Pharmacocinétique du BKR-017
8 juin 2026 mis à jour par: BioKier Inc.
Une étude de phase 1 sur l'innocuité et la pharmacocinétique du BKR-017 chez les personnes sous traitement par statines
Le but de cette étude est d'évaluer le profil pharmacocinétique et l'exposition systémique du BKR-017 chez les individus sous traitement par statine après une dose unique et à l'état d'équilibre après sept jours d'administration répétée deux fois par jour.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
BioKier mènera une étude ouverte pour évaluer l'innocuité et le profil pharmacocinétique du BKR-017 chez dix sujets hypercholestérolémiques (> 100 mg/dL) traités par des statines (pour refléter la population cible), âgés de 18 à 70 ans, après une dose unique. et à l'état d'équilibre après sept jours, répéter l'administration (Figure 4).
Le matin du jour d'étude 0, les sujets prendront trois comprimés (1,5 g de BKR-017), suivis du petit-déjeuner.
Des échantillons de sang seront prélevés pour l'analyse pharmacocinétique à -1, -0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après l'administration.
Après une nuit à la clinique, l'échantillon PK de 24 heures sera prélevé et les sujets recevront un approvisionnement d'une semaine en comprimés de BKR-017 et un journal pour garder une trace des comprimés pris, chargés de prendre trois comprimés de 500 mg. (1,5 g) BID et sorti de la clinique.
Le jour de l'étude 8, les sujets retourneront à la clinique et les procédures du jour d'étude 0 seront répétées une fois que l'observance de la dose est confirmée.
Les échantillons PK seront analysés par Southern Research à l'aide du kit ELISA à l'acide butyrique fourni par Biomatik (#EKU08762).
Toutes les réglementations seront respectées conformément aux réglementations de la FDA régissant la protection des sujets humains et la conduite des essais cliniques.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
9
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sujets sains sous traitement par statines âgés de 18 à 70 ans inclus.
La description
Critères d'intégration :
- Hommes et femmes, âgés de 18 à 70 ans inclus
- Sujets actuellement sous traitements par statines.
Critères d'exclusion :
- Présence de cirrhose ou d'autres causes de maladie du foie
- Consommation importante d'alcool (>20 g/jour pour les femmes ou >30 g/jour pour les hommes)
- Antécédents de chirurgie bariatrique ou intestinale
- Maladie gastro-intestinale active, y compris, mais sans s'y limiter, le syndrome du côlon irritable, les maladies inflammatoires de l'intestin (par exemple, la maladie de Crohn et la colite ulcéreuse), la diverticulite, la gastroparésie.
- Maladie pancréatique active et cliniquement significative ou maladie rénale telle que déterminée par l'investigateur.
- Antécédents de maladie cardiaque qui, de l'avis de l'investigateur, devraient exclure le sujet de l'étude.
- Hyperthyroïdie ou hypothyroïdie non traitée ou non contrôlée, ou autre maladie thyroïdienne importante
- Infection active significative telle que déterminée par l'enquêteur.
- Allergie connue au butyrate ou à l’un des composants des comprimés.
- Participation à un essai clinique et/ou administration d'un médicament expérimental au cours des 30 jours précédant le dépistage, ou dans les 5 demi-vies suivant la réception d'un médicament expérimental ou deux fois la durée de l'effet biologique de tout médicament expérimental (selon la période la plus longue)
- Enceinte, allaitante ou essayant de devenir enceinte.
- De l'avis de l'enquêteur, le sujet ne convient pas à l'étude pour toute autre raison ou ne peut pas s'engager à respecter les exigences de l'étude.
- Le sujet prend un ou plusieurs des traitements exclus ou ≥4 médicaments au total.
- Participer à un autre essai clinique ou être en période d’exclusion d’un essai clinique précédent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de butyrate
Délai: 8 jours
|
Modifications, par rapport aux niveaux d'avant l'administration, des taux de butyrate dans le plasma après une dose unique et après sept jours d'administration.
|
8 jours
|
|
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC)
Délai: 8 jours
|
L'ASC après 7 jours d'administration sera comparée à l'ASC après une dose unique pour déterminer si le butyrate s'accumule dans le plasma.
|
8 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement, évaluée par la pression artérielle
Délai: 8 jours
|
Une évaluation de la sécurité sera effectuée en utilisant la tension artérielle lors du dépistage, après une dose unique et après 7 jours d'administration répétée.
|
8 jours
|
|
Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement, évaluée par la fréquence cardiaque
Délai: 8 jours
|
Une évaluation de la sécurité sera effectuée en utilisant la fréquence cardiaque lors du dépistage, après une dose unique et après 7 jours d'administration répétée.
|
8 jours
|
|
Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement, telle qu'évaluée par un panel d'hématologie
Délai: 8 jours
|
L'hématologie (CBC) sera réalisée lors du dépistage, après une dose unique et après 7 jours d'administration répétée.
|
8 jours
|
|
Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement, telle qu'évaluée par les paramètres de sécurité du laboratoire de chimie
Délai: 8 jours
|
Une évaluation des paramètres de sécurité du laboratoire de chimie sera effectuée lors du dépistage, après une dose unique et après 7 jours d'administration répétée.
|
8 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Frank Greenway, MD, Pennington Biomedical Research Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 juillet 2025
Achèvement primaire (Réel)
6 mai 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
4 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2024
Première publication (Réel)
16 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CL-901
- 1R43HL174321-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .