset til irritabel tarmsyndrom, inflammatorisk tarmsykdom (f.eks. Crohns sykdom og ulcerøs kolitt), divertikulitt, gastroparese.
- Aktiv og klinisk signifikant bukspyttkjertelsykdom, eller nyresykdom som bestemt av etterforskeren.
- Anamnese med hjertesykdom som etter etterforskerens mening bør ekskludere forsøkspersonen fra studien.
- Ubehandlet eller ukontrollert hypertyreose eller hypotyreose, eller annen betydelig skjoldbruskkjertelsykdom
- Aktiv signifikant infeksjon som bestemt av etterforskeren.
- Kjent allergi mot butyrat eller noen av komponentene i tablettene.
- Deltakelse i en klinisk utprøving og/eller dosering med et undersøkelseslegemiddel i løpet av 30 dager før screening, eller innen 5 halveringstider etter mottak av et undersøkelseslegemiddel eller to ganger varigheten av den biologiske effekten av et undersøkelsesmiddel (det som er lengst)
- Gravid, ammer eller prøver å bli gravid.
- Etter etterforskerens vurdering er forsøkspersonen ikke egnet for studien av noen annen grunn eller kan ikke forplikte seg til studiens krav.
- Personen tar en eller flere av de ekskluderte behandlingene eller ≥4 legemidler totalt.
- Å delta i en annen klinisk utprøving eller være i eksklusjonsperioden for en tidligere klinisk utprøving.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av butyrat
Tidsramme: 8 dager
|
Endringer, fra nivåer før dosering, i nivåer av butyrat i plasma etter en enkelt dose og etter sju dagers dosering.
|
8 dager
|
|
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: 8 dager
|
AUC etter 7 dagers dosering vil bli sammenlignet med AUC etter en enkelt dose for å bestemme om butyrat akkumuleres i plasma.
|
8 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger vurdert ved blodtrykk
Tidsramme: 8 dager
|
En vurdering av sikkerhet vil bli gjort ved bruk av blodtrykk ved screening, etter enkeltdose og etter 7 dager gjentatt dosering.
|
8 dager
|
|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger vurdert ved hjertefrekvens
Tidsramme: 8 dager
|
En vurdering av sikkerhet vil bli gjort ved bruk av hjertefrekvens ved screening, etter enkeltdose og etter 7 dager gjentatt dosering.
|
8 dager
|
|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger vurdert av et hematologipanel
Tidsramme: 8 dager
|
Hematologi (CBC) vil bli utført ved screening, etter enkeltdose, og etter 7 dager gjentatt dosering.
|
8 dager
|
|
Forekomst av behandlingsoppståtte uønskede hendelser vurdert av sikkerhetsparametere for kjemilaboratorier
Tidsramme: 8 dager
|
En vurdering av sikkerhetsparametere i kjemi laboratoriet vil bli utført ved screening, etter enkeltdose og etter 7 dager gjentatt dosering.
|
8 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Frank Greenway, MD, Pennington Biomedical Research Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. juli 2025
Primær fullføring (Faktiske)
6. mai 2026
Studiet fullført (Faktiske)
4. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
16. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CL-901
- 1R43HL174321-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .