Farmacocinética de BKR-017
8 de junho de 2026 atualizado por: BioKier Inc.
Um estudo de fase 1 de segurança e farmacocinética de BKR-017 em indivíduos em terapia com estatinas
O objetivo deste estudo é avaliar o perfil farmacocinético e a exposição sistêmica de BKR-017 em indivíduos em terapia com estatinas após uma dose única e em estado de equilíbrio após sete dias de dosagem repetida duas vezes ao dia.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A BioKier conduzirá um estudo aberto para avaliar a segurança e o perfil farmacocinético do BKR-017 em dez indivíduos hipercolesterolêmicos (> 100 mg/dL) tratados com estatinas (para refletir a população-alvo), com idades entre 18 e 70 anos, após uma dose única e no estado estacionário após sete dias, repetir a dosagem (Figura 4).
Na manhã do Dia de Estudo 0, os participantes tomarão três comprimidos (1,5 g de BKR-017), seguidos de café da manhã.
Amostras de sangue serão coletadas para análise farmacocinética em -1, -0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a dosagem.
Após uma pernoite na clínica, a amostra farmacocinética de 24 horas será coletada e os indivíduos receberão um suprimento de comprimidos de BKR-017 para uma semana e um diário para monitorar os comprimidos tomados, instruídos a tomar três comprimidos de 500 mg (1,5 g) BID e liberado da clínica.
No Dia de Estudo 8, os participantes retornarão à clínica e os procedimentos do Dia de Estudo 0 serão repetidos após a confirmação do cumprimento da dose.
As amostras PK serão analisadas pela Southern Research usando o kit ELISA de ácido butírico fornecido pela Biomatik (#EKU08762).
Todos os regulamentos serão cumpridos de acordo com os regulamentos da FDA que regem a proteção de seres humanos e a condução de ensaios clínicos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
9
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos saudáveis em terapia com estatinas entre 18 e 70 anos, inclusive.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Homens e mulheres, com idades entre 18 e 70 anos inclusive
- Indivíduos atualmente em tratamento com estatinas.
Critérios de exclusão:
- Presença de cirrose ou outras causas de doença hepática
- Consumo substancial de álcool (>20 g/dia para mulheres ou >30 g/dia para homens)
- História de cirurgia bariátrica ou intestinal
- Doença gastrointestinal activa incluindo, mas não se limitando a, síndrome do intestino irritável, doença inflamatória intestinal (por exemplo, doença de Crohn e colite ulcerosa), diverticulite, gastroparesia.
- Doença pancreática ativa e clinicamente significativa ou doença renal conforme determinado pelo investigador.
- História de doença cardíaca que na opinião do investigador deveria excluir o sujeito do estudo.
- Hipertireoidismo ou hipotireoidismo não tratado ou não controlado ou outra doença significativa da tireoide
- Infecção ativa significativa conforme determinado pelo investigador.
- Alergia conhecida ao butirato ou a qualquer um dos componentes dos comprimidos.
- Participação em um ensaio clínico e/ou dosagem de um medicamento experimental durante os 30 dias anteriores à triagem, ou dentro de 5 meias-vidas após o recebimento de um medicamento experimental ou duas vezes a duração do efeito biológico de qualquer medicamento experimental (o que for mais longo)
- Grávida, amamentando ou tentando engravidar.
- No julgamento do investigador, o sujeito não é adequado para o estudo por qualquer outro motivo ou não pode se comprometer com os requisitos do estudo.
- O sujeito está tomando uma ou mais das terapias excluídas ou ≥4 medicamentos no total.
- Participar em outro ensaio clínico ou estar em período de exclusão de ensaio clínico anterior.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática máxima (Cmax) de butirato
Prazo: 8 dias
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Alterações, desde os níveis pré-dosagem, nos níveis de butirato no plasma após uma dose única e após sete dias de administração.
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8 dias
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC)
Prazo: 8 dias
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A AUC após 7 dias de administração será comparada à AUC após uma dose única para determinar se o butirato se acumula no plasma.
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8 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento, conforme avaliado pela pressão arterial
Prazo: 8 dias
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Uma avaliação de segurança será feita usando a pressão arterial na triagem, após dose única e após 7 dias de repetição da dosagem.
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8 dias
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento, conforme avaliado pela frequência cardíaca
Prazo: 8 dias
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Uma avaliação de segurança será feita usando a frequência cardíaca na triagem, após dose única e após 7 dias de repetição da dosagem.
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8 dias
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento conforme avaliado por um painel de hematologia
Prazo: 8 dias
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A hematologia (CBC) será realizada na triagem, após dose única e após 7 dias de repetição da dosagem.
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8 dias
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento, conforme avaliado pelos parâmetros de segurança do laboratório de química
Prazo: 8 dias
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Uma avaliação dos parâmetros de segurança do laboratório químico será realizada na triagem, após dose única e após 7 dias de dosagem repetida.
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8 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Frank Greenway, MD, Pennington Biomedical Research Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de julho de 2025
Conclusão Primária (Real)
6 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Real)
4 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
16 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CL-901
- 1R43HL174321-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .