BKR-017:n farmakokinetiikka
maanantai 8. kesäkuuta 2026 päivittänyt: BioKier Inc.
Vaiheen 1 tutkimus BKR-017:n turvallisuudesta ja farmakokinetiikkasta statiinihoitoa saavilla henkilöillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida BKR-017:n farmakokineettistä profiilia ja systeemistä altistusta statiinihoitoa saavilla henkilöillä yhden annoksen jälkeen ja vakaassa tilassa seitsemän päivän jälkeen toistuvan kahdesti vuorokaudessa antamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
BioKier tekee avoimen tutkimuksen arvioidakseen BKR-017:n turvallisuutta ja PK-profiilia kymmenellä hyperkolesteroleemisilla (>100 mg/dl) statiinihoitoa saaneilla henkilöillä (vastaamaan kohdepopulaatiota), iältään 18–70, kerta-annoksen jälkeen. ja vakaassa tilassa seitsemän päivän kuluttua toista annostelu (kuva 4).
Tutkimuspäivän 0 aamuna koehenkilöt ottavat kolme tablettia (1,5 g BKR-017) ja sen jälkeen aamiaisen.
Verinäytteet otetaan PK-analyysiä varten -1, -0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tunnin kuluttua annostelusta.
Klinikalla yöpymisen jälkeen otetaan 24 tunnin PK-näyte, ja koehenkilöille annetaan viikon määrä BKR-017-tabletteja ja päiväkirja otettujen tablettien seurantaa varten, ohjeet ottamaan kolme 500 mg:n tablettia. (1,5 g) BID ja vapautettiin klinikalta.
Tutkimuspäivänä 8 koehenkilöt palaavat klinikalle, ja tutkimuspäivän 0 toimenpiteet toistetaan, kun annosyhteensopivuus on varmistettu.
Southern Research analysoi PK-näytteet käyttämällä Biomatikin (#EKU08762) toimittamaa voihappo-ELISA-sarjaa.
Kaikki määräykset täytetään FDA:n ihmisten suojelua ja kliinisten kokeiden suorittamista koskevien määräysten mukaisesti.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Terveet statiinihoitoa saavat 18–70-vuotiaat henkilöt mukaan lukien.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Miehet ja naiset, 18-70-vuotiaat mukaan lukien
- Tällä hetkellä statiinihoitoa saavat kohteet.
Poissulkemiskriteerit:
- Kirroosin tai muiden maksasairauden syiden esiintyminen
- Runsas alkoholin kulutus (>20 g/vrk naisilla tai >30g/vrk miehillä)
- Bariatrinen tai suoliston leikkaushistoria
- Aktiivinen maha-suolikanavan sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, ärtyvän suolen oireyhtymä, tulehduksellinen suolistosairaus (esim. Crohnin tauti ja haavainen paksusuolitulehdus), divertikuliitti, gastropareesi.
- Aktiivinen ja kliinisesti merkittävä haimasairaus tai tutkijan määrittämä munuaissairaus.
- Aiempi sydänsairaus, joka tutkijan mielestä tulisi sulkea pois tutkimuksesta.
- Hoitamaton tai hallitsematon hypertyreoosi tai kilpirauhasen vajaatoiminta tai muu merkittävä kilpirauhassairaus
- Aktiivinen merkittävä infektio tutkijan määrittämänä.
- Tunnettu allergia butyraatille tai jollekin tablettien aineosalle.
- Kliiniseen tutkimukseen osallistuminen ja/tai tutkimuslääkkeen annostelu 30 päivän aikana ennen seulontaa tai 5 puoliintumisajan sisällä tutkimuslääkkeen saamisesta tai minkä tahansa tutkimuslääkkeen biologisen vaikutuksen kaksinkertaisen keston (sen mukaan kumpi on pidempi)
- Raskaana oleva, imettävä tai yrittää tulla raskaaksi.
- Tutkijan näkemyksen mukaan tutkittava ei muusta syystä sovellu tutkimukseen tai ei voi sitoutua tutkimuksen vaatimuksiin.
- Kohde käyttää yhtä tai useampaa poissuljetuista hoidoista tai yhteensä ≥4 lääkettä.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai edellisen kliinisen tutkimuksen poissulkemisjaksolla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Butyraatin huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: 8 päivää
|
Muutokset plasman butyraatin pitoisuuksissa ennen annostusta verrattuna kerta-annoksen jälkeen ja seitsemän päivän annostelun jälkeen.
|
8 päivää
|
|
Pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: 8 päivää
|
AUC-arvoa 7 päivän annostelun jälkeen verrataan AUC-arvoon kerta-annoksen jälkeen sen määrittämiseksi, kertyykö butyraattia plasmaan.
|
8 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus verenpaineella arvioituna
Aikaikkuna: 8 päivää
|
Turvallisuusarviointi tehdään verenpaineen perusteella seulonnassa, kerta-annoksen jälkeen ja 7 päivän toistuvan annostelun jälkeen.
|
8 päivää
|
|
Hoidon yhteydessä ilmenevien haittatapahtumien ilmaantuvuus sykkeen perusteella arvioituna
Aikaikkuna: 8 päivää
|
Turvallisuusarviointi tehdään käyttämällä sykettä seulonnassa, kerta-annoksen jälkeen ja 7 päivän toistuvan annostelun jälkeen.
|
8 päivää
|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus hematologisen paneelin arvioituna
Aikaikkuna: 8 päivää
|
Hematologia (CBC) suoritetaan seulonnassa, kerta-annoksen jälkeen ja 7 päivän kuluttua toistuvan annostelun jälkeen.
|
8 päivää
|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus kemian laboratorion turvallisuusparametreilla arvioituna
Aikaikkuna: 8 päivää
|
Kemiallisen laboratorion turvallisuusparametrien arviointi suoritetaan seulonnassa, kerta-annoksen jälkeen ja 7 päivän toistuvan annostelun jälkeen.
|
8 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Frank Greenway, MD, Pennington Biomedical Research Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 16. heinäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 6. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 4. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 16. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CL-901
- 1R43HL174321-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .