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BKR-017의 약동학

2026년 6월 8일 업데이트: BioKier Inc.

스타틴 치료를 받는 개인의 BKR-017의 안전성 및 약동학에 대한 1상 연구

이 연구의 목적은 스타틴 치료를 받는 개인의 단일 투여 후 및 7일 동안 1일 2회 반복 투여 후 항정 상태에서 BKR-017의 약동학적 프로파일과 전신 노출을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

BioKier는 18~70세의 고콜레스테롤혈증(>100mg/dL) 스타틴 치료 대상자 10명(표적 모집단을 반영하기 위해)을 대상으로 단회 투여 후 BKR-017의 안전성과 PK 프로필을 평가하기 위해 공개 라벨 연구를 수행할 예정입니다. 7일 동안 반복 투여한 후 항정 상태에서 투여했습니다(그림 4). 연구 0일 아침에 대상자는 3개의 정제(BKR-017 1.5g)를 복용한 후 아침 식사를 합니다. PK 분석을 위해 투여 후 -1, -0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간에 혈액 샘플을 채취합니다. 클리닉에서 하룻밤을 보낸 후 24시간 PK 샘플을 채취하고 피험자에게 BKR-017 정제의 1주일 분량과 복용한 정제를 추적하는 일기장을 제공하고 500mg 정제 3개를 복용하도록 지시합니다. (1.5g) BID를 적용하고 병원에서 퇴원했습니다. 연구 8일차에 피험자는 클리닉으로 돌아가고, 용량 준수가 확인된 후 연구 0일차 절차가 반복됩니다. PK 샘플은 Biomatik에서 제공하는 부티르산 ELISA 키트(#EKU08762)를 사용하여 Southern Research에서 분석됩니다. 모든 규정은 인간 피험자 보호 및 임상 시험 수행에 적용되는 FDA 규정에 따라 충족됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

9

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

18세에서 70세 사이의 스타틴 치료를 받는 건강한 피험자.

설명

포함 기준:

  • 18~70세 남성 및 여성
  • 현재 스타틴 치료를 받고 있는 대상자입니다.

제외 기준:

  • 간경변 또는 간 질환의 다른 원인의 존재
  • 상당한 알코올 섭취(여성의 경우 하루 20g 초과, 남성의 경우 하루 30g 초과)
  • 비만 수술 또는 장 수술 병력
  • 과민성 대장 증후군, 염증성 장 질환(예: 크론병 및 궤양성 대장염), 게실염, 위마비를 포함하되 이에 국한되지 않는 활동성 위장 질환.
  • 조사자가 결정한 활동성 및 임상적으로 유의미한 췌장 질환 또는 신장 질환.
  • 조사자의 의견으로 피험자를 연구에서 제외해야 하는 심장 질환의 병력.
  • 치료되지 않거나 조절되지 않는 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 저하증, 또는 기타 심각한 갑상선 질환
  • 조사관에 의해 결정된 활동성 중대한 감염.
  • 부티레이트 또는 정제의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기.
  • 스크리닝 전 30일 동안, 또는 임상시험용 의약품을 받은 후 5년 반감기 이내 또는 임상시험용 의약품의 생물학적 효과 기간의 2배 이내(둘 중 더 긴 기간) 동안 임상시험에 참여 및/또는 임상시험용 의약품을 투여함
  • 임신, 수유 중이거나 임신을 시도 중인 경우.
  • 연구자의 판단에 따르면 피험자는 다른 이유로 인해 연구에 적합하지 않거나 연구 요구 사항을 충족할 수 없습니다.
  • 피험자는 제외된 치료법 중 하나 이상을 복용하거나 총 4개 이상의 약물을 복용하고 있습니다.
  • 다른 임상시험에 참여하거나 이전 임상시험의 제외 기간에 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부티레이트의 최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 8일
투여 전 수준에서 단회 투여 후 및 투여 7일 후 혈장 내 부티레이트 수준의 변화.
8일
혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 8일
투여 7일 후의 AUC를 단회 투여 후의 AUC와 비교하여 부티레이트가 혈장에 축적되는지 여부를 결정합니다.
8일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈압으로 평가한 치료 관련 이상반응 발생률
기간: 8일
안전성 평가는 스크리닝 시, 단일 투여 후, 그리고 7일 반복 투여 후 혈압을 사용하여 이루어질 것입니다.
8일
심박수로 평가한 치료 관련 이상반응 발생률
기간: 8일
안전성 평가는 스크리닝 당시, 단일 투여 후, 그리고 7일 반복 투여 후 심박수를 사용하여 이루어질 것입니다.
8일
혈액학 패널이 평가한 치료 관련 이상반응 발생률
기간: 8일
혈액학(CBC)은 스크리닝 시, 단일 투여 후, 그리고 7일 반복 투여 후에 수행됩니다.
8일
화학 실험실 안전 매개변수에 의해 평가된 치료 관련 이상반응의 발생률
기간: 8일
화학 실험실 안전성 매개변수의 평가는 스크리닝 시, 단일 투여 후 및 7일 반복 투여 후에 수행됩니다.
8일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

BioKier Inc.

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

수사관

  • 수석 연구원: Frank Greenway, MD, Pennington Biomedical Research Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 7월 16일

기본 완료 (실제)

2026년 5월 6일

연구 완료 (실제)

2026년 6월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 14일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 8일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CL-901
  • 1R43HL174321-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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