Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika BKR-017

1. dubna 2026 aktualizováno: BioKier Inc.

Fáze 1 studie bezpečnosti a farmakokinetiky BKR-017 u jedinců na statinové terapii

Účelem této studie je vyhodnotit farmakokinetický profil a systémovou expozici BKR-017 u jedinců na statinové terapii po jedné dávce a v ustáleném stavu po sedmi dnech opakovaném dávkování dvakrát denně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

BioKier provede otevřenou studii s cílem vyhodnotit bezpečnost a farmakokinetický profil BKR-017 u deseti hypercholesterolemických (>100 mg/dl) subjektů léčených statiny (aby odpovídalo cílové populaci), ve věku 18-70 let, po jedné dávce a v ustáleném stavu po sedmi dnech opakujte dávkování (obrázek 4). Ráno v den studie 0 si subjekty vezmou tři tablety (1,5 g BKR-017), po kterých bude následovat snídaně. Vzorky krve pro PK analýzu budou odebrány v -1, -0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po podání dávky. Po přenocování na klinice bude odebrán 24hodinový PK vzorek a subjektům bude poskytnuta zásoba tablet BKR-017 na jeden týden a deník pro sledování odebraných tablet, kteří mají užít tři 500mg tablety. (1,5 g) BID a propuštěn z kliniky. V den studie 8 se subjekty vrátí na kliniku a procedury v den studie 0 se budou opakovat poté, co se potvrdí dodržování dávky. PK vzorky budou analyzovány Southern Research s použitím soupravy ELISA s kyselinou máselnou poskytnutou Biomatik (#EKU08762). Všechny předpisy budou splněny podle předpisů FDA upravujících ochranu lidských subjektů a provádění klinických zkoušek.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

9

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdraví jedinci na terapii statiny ve věku 18 až 70 let včetně.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Muži a ženy ve věku 18–70 let včetně
  • Subjekty, které jsou v současné době léčeny statiny.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost cirhózy nebo jiných příčin onemocnění jater
  • Značná konzumace alkoholu (>20 g/den u žen nebo >30 g/den u mužů)
  • Bariatrická nebo střevní chirurgie v anamnéze
  • Aktivní gastrointestinální onemocnění včetně, aniž by byl výčet omezující, syndromu dráždivého tračníku, zánětlivého onemocnění střev (např. Crohnova choroba a ulcerózní kolitida), divertikulitidy, gastroparézy.
  • Aktivní a klinicky významné onemocnění slinivky břišní nebo onemocnění ledvin, jak bylo stanoveno zkoušejícím.
  • Anamnéza srdečního onemocnění, která by podle názoru zkoušejícího měla vyloučit subjekt ze studie.
  • Neléčená nebo nekontrolovaná hypertyreóza nebo hypotyreóza nebo jiné významné onemocnění štítné žlázy
  • Aktivní významná infekce, jak bylo stanoveno výzkumným pracovníkem.
  • Známá alergie na butyrát nebo kteroukoli složku tablet.
  • Účast na klinickém hodnocení a/nebo dávkování hodnoceného léku během 30 dnů před screeningem nebo během 5 poločasů od obdržení hodnoceného léku nebo dvojnásobku trvání biologického účinku jakéhokoli hodnoceného léku (podle toho, co je delší)
  • Těhotná, kojící nebo se snaží otěhotnět.
  • Podle úsudku zkoušejícího není subjekt vhodný pro studii z jakéhokoli jiného důvodu nebo se nemůže zavázat k požadavkům studie.
  • Subjekt užívá jednu nebo více z vyloučených terapií nebo celkem ≥4 léky.
  • Účast v jiném klinickém hodnocení nebo v období vyloučení předchozího klinického hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Špičková plazmatická koncentrace (Cmax) butyrátu
Časové okno: 8 dní
Změny hladin butyrátu v plazmě oproti hladinám před podáním dávky po jedné dávce a po sedmi dnech podávání.
8 dní
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC)
Časové okno: 8 dní
AUC po 7 dnech podávání bude porovnána s AUC po jedné dávce, aby se určilo, zda se butyrát hromadí v plazmě.
8 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod vzniklých při léčbě podle krevního tlaku
Časové okno: 8 dní
Posouzení bezpečnosti bude provedeno pomocí krevního tlaku při screeningu, po jedné dávce a po 7 dnech opakovaného dávkování.
8 dní
Výskyt nežádoucích příhod vzniklých při léčbě podle srdeční frekvence
Časové okno: 8 dní
Posouzení bezpečnosti bude provedeno pomocí srdeční frekvence při screeningu, po jedné dávce a po 7 dnech opakovaného dávkování.
8 dní
Výskyt nežádoucích příhod vzniklých při léčbě podle hodnocení hematologického panelu
Časové okno: 8 dní
Hematologie (CBC) bude provedena při screeningu, po jedné dávce a po 7 dnech opakování dávkování.
8 dní
Výskyt nežádoucích příhod vzniklých při léčbě, jak byly hodnoceny bezpečnostními parametry chemické laboratoře
Časové okno: 8 dní
Hodnocení chemických laboratorních bezpečnostních parametrů bude provedeno při screeningu, po jedné dávce a po 7 dnech opakovaného dávkování.
8 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BioKier Inc.

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frank Greenway, MD, Pennington Biomedical Research Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. července 2025

Primární dokončení (Aktuální)

23. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

15. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CL-901
  • 1R43HL174321-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BKR-017

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit