Фармакокинетика БКР-017
8 июня 2026 г. обновлено: BioKier Inc.
Исследование 1 фазы безопасности и фармакокинетики BKR-017 у лиц, получающих статиновую терапию
Целью данного исследования является оценка фармакокинетического профиля и системного воздействия BKR-017 у лиц, получающих статиновую терапию после однократной дозы и в равновесном состоянии после семи дней повторного приема дважды в день.
Обзор исследования
Подробное описание
BioKier проведет открытое исследование для оценки безопасности и фармакокинетического профиля BKR-017 у десяти субъектов с гиперхолестеринемией (>100 мг/дл), получающих статины (чтобы отразить целевую популяцию), в возрасте 18–70 лет после однократной дозы. и в равновесном состоянии после семи дней повторного введения дозы (рис. 4).
Утром в день исследования 0 субъекты примут три таблетки (1,5 г BKR-017), а затем позавтракают.
Образцы крови для ФК-анализа будут взяты через -1, -0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после введения дозы.
После ночевки в клинике будет взят 24-часовой ФК-образец, и субъектам будет предоставлен недельный запас таблеток BKR-017 и дневник для учета принятых таблеток с указанием принять три таблетки по 500 мг. (1,5 г) два раза в день и выписан из клиники.
В день исследования 8 субъекты вернутся в клинику, а процедуры дня исследования 0 будут повторены после подтверждения соблюдения дозы.
Образцы ФК будут проанализированы компанией Southern Research с использованием набора ELISA для масляной кислоты, предоставленного Biomatik (#EKU08762).
Все правила будут соблюдаться в соответствии с правилами FDA, регулирующими защиту людей и проведение клинических испытаний.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
9
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Здоровые субъекты, получающие статиновую терапию, в возрасте от 18 до 70 лет включительно.
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины от 18 до 70 лет включительно.
- Субъекты в настоящее время получают лечение статинами.
Критерии исключения:
- Наличие цирроза печени или других причин заболевания печени.
- Значительное употребление алкоголя (>20 г/день для женщин или >30 г/день для мужчин)
- История бариатрической или кишечной хирургии
- Активное желудочно-кишечное заболевание, включая, помимо прочего, синдром раздраженного кишечника, воспалительные заболевания кишечника (например, болезнь Крона и язвенный колит), дивертикулит, гастропарез.
- Активное и клинически значимое заболевание поджелудочной железы или почек по определению исследователя.
- История сердечно-сосудистых заболеваний, которая, по мнению исследователя, должна исключить субъекта из исследования.
- Нелеченный или неконтролируемый гипертиреоз или гипотиреоз или другое серьезное заболевание щитовидной железы.
- Активная значительная инфекция по определению исследователя.
- Известная аллергия на бутират или любой из компонентов таблеток.
- Участие в клиническом исследовании и/или прием исследуемого препарата в течение 30 дней до скрининга, или в течение 5 периодов полураспада с момента получения исследуемого препарата, или в два раза превышающего продолжительность биологического действия любого исследуемого препарата (в зависимости от того, что дольше)
- Беременность, кормление грудью или попытка забеременеть.
- По мнению исследователя, субъект не пригоден для исследования по какой-либо другой причине или не может выполнить требования исследования.
- Субъект принимает один или несколько исключенных методов лечения или всего ≥4 препаратов.
- Принятие участия в другом клиническом исследовании или нахождение в периоде исключения из предыдущего клинического исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пиковая концентрация бутирата в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 8 дней
|
Изменения уровней бутирата в плазме по сравнению с уровнями перед приемом после однократного приема и через семь дней приема.
|
8 дней
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
Временное ограничение: 8 дней
|
AUC через 7 дней приема сравнивают с AUC после однократного приема, чтобы определить, накапливается ли бутират в плазме.
|
8 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, возникших во время лечения, по оценке артериального давления
Временное ограничение: 8 дней
|
Оценка безопасности будет проводиться с использованием артериального давления при скрининге, после однократной дозы и через 7 дней повторного приема.
|
8 дней
|
|
Частота нежелательных явлений, возникших во время лечения, оцениваемая по частоте сердечных сокращений
Временное ограничение: 8 дней
|
Оценка безопасности будет проводиться с использованием частоты сердечных сокращений при скрининге, после однократной дозы и через 7 дней повторного приема.
|
8 дней
|
|
Частота нежелательных явлений, возникших во время лечения, по оценке гематологической комиссии
Временное ограничение: 8 дней
|
Гематологическое исследование (ОАК) будет проводиться при скрининге, после однократной дозы и через 7 дней при повторном приеме дозы.
|
8 дней
|
|
Частота нежелательных явлений, возникших во время лечения, по оценке параметров безопасности химической лаборатории
Временное ограничение: 8 дней
|
Оценка параметров безопасности химической лаборатории будет проводиться при скрининге, после однократной дозы и после повторного приема через 7 дней.
|
8 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Frank Greenway, MD, Pennington Biomedical Research Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 июля 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 мая 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CL-901
- 1R43HL174321-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .