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Farmacocinetica di BKR-017

1 aprile 2026 aggiornato da: BioKier Inc.

Uno studio di fase 1 sulla sicurezza e la farmacocinetica di BKR-017 in individui in terapia con statine

Lo scopo di questo studio è valutare il profilo farmacocinetico e l'esposizione sistemica di BKR-017 in soggetti in terapia con statine dopo una singola dose e allo stato stazionario dopo sette giorni di somministrazione ripetuta due volte al giorno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

BioKier condurrà uno studio in aperto per valutare la sicurezza e il profilo farmacocinetico di BKR-017 in dieci soggetti ipercolesterolemici (>100 mg/dL) trattati con statine (per riflettere la popolazione target), di età compresa tra 18 e 70 anni, dopo una singola dose e allo stato stazionario dopo sette giorni ripetere la somministrazione (Figura 4). La mattina del giorno di studio 0, i soggetti assumeranno tre compresse (1,5 g di BKR-017), seguite dalla colazione. Verranno prelevati campioni di sangue per l'analisi PK a -1, -0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo la somministrazione. Dopo un pernottamento in clinica, verrà prelevato il campione PK delle 24 ore e ai soggetti verrà fornita una fornitura settimanale di compresse BKR-017 e un diario per tenere traccia delle compresse assunte, con l'istruzione di assumere tre compresse da 500 mg. (1,5 g) BID e rilasciato dalla clinica. Il giorno 8 dello studio, i soggetti torneranno in clinica e le procedure del giorno 0 dello studio verranno ripetute dopo aver confermato la conformità della dose. I campioni PK verranno analizzati da Southern Research utilizzando il kit ELISA dell'acido butirrico fornito da Biomatik (#EKU08762). Tutte le normative saranno rispettate secondo le normative FDA che regolano la protezione dei soggetti umani e la conduzione di studi clinici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

9

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti sani in terapia con statine di età compresa tra 18 e 70 anni compresi.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Uomini e donne, dai 18 ai 70 anni compresi
  • Soggetti attualmente in trattamento con statine.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di cirrosi o altre cause di malattia epatica
  • Consumo sostanziale di alcol (>20 g/giorno per le donne o >30 g/giorno per gli uomini)
  • Storia di chirurgia bariatrica o intestinale
  • Malattia gastrointestinale attiva inclusa ma non limitata a sindrome dell'intestino irritabile, malattia infiammatoria intestinale (ad es. morbo di Crohn e colite ulcerosa), diverticolite, gastroparesi.
  • Malattia pancreatica attiva e clinicamente significativa o malattia renale come determinato dallo sperimentatore.
  • Storia di malattia cardiaca che, a giudizio dello sperimentatore, dovrebbe escludere il soggetto dallo studio.
  • Ipertiroidismo o ipotiroidismo non trattato o non controllato o altre malattie tiroidee significative
  • Infezione attiva significativa determinata dallo sperimentatore.
  • Allergia nota al butirrato o ad uno qualsiasi dei componenti delle compresse.
  • Partecipazione a uno studio clinico e/o somministrazione di un farmaco sperimentale durante i 30 giorni precedenti lo screening, o entro 5 emivite dal ricevimento di un farmaco sperimentale o due volte la durata dell'effetto biologico di qualsiasi farmaco sperimentale (a seconda di quale sia il periodo più lungo)
  • Incinta, allattamento o cercando di rimanere incinta.
  • A giudizio dello sperimentatore, il soggetto non è idoneo allo studio per qualsiasi altro motivo o non può impegnarsi a soddisfare i requisiti dello studio.
  • Il soggetto sta assumendo una o più delle terapie escluse o ≥4 farmaci in totale.
  • Partecipare ad un altro studio clinico o trovarsi nel periodo di esclusione di un precedente studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) del butirrato
Lasso di tempo: 8 giorni
Variazioni, rispetto ai livelli pre-dosaggio, dei livelli di butirrato nel plasma dopo una dose singola e dopo sette giorni di somministrazione.
8 giorni
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC)
Lasso di tempo: 8 giorni
L'AUC dopo 7 giorni di somministrazione sarà confrontata con l'AUC dopo una singola dose per determinare se il butirrato si accumula nel plasma.
8 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento valutati dalla pressione arteriosa
Lasso di tempo: 8 giorni
Verrà effettuata una valutazione della sicurezza utilizzando la pressione sanguigna allo screening, dopo una dose singola e dopo una somministrazione ripetuta di 7 giorni.
8 giorni
Incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento valutati in base alla frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 8 giorni
Una valutazione della sicurezza verrà effettuata utilizzando la frequenza cardiaca allo screening, dopo una dose singola e dopo una somministrazione ripetuta di 7 giorni.
8 giorni
Incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento valutati da un panel ematologico
Lasso di tempo: 8 giorni
L'ematologia (CBC) verrà eseguita allo screening, dopo una dose singola e dopo una somministrazione ripetuta di 7 giorni.
8 giorni
Incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento valutati mediante parametri di sicurezza del laboratorio chimico
Lasso di tempo: 8 giorni
Una valutazione dei parametri di sicurezza del laboratorio chimico verrà eseguita allo screening, dopo una dose singola e dopo una somministrazione ripetuta di 7 giorni.
8 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BioKier Inc.

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Frank Greenway, MD, Pennington Biomedical Research Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 luglio 2025

Completamento primario (Effettivo)

23 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

15 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CL-901
  • 1R43HL174321-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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