- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06556745
Farmacokinetiek van BKR-017
8 juni 2026 bijgewerkt door: BioKier Inc.
Een fase 1-onderzoek naar de veiligheid en farmacokinetiek van BKR-017 bij personen die statinetherapie krijgen
Het doel van deze studie is om het farmacokinetische profiel en de systemische blootstelling aan BKR-017 te evalueren bij personen die statinetherapie krijgen na een enkele dosis en bij steady-state na zeven dagen herhaalde tweemaal daagse dosering.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
BioKier zal een open-label onderzoek uitvoeren om de veiligheid en het PK-profiel van BKR-017 te evalueren bij tien met hypercholesterolemische (>100 mg/dl) statinebehandelde proefpersonen (om de doelpopulatie weer te geven), in de leeftijd van 18 tot 70 jaar, na een enkele dosis. en bij steady-state na zeven dagen de dosering herhalen (Figuur 4).
Op de ochtend van studiedag 0 nemen de proefpersonen drie tabletten (1,5 g BKR-017), gevolgd door een ontbijt.
Er worden bloedmonsters genomen voor PK-analyse op -1, -0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 en 24 uur na toediening.
Na een overnachting in de kliniek wordt het 24-uurs PK-monster genomen en krijgen de proefpersonen een voorraad BKR-017-tabletten voor een week en een dagboek voor het bijhouden van de ingenomen tabletten, met de instructie om drie tabletten van 500 mg in te nemen. (1,5 g) BID, en vrijgelaten uit de kliniek.
Op onderzoeksdag 8 keren de proefpersonen terug naar de kliniek en worden de procedures op onderzoeksdag 0 herhaald nadat de naleving van de dosis is bevestigd.
PK-monsters zullen worden geanalyseerd door Southern Research met behulp van de boterzuur-ELISA-kit geleverd door Biomatik (#EKU08762).
Aan alle voorschriften zal worden voldaan volgens de FDA-voorschriften met betrekking tot de bescherming van menselijke proefpersonen en de uitvoering van klinische onderzoeken.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
9
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Gezonde proefpersonen in de leeftijd van 18 tot en met 70 jaar die statinetherapie krijgen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen, van 18 tot en met 70 jaar
- Onderwerpen die momenteel statinebehandelingen ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van cirrose of andere oorzaken van een leverziekte
- Aanzienlijke alcoholconsumptie (>20 g/dag voor vrouwen of >30 g/dag voor mannen)
- Geschiedenis van bariatrische of darmchirurgie
- Actieve gastro-intestinale ziekte, waaronder maar niet beperkt tot het prikkelbaredarmsyndroom, inflammatoire darmziekte (bijvoorbeeld de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa), diverticulitis, gastroparese.
- Actieve en klinisch significante pancreasziekte of nierziekte, zoals vastgesteld door de onderzoeker.
- Geschiedenis van hartziekten die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon van het onderzoek zouden moeten uitsluiten.
- Onbehandelde of ongecontroleerde hyperthyreoïdie of hypothyreoïdie, of een andere significante schildklieraandoening
- Actieve significante infectie zoals vastgesteld door de onderzoeker.
- Bekende allergie voor butyraat of voor één van de bestanddelen van de tabletten.
- Deelname aan een klinische proef en/of dosering van een onderzoeksgeneesmiddel gedurende de 30 dagen voorafgaand aan de screening, of binnen 5 halfwaardetijden na ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel of tweemaal de duur van het biologische effect van een onderzoeksgeneesmiddel (welke van de twee het langst is)
- Zwanger, borstvoeding gevend of proberend zwanger te worden.
- Naar het oordeel van de onderzoeker is de proefpersoon om een andere reden niet geschikt voor het onderzoek of kan hij zich niet aan de eisen van het onderzoek houden.
- De proefpersoon gebruikt een of meer van de uitgesloten therapieën of in totaal ≥4 geneesmiddelen.
- Deelnemen aan een andere klinische proef of zich in de uitsluitingsperiode van een eerdere klinische proef bevinden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Piekplasmaconcentratie (Cmax) van butyraat
Tijdsspanne: 8 dagen
|
Veranderingen ten opzichte van de niveaus vóór dosering, in de concentraties butyraat in plasma na een enkele dosis en na zeven dagen toediening.
|
8 dagen
|
|
Oppervlakte onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: 8 dagen
|
De AUC na 7 dagen toediening zal worden vergeleken met de AUC na een enkele dosis om te bepalen of butyraat zich in het plasma ophoopt.
|
8 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen zoals beoordeeld aan de hand van de bloeddruk
Tijdsspanne: 8 dagen
|
Er zal een beoordeling van de veiligheid worden gemaakt aan de hand van de bloeddruk bij screening, na een enkele dosis en na zeven dagen herhaalde dosering.
|
8 dagen
|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen, beoordeeld aan de hand van de hartslag
Tijdsspanne: 8 dagen
|
De veiligheid wordt beoordeeld aan de hand van de hartslag tijdens de screening, na een enkele dosis en na zeven dagen herhaalde dosering.
|
8 dagen
|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen zoals beoordeeld door een hematologiepanel
Tijdsspanne: 8 dagen
|
Hematologie (CBC) zal worden uitgevoerd tijdens screening, na een enkele dosis en na 7 dagen herhaalde dosering.
|
8 dagen
|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen zoals beoordeeld aan de hand van veiligheidsparameters in het chemisch laboratorium
Tijdsspanne: 8 dagen
|
Een beoordeling van de veiligheidsparameters in het scheikundig laboratorium zal worden uitgevoerd bij screening, na een enkele dosis en na herhaalde dosering gedurende 7 dagen.
|
8 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Frank Greenway, MD, Pennington Biomedical Research Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 juli 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 mei 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CL-901
- 1R43HL174321-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .