Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik af BKR-017

1. april 2026 opdateret af: BioKier Inc.

Et fase 1-studie af sikkerhed og farmakokinetik af BKR-017 hos individer på statinterapi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den farmakokinetiske profil og systemiske eksponering af BKR-017 hos personer i statinbehandling efter en enkelt dosis og ved steady state efter syv dage gentaget to gange dagligt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BioKier vil gennemføre et åbent studie for at evaluere sikkerheden og PK-profilen af ​​BKR-017 i ti hyperkolesterolæmiske (>100 mg/dL) statin-behandlede forsøgspersoner (for at afspejle målpopulationen), i alderen 18-70 år, efter en enkelt dosis og gentag doseringen ved steady-state efter syv dage (figur 4). Om morgenen på studiedag 0 vil forsøgspersonerne tage tre tabletter (1,5 g BKR-017), efterfulgt af morgenmad. Blodprøver vil blive taget til PK-analyse ved -1, -0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosering. Efter en overnatning i klinikken udtages 24-timers PK-prøven, og forsøgspersonerne vil blive forsynet med en uges forsyning af BKR-017 tabletter og en dagbog til at holde styr på de indtagne tabletter, instrueret i at tage tre 500 mg tabletter (1,5 g) BID, og ​​frigivet fra klinikken. På undersøgelsesdag 8 vil forsøgspersonerne vende tilbage til klinikken, og undersøgelsesdag 0-procedurer vil blive gentaget, efter at dosisoverholdelse er bekræftet. PK-prøver vil blive analyseret af Southern Research ved hjælp af smørsyre-ELISA-sættet leveret af Biomatik (#EKU08762). Alle regler vil blive opfyldt i overensstemmelse med FDA-reglerne for beskyttelse af mennesker og udførelsen af ​​kliniske forsøg.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

9

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Raske personer i statinbehandling mellem 18 og 70 år inklusive.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 18-70 inklusive
  • Forsøgspersoner i øjeblikket i statinbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af skrumpelever eller andre årsager til leversygdom
  • Betydeligt alkoholforbrug (>20 g/dag for kvinder eller >30 g/dag for mænd)
  • Anamnese med bariatrisk eller tarmkirurgi
  • Aktiv gastrointestinal sygdom, herunder men ikke begrænset til irritabel tyktarm, inflammatorisk tarmsygdom (f.eks. Crohns sygdom og colitis ulcerosa), diverticulitis, gastroparese.
  • Aktiv og klinisk signifikant bugspytkirtelsygdom eller nyresygdom som bestemt af investigator.
  • Anamnese med hjertesygdom, som efter efterforskerens mening bør udelukke forsøgspersonen fra undersøgelsen.
  • Ubehandlet eller ukontrolleret hyperthyroidisme eller hypothyroidisme eller anden signifikant skjoldbruskkirtelsygdom
  • Aktiv signifikant infektion som bestemt af investigator.
  • Kendt allergi over for butyrat eller nogen af ​​tabletternes komponenter.
  • Deltagelse i et klinisk forsøg og/eller dosering med et forsøgslægemiddel i løbet af de 30 dage før screening eller inden for 5 halveringstider efter modtagelse af et forsøgslægemiddel eller to gange varigheden af ​​den biologiske effekt af et forsøgslægemiddel (alt efter hvad der er længst)
  • Gravid, ammende eller forsøger at blive gravid.
  • Efter investigators vurdering er forsøgspersonen af ​​andre årsager ikke egnet til undersøgelsen eller kan ikke forpligte sig til undersøgelsens krav.
  • Forsøgspersonen tager en eller flere af de udelukkede behandlinger eller ≥4 lægemidler i alt.
  • At deltage i et andet klinisk forsøg eller være i udelukkelsesperioden for et tidligere klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af butyrat
Tidsramme: 8 dage
Ændringer, fra niveauer før dosering, i niveauer af butyrat i plasma efter en enkelt dosis og efter syv dages dosering.
8 dage
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: 8 dage
AUC efter 7 dages dosering vil blive sammenlignet med AUC efter en enkelt dosis for at bestemme, om butyrat akkumulerer i plasmaet.
8 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger vurderet ved blodtryk
Tidsramme: 8 dage
En vurdering af sikkerheden vil blive foretaget ved hjælp af blodtryk ved screening, efter enkelt dosis og efter 7 dage gentagen dosering.
8 dage
Hyppighed af behandlings-opståede bivirkninger vurderet ved hjertefrekvens
Tidsramme: 8 dage
En vurdering af sikkerheden vil blive foretaget ved hjælp af hjertefrekvens ved screening, efter enkelt dosis og efter 7 dage gentagen dosering.
8 dage
Hyppigheden af ​​behandlings-opståede bivirkninger vurderet af et hæmatologisk panel
Tidsramme: 8 dage
Hæmatologi (CBC) vil blive udført ved screening, efter enkelt dosis og efter 7 dage gentagen dosering.
8 dage
Hyppigheden af ​​behandlingsfremspringende bivirkninger vurderet af kemiske laboratoriesikkerhedsparametre
Tidsramme: 8 dage
En vurdering af kemiske laboratoriesikkerhedsparametre vil blive udført ved screening, efter enkeltdosis og efter 7 dages gentagen dosering.
8 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BioKier Inc.

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frank Greenway, MD, Pennington Biomedical Research Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juli 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

15. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2024

Først opslået (Faktiske)

16. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CL-901
  • 1R43HL174321-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BKR-017

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner