Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka BKR-017

8 czerwca 2026 zaktualizowane przez: BioKier Inc.

Badanie I fazy dotyczące bezpieczeństwa i farmakokinetyki BKR-017 u osób leczonych statynami

Celem tego badania jest ocena profilu farmakokinetycznego i ogólnoustrojowej ekspozycji na BKR-017 u osób leczonych statynami po pojedynczej dawce i w stanie stacjonarnym po siedmiu dniach stosowania dawki powtarzanej dwa razy na dobę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

BioKier przeprowadzi otwarte badanie w celu oceny bezpieczeństwa i profilu PK BKR-017 u dziesięciu pacjentów z hipercholesterolemią (>100 mg/dl) leczonych statyną (w celu odzwierciedlenia populacji docelowej), w wieku 18–70 lat, po podaniu pojedynczej dawki i w stanie stacjonarnym po siedmiu dniach powtórzyć dawkowanie (Rysunek 4). Rankiem dnia badania 0 uczestnicy przyjmą trzy tabletki (1,5 g BKR-017), a następnie zjedzą śniadanie. Próbki krwi zostaną pobrane do analizy PK po -1, -0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godzinach po podaniu. Po całonocnym pobycie w klinice zostanie pobrana całodobowa próbka PK, a badani otrzymają tygodniowy zapas tabletek BKR-017 i dziennik do zapisywania przyjmowanych tabletek, z instrukcją przyjęcia trzech tabletek 500 mg (1,5 g) BID i wypisany z kliniki. W 8. dniu badania uczestnicy powrócą do kliniki, a procedury z dnia 0. badania zostaną powtórzone po potwierdzeniu zgodności z dawką. Próbki PK będą analizowane przez firmę Southern Research przy użyciu zestawu ELISA kwasu masłowego dostarczonego przez firmę Biomatik (#EKU08762). Wszystkie przepisy będą spełnione zgodnie z przepisami FDA dotyczącymi ochrony ludzi i prowadzenia badań klinicznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zdrowi ochotnicy przyjmujący statyny w wieku od 18 do 70 lat włącznie.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyźni i kobiety, w wieku 18-70 lat włącznie
  • Pacjenci obecnie leczeni statynami.

Kryteria wykluczenia:

  • Obecność marskości wątroby lub innych przyczyn choroby wątroby
  • Znaczne spożycie alkoholu (>20 g/dzień dla kobiet lub >30 g/dzień dla mężczyzn)
  • Historia chirurgii bariatrycznej lub jelitowej
  • Aktywna choroba przewodu pokarmowego, w tym między innymi zespół jelita drażliwego, choroba zapalna jelit (np. choroba Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego), zapalenie uchyłków, gastropareza.
  • Aktywna i istotna klinicznie choroba trzustki lub nerek, określona przez badacza.
  • Historia chorób serca, która w opinii badacza powinna wykluczyć osobę z badania.
  • Nieleczona lub niekontrolowana nadczynność lub niedoczynność tarczycy lub inna istotna choroba tarczycy
  • Aktywna znacząca infekcja określona przez badacza.
  • Znana alergia na maślan lub którykolwiek składnik tabletek.
  • Udział w badaniu klinicznym i/lub dawkowanie badanego leku w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub w ciągu 5 okresów półtrwania od otrzymania badanego leku lub w ciągu dwukrotnego czasu trwania efektu biologicznego badanego leku (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy)
  • Ciąża, karmienie piersią lub staranie się o zajście w ciążę.
  • W ocenie badacza pacjent nie nadaje się do badania z żadnego innego powodu lub nie może spełnić wymagań badania.
  • Pacjent przyjmuje jedną lub więcej wykluczonych terapii lub łącznie ≥4 leki.
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym lub przebywanie w okresie wykluczenia z poprzedniego badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax) maślanu
Ramy czasowe: 8 dni
Zmiany w stężeniu maślanu w osoczu po podaniu pojedynczej dawki i po siedmiu dniach dawkowania w stosunku do poziomów przed dawkowaniem.
8 dni
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC)
Ramy czasowe: 8 dni
AUC po 7 dniach dawkowania zostanie porównane z AUC po pojedynczej dawce w celu ustalenia, czy maślan kumuluje się w osoczu.
8 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania działań niepożądanych wynikających z leczenia oceniana na podstawie ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 8 dni
Ocena bezpieczeństwa zostanie dokonana na podstawie ciśnienia krwi podczas badania przesiewowego, po pojedynczej dawce i po 7 dniach ponownego dawkowania.
8 dni
Częstość występowania działań niepożądanych wynikających z leczenia oceniana na podstawie częstości akcji serca
Ramy czasowe: 8 dni
Ocena bezpieczeństwa zostanie dokonana na podstawie częstości akcji serca podczas badania przesiewowego, po pojedynczej dawce i po 7 dniach podawania kolejnych dawek.
8 dni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych wynikających z leczenia, oceniona przez panel hematologiczny
Ramy czasowe: 8 dni
Podczas badania przesiewowego, po pojedynczej dawce i po 7 dniach powtarzania dawki zostanie wykonana hematologia (CBC).
8 dni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych wynikających z leczenia, oceniana na podstawie parametrów bezpieczeństwa laboratorium chemicznego
Ramy czasowe: 8 dni
Ocena parametrów bezpieczeństwa laboratorium chemicznego zostanie przeprowadzona podczas badania przesiewowego, po pojedynczej dawce i po 7 dniach powtarzania dawki.
8 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BioKier Inc.

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Frank Greenway, MD, Pennington Biomedical Research Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 maja 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CL-901
  • 1R43HL174321-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BKR-017

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj