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Pharmakokinetik von BKR-017

1. April 2026 aktualisiert von: BioKier Inc.

Eine Phase-1-Studie zur Sicherheit und Pharmakokinetik von BKR-017 bei Personen unter Statintherapie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, das pharmakokinetische Profil und die systemische Exposition von BKR-017 bei Personen unter Statintherapie nach einer Einzeldosis und im Steady State nach sieben Tagen bei wiederholter zweimal täglicher Gabe zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

BioKier wird eine offene Studie durchführen, um die Sicherheit und das PK-Profil von BKR-017 bei zehn mit Statin behandelten Patienten mit Hypercholesterinämie (>100 mg/dl) (um die Zielpopulation widerzuspiegeln) im Alter von 18 bis 70 Jahren nach einer Einzeldosis zu bewerten und im Steady-State nach sieben Tagen wiederholte Dosierung (Abbildung 4). Am Morgen des Studientags 0 nehmen die Probanden drei Tabletten (1,5 g BKR-017) ein, gefolgt von einem Frühstück. Blutproben werden für die PK-Analyse bei -1, -0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Dosierung entnommen. Nach einer Übernachtung in der Klinik wird die 24-Stunden-PK-Probe entnommen und die Probanden erhalten einen Wochenvorrat an BKR-017-Tabletten sowie ein Tagebuch zur Verfolgung der eingenommenen Tabletten und werden angewiesen, drei 500-mg-Tabletten einzunehmen (1,5 g) BID und aus der Klinik entlassen. Am Studientag 8 kehren die Probanden in die Klinik zurück und die Verfahren am Studientag 0 werden wiederholt, nachdem die Dosiseinhaltung bestätigt wurde. PK-Proben werden von Southern Research mit dem Buttersäure-ELISA-Kit von Biomatik (#EKU08762) analysiert. Alle Vorschriften werden gemäß den FDA-Vorschriften zum Schutz menschlicher Probanden und zur Durchführung klinischer Studien eingehalten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde Probanden unter Statintherapie im Alter zwischen 18 und 70 Jahren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 70 Jahren
  • Probanden, die derzeit Statinbehandlungen erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer Leberzirrhose oder anderer Ursachen einer Lebererkrankung
  • Erheblicher Alkoholkonsum (>20 g/Tag für Frauen bzw. >30 g/Tag für Männer)
  • Vorgeschichte bariatrischer oder intestinaler Operationen
  • Aktive Magen-Darm-Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Reizdarmsyndrom, entzündliche Darmerkrankungen (z. B. Morbus Crohn und Colitis ulcerosa), Divertikulitis, Gastroparese.
  • Aktive und klinisch signifikante Pankreaserkrankung oder Nierenerkrankung, wie vom Prüfer festgestellt.
  • Vorgeschichte einer Herzerkrankung, die nach Ansicht des Prüfers den Probanden von der Studie ausschließen sollte.
  • Unbehandelte oder unkontrollierte Hyperthyreose oder Hypothyreose oder andere schwerwiegende Schilddrüsenerkrankungen
  • Aktive signifikante Infektion, wie vom Prüfer festgestellt.
  • Bekannte Allergie gegen Butyrat oder einen der Bestandteile der Tabletten.
  • Teilnahme an einer klinischen Studie und/oder Verabreichung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten nach Erhalt eines Prüfpräparats oder der doppelten Dauer der biologischen Wirkung eines Prüfpräparats (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist)
  • Schwanger, stillend oder versuchend, schwanger zu werden.
  • Nach Einschätzung des Prüfarztes ist der Proband aus anderen Gründen nicht für die Studie geeignet oder kann sich nicht auf die Anforderungen der Studie einlassen.
  • Der Proband nimmt eine oder mehrere der ausgeschlossenen Therapien oder insgesamt ≥4 Medikamente ein.
  • An einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder sich im Ausschlusszeitraum einer früheren klinischen Studie befinden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Butyrat
Zeitfenster: 8 Tage
Veränderungen der Butyratspiegel im Plasma im Vergleich zu den Werten vor der Dosierung nach einer Einzeldosis und nach sieben Tagen der Dosierung.
8 Tage
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: 8 Tage
Die AUC nach 7-tägiger Einnahme wird mit der AUC nach einer Einzeldosis verglichen, um festzustellen, ob sich Butyrat im Plasma ansammelt.
8 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse, ermittelt anhand des Blutdrucks
Zeitfenster: 8 Tage
Eine Beurteilung der Sicherheit erfolgt anhand des Blutdrucks beim Screening, nach einer Einzeldosis und nach 7 Tagen wiederholter Gabe.
8 Tage
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse, ermittelt anhand der Herzfrequenz
Zeitfenster: 8 Tage
Eine Beurteilung der Sicherheit erfolgt anhand der Herzfrequenz beim Screening, nach einer Einzeldosis und nach 7 Tagen wiederholter Gabe.
8 Tage
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse gemäß Beurteilung durch ein Hämatologiegremium
Zeitfenster: 8 Tage
Die Hämatologie (CBC) wird beim Screening, nach der Einzeldosis und nach 7 Tagen wiederholter Gabe durchgeführt.
8 Tage
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse, bewertet anhand der Sicherheitsparameter des Chemielabors
Zeitfenster: 8 Tage
Eine Bewertung der Sicherheitsparameter des Chemielabors wird beim Screening, nach der Einzeldosis und nach 7-tägiger Wiederholungsdosis durchgeführt.
8 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BioKier Inc.

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Frank Greenway, MD, Pennington Biomedical Research Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juli 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CL-901
  • 1R43HL174321-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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