Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetiek van BKR-017

8 juni 2026 bijgewerkt door: BioKier Inc.

Een fase 1-onderzoek naar de veiligheid en farmacokinetiek van BKR-017 bij personen die statinetherapie krijgen

Het doel van deze studie is om het farmacokinetische profiel en de systemische blootstelling aan BKR-017 te evalueren bij personen die statinetherapie krijgen na een enkele dosis en bij steady-state na zeven dagen herhaalde tweemaal daagse dosering.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

BioKier zal een open-label onderzoek uitvoeren om de veiligheid en het PK-profiel van BKR-017 te evalueren bij tien met hypercholesterolemische (>100 mg/dl) statinebehandelde proefpersonen (om de doelpopulatie weer te geven), in de leeftijd van 18 tot 70 jaar, na een enkele dosis. en bij steady-state na zeven dagen de dosering herhalen (Figuur 4). Op de ochtend van studiedag 0 nemen de proefpersonen drie tabletten (1,5 g BKR-017), gevolgd door een ontbijt. Er worden bloedmonsters genomen voor PK-analyse op -1, -0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 en 24 uur na toediening. Na een overnachting in de kliniek wordt het 24-uurs PK-monster genomen en krijgen de proefpersonen een voorraad BKR-017-tabletten voor een week en een dagboek voor het bijhouden van de ingenomen tabletten, met de instructie om drie tabletten van 500 mg in te nemen. (1,5 g) BID, en vrijgelaten uit de kliniek. Op onderzoeksdag 8 keren de proefpersonen terug naar de kliniek en worden de procedures op onderzoeksdag 0 herhaald nadat de naleving van de dosis is bevestigd. PK-monsters zullen worden geanalyseerd door Southern Research met behulp van de boterzuur-ELISA-kit geleverd door Biomatik (#EKU08762). Aan alle voorschriften zal worden voldaan volgens de FDA-voorschriften met betrekking tot de bescherming van menselijke proefpersonen en de uitvoering van klinische onderzoeken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

9

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Gezonde proefpersonen in de leeftijd van 18 tot en met 70 jaar die statinetherapie krijgen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen, van 18 tot en met 70 jaar
  • Onderwerpen die momenteel statinebehandelingen ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van cirrose of andere oorzaken van een leverziekte
  • Aanzienlijke alcoholconsumptie (>20 g/dag voor vrouwen of >30 g/dag voor mannen)
  • Geschiedenis van bariatrische of darmchirurgie
  • Actieve gastro-intestinale ziekte, waaronder maar niet beperkt tot het prikkelbaredarmsyndroom, inflammatoire darmziekte (bijvoorbeeld de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa), diverticulitis, gastroparese.
  • Actieve en klinisch significante pancreasziekte of nierziekte, zoals vastgesteld door de onderzoeker.
  • Geschiedenis van hartziekten die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon van het onderzoek zouden moeten uitsluiten.
  • Onbehandelde of ongecontroleerde hyperthyreoïdie of hypothyreoïdie, of een andere significante schildklieraandoening
  • Actieve significante infectie zoals vastgesteld door de onderzoeker.
  • Bekende allergie voor butyraat of voor één van de bestanddelen van de tabletten.
  • Deelname aan een klinische proef en/of dosering van een onderzoeksgeneesmiddel gedurende de 30 dagen voorafgaand aan de screening, of binnen 5 halfwaardetijden na ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel of tweemaal de duur van het biologische effect van een onderzoeksgeneesmiddel (welke van de twee het langst is)
  • Zwanger, borstvoeding gevend of proberend zwanger te worden.
  • Naar het oordeel van de onderzoeker is de proefpersoon om een ​​andere reden niet geschikt voor het onderzoek of kan hij zich niet aan de eisen van het onderzoek houden.
  • De proefpersoon gebruikt een of meer van de uitgesloten therapieën of in totaal ≥4 geneesmiddelen.
  • Deelnemen aan een andere klinische proef of zich in de uitsluitingsperiode van een eerdere klinische proef bevinden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Piekplasmaconcentratie (Cmax) van butyraat
Tijdsspanne: 8 dagen
Veranderingen ten opzichte van de niveaus vóór dosering, in de concentraties butyraat in plasma na een enkele dosis en na zeven dagen toediening.
8 dagen
Oppervlakte onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: 8 dagen
De AUC na 7 dagen toediening zal worden vergeleken met de AUC na een enkele dosis om te bepalen of butyraat zich in het plasma ophoopt.
8 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen zoals beoordeeld aan de hand van de bloeddruk
Tijdsspanne: 8 dagen
Er zal een beoordeling van de veiligheid worden gemaakt aan de hand van de bloeddruk bij screening, na een enkele dosis en na zeven dagen herhaalde dosering.
8 dagen
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen, beoordeeld aan de hand van de hartslag
Tijdsspanne: 8 dagen
De veiligheid wordt beoordeeld aan de hand van de hartslag tijdens de screening, na een enkele dosis en na zeven dagen herhaalde dosering.
8 dagen
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen zoals beoordeeld door een hematologiepanel
Tijdsspanne: 8 dagen
Hematologie (CBC) zal worden uitgevoerd tijdens screening, na een enkele dosis en na 7 dagen herhaalde dosering.
8 dagen
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen zoals beoordeeld aan de hand van veiligheidsparameters in het chemisch laboratorium
Tijdsspanne: 8 dagen
Een beoordeling van de veiligheidsparameters in het scheikundig laboratorium zal worden uitgevoerd bij screening, na een enkele dosis en na herhaalde dosering gedurende 7 dagen.
8 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Frank Greenway, MD, Pennington Biomedical Research Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 juli 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 mei 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren