A BKR-017 farmakokinetikája
2026. június 8. frissítette: BioKier Inc.
A BKR-017 biztonságosságának és farmakokinetikájának 1. fázisú vizsgálata sztatinterápiás egyéneknél
Ennek a vizsgálatnak a célja a BKR-017 farmakokinetikai profiljának és szisztémás expozíciójának értékelése sztatinkezelésben részesülő egyénekben egyszeri adagolás után és egyensúlyi állapotban hét napon keresztül, napi kétszeri adagolás után.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A BioKier nyílt elrendezésű vizsgálatot fog végezni a BKR-017 biztonságosságának és farmakokinetikai profiljának értékelésére tíz hiperkoleszterinémiás (>100 mg/dl) sztatinnal kezelt alanyon (a célpopulációt tükrözve), 18-70 éves kor között, egyszeri adag után. és egyensúlyi állapotban hét nap után ismételje meg az adagolást (4. ábra).
A 0. vizsgálati nap reggelén az alanyok három tablettát (1,5 g BKR-017) vesznek be, majd reggelit.
A PK analízishez vérmintákat vesznek az adagolás után -1, -0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 és 24 órával.
A klinikán eltöltött éjszakát követően a 24 órás PK mintát veszik, és az alanyokat egy hétre BKR-017 tablettával és naplóval látják el a bevett tabletták nyomon követésére, három 500 mg-os tabletta bevételére. (1,5 g) BID, és kiengedték a klinikáról.
A 8. vizsgálati napon az alanyok visszatérnek a klinikára, és a 0. vizsgálati nap eljárásait megismétlik, miután a dózismegfelelés megerősítést nyert.
A PK-mintákat a Southern Research elemzi a Biomatik által biztosított vajsav ELISA készlettel (#EKU08762).
Az összes előírást az FDA emberi alanyok védelmére és a klinikai vizsgálatok lefolytatására vonatkozó előírásai szerint kell teljesíteni.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
9
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Egészséges, sztatinterápiában részesülő alanyok, 18 és 70 év közöttiek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők, 18-70 éves korig
- Jelenleg sztatin kezelés alatt álló alanyok.
Kizárási kritériumok:
- Cirrózis jelenléte vagy a májbetegség egyéb okai
- Jelentős alkoholfogyasztás (>20 g/nap nőknél vagy >30g/nap férfiaknál)
- Bariátriai vagy bélműtétek anamnézisében
- Aktív gasztrointesztinális betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, irritábilis bél szindrómát, gyulladásos bélbetegséget (például Crohn-betegséget és fekélyes vastagbélgyulladást), diverticulitist, gastroparesist.
- Aktív és klinikailag jelentős hasnyálmirigy-betegség vagy a vizsgáló által meghatározott vesebetegség.
- Az anamnézisben szereplő szívbetegség, amelyről a vizsgáló véleménye szerint az alanyt ki kell zárni a vizsgálatból.
- Kezeletlen vagy kontrollálatlan pajzsmirigy-túlműködés vagy hypothyreosis, vagy egyéb jelentős pajzsmirigybetegség
- Aktív szignifikáns fertőzés a vizsgáló által megállapítottak szerint.
- Ismert allergia butirátra vagy a tabletták bármely összetevőjére.
- Részvétel klinikai vizsgálatban és/vagy vizsgálati gyógyszer adagolása a szűrést megelőző 30 napon belül, vagy a vizsgálati gyógyszer kézhezvételétől számított 5 felezési időn belül, vagy bármely vizsgált gyógyszer biológiai hatásának kétszerese (amelyik hosszabb)
- Terhes, szoptat vagy teherbe akar esni.
- A vizsgáló megítélése szerint az alany más okból nem alkalmas a vizsgálatra, vagy nem tud elköteleződni a vizsgálat követelményei mellett.
- Az alany a kizárt terápiák közül egyet vagy többet, vagy összesen legalább 4 gyógyszert szed.
- Részt vesz egy másik klinikai vizsgálatban, vagy egy korábbi klinikai vizsgálat kizárási időszakában van.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A butirát csúcskoncentrációja a plazmában (Cmax).
Időkeret: 8 nap
|
Változások az adagolás előtti szintekhez képest a plazma butirát szintjében egyetlen adag és hét napos adagolás után.
|
8 nap
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: 8 nap
|
A 7 napos adagolás utáni AUC-t összehasonlítják az egyszeri adag utáni AUC-értékkel annak megállapítására, hogy a butirát felhalmozódik-e a plazmában.
|
8 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események gyakorisága a vérnyomás alapján
Időkeret: 8 nap
|
A biztonságosság értékelése a vérnyomás szűrése során, egyszeri adagolás után és 7 napos ismételt adagolás után történik.
|
8 nap
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása pulzusszám alapján
Időkeret: 8 nap
|
A biztonságosság értékelése a szűréskor, egyszeri adagolás után és 7 napos ismételt adagolás után pulzusszám alapján történik.
|
8 nap
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása hematológiai testület által értékelve
Időkeret: 8 nap
|
A hematológiát (CBC) a szűrés során, egyszeri adag után, majd 7 nap múlva ismételt adagolás után végezzük.
|
8 nap
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása a kémiai laboratórium biztonsági paraméterei alapján
Időkeret: 8 nap
|
A kémiai laboratóriumi biztonsági paraméterek értékelése a szűréskor, egyszeri adagolás után és 7 napos ismételt adagolás után történik.
|
8 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Frank Greenway, MD, Pennington Biomedical Research Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. július 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. május 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. június 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. június 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 14.
Első közzététel (Tényleges)
2024. augusztus 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 8.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CL-901
- 1R43HL174321-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .